- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03225170
É viável?: Autoafirmação para o aconselhamento genético do câncer hereditário de mama e ovário
Fundo:
Algumas mulheres têm uma grande chance de desenvolver câncer de mama e ovário por causa de uma mudança em um gene que é passado dentro de uma família de uma geração para outra. Essas mulheres com câncer hereditário de mama e ovário (HBOC) precisam fazer escolhas difíceis sobre exames e tratamentos. Os pesquisadores querem estudar como ajudar as mulheres a se sentirem prontas para fazer essas escolhas. Uma espécie de exercício de escrita pode ajudar se for feito antes do aconselhamento genético. Este exercício de escrita é chamado de exercício de auto-afirmação (SA). Isso pode levar a uma melhor comunicação durante o aconselhamento e melhores resultados comportamentais.
Objetivo:
Para ver se um exercício SA feito antes do aconselhamento genético HBOC poderia melhorar a comunicação e o comportamento do cliente.
Elegibilidade:
- Clientes: Mulher adulta >=18 anos com consulta inicial para risco de HBOC com conselheiro genético no St. Luke's Health System
- Conselheiros genéticos: Conselheiros genéticos >=18 anos de idade que fornecem aconselhamento genético a clientes em risco de HBOC
Projeto:
Os clientes serão rastreados por telefone antes de sua consulta de aconselhamento genético.
Eles chegarão 15 minutos antes do horário marcado.
Eles farão uma pesquisa de 10 a 15 minutos e um exercício de redação. Isso inclui perguntas sobre:
- Coisas que são importantes para eles
- Como eles estão se sentindo antes da consulta
Após a consulta de aconselhamento genético, eles farão uma pesquisa de acompanhamento de 10 a 15 minutos. Pode ser no escritório ou online. Incluirá perguntas sobre:
- Como eles se sentiram sobre o exercício de escrita
- Como eles se sentiram sobre o aconselhamento genético
- Se eles tivessem câncer
- Se eles foram oferecidos e tiveram testes genéticos
Os participantes do conselheiro genético farão uma pesquisa de 2 a 5 minutos após cada sessão com um cliente no estudo. Isso incluirá perguntas sobre como o cliente estava na sessão. Eles também farão uma pesquisa de 10 a 15 minutos no final do estudo. Será sobre suas opiniões sobre o processo de fazer com que seus clientes concluam o exercício de redação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto é um estudo de viabilidade para avaliar a viabilidade da implementação de uma intervenção de autoafirmação (SA) em uma clínica de aconselhamento genético de câncer hereditário de mama e ovário (HBOC) para melhorar a comunicação com o cliente e os resultados comportamentais. Os participantes serão clientes e conselheiros genéticos na clínica HBOC do St. Luke's Hospital System. Este estudo procura identificar os resultados que seriam mais informativos em um protocolo de pesquisa em larga escala. Como resultados, avaliaremos a autoeficácia de decisão dos clientes, a intenção de conversar com a família, a aceitação do teste genético, o empoderamento e o conhecimento do HBOC. Também avaliaremos os benefícios percebidos pelos conselheiros genéticos e clientes, os danos percebidos e a aceitação da intervenção de afirmação.
Neste estudo, os clientes serão convidados a participar de uma intervenção antes de sua consulta de aconselhamento genético. A intervenção SA é um curto exercício escrito para reforçar a autointegridade dos clientes (um senso global de adequação pessoal), levando a uma maior abertura para informações ameaçadoras dentro da sessão de aconselhamento genético. Clientes e conselheiros genéticos serão entrevistados para avaliar as medidas dos resultados e a viabilidade da intervenção.
Pesquisas em ciências sociais mostraram que, quando as pessoas se deparam com informações ameaçadoras, muitas vezes procuram se proteger e rejeitam a mensagem ameaçadora. A rejeição da mensagem pode incluir minimizar a importância ou desacreditar a veracidade da mensagem. As intervenções SA visam reforçar a auto-integridade ou a estima, concentrando-se nos aspectos da vida dos participantes que eles valorizam e, assim, melhorando a autopercepção e a tolerância dos participantes em relação a mensagens ameaçadoras. Foi demonstrado que as manipulações de SA aumentam a comunicação do paciente nas consultas e tanto as intenções quanto as ações para a mudança de comportamento.
Frequentemente, em consultas de aconselhamento genético de câncer, os clientes são confrontados com a ameaça de ter um risco significativamente aumentado de câncer enquanto são solicitados a tomar uma decisão sobre o teste genético. Uma intervenção de autoafirmação pode facilitar uma maior autoeficácia na decisão do cliente, empoderamento e resultados de comportamento positivo, como comunicação com a família sobre risco genético e comportamentos de triagem.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- St. Luke's Health System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Participantes do cliente:
- Deve ser do sexo feminino, pelo menos 18 anos de idade
- Ter uma consulta inicial para aconselhamento genético para risco de HBOC no St. Luke's Health System
- Deve ser capaz de ler e escrever em inglês para participar
- As mulheres grávidas serão incluídas
Participantes do Conselheiro Genético (GC):
-Devem ser GCs certificados que atendem clientes com indicação para aconselhamento genético relacionado a HBOC no St. Luke's Health System
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Pessoas que não falam inglês e pessoas analfabetas serão excluídas
- Os clientes que não puderem fornecer consentimento serão excluídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de autoafirmação (SA)
Imediatamente antes da consulta agendada de aconselhamento genético para câncer, os clientes:
|
Os clientes serão solicitados a classificar habilidades artísticas, atletismo, negócios/dinheiro, criatividade, independência, música, política, relacionamentos com amigos e familiares, valores religiosos, senso de humor, espontaneidade do mais importante ao menos importante.
Eles então serão solicitados a escrever sobre o item que é mais importante para eles e por que pode ser importante para eles.
|
|
Comparador Falso: Grupo de controle
Imediatamente antes da consulta agendada de aconselhamento genético para câncer, os clientes:
|
Os clientes serão solicitados a classificar habilidades artísticas, atletismo, negócios/dinheiro, criatividade, independência, música, política, relacionamentos com amigos e familiares, valores religiosos, senso de humor, espontaneidade do mais importante ao menos importante.
O grupo de controle classificará a lista e será solicitado a escrever sobre o 9º item classificado e por que ele pode ser importante para outra pessoa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceitação de teste: Número de clientes que indicaram intenção de fazer testes genéticos
Prazo: Avaliado dentro de 1 semana após a conclusão da sessão de aconselhamento genético
|
A intenção de fazer testes genéticos foi medida com um único item de pesquisa: "Você planeja fazer testes genéticos?" com opções de resposta sim=1; talvez=2; não=3
|
Avaliado dentro de 1 semana após a conclusão da sessão de aconselhamento genético
|
|
Número de clientes que indicaram "intenção de conversar com a família" sobre o resultado do teste genético
Prazo: Avaliado dentro de 1 semana após a conclusão da sessão de aconselhamento genético
|
A intenção de conversar com a família foi medida com um único item de pesquisa categórica: "O que melhor descreve seus planos de conversar com seus familiares sobre os resultados dos testes genéticos (marque a resposta mais verdadeira para você)?"
|
Avaliado dentro de 1 semana após a conclusão da sessão de aconselhamento genético
|
|
Probabilidade de Conversar com Familiares
Prazo: Avaliado dentro de 1 semana após a conclusão da sessão de aconselhamento genético
|
A probabilidade de conversar com membros da família foi medida com um único item de pesquisa em uma escala de 7 pontos: "Qual a probabilidade de você compartilhar os resultados com os parentes que selecionou?" com 1= Extremamente improvável; 7=Extremamente provável
|
Avaliado dentro de 1 semana após a conclusão da sessão de aconselhamento genético
|
|
Autoeficácia de decisão: capacidade de tomar decisões com confiança sobre testes genéticos
Prazo: Avaliado dentro de 1 semana após a conclusão da sessão de aconselhamento genético
|
A autoeficácia de decisão foi medida com a escala de autoeficácia de decisão de 12 itens de O'Connor, 1995.
As pontuações variaram de 1 a 5, com pontuações médias mais altas indicando maior autoeficácia na decisão
|
Avaliado dentro de 1 semana após a conclusão da sessão de aconselhamento genético
|
|
Conhecimento do Cliente: Conhecimento do Câncer de Mama e Ovário Hereditário (HBOC) Sessão de Aconselhamento Pós-Aconselhamento
Prazo: Avaliado dentro de uma semana após a conclusão da sessão de aconselhamento genético
|
O conhecimento sobre câncer hereditário de mama e ovário (HBOC) foi medido com uma escala adaptada de 7 perguntas baseada na escala do Centro Nacional de Conhecimento de Pesquisa do Genoma Humano (NCHGRK) [Scherr et al. 2015; Kaphingst et ai. 2012].
Todas as questões da escala foram apresentadas como Verdadeiro/Falso.
Cada questão da escala tinha uma resposta correta (codificada como 1) e incorreta (codificada como 0).
Essa pontuação adaptada da escala de conhecimento HBOC foi calculada somando o valor total das sete perguntas, com uma faixa de 0 (pontuação mínima, todas incorretas) a 7 (pontuação máxima, todas corretas).
Maior pontuação indica maior conhecimento.
|
Avaliado dentro de uma semana após a conclusão da sessão de aconselhamento genético
|
|
Capacitação do paciente (cliente concluído): capacidade de gerenciar informações e riscos associados ao câncer hereditário de mama e ovário (HBOC) (controle de decisão, controle cognitivo, controle comportamental, regulação emocional e esperança)
Prazo: Avaliado dentro de uma semana após a conclusão da sessão de aconselhamento genético
|
O empoderamento do paciente (concluído pelo cliente) foi medido com a Escala de Resultados de Aconselhamento Genético de 24 itens (GCOS-24; McAllister et al, 2011) usando uma pontuação de 7 pontos variando de 1 = discordo totalmente a 7 = concordo totalmente.
Pontuações mais altas indicam maior empoderamento.
|
Avaliado dentro de uma semana após a conclusão da sessão de aconselhamento genético
|
|
Capacitação do paciente (conselheiro genético concluído): capacidade do cliente de gerenciar informações e riscos associados ao HBOC (controle de decisão, controle cognitivo, controle comportamental, regulação emocional e esperança)
Prazo: Avaliado imediatamente após a conclusão da visita de aconselhamento genético
|
O empoderamento do paciente (conselheiro genético concluído) foi medido com a Escala de Resultados de Aconselhamento Genético de 24 itens (GCOS-24; McAllister et al, 2011) usando uma pontuação de 7 pontos variando de 1 = discordo totalmente a 7 = concordo totalmente.
Pontuações mais altas indicam maior empoderamento
|
Avaliado imediatamente após a conclusão da visita de aconselhamento genético
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intenção de mamografia após aconselhamento: probabilidade de obter uma mamografia
Prazo: Avaliado dentro de uma semana após a conclusão da sessão de aconselhamento genético
|
A intenção de mamografia foi medida com um único item de pesquisa em uma escala de 7 pontos "Qual a probabilidade de você fazer mamografias regulares?" com 1= Extremamente improvável a 7=Extremamente provável
|
Avaliado dentro de uma semana após a conclusão da sessão de aconselhamento genético
|
|
Ansiedade do cliente após o exercício de escrita e antes do aconselhamento
Prazo: Avaliado imediatamente após a conclusão do exercício de escrita e antes da sessão de aconselhamento genético
|
A ansiedade do paciente foi medida usando a versão curta de 6 itens da Spielberger State Anxiety Scale, uma escala de 4 pontos; 1= nada, 2= um pouco, 3= moderadamente, 4= muito.
Pontuação mais alta indica maior ansiedade
|
Avaliado imediatamente após a conclusão do exercício de escrita e antes da sessão de aconselhamento genético
|
|
Efeito percebido do exercício de escrita na visita de aconselhamento genético: número de clientes com efeito percebido da intervenção após o exercício de escrita
Prazo: Avaliado dentro de uma semana após a conclusão da sessão de aconselhamento genético
|
O efeito percebido do exercício de escrita na visita de aconselhamento genético foi medido usando um único item "Os valores da atividade de escrita afetaram minha consulta"; 1=sim; 2=não
|
Avaliado dentro de uma semana após a conclusão da sessão de aconselhamento genético
|
|
Percepção de que o exercício da escrita dificultava a consulta de aconselhamento genético: número de clientes
Prazo: Avaliado dentro de uma semana após a conclusão da sessão de aconselhamento genético
|
A percepção de que o exercício da escrita atrapalhou a visita de aconselhamento genético foi medida por meio de um único item da pesquisa "A atividade de escrever valores atrapalhou minha interação com meu conselheiro genético"; 1=sim; 2=não
|
Avaliado dentro de uma semana após a conclusão da sessão de aconselhamento genético
|
|
Percepção de que a intervenção melhorou a consulta de aconselhamento genético: número de clientes
Prazo: Dentro de 1 semana após a conclusão da sessão de aconselhamento genético
|
A percepção de que a intervenção melhorou a visita de aconselhamento genético foi medida usando um único item de pesquisa "A atividade de escrita de valores melhorou minha interação com meu conselheiro genético"; 1=sim; 2=não
|
Dentro de 1 semana após a conclusão da sessão de aconselhamento genético
|
|
Nível de envolvimento com o exercício de escrita: número de palavras na intervenção de escrita
Prazo: Na hora da intervenção
|
O número de palavras na intervenção escrita foi medido pela contagem do número de palavras na redação escrita pelo cliente
|
Na hora da intervenção
|
|
Nível de envolvimento com o exercício de escrita: Número de palavras na intervenção de escrita Discutindo a importância do valor selecionado
Prazo: Na hora da intervenção
|
Número de palavras na intervenção escrita discutindo a importância do valor selecionado foi medido contando o número de palavras na redação escrita pelo cliente que estavam em frases focadas em discutir a importância do valor selecionado, conforme codificadas por dois codificadores.
|
Na hora da intervenção
|
|
Nível de envolvimento com o exercício de escrita: Número de palavras na intervenção de escrita Discutindo como o valor foi usado recentemente
Prazo: Na hora da intervenção
|
Número de palavras na intervenção escrita discutindo como o valor foi usado recentemente foi medido contando o número de palavras na redação escrita pelo cliente que estavam em frases focadas em discutir como o valor foi usado recentemente.
|
Na hora da intervenção
|
|
Nível de envolvimento com o exercício de escrita: número de exemplos de como o valor foi usado recentemente
Prazo: Na hora da intervenção
|
O número de exemplos de como o valor foi usado recentemente foi medido contando o número de exemplos exclusivos oferecidos no ensaio conforme codificado por dois codificadores.
|
Na hora da intervenção
|
|
Nível de envolvimento com o exercício de redação: força da atitude do ensaio
Prazo: Na hora da intervenção
|
A Força da Atitude do Ensaio é uma medida da extensão em que o ensaio do participante demonstrou a importância do valor selecionado durante o exercício de escrita.
Dois avaliadores independentes leram um subconjunto dos ensaios e usaram um sistema de pontuação baseado no procedimento descrito em Harris & Napper (2005).
Cada avaliador deu à redação do participante uma pontuação numérica entre 1 e 7, e as duas pontuações foram examinadas quanto à confiabilidade entre avaliadores.
O avaliador primário então classificou as redações restantes e a pontuação final foi a classificação atribuída pelo avaliador primário para todas as redações.
Uma pontuação de 1 (mínimo) indicou que o valor selecionado parecia não ser nada importante para o participante.
Uma pontuação de 7 (máximo) indicou que o valor selecionado parecia ser muito importante para o participante.
|
Na hora da intervenção
|
|
Nível de envolvimento com o exercício de escrita: pontuação de autoafirmação
Prazo: Na hora da intervenção
|
A pontuação de autoafirmação é uma medida da extensão em que o ensaio pareceu ser autoafirmativo para o participante.
Dois avaliadores independentes pontuaram um subconjunto de ensaios usando um sistema baseado nos procedimentos descritos em Harris & Napper (2005) e Ferrer et al. (2017) usando as seguintes instruções: "Deixando de lado suas próprias opiniões e valores, quão auto-afirmado você estimaria o escritor desta passagem (no final)?" Os avaliadores pontuaram cada redação e as duas pontuações foram examinadas quanto à confiabilidade entre avaliadores.
O avaliador primário então classificou as redações restantes e a pontuação final foi a classificação atribuída pelo avaliador primário para todas as redações.
Uma pontuação de 1 (mínimo) indicava que o valor era importante, mas não incluía descrições de por que o valor era importante para o participante.
Um participante do grupo de controle recebeu uma pontuação de 1 se seguiu exatamente as instruções da atividade de escrita.
Uma pontuação de 5 (máximo) indicou que o ensaio elaborou sobre por que o valor era importante.
|
Na hora da intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lori Erby, Ph.D., National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Scherr CL, Christie J, Vadaparampil ST. Breast Cancer Survivors' Knowledge of Hereditary Breast and Ovarian Cancer following Genetic Counseling: An Exploration of General and Survivor-Specific Knowledge Items. Public Health Genomics. 2016;19(1):1-10. doi: 10.1159/000439162. Epub 2015 Sep 22.
- Kaphingst KA, Facio FM, Cheng MR, Brooks S, Eidem H, Linn A, Biesecker BB, Biesecker LG. Effects of informed consent for individual genome sequencing on relevant knowledge. Clin Genet. 2012 Nov;82(5):408-15. doi: 10.1111/j.1399-0004.2012.01909.x. Epub 2012 Aug 7.
- Harris PR, Napper L. Self-affirmation and the biased processing of threatening health-risk information. Pers Soc Psychol Bull. 2005 Sep;31(9):1250-63. doi: 10.1177/0146167205274694.
- Ferrer RA, Klein WM, Graff KA. Self-affirmation increases defensiveness toward health risk information among those experiencing negative emotions: Results from two national samples. Health Psychol. 2017 Apr;36(4):380-391. doi: 10.1037/hea0000460. Epub 2017 Feb 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças da mama
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Síndromes Neoplásicas Hereditárias
- Neoplasias ovarianas
- Neoplasias da Mama
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Síndrome hereditária de câncer de mama e ovário
Outros números de identificação do estudo
- 999917132
- 17-HG-N132
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de mama
-
Sohag UniversityInscrevendo-se por convite
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Istanbul Aydın UniversityConcluído
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
Ensaios clínicos em Autoafirmação (SA)
-
Centre Hospitalier Annecy GenevoisConcluídoInfecções por HIVFrança
-
Lady Davis InstituteConcluído
-
Lady Davis InstituteConcluídoEsclerose Sistêmica | EsclerodermiaCanadá
-
DMG Dental Material Gesellschaft mbHUniversity of Coimbra; University Arthur Sá Earp NetoAinda não está recrutandoCáries dentáriasBrasil, Portugal
-
Robert SimpsonAinda não está recrutandoEsclerose múltipla | Auto compaixãoCanadá
-
Brigham and Women's HospitalConcluídoSíndrome do Idoso Frágil | Fragilidade | Envelhecimento | Síndrome da FragilidadeEstados Unidos
-
University of ArkansasConcluído
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Concluído
-
Beijing Normal UniversityConcluído
-
University of NottinghamDesconhecidoSíndrome de Estresse do CuidadorReino Unido