听力损失和他汀类药物对接受顺铂放化疗的头颈部鳞状细胞癌患者的影响

目标：

• 主要：确定服用他汀类药物治疗高脂血症的头颈癌患者是否降低了顺铂引起的听力损失的风险。
• 次要：确定接受低剂量、每周顺铂化疗和同步放疗的头颈癌患者听力损失的发生率和严重程度。 文献中尚未对这种较新的顺铂方案引起的听力损失进行全面评估。 检查年龄、性别、先前存在的听力损失、其他药物或合并症是否可能是该患者群体顺铂引起的听力损失和/或获得性或进展性耳鸣的危险因素。

研究人群：

-受试者将是患有上呼吸消化道头颈部鳞状细胞癌的成年患者，他们将接受顺铂化疗和同步放疗。

设计：

• 观察性研究
• 将招收 334 名受试者。
• 受试者将完成一份问卷，以估计先前的噪音暴露程度和对基线听力的影响。 将从医疗记录中获取有关医疗合并症、名称和当前药物剂量的信息，并在每次受试者就诊时进行验证。
• 受试者将在便携式平板电脑 (iPad) 上使用 FDA 批准的 SHOEBOXTM Audiometry 软件完成自我管理的听力图。
• 听力图将在开始放化疗前、完成治疗后 4 周内和完成治疗后 6 个月内完成。
• 受试者还将完成一份经过验证的耳鸣问卷和每份听力图。 噪音暴露史将在初次研究访问期间收集，并在随后的访问期间进行验证。 受试者噪声暴露历史的任何指示变化都将添加到记录中。
• 作为本协议的一部分，将不提供研究或实验性治疗。
• 听力图将在约翰霍普金斯郊区门诊中心或 NIH 临床中心进行。
• 在研究完成之前（在 N=88 和 N=176 受试者完成方案后）将进行两次中期分析，以确定同时服用他汀类药物的受试者与同时服用他汀类药物的受试者在听力损失的严重程度或发生率上是否存在统计学上的显着差异不服用他汀类药物。

结果措施：

• 主要结果测量：主要结果测量是治疗前（顺铂治疗前）听力测试和治疗后（顺铂治疗完成后）听力图之间听力敏感性的变化（通过自我管理的听力图测量）。 听力损失将根据 TUNE 和 ASHA 标准进行定义，并将在服用他汀类药物的受试者与未服用他汀类药物的受试者中进行比较。 将在基线（治疗前）收集的听力图与治疗结束时（顺铂方案停止后 4 周内）重复的听力图之间的听力状态进行比较。
• 次要结果测量：次要结果测量包括 1) 第一次顺铂后听力图和第二次顺铂后听力图之间的听力敏感度变化，以及 2) 治疗前听力图和两次治疗后听力图之间耳鸣问卷分数的变化治疗听力图。