La pérdida auditiva y los efectos de las estatinas en personas con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello tratadas con quimiorradioterapia con cisplatino

Objetivos:

• Primario: determinar si los pacientes con cáncer de cabeza y cuello que toman estatinas para la hiperlipidemia tienen un menor riesgo de pérdida de audición inducida por cisplatino.
• Secundario: determinar la incidencia y la gravedad de la pérdida auditiva en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben quimioterapia semanal con cisplatino en dosis bajas con radiación simultánea. La pérdida de audición con este régimen de cisplatino más reciente no ha sido evaluada a fondo en la literatura. Examinar si la edad, el sexo, la pérdida auditiva preexistente, otros medicamentos o condiciones médicas comórbidas pueden ser factores de riesgo para la pérdida auditiva inducida por cisplatino y/o la adquisición o progresión del tinnitus en esta población de pacientes.

Población de estudio:

-Los sujetos serán pacientes adultos con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello del tracto aerodigestivo superior que se someterán a quimioterapia con cisplatino con radiación simultánea.

Diseño:

• Estudio observacional
• Se matricularán 334 sujetos.
• Los sujetos completarán un cuestionario para estimar el grado de exposición previa al ruido y el impacto en la audición inicial. La información sobre las comorbilidades médicas, los nombres y las dosis de los medicamentos actuales se obtendrán de la historia clínica y se verificarán en cada visita del sujeto.
• Los sujetos completarán audiogramas autoadministrados utilizando el software aprobado por la FDA de SHOEBOXTM Audiometry en una computadora portátil tipo tableta (iPad).
• Los audiogramas se completarán antes de comenzar la quimiorradiación, dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización del tratamiento y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
• Los sujetos también completarán un cuestionario de tinnitus validado con cada audiograma. Se recopilará un historial de exposición al ruido durante la visita inicial del estudio y se verificará durante las visitas posteriores. Cualquier cambio indicado en el historial de exposición al ruido del sujeto se agregará al registro.
• No se administrará ninguna terapia de investigación o experimental como parte de este protocolo.
• Los audiogramas se realizarán en el Johns Hopkins Suburban Outpatient Center o en el NIH Clinical Center.
• Se realizarán dos análisis intermedios antes de la finalización del estudio (después de que N=88 y N=176 sujetos completen el protocolo) para determinar si existen diferencias estadísticamente significativas en la gravedad o la incidencia de la pérdida auditiva en sujetos que toman estatinas al mismo tiempo que en sujetos que no tomar estatinas.

Medidas de resultado:

• Medida de resultado primaria: La medida de resultado primaria es el cambio en la sensibilidad auditiva (medida por el audiograma autoadministrado) entre la prueba de audición previa al tratamiento (antes de la terapia con cisplatino) y el audiograma posterior al tratamiento (después de completar la terapia con cisplatino). La pérdida auditiva se definirá de acuerdo con los criterios TUNE y ASHA y se comparará en sujetos que toman estatinas frente a sujetos que no toman estatinas. El estado auditivo se comparará entre los audiogramas recopilados al inicio (antes del tratamiento) con un audiograma repetido al final del tratamiento (dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización del protocolo de cisplatino).
• Medida de resultado secundaria: Las medidas de resultado secundarias incluyen 1) cambios en la sensibilidad auditiva entre el primer audiograma posterior al cisplatino y el segundo audiograma posterior al cisplatino, y 2) cambios en las puntuaciones en el cuestionario de tinnitus entre el audiograma previo al tratamiento y los dos posteriores al tratamiento. audiogramas de tratamiento.