Perte auditive et effets des statines chez les personnes atteintes d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou traitées par chimioradiothérapie au cisplatine

Objectifs:

• Primaire : Déterminer si les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou prenant des statines pour l'hyperlipidémie présentent un risque réduit de perte auditive induite par le cisplatine.
• Secondaire : Déterminer l'incidence et la gravité de la perte auditive chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou qui subissent une chimiothérapie hebdomadaire au cisplatine à faible dose avec une radiothérapie concomitante. La perte d'audition avec ce régime de cisplatine plus récent n'a pas été complètement évaluée dans la littérature. Examinez si l'âge, le sexe, une perte auditive préexistante, d'autres médicaments ou des conditions médicales comorbides peuvent être des facteurs de risque de perte auditive induite par le cisplatine et/ou l'acquisition ou la progression des acouphènes dans cette population de patients.

Population étudiée :

-Les sujets seront des patients adultes atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou des voies aérodigestives supérieures qui subiront une chimiothérapie au cisplatine avec une radiothérapie concomitante.

Conception:

• Étude observationnelle
• 334 sujets seront inscrits.
• Les sujets rempliront un questionnaire pour estimer le degré d'exposition antérieure au bruit et l'impact sur l'audition de base. Les informations sur les comorbidités médicales, les noms et les doses des médicaments actuels seront obtenues à partir du dossier médical et vérifiées à chaque visite du sujet.
• Les sujets rempliront des audiogrammes auto-administrés à l'aide du logiciel approuvé par la FDA de SHOEBOXTM Audiometry sur une tablette portable (iPad).
• Les audiogrammes seront complétés avant le début de la chimioradiothérapie, dans les 4 semaines suivant la fin du traitement et 6 mois après la fin du traitement.
• Les sujets rempliront également un questionnaire validé sur les acouphènes avec chaque audiogramme. Un historique d'exposition au bruit sera recueilli lors de la visite d'étude initiale et vérifié lors des visites suivantes. Tout changement indiqué dans l'historique d'exposition au bruit du sujet sera ajouté à l'enregistrement.
• Aucune thérapie expérimentale ou expérimentale ne sera administrée dans le cadre de ce protocole.
• Les audiogrammes seront effectués au Johns Hopkins Suburban Outpatient Center ou au NIH Clinical Center.
• Deux analyses intermédiaires seront effectuées avant la fin de l'étude (après que N = 88 et N = 176 sujets aient terminé le protocole) pour déterminer s'il existe des différences statistiquement significatives dans la gravité ou l'incidence de la perte auditive chez les sujets prenant simultanément des statines par rapport aux sujets qui sont ne pas prendre de statines.

Mesures des résultats :

• Principal critère de jugement : le principal critère de jugement est la modification de la sensibilité auditive (mesurée par l'audiogramme auto-administré) entre le test auditif avant le traitement (avant le traitement par le cisplatine) et l'audiogramme post-traitement (après la fin du traitement par le cisplatine). La perte auditive sera définie selon les critères TUNE et ASHA et sera comparée chez les sujets prenant des statines par rapport aux sujets ne prenant pas de statines. L'état auditif sera comparé entre les audiogrammes recueillis au départ (avant le traitement) et un audiogramme répété à la fin du traitement (dans les 4 semaines suivant l'arrêt du protocole cisplatine).
• Mesure de résultat secondaire : Les mesures de résultat secondaires comprennent 1) les modifications de la sensibilité auditive entre le premier audiogramme post-cisplatine et le deuxième audiogramme post-cisplatine, et 2) les modifications des scores du questionnaire sur les acouphènes entre l'audiogramme avant le traitement et les deux audiogrammes post-cisplatine. audiogrammes de traitement.