Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy to wykonalne?: Samopotwierdzenie w przypadku dziedzicznego raka piersi i poradnictwa genetycznego

28 maja 2024 zaktualizowane przez: National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Tło:

Niektóre kobiety mają wysokie ryzyko zachorowania na raka piersi i jajnika z powodu zmiany w genie, która jest przekazywana w rodzinie z pokolenia na pokolenie. Te kobiety z dziedzicznym rakiem piersi i jajnika (HBOC) muszą dokonywać trudnych wyborów dotyczących badań i leczenia. Naukowcy chcą zbadać, jak pomóc kobietom poczuć się gotowymi do dokonania tych wyborów. Pomocne może być ćwiczenie pisania, jeśli zostanie wykonane przed poradnictwem genetycznym. To ćwiczenie pisania nazywa się ćwiczeniem autoafirmacji (SA). Może to prowadzić do lepszej komunikacji podczas poradnictwa i lepszych wyników behawioralnych.

Cel:

Aby sprawdzić, czy ćwiczenie SA wykonane przed poradnictwem genetycznym HBOC może poprawić komunikację i zachowanie klienta.

Uprawnienia:

  • Klienci: Dorosła kobieta >=18 lat z wstępną wizytą z powodu ryzyka HBOC z doradcą genetycznym w St. Luke's Health System
  • Doradcy genetyczni: Doradcy genetyczni >=18 lat udzielający porad genetycznych klientom zagrożonym HBOC

Projekt:

Klienci zostaną przebadani telefonicznie przed wizytą w poradni genetycznej.

Przyjdą 15 minut wcześniej na umówioną wizytę.

Przeprowadzą 10-15-minutową ankietę i ćwiczą pisanie. Obejmuje to pytania dotyczące:

  • Rzeczy, które są dla nich ważne
  • Jak się czują przed spotkaniem

Po wizycie w poradni genetycznej wezmą udział w 10-15-minutowej ankiecie kontrolnej. Może być w biurze lub online. Znajdą się w nim pytania dotyczące:

  • Co sądzili o ćwiczeniu pisania
  • Co sądzili o poradnictwie genetycznym
  • Gdyby mieli raka
  • Jeśli zostały zaoferowane i miały testy genetyczne

Po każdej sesji z klientem biorącym udział w badaniu uczestnicy doradcy genetycznego wezmą udział w ankiecie trwającej od 2 do 5 minut. Obejmuje to pytania o to, jak klient czuł się na sesji. Pod koniec badania wezmą również udział w ankiecie trwającej od 10 do 15 minut. Będzie dotyczyć ich opinii na temat procesu, w którym ich klienci ukończą ćwiczenie pisemne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Proponowane badanie jest studium wykonalności mającym na celu ocenę wykonalności wdrożenia interwencji polegającej na autoafirmacji (SA) w poradni genetycznej zajmującej się dziedzicznym rakiem piersi i jajnika (HBOC) w celu poprawy komunikacji z klientem i wyników behawioralnych. Uczestnikami będą klienci i doradcy genetyczni w klinice St. Luke's Hospital System HBOC. To badanie ma na celu zidentyfikowanie wyników, które byłyby najbardziej pouczające w protokole badań na dużą skalę. Jako wyniki ocenimy samoskuteczność decyzji klienta, zamiar rozmowy z rodziną, wykorzystanie testów genetycznych, wzmocnienie pozycji i wiedzę o HBOC. Ocenimy również postrzegane przez doradców genetycznych i klientów korzyści, postrzegane szkody i akceptację interwencji afirmacyjnej.

W tym badaniu klienci zostaną zaproszeni do udziału w interwencji przed wizytą w poradni genetycznej. Interwencja SA jest krótkim pisemnym ćwiczeniem mającym na celu wzmocnienie samointegralności klientów (globalne poczucie osobistej adekwatności), co prowadzi do większej otwartości na zagrażające informacje podczas sesji poradnictwa genetycznego. Klienci i doradcy genetyczni zostaną przebadani w celu oceny wyników i wykonalności interwencji.

Badania z zakresu nauk społecznych wykazały, że kiedy ludzie mają do czynienia z groźną informacją, często starają się chronić siebie i odrzucają groźną wiadomość. Odrzucenie wiadomości może obejmować minimalizację znaczenia lub zdyskredytowanie prawdziwości wiadomości. Interwencje SA mają na celu wzmocnienie integralności lub poczucia własnej wartości poprzez skupienie się na aspektach życia uczestników, które cenią, a tym samym poprawę samooceny uczestników i tolerancji wobec groźnych wiadomości. Wykazano, że manipulacje SA zwiększają komunikację z pacjentem podczas wizyt oraz zarówno intencje, jak i działania zmierzające do zmiany zachowania.

Często podczas wizyt w poradni genetycznej onkologicznej klienci są konfrontowani z groźbą znacznego wzrostu ryzyka zachorowania na nowotwory, podczas gdy są proszeni o podjęcie decyzji o wykonaniu badań genetycznych. Interwencja polegająca na autoafirmacji może ułatwić klientowi większą samoocenę w podejmowaniu decyzji, wzmocnienie pozycji i pozytywne wyniki w zachowaniu, takie jak komunikacja z rodziną w sprawie ryzyka genetycznego i zachowań przesiewowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • St. Luke's Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Uczestnicy klienta:

  • Musi być kobietą, mieć co najmniej 18 lat
  • Umów się na wstępną wizytę w poradni genetycznej w zakresie ryzyka HBOC w St. Luke's Health System
  • Aby wziąć udział, musisz umieć czytać i pisać w języku angielskim
  • Uwzględnione zostaną kobiety w ciąży

Doradca genetyczny (GC) Uczestnicy:

- Muszą być certyfikowanymi GC, którzy przyjmują klientów ze wskazaniem do poradnictwa genetycznego związanego z HBOC w St. Luke's Health System

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Osoby nie mówiące po angielsku i osoby niepiśmienne zostaną wykluczone
  • Klienci, którzy nie będą w stanie wyrazić zgody zostaną wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa autoafirmacji (SA).

Bezpośrednio przed planowaną wizytą w poradni genetyki onkologicznej klienci:

  1. wypełnili wystandaryzowane kwestionariusze dotyczące interwencji autoafirmacji (SA), które koncentrowały się na pozytywnych wartościach o znaczeniu osobistym. Interwencja SA wymagała od klientów uszeregowania 11 pozycji (umiejętności artystyczne, lekkoatletyka, biznes/pieniądze, kreatywność, niezależność, muzyka, polityka, relacje z przyjaciółmi i rodziną, wartości religijne, poczucie humoru, spontaniczność) od najważniejszych do najmniej ważnych i do omówić jeden, który był dla nich najważniejszy i dlaczego;
  2. 6-itemowy standaryzowany kwestionariusz do pomiaru lęku;
  3. po sesji poradnictwa genetycznego klienci byli proszeni o wypełnienie kwestionariusza po sesji
Klienci zostaną poproszeni o uszeregowanie umiejętności artystycznych, lekkoatletyki, biznesu/pieniędzy, kreatywności, niezależności, muzyki, polityki, relacji z przyjaciółmi i rodziną, wartości religijnych, poczucia humoru, spontaniczności od najważniejszych do najmniej ważnych. Następnie zostaną poproszeni o napisanie o przedmiocie, który jest dla nich najważniejszy i dlaczego może być dla nich ważny.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna

Bezpośrednio przed planowaną wizytą w poradni genetyki onkologicznej klienci:

  1. wypełnili podobny wystandaryzowany kwestionariusz jak grupa SA, z ćwiczeniem niepotwierdzającym. Brak interwencji wymagał od klientów uszeregowania 11 pozycji (umiejętności artystyczne, lekkoatletyka, biznes/pieniądze, kreatywność, niezależność, muzyka, polityka, relacje z przyjaciółmi i rodziną, wartości religijne, poczucie humoru, spontaniczność) od najważniejszych do najmniej ważnych i aby rozwinąć temat dziewiątego miejsca w rankingu i dlaczego może być ważny dla kogoś innego;
  2. 6-itemowy standaryzowany kwestionariusz do pomiaru lęku;
  3. po sesji poradnictwa genetycznego klienci byli proszeni o wypełnienie kwestionariusza po sesji
Klienci zostaną poproszeni o uszeregowanie umiejętności artystycznych, lekkoatletyki, biznesu/pieniędzy, kreatywności, niezależności, muzyki, polityki, relacji z przyjaciółmi i rodziną, wartości religijnych, poczucia humoru, spontaniczności od najważniejszych do najmniej ważnych. Grupa kontrolna uszereguje listę i zostanie poproszona o napisanie o 9. sklasyfikowanym elemencie oraz o tym, dlaczego może być ważny dla kogoś innego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonywanie testów: liczba klientów, którzy zadeklarowali zamiar poddania się testom genetycznym
Ramy czasowe: Oceniony w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu sesji poradnictwa genetycznego
Zamiar poddania się testom genetycznym mierzono za pomocą jednego elementu ankiety: „Czy planujesz poddać się testom genetycznym?” z opcjami odpowiedzi tak=1; może=2; nie=3
Oceniony w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu sesji poradnictwa genetycznego
Liczba klientów, którzy wskazali „zamiar rozmowy z rodziną” na temat wyniku badania genetycznego
Ramy czasowe: Oceniony w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu sesji poradnictwa genetycznego
Zamiar rozmowy z rodziną mierzono za pomocą jednej kategorycznej pozycji ankiety: „Która najlepiej opisuje twoje plany rozmowy z członkami rodziny na temat wyników badań genetycznych (zaznacz jedną odpowiedź, która jest dla ciebie najbardziej prawdziwa)?”
Oceniony w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu sesji poradnictwa genetycznego
Prawdopodobieństwo rozmowy z członkami rodziny
Ramy czasowe: Oceniony w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu sesji poradnictwa genetycznego
Prawdopodobieństwo rozmowy z członkami rodziny mierzono za pomocą jednego elementu ankiety na 7-punktowej skali: „Jak prawdopodobne jest, że podzielisz się wynikami z wybranymi krewnymi?” gdzie 1= skrajnie nieprawdopodobne; 7=Bardzo prawdopodobne
Oceniony w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu sesji poradnictwa genetycznego
Poczucie własnej skuteczności w podejmowaniu decyzji: umiejętność podejmowania pewnych decyzji dotyczących badań genetycznych
Ramy czasowe: Oceniony w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu sesji poradnictwa genetycznego
Poczucie własnej skuteczności w podejmowaniu decyzji mierzono za pomocą 12 pozycji Skali poczucia własnej skuteczności w podejmowaniu decyzji autorstwa O'Connora, 1995. Wyniki wahały się od 1 do 5, przy czym wyższe średnie wyniki wskazywały na wyższą samoskuteczność decyzyjną
Oceniony w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu sesji poradnictwa genetycznego
Wiedza klienta: Dziedziczny rak piersi i jajnika (HBOC) Wiedza po sesji doradczej
Ramy czasowe: Ocena w ciągu tygodnia po zakończeniu sesji poradnictwa genetycznego
Wiedzę na temat dziedzicznego raka piersi i jajnika (HBOC) mierzono za pomocą dostosowanej 7-pytaniowej skali opartej na skali National Center for Human Genome Research Knowledge (NCHGRK) [Scherr i in. 2015; Kaphingst i in. 2012]. Wszystkie pytania w skali zostały przedstawione jako prawda/fałsz. Każde pytanie w skali posiadało odpowiedź poprawną (zakodowaną jako 1) i błędną (zakodowaną jako 0). Ten dostosowany wynik w Skali Wiedzy HBOC został obliczony przez zsumowanie całkowitej wartości w siedmiu pytaniach, w zakresie od 0 (minimalny wynik, wszystkie niepoprawne) do 7 (maksymalny wynik, wszystkie poprawne). Wyższy wynik wskazuje na wyższą wiedzę.
Ocena w ciągu tygodnia po zakończeniu sesji poradnictwa genetycznego
Wzmocnienie pozycji pacjenta (klient ukończony): umiejętność zarządzania informacjami i ryzykiem związanym z dziedzicznym rakiem piersi i jajnika (HBOC) (kontrola decyzyjna, kontrola poznawcza, kontrola behawioralna, regulacja emocji i nadzieja)
Ramy czasowe: Ocena w ciągu tygodnia po zakończeniu sesji poradnictwa genetycznego
Wzmocnienie pozycji pacjenta (klient ukończony) mierzono za pomocą 24-punktowej Skali Wyników Poradnictwa Genetycznego (GCOS-24; McAllister i in., 2011) przy użyciu 7-punktowej punktacji od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 7 = zdecydowanie się zgadzam. Wyższe wyniki wskazują na większe upodmiotowienie.
Ocena w ciągu tygodnia po zakończeniu sesji poradnictwa genetycznego
Wzmocnienie pozycji pacjenta (ukończony doradca genetyczny): Zdolność klienta do zarządzania informacjami i ryzykiem związanym z HBOC (kontrola decyzyjna, kontrola poznawcza, kontrola behawioralna, regulacja emocji i nadzieja)
Ramy czasowe: Oceniane natychmiast po zakończeniu wizyty w poradni genetycznej
Wzmocnienie pozycji pacjenta (ukończony doradca genetyczny) mierzono za pomocą 24-elementowej Skali Wyników Poradnictwa Genetycznego (GCOS-24; McAllister i in., 2011) przy użyciu 7-punktowej punktacji od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 7 = zdecydowanie się zgadzam. Wyższe wyniki wskazują na większe upodmiotowienie
Oceniane natychmiast po zakończeniu wizyty w poradni genetycznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamiar mammografii po poradnictwie: prawdopodobieństwo uzyskania mammografii
Ramy czasowe: Ocena w ciągu tygodnia po zakończeniu sesji poradnictwa genetycznego
Intencję mammograficzną mierzono za pomocą pojedynczego elementu ankiety w 7-punktowej skali „Jakie jest prawdopodobieństwo, że będziesz regularnie wykonywać mammografię?” gdzie 1=bardzo mało prawdopodobne do 7=bardzo prawdopodobne
Ocena w ciągu tygodnia po zakończeniu sesji poradnictwa genetycznego
Niepokój klienta po napisaniu ćwiczenia i przed poradnictwem
Ramy czasowe: Oceniane natychmiast po zakończeniu ćwiczenia pisemnego i przed sesją poradnictwa genetycznego
Lęk pacjenta mierzono za pomocą 6-punktowej skróconej wersji Spielberger State Anxiety Scale, 4-punktowej skali; 1 = wcale, 2 = trochę, 3 = średnio, 4 = bardzo. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku
Oceniane natychmiast po zakończeniu ćwiczenia pisemnego i przed sesją poradnictwa genetycznego
Postrzegany wpływ ćwiczenia pisemnego na wizytę w poradni genetycznej: liczba pacjentów z postrzeganym efektem interwencji po ćwiczeniu pisemnym
Ramy czasowe: Ocena w ciągu tygodnia po zakończeniu sesji poradnictwa genetycznego
Postrzegany wpływ ćwiczenia pisania na wizytę w poradni genetycznej mierzono za pomocą pojedynczej pozycji „Pisanie wartości wpłynęło na moją wizytę”; 1=tak; 2=nie
Ocena w ciągu tygodnia po zakończeniu sesji poradnictwa genetycznego
Postrzeganie, że ćwiczenie pisania utrudniało wizytę w poradni genetycznej: liczba klientów
Ramy czasowe: Ocena w ciągu tygodnia po zakończeniu sesji poradnictwa genetycznego
Postrzeganie, że pisanie utrudniało mi wizytę w poradni genetycznej, zostało zmierzone za pomocą jednego elementu ankiety „Pisanie o wartościach utrudniało moją interakcję z moim doradcą genetycznym”; 1=tak; 2=nie
Ocena w ciągu tygodnia po zakończeniu sesji poradnictwa genetycznego
Postrzeganie, że interwencja poprawiła wizytę w poradni genetycznej: liczba klientów
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia po zakończeniu sesji poradnictwa genetycznego
Postrzeganie, że interwencja poprawiła wizytę w poradni genetycznej, zostało zmierzone za pomocą pojedynczego elementu ankiety „Zapisywanie wartości poprawiło moją interakcję z moim doradcą genetycznym”; 1=tak; 2=nie
W ciągu 1 tygodnia po zakończeniu sesji poradnictwa genetycznego
Poziom zaangażowania w ćwiczenie pisania: liczba słów w interwencji pisania
Ramy czasowe: W czasie interwencji
Liczbę słów w pisemnej interwencji mierzono, licząc liczbę słów w eseju napisanym przez klienta
W czasie interwencji
Poziom zaangażowania w ćwiczenie pisemne: liczba słów w pisaniu Interwencja Omówienie ważności wybranej wartości
Ramy czasowe: W czasie interwencji
Liczbę słów w interwencji pisemnej omawiającej ważność wybranej wartości mierzono, licząc liczbę słów w eseju napisanym przez klienta, które były we frazach skupionych na omawianiu ważności wybranej wartości, zakodowanej przez dwóch programistów.
W czasie interwencji
Poziom zaangażowania w ćwiczenie pisania: liczba słów w pisaniu Interwencja Dyskusja, w jaki sposób wartość była ostatnio używana
Ramy czasowe: W czasie interwencji
Liczbę słów w interwencji pisemnej Dyskusje na temat tego, jak wartość była ostatnio używana, mierzono, licząc liczbę słów w eseju napisanym przez klienta, które były we frazach, które skupiały się na omówieniu, w jaki sposób wartość była ostatnio używana.
W czasie interwencji
Poziom zaangażowania w ćwiczenie pisania: liczba przykładów, w jaki sposób wartość była ostatnio używana
Ramy czasowe: W czasie interwencji
Liczbę przykładów tego, jak ostatnio wykorzystano wartość, zmierzono, licząc liczbę unikalnych przykładów przedstawionych w eseju, zakodowanych przez dwóch programistów.
W czasie interwencji
Poziom zaangażowania w ćwiczenie pisania: Siła nastawienia do eseju
Ramy czasowe: W czasie interwencji
Siła nastawienia do eseju jest miarą stopnia, w jakim esej uczestnika wykazał wagę wartości wybranej podczas ćwiczenia pisemnego. Dwóch niezależnych oceniających przeczytało podzbiór esejów i zastosowało system punktacji oparty na procedurze opisanej w Harris i Napper (2005). Każdy oceniający przyznał esejowi uczestnika wynik liczbowy od 1 do 7, a te dwa wyniki zostały zbadane pod kątem wiarygodności między oceniającymi. Następnie główny oceniający ocenił pozostałe eseje, a końcowym wynikiem była ocena przyznana przez głównego oceniającego dla wszystkich esejów. Wynik 1 (minimum) wskazywał, że wybrana wartość wydawała się nie mieć żadnego znaczenia dla uczestnika. Wynik 7 (maksymalny) wskazywał, że wybrana wartość okazała się dla uczestnika bardzo ważna.
W czasie interwencji
Poziom zaangażowania w ćwiczenie pisania: Wynik autoafirmacji
Ramy czasowe: W czasie interwencji
Wynik autoafirmacji jest miarą stopnia, w jakim esej wydawał się być autoafirmacją uczestnika. Dwóch niezależnych oceniających oceniło podzbiór esejów, korzystając z systemu opartego na procedurach opisanych w Harris i Napper (2005) oraz Ferrer i in. (2017), korzystając z następujących instrukcji: „Odkładając na bok własne opinie i wartości, jak pewny siebie byłby autor tego fragmentu (na końcu)?” Oceniający oceniali każdy esej, a dwa wyniki zostały zbadane pod kątem wiarygodności między oceniającymi. Następnie główny oceniający ocenił pozostałe eseje, a końcowym wynikiem była ocena przyznana przez głównego oceniającego dla wszystkich esejów. Wynik 1 (minimum) wskazywał, że wartość była ważna, ale nie zawierał opisu, dlaczego wartość była ważna dla uczestnika. Uczestnik grupy kontrolnej otrzymał wynik 1, jeśli dokładnie postępował zgodnie z instrukcjami dotyczącymi pisania. Wynik 5 (maksymalny) wskazywał, że esej wyjaśniał, dlaczego wartość była ważna.
W czasie interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lori Erby, Ph.D., National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

29 czerwca 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Samopotwierdzenie (SA)

Subskrybuj