Hörselnedsättning och effekterna av statinläkemedel hos personer med skivepitelcancer i huvud och nacke som behandlats med cisplatin kemoradiation

Mål:

• Primär: Fastställ om huvud- och halscancerpatienter som tar statiner för hyperlipidemi löper minskad risk för cisplatin-inducerad hörselnedsättning.
• Sekundärt: Bestäm incidensen och svårighetsgraden av hörselnedsättning hos patienter med huvud- och halscancer som genomgår lågdos, veckovis cisplatinkemoterapi med samtidig strålning. Hörselnedsättning med denna nyare cisplatinkur har inte utvärderats noggrant i litteraturen. Undersök om ålder, kön, redan existerande hörselnedsättning, andra mediciner eller komorbida medicinska tillstånd kan vara riskfaktorer för cisplatin-inducerad hörselnedsättning och/eller förvärv eller progression av tinnitus hos denna patientpopulation.

Studera befolkning:

- Försökspersonerna kommer att vara vuxna patienter med skivepitelcancer i huvud och nacke i den övre matsmältningskanalen som kommer att genomgå cisplatinkemoterapi med samtidig strålning.

Design:

• Observationsstudie
• 334 ämnen kommer att skrivas in.
• Försökspersonerna kommer att fylla i ett frågeformulär för att uppskatta graden av tidigare bullerexponering och påverkan på baslinjehörseln. Information om medicinska komorbiditeter, namn och doser av aktuella läkemedel kommer att hämtas från journalen och verifieras vid varje försökspersonbesök.
• Försökspersoner kommer att fylla i självadministrerade audiogram med FDA-godkänd programvara från SHOEBOXTM Audiometry på en bärbar surfplatta (iPad).
• Audiogram kommer att fyllas i innan kemoradiationen påbörjas, inom 4 veckor efter avslutad behandling och 6 månader efter avslutad behandling.
• Försökspersoner kommer också att fylla i ett validerat tinnitusenkät med varje audiogram. En bullerexponeringshistorik kommer att samlas in under det första studiebesöket och verifieras under efterföljande besök. Eventuella indikerade ändringar av motivets brusexponeringshistorik kommer att läggas till för registrering.
• Ingen experimentell eller experimentell behandling kommer att ges som en del av detta protokoll.
• Audiogram kommer att utföras på Johns Hopkins Suburban Outpatient Center eller NIH Clinical Center.
• Två interimsanalyser kommer att utföras innan studien avslutas (efter att N=88 och N=176 försökspersoner har slutfört protokollet) för att fastställa om det finns statistiskt signifikanta skillnader i svårighetsgrad eller förekomst av hörselnedsättning hos försökspersoner som samtidigt tar statiner jämfört med försökspersoner som är inte tar statiner.

Utfallsmått:

• Primärt utfallsmått: Det primära utfallsmåttet är förändringen i hörselkänslighet (mätt med det självadministrerade audiogrammet) mellan hörseltestet före behandlingen (före cisplatinbehandling) och audiogrammet efter behandlingen (efter avslutad cisplatinbehandling). Hörselnedsättning kommer att definieras enligt TUNE- och ASHA-kriterier och kommer att jämföras hos personer som tar statiner jämfört med personer som inte tar statiner. Hörselstatus kommer att jämföras mellan audiogram som samlats in vid baslinjen (före behandling) med ett upprepat audiogram i slutet av behandlingen (inom 4 veckor efter att cisplatinprotokollet upphört).
• Sekundärt utfallsmått: Sekundära utfallsmått inkluderar 1) förändringar i hörselkänslighet mellan det första post-cisplatinaudiogrammet och det andra post-cisplatinaudiogrammet, och 2) förändringar i poäng på tinnitusenkäten mellan audiogrammet före behandling och de två post-cisplatinaudiogrammet. behandlingsaudiogram.