Ztráta sluchu a účinky statinových léků u lidí s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku léčených chemoradiací cisplatinou

Cíle:

• Primární: Zjistěte, zda pacienti s rakovinou hlavy a krku užívající statinové léky na hyperlipidémii mají snížené riziko ztráty sluchu způsobené cisplatinou.
• Sekundární: Určete výskyt a závažnost ztráty sluchu u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří podstupují nízkodávkovou týdenní chemoterapii cisplatinou se současným ozařováním. Ztráta sluchu u tohoto novějšího režimu s cisplatinou nebyla v literatuře důkladně hodnocena. Zjistěte, zda věk, pohlaví, již existující ztráta sluchu, jiné léky nebo komorbidní onemocnění mohou být rizikovými faktory pro ztrátu sluchu vyvolanou cisplatinou a/nebo pro získání nebo progresi tinnitu u této populace pacientů.

Studijní populace:

-Subjekty budou dospělí pacienti se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku horního aerodigestivního traktu, kteří podstoupí chemoterapii cisplatinou se současným ozařováním.

Design:

• Observační studie
• Zapsáno bude 334 předmětů.
• Subjekty vyplní dotazník k odhadu stupně předchozího vystavení hluku a dopadu na základní sluch. Informace o zdravotních komorbiditách, názvech a dávkách současných léků budou získány ze zdravotnické dokumentace a ověřeny při každé návštěvě subjektu.
• Subjekty vyplní vlastní audiogramy pomocí softwaru schváleného FDA od SHOEBOXTM Audiometry na přenosném tabletu (iPad).
• Audiogramy budou dokončeny před zahájením chemoradiace, do 4 týdnů po ukončení léčby a 6 měsíců po ukončení léčby.
• Subjekty také vyplní ověřený dotazník o tinnitu s každým audiogramem. Historie expozice hluku bude shromážděna během první studijní návštěvy a ověřena během následujících návštěv. Jakékoli indikované změny v historii expozice objektu hluku budou přidány do záznamu.
• V rámci tohoto protokolu nebude poskytnuta žádná výzkumná ani experimentální terapie.
• Audiogramy budou prováděny v příměstském ambulantním centru Johnse Hopkinse nebo v klinickém centru NIH.
• Před dokončením studie budou provedeny dvě průběžné analýzy (poté, co N=88 a N=176 subjektů dokončilo protokol), aby se zjistilo, zda existují statisticky významné rozdíly v závažnosti nebo incidenci ztráty sluchu u subjektů užívajících souběžně statiny vs. neužívat statinové léky.

Měření výsledku:

• Měření primárního výsledku: Měřítkem primárního výsledku je změna citlivosti sluchu (měřená pomocí audiogramu, který si sami aplikujete) mezi sluchovým testem před léčbou (před léčbou cisplatinou) a audiogramem po léčbě (po dokončení léčby cisplatinou). Ztráta sluchu bude definována podle kritérií TUNE a ASHA a bude porovnána u subjektů užívajících statinové léky vs. subjektů, které statiny neužívají. Stav sluchu bude porovnán mezi audiogramy odebranými na začátku (před léčbou) a opakovaným audiogramem na konci léčby (do 4 týdnů po ukončení protokolu cisplatiny).
• Měření sekundárního výsledku: Měření sekundárního výsledku zahrnuje 1) změny citlivosti sluchu mezi prvním audiogramem po cisplatině a druhým audiogramem po cisplatině a 2) změny skóre v dotazníku tinnitu mezi audiogramem před léčbou a dvěma audiogramy po cisplatině. léčebné audiogramy.