Perdita dell'udito ed effetti delle statine nelle persone con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo trattate con chemioradioterapia con cisplatino

Obiettivi:

• Primario: determinare se i pazienti con cancro della testa e del collo che assumono statine per l'iperlipidemia hanno un rischio ridotto di perdita dell'udito indotta da cisplatino.
• Secondario: Determinare l'incidenza e la gravità della perdita dell'udito nei pazienti con cancro della testa e del collo sottoposti a chemioterapia settimanale con cisplatino a basse dosi con radiazioni concomitanti. La perdita dell'udito con questo più recente regime di cisplatino non è stata valutata a fondo in letteratura. Esaminare se l'età, il sesso, l'ipoacusia preesistente, altri farmaci o condizioni mediche concomitanti possono essere fattori di rischio per l'ipoacusia indotta da cisplatino e/o l'acquisizione o la progressione dell'acufene in questa popolazione di pazienti.

Popolazione di studio:

-I soggetti saranno pazienti adulti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo del tratto aerodigestivo superiore che saranno sottoposti a chemioterapia con cisplatino con radiazioni concomitanti.

Progetto:

• Studio osservazionale
• Saranno arruolati 334 soggetti.
• I soggetti completeranno un questionario per stimare il grado di esposizione al rumore precedente e l'impatto sull'udito di base. Le informazioni sulle comorbidità mediche, i nomi e le dosi dei farmaci attuali saranno ottenute dalla cartella clinica e verificate ad ogni visita del soggetto.
• I soggetti completeranno gli audiogrammi autosomministrati utilizzando il software approvato dalla FDA da SHOEBOXTM Audiometry su un computer tablet portatile (iPad).
• Gli audiogrammi saranno completati prima di iniziare la chemioradioterapia, entro 4 settimane dal completamento del trattamento e 6 mesi dopo il completamento del trattamento.
• I soggetti completeranno anche un questionario sull'acufene convalidato con ogni audiogramma. Una cronologia dell'esposizione al rumore sarà raccolta durante la visita iniziale dello studio e verificata durante le visite successive. Eventuali modifiche indicate alla cronologia dell'esposizione al rumore del soggetto verranno aggiunte alla registrazione.
• Nessuna terapia sperimentale o sperimentale sarà somministrata come parte di questo protocollo.
• Gli audiogrammi verranno eseguiti presso il Johns Hopkins Suburban Outpatient Center o il Centro clinico NIH.
• Verranno condotte due analisi ad interim prima del completamento dello studio (dopo che N=88 e N=176 soggetti hanno completato il protocollo) per determinare se vi siano differenze statisticamente significative nella gravità o nell'incidenza della perdita dell'udito nei soggetti che assumono statine in concomitanza rispetto ai soggetti che lo sono non assumere statine.

Misure di risultato:

• Misura dell'esito primario: l'esito primario è la variazione della sensibilità dell'udito (misurata dall'audiogramma autosomministrato) tra il test dell'udito pre-trattamento (prima della terapia con cisplatino) e l'audiogramma post-trattamento (dopo il completamento della terapia con cisplatino). La perdita dell'udito sarà definita secondo i criteri TUNE e ASHA e sarà confrontata nei soggetti che assumono statine rispetto ai soggetti che non assumono statine. Lo stato dell'udito verrà confrontato tra gli audiogrammi raccolti al basale (prima del trattamento) con un audiogramma ripetuto alla fine del trattamento (entro 4 settimane dalla cessazione del protocollo del cisplatino).
• Misura dell'esito secondario: le misure dell'esito secondario includono 1) cambiamenti nella sensibilità dell'udito tra il primo audiogramma post-cisplatino e il secondo audiogramma post-cisplatino e 2) cambiamenti nei punteggi del questionario sull'acufene tra l'audiogramma pre-trattamento e i due post- audiogrammi del trattamento.