Perda Auditiva e os Efeitos das Estatinas em Pessoas com Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço Tratados com Quimiorradiação com Cisplatina

Objetivos.

• Primário: Determinar se pacientes com câncer de cabeça e pescoço que tomam estatinas para hiperlipidemia têm risco reduzido de perda auditiva induzida por cisplatina.
• Secundário: Determinar a incidência e a gravidade da perda auditiva em pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos a quimioterapia semanal com cisplatina de baixa dose com radiação concomitante. A perda auditiva com este regime mais recente de cisplatina não foi completamente avaliada na literatura. Examine se idade, sexo, perda auditiva pré-existente, outros medicamentos ou condições médicas comórbidas podem ser fatores de risco para perda auditiva induzida por cisplatina e/ou aquisição ou progressão de zumbido nessa população de pacientes.

População do estudo:

-Os sujeitos serão pacientes adultos com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço do trato aerodigestivo superior que serão submetidos à quimioterapia com cisplatina com radiação concomitante.

Projeto:

• Estudo de observação
• Serão inscritos 334 sujeitos.
• Os indivíduos preencherão um questionário para estimar o grau de exposição anterior ao ruído e o impacto na audição inicial. Informações sobre comorbidades médicas, nomes e doses dos medicamentos atuais serão obtidas do prontuário médico e verificadas em cada visita do sujeito.
• Os participantes completarão audiogramas autoadministrados usando software aprovado pela FDA da SHOEBOXTM Audiometry em um computador tablet portátil (iPad).
• Os audiogramas serão concluídos antes do início da quimiorradiação, dentro de 4 semanas após o término do tratamento e 6 meses após o término do tratamento.
• Os indivíduos também preencherão um questionário de zumbido validado com cada audiograma. Um histórico de exposição ao ruído será coletado durante a visita inicial do estudo e verificado durante as visitas subsequentes. Quaisquer alterações indicadas no histórico de exposição ao ruído do sujeito serão adicionadas ao registro.
• Nenhuma terapia investigativa ou experimental será dada como parte deste protocolo.
• Os audiogramas serão realizados no Centro Ambulatorial Suburbano Johns Hopkins ou no Centro Clínico do NIH.
• Duas análises intermediárias serão realizadas antes da conclusão do estudo (após N=88 e N=176 indivíduos completarem o protocolo) para determinar se há diferenças estatisticamente significativas na gravidade ou incidência de perda auditiva em indivíduos que tomam estatinas concomitantemente versus indivíduos que estão não tomar estatinas.

Medidas de resultado:

• Medida de resultado primário: A medida de resultado primário é a alteração na sensibilidade auditiva (medida pelo audiograma auto-administrado) entre o teste de audição pré-tratamento (antes da terapia com cisplatina) e o audiograma pós-tratamento (após a conclusão da terapia com cisplatina). A perda auditiva será definida de acordo com os critérios TUNE e ASHA e será comparada em indivíduos que tomam estatinas versus indivíduos que não tomam estatinas. O estado auditivo será comparado entre os audiogramas coletados no início (antes do tratamento) com um audiograma repetido no final do tratamento (dentro de 4 semanas após a cessação do protocolo de cisplatina).
• Medida de resultado secundário: As medidas de resultado secundário incluem 1) alterações na sensibilidade auditiva entre o primeiro audiograma pós-cisplatina e o segundo audiograma pós-cisplatina e 2) alterações nas pontuações no questionário de zumbido entre o audiograma pré-tratamento e os dois pós-tratamento. audiogramas de tratamento.