Halláscsökkenés és a sztatin gyógyszerek hatása ciszplatin kemosugárzással kezelt fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedőknél

Célok:

• Elsődleges: Határozza meg, hogy a hiperlipidémia miatt sztatin gyógyszereket szedő fej-nyakrákos betegeknél csökken-e a ciszplatin okozta halláskárosodás kockázata.
• Másodlagos: Határozza meg a hallásvesztés előfordulási gyakoriságát és súlyosságát azoknál a fej-nyaki rákos betegeknél, akik kis dózisú, heti rendszerességgel ciszplatin kemoterápiában részesülnek egyidejű sugárzással. Az irodalomban nem vizsgálták alaposan a halláskárosodást ezzel az újabb ciszplatin-kezeléssel. Vizsgálja meg, hogy ebben a betegpopulációban az életkor, a nem, a már meglévő halláskárosodás, más gyógyszerek vagy társbetegségek kockázati tényezői lehetnek-e a ciszplatin által kiváltott halláscsökkenésnek és/vagy a fülzúgás kialakulásának vagy progressziójának.

Tanulmányi népesség:

- Az alanyok olyan felnőtt betegek, akik a felső aero-emésztőtraktus fej-nyaki laphámsejtes karcinómájában szenvednek, és akik ciszplatin kemoterápián esnek át egyidejű sugárzással.

Tervezés:

• Megfigyelési tanulmány
• 334 tantárgy kerül beiratkozásra.
• Az alanyok egy kérdőívet töltenek ki, hogy megbecsüljék a korábbi zajexpozíció mértékét és az alapszintű hallásra gyakorolt ​​hatást. Az orvosi kísérőbetegségekre vonatkozó információkat, az aktuális gyógyszerek nevét és adagját a kórlapból szerzik be, és minden egyes vizsgálati vizsgálat alkalmával ellenőrzik.
• Az alanyok az FDA által jóváhagyott, a SHOEBOXTM Audiometry szoftverrel készített audiogramokat hordozható táblagépen (iPad) készítik el.
• Az audiogrammokat a kemosugárzás megkezdése előtt, a kezelés befejezését követő 4 héten belül és a kezelés befejezését követő 6 hónapon belül készítik el.
• Az alanyok minden audiogrammal validált tinnitus kérdőívet is kitöltenek. Az első tanulmányút során zajexpozíciós előzményeket gyűjtenek, és a későbbi látogatások során ellenőrzik. Az alany zajexpozíciós előzményeinek minden jelzett változása hozzáadódik a rögzítéshez.
• Ennek a protokollnak a részeként nem adunk vizsgálati vagy kísérleti terápiát.
• Az audiogrammokat a Johns Hopkins Suburban Ambuláns Központban vagy az NIH Klinikai Központjában végzik majd.
• A vizsgálat befejezése előtt két időközi elemzést végeznek (miután N = 88 és N = 176 alany teljesítette a protokollt), hogy megállapítsák, hogy vannak-e statisztikailag szignifikáns különbségek a halláskárosodás súlyosságában vagy előfordulási gyakoriságában az egyidejűleg sztatinokat szedő alanyok és a betegek között nem szed sztatin gyógyszereket.

Eredményintézkedések:

• Elsődleges eredménymérő: Az elsődleges kimeneti mérőszám a hallásérzékenység változása (a saját beadott audiogrammal mérve) a kezelés előtti (ciszplatin-terápia előtti) hallásvizsgálat és a kezelés utáni (ciszplatin-terápia befejezése utáni) audiogram között. A halláskárosodást a TUNE és az ASHA kritériumai szerint határozzák meg, és összehasonlítják a sztatin gyógyszereket szedő alanyok és a nem sztatin gyógyszereket szedő alanyok között. A hallásállapotot a kiinduláskor (a kezelés előtt) gyűjtött audiogramok és a kezelés végén (a ciszplatin-kezelés leállítását követő 4 héten belül) ismételt audiogramok összehasonlítják.
• Másodlagos eredménymérő: A másodlagos kimeneti mérőszámok magukban foglalják 1) a hallásérzékenység változásait az első ciszplatin utáni audiogram és a második ciszplatin utáni audiogram között, és 2) a tinnitus kérdőív pontszámainak változását a kezelés előtti audiogram és a két utáni audiogram között. kezelési audiogramok.