Потеря слуха и эффекты статинов у людей с плоскоклеточным раком головы и шеи, получавших химиолучевую терапию цисплатином

Цели:

• Первичный: определить, имеют ли пациенты с раком головы и шеи, принимающие статины для лечения гиперлипидемии, сниженный риск потери слуха, вызванной цисплатином.
• Вторичный: определить частоту и тяжесть потери слуха у пациентов с раком головы и шеи, получающих еженедельную химиотерапию низкими дозами цисплатина с одновременным облучением. Потеря слуха при таком более позднем лечении цисплатином в литературе тщательно не оценивалась. Изучите, могут ли возраст, пол, ранее существовавшая потеря слуха, другие лекарства или сопутствующие заболевания быть факторами риска потери слуха, вызванной цисплатином, и/или приобретения или прогрессирования шума в ушах у этой группы пациентов.

Исследуемая популяция:

- Субъектами будут взрослые пациенты с плоскоклеточным раком головы и шеи верхних дыхательных путей, которые будут проходить химиотерапию цисплатином с одновременным облучением.

Дизайн:

• Наблюдательное исследование
• Будет зачислено 334 предмета.
• Субъекты заполнят анкету, чтобы оценить степень предшествующего воздействия шума и его влияние на исходный слух. Информация о сопутствующих заболеваниях, названиях и дозах текущих лекарств будет получена из медицинской карты и проверена при каждом посещении субъекта.
• Субъекты будут самостоятельно заполнять аудиограммы с использованием одобренного FDA программного обеспечения от SHOEBOXTM Audiometry на портативном планшетном компьютере (iPad).
• Аудиограммы будут выполнены до начала химиолучевой терапии, в течение 4 недель после завершения лечения и через 6 месяцев после завершения лечения.
• Субъекты также будут заполнять подтвержденную анкету по шуму в ушах с каждой аудиограммой. История воздействия шума будет собираться во время первоначального визита в рамках исследования и проверяться во время последующих визитов. Любые указанные изменения в истории шумового воздействия субъекта будут добавлены к записи.
• В рамках этого протокола не будет проводиться исследовательская или экспериментальная терапия.
• Аудиограммы будут выполняться в пригородном амбулаторном центре Джона Хопкинса или в клиническом центре NIH.
• Перед завершением исследования будут проведены два промежуточных анализа (после того, как N=88 и N=176 субъектов заполнили протокол), чтобы определить, существуют ли статистически значимые различия в тяжести или частоте потери слуха у субъектов, одновременно принимающих статины, по сравнению с субъектами, которые не принимать статины.

Критерии оценки:

• Измерение первичного исхода: первичным критерием исхода является изменение слуховой чувствительности (измеряемое с помощью самостоятельной аудиограммы) между проверкой слуха до лечения (до терапии цисплатином) и аудиограммой после лечения (после завершения терапии цисплатином). Потеря слуха будет определяться в соответствии с критериями TUNE и ASHA и будет сравниваться у субъектов, принимающих статины, с субъектами, не принимающими статины. Состояние слуха будет сравниваться между аудиограммами, собранными на исходном уровне (до лечения), и повторной аудиограммой в конце лечения (в течение 4 недель после прекращения приема цисплатина).
• Вторичная оценка результата: вторичные оценки результата включают 1) изменения слуховой чувствительности между первой аудиограммой после цисплатина и второй аудиограммой после цисплатина и 2) изменения в баллах по опроснику по тиннитусу между аудиограммой до лечения и двумя пост-цисплатиновыми аудиограммами. лечебные аудиограммы.