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실현 가능한가?: 유전성 유방암 및 난소암 유전자 상담을 위한 자기확인

2024년 5월 28일 업데이트: National Human Genome Research Institute (NHGRI)

배경:

일부 여성은 가족 내에서 한 세대에서 다음 세대로 전달되는 유전자의 변화로 인해 유방암과 난소암에 걸릴 확률이 높습니다. 유전성 유방암 및 난소암(HBOC)을 앓고 있는 이 여성들은 검사와 치료에 대해 어려운 선택을 해야 합니다. 연구자들은 여성이 그러한 선택을 할 준비가 되었다고 느끼도록 돕는 방법을 연구하기를 원합니다. 일종의 글쓰기 연습은 유전 상담 전에 하면 도움이 될 수 있습니다. 이 쓰기 연습을 자기 확인(SA) 연습이라고 합니다. 상담 중 더 나은 의사 소통과 더 나은 행동 결과로 이어질 수 있습니다.

목적:

HBOC 유전 상담 전에 수행된 SA 운동이 고객의 의사 소통 및 행동을 개선할 수 있는지 확인합니다.

적임:

  • 고객: St. Luke's Health System의 유전 상담사와 HBOC 위험에 대한 초기 약속이 있는 18세 이상의 성인 여성
  • 유전 상담사: HBOC 위험이 있는 고객에게 유전 상담을 제공하는 18세 이상의 유전 상담사

설계:

클라이언트는 유전 상담 약속 전에 전화로 선별됩니다.

그들은 약속 시간보다 15분 일찍 도착할 것입니다.

그들은 10~15분간의 설문 조사와 작문 연습을 할 것입니다. 여기에는 다음과 같은 질문이 포함됩니다.

  • 그들에게 중요한 것들
  • 약속 전 그들이 느끼는 감정

유전 상담 예약 후 10분에서 15분 동안 후속 설문 조사를 받게 됩니다. 사무실에 있을 수도 있고 온라인에 있을 수도 있습니다. 여기에는 다음과 같은 질문이 포함됩니다.

  • 쓰기 연습에 대한 느낌
  • 유전 상담에 대해 어떻게 느꼈는지
  • 그들이 암에 걸렸다면
  • 제안을 받고 유전자 검사를 받은 경우

유전 상담사 참가자는 연구에서 고객과의 각 세션 후 2~5분 동안 설문 조사를 받게 됩니다. 여기에는 클라이언트가 세션에 있었던 방법에 대한 질문이 포함됩니다. 그들은 또한 연구가 끝날 때 10분에서 15분 정도 설문조사를 할 것입니다. 고객이 쓰기 연습을 완료하도록 하는 과정에 대한 의견에 관한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 연구는 클라이언트 의사 소통 및 행동 결과를 개선하기 위해 유전성 유방암 및 난소암(HBOC) 유전 상담 클리닉에서 자기 확인(SA) 개입을 구현하는 실행 가능성을 평가하기 위한 타당성 연구입니다. 참가자는 St. Luke's Hospital System HBOC 클리닉의 고객 및 유전 상담사입니다. 이 연구는 대규모 연구 프로토콜에서 가장 유익한 결과를 식별하고자 합니다. 결과로서 고객의 결정 자기효능감, 가족과 대화하려는 의도, 유전자 검사 활용, 권한 부여 및 HBOC 지식을 평가합니다. 우리는 또한 유전 상담사와 내담자의 인지된 이점, 인지된 피해 및 확인 개입의 수용을 평가할 것입니다.

이 연구에서 고객은 유전 상담 예약 전에 중재에 참여하도록 초대됩니다. SA 개입은 유전 상담 세션 내에서 위협적인 정보에 더 개방적으로 이끄는 고객의 자기 무결성(개인적 적절성에 대한 전체적인 감각)을 강화하기 위한 짧은 서면 연습입니다. 결과 측정 및 개입의 타당성을 평가하기 위해 내담자와 유전 상담사를 조사합니다.

사회 과학 연구에 따르면 사람들은 위협적인 정보에 직면했을 때 종종 자신을 보호하려고 하고 위협적인 메시지를 거부합니다. 메시지 거부에는 메시지의 중요성을 최소화하거나 메시지의 진실성을 불신하는 것이 포함될 수 있습니다. SA 개입은 가치 있는 참가자의 삶의 측면에 초점을 맞추고 위협적인 메시지에 대한 참가자의 자기 인식과 관용을 개선함으로써 자기 무결성 또는 존중을 강화하는 것을 목표로 합니다. SA 조작은 약속 내에서 환자 의사소통과 행동 변화에 대한 의도와 행동 모두를 증가시키는 것으로 나타났습니다.

종종 암 유전 상담 약속에서 클라이언트는 유전자 검사에 대한 결정을 내리도록 요청받는 동안 암에 대한 위험이 상당히 증가한다는 위협에 직면합니다. 자기 확인 개입은 더 큰 클라이언트 결정 자기 효능감, 권한 부여 및 유전적 위험 및 스크리닝 행동에 관한 가족과의 의사 소통과 같은 긍정적인 행동 결과를 촉진할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • St. Luke's Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

클라이언트 참가자:

  • 여성이어야 하며 18세 이상이어야 합니다.
  • St. Luke's Health System에서 HBOC 위험에 대한 유전 상담을 위한 초기 약속을 잡습니다.
  • 참여하려면 영어로 읽고 쓸 수 있어야 합니다.
  • 임산부도 포함됩니다

유전 상담사(GC) 참가자:

-St. Luke's Health System에서 HBOC 관련 유전 상담 적응증이 있는 고객을 만나는 인증된 GC여야 합니다.

제외 기준:

  • 비영어권 사용자 및 문맹자는 제외됩니다.
  • 동의를 제공할 수 없는 고객은 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자기 확인(SA) 그룹

예정된 암 유전 상담 예약 직전에 고객은:

  1. 개인의 중요성에 대한 긍정적인 가치에 초점을 맞춘 자기 확인(SA) 개입에 대한 표준화된 설문지를 작성했습니다. SA 중재는 내담자가 11개 항목(예술적 기술, 운동 능력, 사업/돈, 창의성, 독립성, 음악, 정치, 친구 및 가족과의 관계, 종교적 가치, 유머 감각, 자발성)을 가장 중요한 항목에서 가장 중요하지 않은 항목 순으로 순위를 매기도록 요구했습니다. 그들에게 가장 중요한 것과 그 이유에 대해 자세히 설명하십시오.
  2. 6항목 표준화된 불안 설문지;
  3. 유전 상담 세션 후 고객은 세션 후 설문지를 작성해야 했습니다.
행동: 자기 확인(SA)
고객은 예술적 기술, 운동 능력, 사업/돈, 창의성, 독립성, 음악, 정치, 친구 및 가족과의 관계, 종교적 가치, 유머 감각, 자발성을 가장 중요한 것부터 가장 덜 중요한 것까지 순위를 매기도록 요청받을 것입니다. 그런 다음 그들에게 가장 중요한 항목과 그것이 그들에게 중요한 이유에 대해 쓰도록 요청받을 것입니다.
가짜 비교기: 대조군

예정된 암 유전 상담 예약 직전에 고객은:

  1. 비확인 운동으로 SA 그룹과 유사한 표준화된 설문지를 작성했습니다. 비간섭은 내담자가 11개 항목(예술적 기술, 운동 능력, 사업/돈, 창의성, 독립성, 음악, 정치, 친구 및 가족과의 관계, 종교적 가치, 유머 감각, 자발성)을 가장 중요한 항목에서 가장 중요하지 않은 항목 순으로 순위를 매기도록 요구했습니다. 9위 항목에 대해 자세히 설명하고 그것이 다른 사람에게 중요한 이유
  2. 6항목 표준화된 불안 설문지;
  3. 유전 상담 세션 후 고객은 세션 후 설문지를 작성해야 했습니다.
행동: 제어
고객은 예술적 기술, 운동 능력, 사업/돈, 창의성, 독립성, 음악, 정치, 친구 및 가족과의 관계, 종교적 가치, 유머 감각, 자발성을 가장 중요한 것부터 가장 덜 중요한 것까지 순위를 매기도록 요청받을 것입니다. 대조군은 목록의 순위를 매기고 9위 항목에 대해 작성하고 다른 사람에게 중요한 이유에 대해 작성하도록 요청받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검사 활용: 유전자 검사를 받을 의향이 있는 고객 수
기간: 유전 상담 완료 후 1주일 이내 평가
유전자 검사 의향은 "유전자 검사를 받을 계획이 있습니까?"라는 단일 설문항목으로 측정하였다. 예=1의 응답 옵션 사용; 아마=2; 아니요=3
유전 상담 완료 후 1주일 이내 평가
유전자 검사 결과에 대해 "가족과 대화 의향"을 밝힌 내담자 수
기간: 유전 상담 완료 후 1주일 이내 평가
가족과의 대화 의향은 "유전자 검사 결과에 대해 가족과 대화할 계획을 가장 잘 설명하는 항목은 무엇입니까(가장 진실한 답변 하나만 선택)"라는 단일 범주형 설문 항목으로 측정되었습니다.
유전 상담 완료 후 1주일 이내 평가
가족과 대화할 가능성
기간: 유전 상담 완료 후 1주일 이내 평가
가족과 대화할 가능성은 "선택한 친척들과 결과를 공유할 가능성이 있습니까?"라는 7점 척도의 단일 설문 항목으로 측정되었습니다. 1= 매우 가능성이 낮음; 7=가능성이 매우 높음
유전 상담 완료 후 1주일 이내 평가
의사결정 자기 효능감: 유전자 검사에 대해 자신 있게 결정을 내리는 능력
기간: 유전 상담 완료 후 1주일 이내 평가
의사결정 자기효능감은 1995년 O'Connor의 의사결정 자기효능감 척도 12개 항목으로 측정되었습니다. 점수 범위는 1~5점이며 평균 점수가 높을수록 결정 자기효능감이 높음을 나타냅니다.
유전 상담 완료 후 1주일 이내 평가
고객 지식: 상담 세션 후 유전성 유방암 및 난소암(HBOC) 지식
기간: 유전 상담 완료 후 일주일 이내 평가
유전성 유방암 및 난소암(HBOC) 지식은 NCHGRK(National Center for Human Genome Research Knowledge) 척도 [Scherr et al. 2015년; Kaphingstet al. 2012]. 척도의 모든 질문은 참/거짓으로 제시되었습니다. 척도의 각 질문에는 정답(1로 코딩됨)과 오답(0으로 코딩됨)이 있습니다. 이 조정된 HBOC 지식 척도 점수는 0(최소 점수, 모두 오답)에서 7(최대 점수, 모두 정답) 범위로 7개 질문의 총 값을 합산하여 계산되었습니다. 높은 점수는 높은 지식을 나타냅니다.
유전 상담 완료 후 일주일 이내 평가
환자 권한 부여(클라이언트 완료): 유전성 유방암 및 난소암(HBOC)과 관련된 정보 및 위험을 관리하는 능력(결정 제어, 인지 제어, 행동 제어, 감정 조절 및 희망)
기간: 유전 상담 완료 후 일주일 이내 평가
환자 권한 부여(클라이언트 완료)는 1=전적으로 동의하지 않음에서 7=전적으로 동의하는 범위의 7점 점수를 사용하여 24개 항목의 유전 상담 결과 척도(GCOS-24; McAllister et al, 2011)로 측정되었습니다. 점수가 높을수록 권한 부여가 높음을 나타냅니다.
유전 상담 완료 후 일주일 이내 평가
환자 권한 부여(유전 상담사 완료): HBOC(결정 제어, 인지 제어, 행동 제어, 감정 조절 및 희망)와 관련된 정보 및 위험을 관리하는 고객의 능력
기간: 유전 상담 방문 완료 직후 평가
환자 권한 부여(유전 상담사 완료)는 1=전적으로 동의하지 않음에서 7=전적으로 동의하는 범위의 7점 점수를 사용하여 24개 항목의 유전 상담 결과 척도(GCOS-24; McAllister et al, 2011)로 측정되었습니다. 높은 점수는 더 높은 권한 부여를 나타냅니다.
유전 상담 방문 완료 직후 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상담 후 유방조영술 의도: 유방조영술을 받을 가능성
기간: 유전 상담 완료 후 일주일 이내 평가
유방조영술 의도는 7점 척도의 단일 설문 항목으로 측정되었습니다. "정기적인 유방조영술을 받을 가능성은 얼마나 됩니까?" 1= 극히 가능성 없음 ~ 7=매우 가능성 있음
유전 상담 완료 후 일주일 이내 평가
글쓰기 연습 후 및 상담 전 내담자의 불안
기간: 쓰기 연습을 마친 직후 및 유전 상담 세션 전에 평가
환자의 불안은 4점 척도인 Spielberger State Anxiety Scale의 6개 항목 짧은 버전을 사용하여 측정되었습니다. 1=전혀 그렇지 않다, 2=다소 그렇다, 3=보통이다, 4=매우 그렇다. 높은 점수는 더 높은 불안을 나타냅니다
쓰기 연습을 마친 직후 및 유전 상담 세션 전에 평가
유전자 상담 방문에 대한 쓰기 연습의 효과: 쓰기 연습 후 개입의 효과를 지각한 내담자 수
기간: 유전 상담 완료 후 일주일 이내 평가
유전 상담 방문에 대한 쓰기 운동의 인지 효과는 "가치 쓰기 활동이 내 약속에 영향을 미쳤다"라는 단일 항목을 사용하여 측정되었습니다. 1=예; 2=아니오
유전 상담 완료 후 일주일 이내 평가
글쓰기 연습이 유전상담 방문에 방해가 된다는 인식: 내담자 수
기간: 유전 상담 완료 후 일주일 이내 평가
쓰기 운동이 유전 상담 방문을 방해한다는 인식은 "가치 쓰기 활동이 유전 상담사와의 상호 작용을 방해함"이라는 단일 설문 항목을 사용하여 측정되었습니다. 1=예; 2=아니오
유전 상담 완료 후 일주일 이내 평가
중재가 유전 상담 방문을 개선했다는 인식: 내담자 수
기간: 유전 상담 완료 후 1주일 이내
개입이 유전 상담 방문을 개선했다는 인식은 "가치 쓰기 활동이 유전 상담사와의 상호 작용을 개선했습니다"라는 단일 설문 항목을 사용하여 측정되었습니다. 1=예; 2=아니오
유전 상담 완료 후 1주일 이내
쓰기 연습 참여 수준: 쓰기 개입의 단어 수
기간: 개입 당시
쓰기 개입의 단어 수는 내담자가 작성한 에세이의 단어 수를 세어 측정했습니다.
개입 당시
쓰기 연습 참여 수준: 선택한 값의 중요성을 논의하는 쓰기 개입의 단어 수
기간: 개입 당시
선택된 가치의 중요성을 논의하는 글쓰기 개입의 단어 수는 두 명의 코더가 코드화한 대로 고객이 작성한 에세이에서 선택된 가치의 중요성을 논의하는 데 초점을 맞춘 문구에 있는 단어 수를 세어 측정했습니다.
개입 당시
쓰기 연습 참여 수준: 최근 가치가 어떻게 사용되었는지 논의하는 쓰기 개입의 단어 수
기간: 개입 당시
가치가 최근에 어떻게 사용되었는지 논의하는 쓰기 개입의 단어 수는 가치가 최근에 어떻게 사용되었는지 논의하는 데 초점을 맞춘 문구에 있는 클라이언트가 작성한 에세이의 단어 수를 세어 측정했습니다.
개입 당시
작문 연습 참여 수준: 최근 가치가 사용된 예의 수
기간: 개입 당시
가치가 최근에 어떻게 사용되었는지에 대한 예의 수는 2명의 코더가 코딩한 에세이에서 제공되는 고유한 예의 수를 세어 측정했습니다.
개입 당시
작문 연습 참여 수준: 에세이 태도 강도
기간: 개입 당시
에세이 태도 강도는 참가자의 에세이가 쓰기 연습 중에 선택한 가치의 중요성을 입증한 정도를 측정한 것입니다. 두 명의 독립적인 평가자가 에세이의 하위 집합을 읽고 Harris & Napper(2005)에 설명된 절차에 따라 채점 시스템을 사용했습니다. 각 평가자는 참가자의 에세이에 1에서 7 사이의 숫자 점수를 부여하고 평가자 간 신뢰도를 위해 두 점수를 조사했습니다. 그런 다음 1차 평가자가 나머지 에세이를 평가하고 최종 점수는 모든 에세이에 대해 1차 평가자가 할당한 등급이었습니다. 1점(최소)은 선택한 값이 참가자에게 전혀 중요하지 않은 것으로 나타남을 나타냅니다. 7점(최대)은 선택한 값이 참가자에게 매우 중요한 것으로 나타났음을 나타냅니다.
개입 당시
작문 연습 참여 수준: 자기 확인 점수
기간: 개입 당시
자기 확인 점수는 에세이가 참가자에게 자기 확인으로 나타나는 정도를 측정한 것입니다. 두 명의 독립적인 평가자가 Harris & Napper(2005) 및 Ferrer et al. (2017) 다음 지침을 사용하여: "자신의 의견과 가치를 제쳐두고, 이 구절의 저자가 (마지막에) 얼마나 자기 확신을 가지고 있었는지 추정하시겠습니까?" 평가자들은 각 에세이에 점수를 매겼고 평가자 간 신뢰도를 위해 두 점수를 조사했습니다. 그런 다음 1차 평가자가 나머지 에세이를 평가하고 최종 점수는 모든 에세이에 대해 1차 평가자가 할당한 등급이었습니다. 1점(최소)은 값이 중요함을 나타내지만 값이 참여자에게 중요한 이유에 대한 설명은 포함하지 않았습니다. 대조군 참가자는 작문 활동의 지침을 정확히 따랐다면 1점을 받았습니다. 5점(최대)은 에세이가 가치가 중요한 이유에 대해 자세히 설명했음을 나타냅니다.
개입 당시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

수사관

  • 수석 연구원: Lori Erby, Ph.D., National Human Genome Research Institute (NHGRI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 29일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 29일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 999917132
  • 17-HG-N132

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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