シスプラチン化学放射線療法で治療された頭頸部扁平上皮癌患者における難聴とスタチン薬の効果
シスプラチン化学放射線療法を受けた頭頸部扁平上皮癌患者における難聴とスタチン薬の効果に関する観察研究
バックグラウンド：
シスプラチンは化学療法薬です。 頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）やその他のがんの治療に使用されます。 人によっては難聴を引き起こす可能性があります。 シスプラチンによって難聴になる人の数はわかっていません。 また、難聴になる人に影響を与える可能性のある他の要因についてもわかっていません。 要因には、年齢、性別、騒音への曝露、およびその人が服用している他の薬物が含まれる可能性があります。 スタチンは、コレステロールを下げるために使用される薬です。 スタチンはまた、シスプラチンによる難聴を軽減する可能性があります。
目的:
HNSCCを治療するためにシスプラチン療法を受けている人々の難聴をスタチンが軽減するかどうかを確認すること。 シスプラチンを服用している人の何人が難聴になったかを調べる. シスプラチンが難聴を引き起こすかどうかに他の要因が影響するかどうかを調べること。
資格:
HNSCCのシスプラチンによる治療を受けている18歳以上の人
デザイン：
参加者は、医療記録のレビューによりスクリーニングされます。
参加者は3回訪問します。 これらは、シスプラチン療法の開始前、治療終了後約 4 週間、および治療終了後約 6 か月になります。 各訪問には以下が含まれます：
薬歴
オージオグラム/聴力検査。 参加者はヘッドフォンを着用し、異なる音が聞こえたらそれを示します。
騒音暴露歴と耳鳴りの有無に関する質問
調査の概要
詳細な説明
目的:
- プライマリ：高脂血症のためにスタチン薬を服用している頭頸部がん患者が、シスプラチン誘発性難聴のリスクが低下しているかどうかを判断します。
- 副次的: 低用量の毎週のシスプラチン化学療法と同時放射線療法を受けている頭頸部がん患者における難聴の発生率と重症度を決定します。 このより最近のシスプラチン療法による難聴は、文献では十分に評価されていません。 年齢、性別、既存の難聴、他の薬、または併存疾患が、この患者集団におけるシスプラチン誘発性難聴および/または耳鳴りの獲得または進行の危険因子であるかどうかを調べます。
調査対象母集団：
-被験者は、シスプラチン化学療法と同時放射線療法を受ける上部気道消化管の頭頸部扁平上皮癌の成人患者になります。
デザイン：
- 観察研究
- 334科目が登録されます。
- 被験者は、以前の騒音曝露の程度とベースラインの聴力への影響を推定するためにアンケートに回答します。 医学的併存疾患、現在の薬物の名前および用量に関する情報は、医療記録から取得され、各被験者の訪問時に検証されます。
- 被験者は、ポータブル タブレット (iPad) コンピューターで SHOEBOXTM Audiometry の FDA 承認ソフトウェアを使用して自己管理オージオグラムを完成させます。
- オージオグラムは、化学放射線療法の開始前、治療完了後 4 週間以内、および治療完了後 6 か月以内に完成されます。
- 被験者はまた、各オージオグラムで検証済みの耳鳴りアンケートに記入します。 騒音暴露履歴は、最初の調査訪問中に収集され、その後の訪問中に検証されます。 被験者の騒音曝露履歴に示された変更は、記録に追加されます。
- このプロトコルの一部として、治験的または実験的治療は行われません。
- オージオグラムは、ジョンズ ホプキンス郊外外来センターまたは NIH 臨床センターで実施されます。
- スタチン薬を同時に服用している被験者と、同時に服用している被験者の難聴の重症度または発生率に統計的に有意な差があるかどうかを判断するために、研究の完了前に（N = 88およびN = 176の被験者がプロトコルを完了した後）2つの中間分析が行われます。スタチン薬を服用していない。
結果の測定:
- 主要アウトカム指標: 主要アウトカム指標は、治療前 (シスプラチン療法前) の聴力検査と治療後 (シスプラチン療法終了後) のオージオグラム間の聴力の変化 (自己管理オージオグラムで測定) です。 難聴はTUNEおよびASHA基準に従って定義され、スタチン薬を服用している被験者とスタチン薬を服用していない被験者で比較されます。 聴力状態は、ベースライン（治療前）に収集されたオージオグラムと、治療終了時（シスプラチンプロトコル中止の4週間以内）に繰り返されたオージオグラムとの間で比較されます。
- 副次的アウトカム指標: 副次的アウトカム指標には、1) シスプラチン投与後の最初のオージオグラムと 2 番目のシスプラチン投与後のオージオグラムとの間の聴力の変化、および 2) 治療前のオージオグラムと 2 つの投与後のオージオグラムとの間の耳鳴りアンケートのスコアの変化が含まれます。治療オージオグラム。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
32
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
- Johns Hopkins Suburban Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
被験者は、同時放射線療法を伴うシスプラチン化学療法を受ける上部気道消化管の頭頸部扁平上皮癌の成人患者です。
説明
- 包含基準:
- 18歳以上の成人患者。
- 喉頭、下咽頭、中咽頭、および口腔を含む上部気道消化管の扁平上皮癌患者で、シスプラチン化学療法および治癒目的の強度変調放射線療法（IMRT）を併用した治療を受けている患者。
- -一次/根治的またはアジュバント（手術後）療法としてシスプラチン化学放射線療法で治療された患者。
- 被験者は、研究チームのメンバーまたは医療スタッフからの1対1の指示による簡単なチュートリアルに従って、iPadを介して聴力検査を自己管理することができ、進んで行う必要があります。
- 被験者は、ベースラインオージオグラムの時点で、1、2、および 4 キロヘルツ (kHz) で 80 dB SPL 以上の聴力閾値を持っている必要があります。
- 被験者にはタイプAのティンパノグラムが必要です。
- 被験者は自分の同意を提供できなければなりません。
除外基準:
- 鼻咽頭または副鼻腔のがん患者で、これらの解剖学的サブサイトを含む放射線治療に関連する耳管機能不全 (結果として伝音難聴を伴う) を有する可能性がある患者。
- -研究中のオージオグラムの結果に影響を与える可能性が高い活動性中耳疾患の患者、耳鼻咽喉科医である研究者によって決定されます。 潜在的な被験者が活動性中耳疾患を報告した場合、患者を除外すべきかどうかを決定するために研究耳鼻咽喉科医が医療記録を審査します。
- 人工内耳を使用している患者は除外されます。
- プラチナ化学療法薬による前治療歴のある患者は除外されます。
- シスプラチンに加えてタキサンまたは他の細胞毒性のある化学療法薬を投与されている患者は除外されます。 標準治療は、未治療のHNSCCに対する単剤療法としてのシスプラチンです。
- PI と LAI が率いる NIDCD セクションのスタッフ メンバーは除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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1
同時放射線療法を伴うシスプラチン化学療法を受ける上部気道消化管の頭頸部扁平上皮癌の成人患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要アウトカム指標：高脂血症のためにスタチン薬を服用している頭頸部がん患者が、シスプラチン誘発性難聴のリスクが低下しているかどうかを判断します。
時間枠：2022/03/01
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主要評価項目は、治療前（シスプラチン治療前）の聴力検査と治療後（シスプラチン治療完了後）の聴力図との間の聴力の変化（自己管理オージオグラムで測定）です。
難聴はTUNEおよびASHA基準に従って定義され、スタチン薬を服用している被験者とスタチン薬を服用していない被験者で比較されます。
聴力状態は、ベースライン（治療前）に収集されたオージオグラムと、治療終了時（シスプラチンプロトコル中止の4週間以内）に繰り返されたオージオグラムとの間で比較されます。
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2022/03/01
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低用量の毎週のシスプラチン化学療法と同時放射線療法を受けている頭頸部がん患者の難聴の発生率と重症度を判断します。
時間枠：2022/03/01
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副次評価項目には、1) シスプラチン投与後の最初のオージオグラムと 2 番目のシスプラチン投与後のオージオグラムとの間の聴力の変化、および 2) 治療前のオージオグラムと治療後の 2 つのオージオグラムとの間の耳鳴りアンケートのスコアの変化が含まれます。
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2022/03/01
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lisa L Cunningham, Ph.D.、National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月3日
一次修了 (実際)
2020年2月28日
研究の完了 (実際)
2020年2月28日
試験登録日
最初に提出
2017年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月20日
最初の投稿 (実際)
2017年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月23日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。