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É viável?: Autoafirmação para o aconselhamento genético do câncer hereditário de mama e ovário

28 de maio de 2024 atualizado por: National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Fundo:

Algumas mulheres têm uma grande chance de desenvolver câncer de mama e ovário por causa de uma mudança em um gene que é passado dentro de uma família de uma geração para outra. Essas mulheres com câncer hereditário de mama e ovário (HBOC) precisam fazer escolhas difíceis sobre exames e tratamentos. Os pesquisadores querem estudar como ajudar as mulheres a se sentirem prontas para fazer essas escolhas. Uma espécie de exercício de escrita pode ajudar se for feito antes do aconselhamento genético. Este exercício de escrita é chamado de exercício de auto-afirmação (SA). Isso pode levar a uma melhor comunicação durante o aconselhamento e melhores resultados comportamentais.

Objetivo:

Para ver se um exercício SA feito antes do aconselhamento genético HBOC poderia melhorar a comunicação e o comportamento do cliente.

Elegibilidade:

  • Clientes: Mulher adulta >=18 anos com consulta inicial para risco de HBOC com conselheiro genético no St. Luke's Health System
  • Conselheiros genéticos: Conselheiros genéticos >=18 anos de idade que fornecem aconselhamento genético a clientes em risco de HBOC

Projeto:

Os clientes serão rastreados por telefone antes de sua consulta de aconselhamento genético.

Eles chegarão 15 minutos antes do horário marcado.

Eles farão uma pesquisa de 10 a 15 minutos e um exercício de redação. Isso inclui perguntas sobre:

  • Coisas que são importantes para eles
  • Como eles estão se sentindo antes da consulta

Após a consulta de aconselhamento genético, eles farão uma pesquisa de acompanhamento de 10 a 15 minutos. Pode ser no escritório ou online. Incluirá perguntas sobre:

  • Como eles se sentiram sobre o exercício de escrita
  • Como eles se sentiram sobre o aconselhamento genético
  • Se eles tivessem câncer
  • Se eles foram oferecidos e tiveram testes genéticos

Os participantes do conselheiro genético farão uma pesquisa de 2 a 5 minutos após cada sessão com um cliente no estudo. Isso incluirá perguntas sobre como o cliente estava na sessão. Eles também farão uma pesquisa de 10 a 15 minutos no final do estudo. Será sobre suas opiniões sobre o processo de fazer com que seus clientes concluam o exercício de redação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O estudo proposto é um estudo de viabilidade para avaliar a viabilidade da implementação de uma intervenção de autoafirmação (SA) em uma clínica de aconselhamento genético de câncer hereditário de mama e ovário (HBOC) para melhorar a comunicação com o cliente e os resultados comportamentais. Os participantes serão clientes e conselheiros genéticos na clínica HBOC do St. Luke's Hospital System. Este estudo procura identificar os resultados que seriam mais informativos em um protocolo de pesquisa em larga escala. Como resultados, avaliaremos a autoeficácia de decisão dos clientes, a intenção de conversar com a família, a aceitação do teste genético, o empoderamento e o conhecimento do HBOC. Também avaliaremos os benefícios percebidos pelos conselheiros genéticos e clientes, os danos percebidos e a aceitação da intervenção de afirmação.

Neste estudo, os clientes serão convidados a participar de uma intervenção antes de sua consulta de aconselhamento genético. A intervenção SA é um curto exercício escrito para reforçar a autointegridade dos clientes (um senso global de adequação pessoal), levando a uma maior abertura para informações ameaçadoras dentro da sessão de aconselhamento genético. Clientes e conselheiros genéticos serão entrevistados para avaliar as medidas dos resultados e a viabilidade da intervenção.

Pesquisas em ciências sociais mostraram que, quando as pessoas se deparam com informações ameaçadoras, muitas vezes procuram se proteger e rejeitam a mensagem ameaçadora. A rejeição da mensagem pode incluir minimizar a importância ou desacreditar a veracidade da mensagem. As intervenções SA visam reforçar a auto-integridade ou a estima, concentrando-se nos aspectos da vida dos participantes que eles valorizam e, assim, melhorando a autopercepção e a tolerância dos participantes em relação a mensagens ameaçadoras. Foi demonstrado que as manipulações de SA aumentam a comunicação do paciente nas consultas e tanto as intenções quanto as ações para a mudança de comportamento.

Frequentemente, em consultas de aconselhamento genético de câncer, os clientes são confrontados com a ameaça de ter um risco significativamente aumentado de câncer enquanto são solicitados a tomar uma decisão sobre o teste genético. Uma intervenção de autoafirmação pode facilitar uma maior autoeficácia na decisão do cliente, empoderamento e resultados de comportamento positivo, como comunicação com a família sobre risco genético e comportamentos de triagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Participantes do cliente:

  • Deve ser do sexo feminino, pelo menos 18 anos de idade
  • Ter uma consulta inicial para aconselhamento genético para risco de HBOC no St. Luke's Health System
  • Deve ser capaz de ler e escrever em inglês para participar
  • As mulheres grávidas serão incluídas

Participantes do Conselheiro Genético (GC):

-Devem ser GCs certificados que atendem clientes com indicação para aconselhamento genético relacionado a HBOC no St. Luke's Health System

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Pessoas que não falam inglês e pessoas analfabetas serão excluídas
  • Os clientes que não puderem fornecer consentimento serão excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de autoafirmação (SA)

Imediatamente antes da consulta agendada de aconselhamento genético para câncer, os clientes:

  1. preencheram questionários padronizados sobre intervenção de autoafirmação (SA) que enfocavam valores positivos de importância pessoal. A intervenção SA exigia que os clientes classificassem 11 itens (habilidades artísticas, atletismo, negócios/dinheiro, criatividade, independência, música, política, relacionamento com amigos e familiares, valores religiosos, senso de humor, espontaneidade) do mais importante ao menos importante e para elaborar aquele que era mais importante para eles e por quê;
  2. questionário de medida padronizada de 6 itens de ansiedade;
  3. após a sessão de aconselhamento genético, os clientes foram solicitados a preencher um questionário pós-sessão
Os clientes serão solicitados a classificar habilidades artísticas, atletismo, negócios/dinheiro, criatividade, independência, música, política, relacionamentos com amigos e familiares, valores religiosos, senso de humor, espontaneidade do mais importante ao menos importante. Eles então serão solicitados a escrever sobre o item que é mais importante para eles e por que pode ser importante para eles.
Comparador Falso: Grupo de controle

Imediatamente antes da consulta agendada de aconselhamento genético para câncer, os clientes:

  1. completaram um questionário padronizado semelhante ao do grupo SA, com um exercício não afirmativo. A não intervenção exigia que os clientes classificassem 11 itens (habilidades artísticas, atletismo, negócios/dinheiro, criatividade, independência, música, política, relacionamento com amigos e familiares, valores religiosos, senso de humor, espontaneidade) do mais importante ao menos importante e elaborar sobre o 9º item classificado e por que ele pode ser importante para outra pessoa;
  2. questionário de medida padronizada de 6 itens de ansiedade;
  3. após a sessão de aconselhamento genético, os clientes foram solicitados a preencher um questionário pós-sessão
Os clientes serão solicitados a classificar habilidades artísticas, atletismo, negócios/dinheiro, criatividade, independência, música, política, relacionamentos com amigos e familiares, valores religiosos, senso de humor, espontaneidade do mais importante ao menos importante. O grupo de controle classificará a lista e será solicitado a escrever sobre o 9º item classificado e por que ele pode ser importante para outra pessoa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitação de teste: Número de clientes que indicaram intenção de fazer testes genéticos
Prazo: Avaliado dentro de 1 semana após a conclusão da sessão de aconselhamento genético
A intenção de fazer testes genéticos foi medida com um único item de pesquisa: "Você planeja fazer testes genéticos?" com opções de resposta sim=1; talvez=2; não=3
Avaliado dentro de 1 semana após a conclusão da sessão de aconselhamento genético
Número de clientes que indicaram "intenção de conversar com a família" sobre o resultado do teste genético
Prazo: Avaliado dentro de 1 semana após a conclusão da sessão de aconselhamento genético
A intenção de conversar com a família foi medida com um único item de pesquisa categórica: "O que melhor descreve seus planos de conversar com seus familiares sobre os resultados dos testes genéticos (marque a resposta mais verdadeira para você)?"
Avaliado dentro de 1 semana após a conclusão da sessão de aconselhamento genético
Probabilidade de Conversar com Familiares
Prazo: Avaliado dentro de 1 semana após a conclusão da sessão de aconselhamento genético
A probabilidade de conversar com membros da família foi medida com um único item de pesquisa em uma escala de 7 pontos: "Qual a probabilidade de você compartilhar os resultados com os parentes que selecionou?" com 1= Extremamente improvável; 7=Extremamente provável
Avaliado dentro de 1 semana após a conclusão da sessão de aconselhamento genético
Autoeficácia de decisão: capacidade de tomar decisões com confiança sobre testes genéticos
Prazo: Avaliado dentro de 1 semana após a conclusão da sessão de aconselhamento genético
A autoeficácia de decisão foi medida com a escala de autoeficácia de decisão de 12 itens de O'Connor, 1995. As pontuações variaram de 1 a 5, com pontuações médias mais altas indicando maior autoeficácia na decisão
Avaliado dentro de 1 semana após a conclusão da sessão de aconselhamento genético
Conhecimento do Cliente: Conhecimento do Câncer de Mama e Ovário Hereditário (HBOC) Sessão de Aconselhamento Pós-Aconselhamento
Prazo: Avaliado dentro de uma semana após a conclusão da sessão de aconselhamento genético
O conhecimento sobre câncer hereditário de mama e ovário (HBOC) foi medido com uma escala adaptada de 7 perguntas baseada na escala do Centro Nacional de Conhecimento de Pesquisa do Genoma Humano (NCHGRK) [Scherr et al. 2015; Kaphingst et ai. 2012]. Todas as questões da escala foram apresentadas como Verdadeiro/Falso. Cada questão da escala tinha uma resposta correta (codificada como 1) e incorreta (codificada como 0). Essa pontuação adaptada da escala de conhecimento HBOC foi calculada somando o valor total das sete perguntas, com uma faixa de 0 (pontuação mínima, todas incorretas) a 7 (pontuação máxima, todas corretas). Maior pontuação indica maior conhecimento.
Avaliado dentro de uma semana após a conclusão da sessão de aconselhamento genético
Capacitação do paciente (cliente concluído): capacidade de gerenciar informações e riscos associados ao câncer hereditário de mama e ovário (HBOC) (controle de decisão, controle cognitivo, controle comportamental, regulação emocional e esperança)
Prazo: Avaliado dentro de uma semana após a conclusão da sessão de aconselhamento genético
O empoderamento do paciente (concluído pelo cliente) foi medido com a Escala de Resultados de Aconselhamento Genético de 24 itens (GCOS-24; McAllister et al, 2011) usando uma pontuação de 7 pontos variando de 1 = discordo totalmente a 7 = concordo totalmente. Pontuações mais altas indicam maior empoderamento.
Avaliado dentro de uma semana após a conclusão da sessão de aconselhamento genético
Capacitação do paciente (conselheiro genético concluído): capacidade do cliente de gerenciar informações e riscos associados ao HBOC (controle de decisão, controle cognitivo, controle comportamental, regulação emocional e esperança)
Prazo: Avaliado imediatamente após a conclusão da visita de aconselhamento genético
O empoderamento do paciente (conselheiro genético concluído) foi medido com a Escala de Resultados de Aconselhamento Genético de 24 itens (GCOS-24; McAllister et al, 2011) usando uma pontuação de 7 pontos variando de 1 = discordo totalmente a 7 = concordo totalmente. Pontuações mais altas indicam maior empoderamento
Avaliado imediatamente após a conclusão da visita de aconselhamento genético

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intenção de mamografia após aconselhamento: probabilidade de obter uma mamografia
Prazo: Avaliado dentro de uma semana após a conclusão da sessão de aconselhamento genético
A intenção de mamografia foi medida com um único item de pesquisa em uma escala de 7 pontos "Qual a probabilidade de você fazer mamografias regulares?" com 1= Extremamente improvável a 7=Extremamente provável
Avaliado dentro de uma semana após a conclusão da sessão de aconselhamento genético
Ansiedade do cliente após o exercício de escrita e antes do aconselhamento
Prazo: Avaliado imediatamente após a conclusão do exercício de escrita e antes da sessão de aconselhamento genético
A ansiedade do paciente foi medida usando a versão curta de 6 itens da Spielberger State Anxiety Scale, uma escala de 4 pontos; 1= nada, 2= um pouco, 3= moderadamente, 4= muito. Pontuação mais alta indica maior ansiedade
Avaliado imediatamente após a conclusão do exercício de escrita e antes da sessão de aconselhamento genético
Efeito percebido do exercício de escrita na visita de aconselhamento genético: número de clientes com efeito percebido da intervenção após o exercício de escrita
Prazo: Avaliado dentro de uma semana após a conclusão da sessão de aconselhamento genético
O efeito percebido do exercício de escrita na visita de aconselhamento genético foi medido usando um único item "Os valores da atividade de escrita afetaram minha consulta"; 1=sim; 2=não
Avaliado dentro de uma semana após a conclusão da sessão de aconselhamento genético
Percepção de que o exercício da escrita dificultava a consulta de aconselhamento genético: número de clientes
Prazo: Avaliado dentro de uma semana após a conclusão da sessão de aconselhamento genético
A percepção de que o exercício da escrita atrapalhou a visita de aconselhamento genético foi medida por meio de um único item da pesquisa "A atividade de escrever valores atrapalhou minha interação com meu conselheiro genético"; 1=sim; 2=não
Avaliado dentro de uma semana após a conclusão da sessão de aconselhamento genético
Percepção de que a intervenção melhorou a consulta de aconselhamento genético: número de clientes
Prazo: Dentro de 1 semana após a conclusão da sessão de aconselhamento genético
A percepção de que a intervenção melhorou a visita de aconselhamento genético foi medida usando um único item de pesquisa "A atividade de escrita de valores melhorou minha interação com meu conselheiro genético"; 1=sim; 2=não
Dentro de 1 semana após a conclusão da sessão de aconselhamento genético
Nível de envolvimento com o exercício de escrita: número de palavras na intervenção de escrita
Prazo: Na hora da intervenção
O número de palavras na intervenção escrita foi medido pela contagem do número de palavras na redação escrita pelo cliente
Na hora da intervenção
Nível de envolvimento com o exercício de escrita: Número de palavras na intervenção de escrita Discutindo a importância do valor selecionado
Prazo: Na hora da intervenção
Número de palavras na intervenção escrita discutindo a importância do valor selecionado foi medido contando o número de palavras na redação escrita pelo cliente que estavam em frases focadas em discutir a importância do valor selecionado, conforme codificadas por dois codificadores.
Na hora da intervenção
Nível de envolvimento com o exercício de escrita: Número de palavras na intervenção de escrita Discutindo como o valor foi usado recentemente
Prazo: Na hora da intervenção
Número de palavras na intervenção escrita discutindo como o valor foi usado recentemente foi medido contando o número de palavras na redação escrita pelo cliente que estavam em frases focadas em discutir como o valor foi usado recentemente.
Na hora da intervenção
Nível de envolvimento com o exercício de escrita: número de exemplos de como o valor foi usado recentemente
Prazo: Na hora da intervenção
O número de exemplos de como o valor foi usado recentemente foi medido contando o número de exemplos exclusivos oferecidos no ensaio conforme codificado por dois codificadores.
Na hora da intervenção
Nível de envolvimento com o exercício de redação: força da atitude do ensaio
Prazo: Na hora da intervenção
A Força da Atitude do Ensaio é uma medida da extensão em que o ensaio do participante demonstrou a importância do valor selecionado durante o exercício de escrita. Dois avaliadores independentes leram um subconjunto dos ensaios e usaram um sistema de pontuação baseado no procedimento descrito em Harris & Napper (2005). Cada avaliador deu à redação do participante uma pontuação numérica entre 1 e 7, e as duas pontuações foram examinadas quanto à confiabilidade entre avaliadores. O avaliador primário então classificou as redações restantes e a pontuação final foi a classificação atribuída pelo avaliador primário para todas as redações. Uma pontuação de 1 (mínimo) indicou que o valor selecionado parecia não ser nada importante para o participante. Uma pontuação de 7 (máximo) indicou que o valor selecionado parecia ser muito importante para o participante.
Na hora da intervenção
Nível de envolvimento com o exercício de escrita: pontuação de autoafirmação
Prazo: Na hora da intervenção
A pontuação de autoafirmação é uma medida da extensão em que o ensaio pareceu ser autoafirmativo para o participante. Dois avaliadores independentes pontuaram um subconjunto de ensaios usando um sistema baseado nos procedimentos descritos em Harris & Napper (2005) e Ferrer et al. (2017) usando as seguintes instruções: "Deixando de lado suas próprias opiniões e valores, quão auto-afirmado você estimaria o escritor desta passagem (no final)?" Os avaliadores pontuaram cada redação e as duas pontuações foram examinadas quanto à confiabilidade entre avaliadores. O avaliador primário então classificou as redações restantes e a pontuação final foi a classificação atribuída pelo avaliador primário para todas as redações. Uma pontuação de 1 (mínimo) indicava que o valor era importante, mas não incluía descrições de por que o valor era importante para o participante. Um participante do grupo de controle recebeu uma pontuação de 1 se seguiu exatamente as instruções da atividade de escrita. Uma pontuação de 5 (máximo) indicou que o ensaio elaborou sobre por que o valor era importante.
Na hora da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lori Erby, Ph.D., National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

29 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

29 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2024

Última verificação

29 de junho de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Autoafirmação (SA)

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