Utrata słuchu i skutki statyn u osób z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi leczonych chemioradioterapią cisplatyną

Cele:

• Pierwszorzędowe: ustalenie, czy pacjenci z rakiem głowy i szyi przyjmujący statyny z powodu hiperlipidemii mają zmniejszone ryzyko utraty słuchu spowodowanej cisplatyną.
• Drugorzędowe: określenie częstości występowania i ciężkości utraty słuchu u pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych cotygodniowej chemioterapii cisplatyną z zastosowaniem małych dawek i jednoczesnej radioterapii. Utrata słuchu w przypadku tego nowszego schematu cisplatyny nie została dokładnie oceniona w literaturze. Zbadaj, czy wiek, płeć, wcześniejszy ubytek słuchu, inne leki lub współistniejące choroby mogą być czynnikami ryzyka utraty słuchu wywołanej przez cisplatynę i/lub nabycia lub progresji szumów usznych w tej populacji pacjentów.

Badana populacja:

-Osobami będą dorośli pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi górnego odcinka przewodu pokarmowego, którzy zostaną poddani chemioterapii cisplatyną z jednoczesną radioterapią.

Projekt:

• Badania obserwacyjne
• Zapisanych zostanie 334 osób.
• Badani wypełnią kwestionariusz, aby oszacować stopień wcześniejszego narażenia na hałas i wpływ na podstawowy słuch. Informacje o chorobach współistniejących, nazwach i dawkach aktualnie przyjmowanych leków będą pozyskiwane z dokumentacji medycznej i weryfikowane na każdej wizycie pacjenta.
• Uczestnicy będą samodzielnie wykonywać audiogramy przy użyciu zatwierdzonego przez FDA oprogramowania firmy SHOEBOXTM Audiometry na przenośnym tablecie (iPad).
• Audiogramy zostaną wykonane przed rozpoczęciem radiochemioterapii, w ciągu 4 tygodni od zakończenia leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
• Badani będą również wypełniać zatwierdzony kwestionariusz dotyczący szumów usznych z każdym audiogramem. Historia narażenia na hałas zostanie zebrana podczas pierwszej wizyty studyjnej i zweryfikowana podczas kolejnych wizyt. Wszelkie wskazane zmiany w historii narażenia osoby na hałas zostaną dodane do zapisu.
• W ramach tego protokołu nie będzie prowadzona terapia eksperymentalna ani eksperymentalna.
• Audiogramy zostaną wykonane w podmiejskim ośrodku ambulatoryjnym Johnsa Hopkinsa lub w Centrum Klinicznym NIH.
• Przed zakończeniem badania zostaną przeprowadzone dwie analizy pośrednie (po ukończeniu protokołu przez N=88 i N=176 pacjentów) w celu ustalenia, czy istnieją statystycznie istotne różnice w nasileniu lub częstości występowania ubytku słuchu u osób przyjmujących jednocześnie statyny w porównaniu z osobami, które nie przyjmuje statyn.

Mierniki rezultatu:

• Pierwszorzędowa miara wyniku: Podstawowa miara wyniku to zmiana wrażliwości słuchu (zmierzona za pomocą samodzielnie wykonanego audiogramu) między badaniem słuchu przed leczeniem (przed terapią cisplatyną) a audiogramem po leczeniu (po zakończeniu terapii cisplatyną). Utrata słuchu zostanie zdefiniowana zgodnie z kryteriami TUNE i ASHA i zostanie porównana u pacjentów przyjmujących statyny z pacjentami nieprzyjmującymi statyn. Stan słuchu zostanie porównany między audiogramami zebranymi na początku leczenia (przed leczeniem) z powtórzonym audiogramem pod koniec leczenia (w ciągu 4 tygodni od zaprzestania stosowania protokołu cisplatyny).
• Drugorzędowa miara wyniku: Drugorzędowe miary wyniku obejmują 1) zmiany wrażliwości słuchu między pierwszym audiogramem po cisplatynie a drugim audiogramem po cisplatynie oraz 2) zmiany wyników w kwestionariuszu dotyczącym szumów usznych między audiogramem przed leczeniem a dwoma audiogramami po cisplatynie audiogramy leczenia.