Gehoorverlies en de effecten van statinegeneesmiddelen bij mensen met plaveiselcelcarcinoom in het hoofd en de nek behandeld met chemoradiatie met cisplatine

Doelstellingen:

• Primair: Bepaal of hoofd-halskankerpatiënten die statinegeneesmiddelen gebruiken voor hyperlipidemie een verminderd risico hebben op cisplatine-geïnduceerd gehoorverlies.
• Secundair: Bepaal de incidentie en ernst van gehoorverlies bij patiënten met hoofd-halskanker die wekelijks een lage dosis cisplatine-chemotherapie ondergaan met gelijktijdige bestraling. Gehoorverlies met dit meer recente cisplatine-regime is in de literatuur niet grondig geëvalueerd. Onderzoek of leeftijd, geslacht, reeds bestaand gehoorverlies, andere medicijnen of comorbide medische aandoeningen risicofactoren kunnen zijn voor cisplatine-geïnduceerd gehoorverlies en/of het krijgen of verergeren van tinnitus bij deze patiëntenpopulatie.

Studiepopulatie:

-De proefpersonen zullen volwassen patiënten zijn met plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek van het bovenste gedeelte van het spijsverteringskanaal die chemotherapie met cisplatine zullen ondergaan met gelijktijdige bestraling.

Ontwerp:

• Observatie studie
• Er zullen 334 proefpersonen worden ingeschreven.
• De proefpersonen vullen een vragenlijst in om de mate van eerdere blootstelling aan lawaai en de impact op het basisgehoor in te schatten. Informatie over medische comorbiditeiten, namen en doseringen van de huidige medicatie zal worden verkregen uit het medisch dossier en bij elk bezoek aan de proefpersoon worden geverifieerd.
• De proefpersonen vullen zelf-toegediende audiogrammen in met behulp van door de FDA goedgekeurde software van SHOEBOXTM Audiometry op een draagbare tabletcomputer (iPad).
• Audiogrammen worden gemaakt voordat chemoradiatie wordt gestart, binnen 4 weken na voltooiing van de behandeling en 6 maanden na voltooiing van de behandeling.
• De proefpersonen vullen bij elk audiogram ook een gevalideerde tinnitusvragenlijst in. Tijdens het eerste studiebezoek zal een geschiedenis van blootstelling aan lawaai worden verzameld en tijdens volgende bezoeken worden geverifieerd. Alle aangegeven wijzigingen in de geschiedenis van blootstelling aan lawaai van het onderwerp worden toegevoegd aan de opname.
• Er wordt geen onderzoeks- of experimentele therapie gegeven als onderdeel van dit protocol.
• Audiogrammen worden uitgevoerd in het Johns Hopkins Suburban Outpatient Center of het NIH Clinical Center.
• Voorafgaand aan de afronding van het onderzoek zullen twee tussentijdse analyses worden uitgevoerd (nadat N=88 en N=176 proefpersonen het protocol hebben voltooid) om te bepalen of er statistisch significante verschillen zijn in ernst of incidentie van gehoorverlies bij proefpersonen die gelijktijdig statines gebruiken vs. geen statines gebruiken.

Uitkomstmaten:

• Primaire uitkomstmaat: De primaire uitkomstmaat is de verandering in gehoorgevoeligheid (zoals gemeten door het zelf-toegediende audiogram) tussen de gehoortest vóór de behandeling (vóór cisplatinetherapie) en het audiogram na de behandeling (na voltooiing van de cisplatinetherapie). Gehoorverlies zal worden gedefinieerd volgens de TUNE- en ASHA-criteria en zal worden vergeleken bij proefpersonen die statines gebruiken versus proefpersonen die geen statines gebruiken. De gehoorstatus zal worden vergeleken tussen audiogrammen die bij aanvang (vóór de behandeling) zijn afgenomen en een herhaald audiogram aan het einde van de behandeling (binnen 4 weken na stopzetting van het cisplatineprotocol).
• Secundaire uitkomstmaat: Secundaire uitkomstmaten omvatten 1) veranderingen in gehoorgevoeligheid tussen het eerste post-cisplatine audiogram en het tweede post-cisplatine audiogram, en 2) veranderingen in scores op de tinnitusvragenlijst tussen het pre-behandelingsaudiogram en de twee post-cisplatine-audiogrammen. behandeling audiogrammen.