Hørselstap og effekten av statinmedisiner hos personer med hode- og nakkeplateepitelkarsinom behandlet med cisplatinkjemoradiasjon

Mål:

• Primær: Finn ut om hode- og nakkekreftpasienter som tar statiner for hyperlipidemi har redusert risiko for cisplatinindusert hørselstap.
• Sekundært: Bestem forekomsten og alvorlighetsgraden av hørselstap hos hode- og nakkekreftpasienter som gjennomgår lavdose, ukentlig cisplatin-kjemoterapi med samtidig stråling. Hørselstap med denne nyere cisplatin-kuren har ikke blitt grundig evaluert i litteraturen. Undersøk om alder, kjønn, eksisterende hørselstap, andre medisiner eller komorbide medisinske tilstander kan være risikofaktorer for cisplatinindusert hørselstap og/eller oppkjøp eller progresjon av tinnitus i denne pasientpopulasjonen.

Studiepopulasjon:

- Forsøkspersonene vil være voksne pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke i øvre luftveier som vil gjennomgå cisplatin-kjemoterapi med samtidig stråling.

Design:

• Observasjonsstudie
• 334 fag vil bli påmeldt.
• Forsøkspersonene vil fylle ut et spørreskjema for å estimere graden av tidligere støyeksponering og innvirkning på baseline hørsel. Informasjon om medisinske komorbiditeter, navn og doser av aktuelle medisiner vil bli hentet fra journalen og verifisert ved hvert forsøkspersonbesøk.
• Forsøkspersonene vil fullføre selvadministrerte audiogrammer ved hjelp av FDA-godkjent programvare fra SHOEBOXTM Audiometry på en bærbar nettbrett (iPad) datamaskin.
• Audiogrammer vil bli fullført før oppstart av kjemoradiasjon, innen 4 uker etter fullført behandling og 6 måneder etter fullført behandling.
• Forsøkspersonene vil også fylle ut et validert tinnitus-spørreskjema med hvert audiogram. En støyeksponeringshistorie vil bli samlet inn under det første studiebesøket og verifisert under påfølgende besøk. Eventuelle indikerte endringer i motivets støyeksponeringshistorikk vil bli lagt til for registrering.
• Ingen undersøkelses- eller eksperimentell terapi vil bli gitt som en del av denne protokollen.
• Audiogrammer vil bli utført ved Johns Hopkins Suburban poliklinisk senter eller NIH Clinical Center.
• To interimsanalyser vil bli utført før studien fullføres (etter N=88 og N=176 forsøkspersoner som har fullført protokollen) for å fastslå om det er statistisk signifikante forskjeller i alvorlighetsgrad eller forekomst av hørselstap hos forsøkspersoner som samtidig tar statinmedisiner vs. ikke tar statiner.

Utfallsmål:

• Primært resultatmål: Det primære utfallsmålet er endringen i hørselsfølsomhet (målt ved det selvadministrerte audiogrammet) mellom hørselstesten før behandling (før cisplatinbehandling) og etterbehandlingen (etter fullført cisplatinbehandling) audiogrammet. Hørselstap vil bli definert i henhold til TUNE- og ASHA-kriterier og vil bli sammenlignet hos personer som tar statiner kontra personer som ikke tar statiner. Hørselsstatus vil bli sammenlignet mellom audiogrammer samlet inn ved baseline (før behandling) med et gjentatt audiogram ved slutten av behandlingen (innen 4 uker etter avsluttet cisplatinprotokoll).
• Sekundært utfallsmål: Sekundære utfallsmål inkluderer 1) endringer i hørselsfølsomhet mellom det første post-cisplatin-audiogrammet og det andre post-cisplatin-audiogrammet, og 2) endringer i skårene på tinnitus-spørreskjemaet mellom før-behandlingsaudiogrammet og de to post-cisplatin-audiogrammet. behandlingsaudiogrammer.