- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03225170
Возможно ли это?: Самоутверждение при наследственном раке молочной железы и яичников Генетическое консультирование
Фон:
У некоторых женщин высока вероятность развития рака молочной железы и яичников из-за изменения гена, который передается в семье из поколения в поколение. Этим женщинам с наследственным раком молочной железы и яичников (HBOC) приходится делать трудный выбор в отношении тестов и лечения. Исследователи хотят изучить, как помочь женщинам почувствовать себя готовыми сделать этот выбор. Некоторое письменное упражнение может помочь, если оно выполняется до генетического консультирования. Это письменное упражнение называется упражнением на самоутверждение (СА). Это может привести к лучшему общению во время консультирования и лучшим поведенческим результатам.
Цель:
Чтобы увидеть, может ли упражнение SA, выполненное перед генетическим консультированием HBOC, улучшить общение с клиентом и его поведение.
Право на участие:
- Клиенты: взрослая женщина старше 18 лет, прошедшая первичную консультацию по поводу риска HBOC у генетического консультанта в системе здравоохранения Св. Луки.
- Генетические консультанты: Генетические консультанты старше 18 лет, предоставляющие генетические консультации клиентам, подверженным риску HBOC.
Дизайн:
Клиенты будут проверены по телефону до их генетического консультирования.
Они прибудут на 15 минут раньше назначенного времени.
Они проведут от 10 до 15 минут опрос и письменное упражнение. Сюда входят вопросы о:
- Вещи, которые важны для них
- Как они себя чувствуют перед встречей
После консультации с генетиком они пройдут 10–15-минутный контрольный опрос. Это может быть в офисе или онлайн. В него войдут вопросы о:
- Как они относились к письменному упражнению
- Как они относились к своему генетическому консультированию
- Если бы у них был рак
- Если бы им предложили и провели генетическое тестирование
Участники генетического консультанта будут проходить от 2 до 5 минут опроса после каждого сеанса с клиентом в исследовании. Это будет включать вопросы о том, как клиент был на сеансе. Они также пройдут 10-15-минутный опрос в конце исследования. Речь пойдет об их мнении о том, как их клиенты выполняют письменное задание.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое исследование представляет собой технико-экономическое обоснование для оценки жизнеспособности внедрения вмешательства самоутверждения (SA) в клинике генетического консультирования по наследственному раку груди и яичников (HBOC) для улучшения общения с клиентами и поведенческих результатов. Участники будут клиентами и генетическими консультантами в клинике HBOC St. Luke's Hospital System. Это исследование направлено на определение результатов, которые были бы наиболее информативными в протоколе крупномасштабного исследования. В качестве результатов мы будем оценивать самоэффективность решений клиентов, намерение поговорить с семьей, использование генетических тестов, расширение прав и возможностей и знания HBOC. Мы также оценим воспринимаемые консультантами по генетическим вопросам и клиентами предполагаемые преимущества, предполагаемый вред и принятие аффирмации.
В этом исследовании клиентам будет предложено принять участие во вмешательстве перед их назначением на генетическое консультирование. Вмешательство SA представляет собой короткое письменное упражнение, направленное на укрепление самосознания клиентов (глобальное чувство личной адекватности), ведущее к большей открытости к угрожающей информации в рамках сеанса генетического консультирования. Клиенты и генетические консультанты будут опрошены для оценки результатов и осуществимости вмешательства.
Исследования в области социальных наук показали, что, когда люди сталкиваются с угрожающей информацией, они часто пытаются защитить себя и отвергают угрожающее сообщение. Отклонение сообщения может включать в себя принижение важности или дискредитацию истинности сообщения. Вмешательства SA направлены на укрепление самосознания или самоуважения путем сосредоточения внимания на аспектах жизни участников, которые они ценят, и тем самым улучшая самовосприятие участников и их терпимость к угрожающим сообщениям. Было показано, что манипуляции с СА улучшают общение с пациентами во время визитов, а также намерения и действия по изменению поведения.
Часто на консультациях по генетическому консультированию по раку клиенты сталкиваются с угрозой значительного увеличения риска развития рака, когда их просят принять решение о генетическом тестировании. Вмешательство в самоутверждение может способствовать большей самоэффективности принятия решений клиентом, расширению возможностей и положительным поведенческим результатам, таким как общение с семьей в отношении генетического риска и скринингового поведения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- St. Luke's Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Участники клиента:
- Должна быть девушка, не моложе 18 лет
- Запишитесь на первоначальную консультацию генетика по поводу риска HBOC в системе здравоохранения Св. Луки.
- Для участия необходимо уметь читать и писать на английском языке
- Беременные женщины будут включены
Генетический консультант (GC) Участники:
- Должны быть сертифицированными ГК, которые принимают клиентов с показаниями для генетического консультирования, связанного с HBOC, в системе здравоохранения Святого Луки.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Не говорящие по-английски и неграмотные субъекты будут исключены
- Клиенты, которые не могут предоставить согласие, будут исключены
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа самоутверждения (СА)
Непосредственно перед запланированной консультацией по онкогенетическому консультированию клиенты:
|
Клиентов попросят ранжировать художественные способности, спорт, бизнес/деньги, творчество, независимость, музыку, политику, отношения с друзьями и семьей, религиозные ценности, чувство юмора, спонтанность от самого важного до наименее важного.
Затем их попросят написать о том, что для них наиболее важно, и почему это может быть важно для них.
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Непосредственно перед запланированной консультацией по онкогенетическому консультированию клиенты:
|
Клиентов попросят ранжировать художественные способности, спорт, бизнес/деньги, творчество, независимость, музыку, политику, отношения с друзьями и семьей, религиозные ценности, чувство юмора, спонтанность от самого важного до наименее важного.
Контрольная группа ранжирует список, и ее попросят написать о пункте, который занимает 9-е место, и о том, почему он может быть важен для кого-то еще.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прохождение теста: количество клиентов, выразивших намерение пройти генетическое тестирование
Временное ограничение: Оценивается в течение 1 недели после завершения сессии генетического консультирования
|
Намерение пройти генетическое тестирование измерялось с помощью одного пункта опроса: «Планируете ли вы пройти генетическое тестирование?» с вариантами ответа yes=1; возможно=2; нет=3
|
Оценивается в течение 1 недели после завершения сессии генетического консультирования
|
|
Количество клиентов, которые указали «намерение поговорить с семьей» о результатах генетического тестирования
Временное ограничение: Оценивается в течение 1 недели после завершения сессии генетического консультирования
|
Намерение поговорить с семьей измерялось с помощью одного категорического пункта опроса: «Что лучше всего описывает ваши планы поговорить с членами вашей семьи о результатах генетического тестирования (отметьте один ответ, который наиболее верен для вас)?»
|
Оценивается в течение 1 недели после завершения сессии генетического консультирования
|
|
Вероятность общения с членами семьи
Временное ограничение: Оценивается в течение 1 недели после завершения сессии генетического консультирования
|
Вероятность общения с членами семьи измерялась одним пунктом опроса по 7-балльной шкале: «Насколько вероятно, что вы поделитесь результатами с выбранными вами родственниками?» с 1 = Крайне маловероятно; 7=весьма вероятно
|
Оценивается в течение 1 недели после завершения сессии генетического консультирования
|
|
Самоэффективность принятия решений: способность уверенно принимать решения о генетическом тестировании
Временное ограничение: Оценивается в течение 1 недели после завершения сессии генетического консультирования
|
Самоэффективность принятия решений измерялась с помощью шкалы самоэффективности принятия решений, состоящей из 12 пунктов, разработанной О'Коннором в 1995 г.
Баллы варьировались от 1 до 5, при этом более высокие средние баллы указывали на более высокую самоэффективность при принятии решений.
|
Оценивается в течение 1 недели после завершения сессии генетического консультирования
|
|
Знания клиента: Консультационная сессия по наследственному раку молочной железы и яичников (HBOC)
Временное ограничение: Оценивается в течение одной недели после завершения сессии генетического консультирования
|
Знания о наследственном раке молочной железы и яичников (HBOC) измерялись с помощью адаптированной шкалы из 7 вопросов, основанной на шкале Национального центра исследований генома человека (NCHGRK) [Scherr et al. 2015 г.; Капхингст и др. 2012].
Все вопросы в шкале были представлены как Верно/Неверно.
Каждый вопрос в шкале имел правильный ответ (кодируется как 1) и неправильный ответ (кодируется как 0).
Этот адаптированный балл по шкале знаний HBOC был рассчитан путем суммирования общего значения семи вопросов в диапазоне от 0 (минимальный балл, все неправильные) до 7 (максимальный балл, все правильные).
Более высокий балл указывает на более высокий уровень знаний.
|
Оценивается в течение одной недели после завершения сессии генетического консультирования
|
|
Расширение прав и возможностей пациентов (завершено клиентом): способность управлять информацией и рисками, связанными с наследственным раком груди и яичников (HBOC) (контроль принятия решений, когнитивный контроль, поведенческий контроль, эмоциональная регуляция и надежда)
Временное ограничение: Оценивается в течение одной недели после завершения сессии генетического консультирования
|
Расширение прав и возможностей пациента (завершенный клиент) измеряли с помощью Шкалы результатов генетического консультирования из 24 пунктов (GCOS-24; McAllister et al, 2011) с использованием 7-балльной оценки в диапазоне от 1 = совершенно не согласен до 7 = полностью согласен.
Более высокие баллы указывают на более высокие полномочия.
|
Оценивается в течение одной недели после завершения сессии генетического консультирования
|
|
Расширение прав и возможностей пациента (завершение генетического консультанта): способность клиента управлять информацией и рисками, связанными с HBOC (контроль принятия решений, когнитивный контроль, контроль поведения, эмоциональная регуляция и надежда)
Временное ограничение: Оценивается сразу после завершения посещения генетической консультации
|
Расширение прав и возможностей пациента (завершение генетического консультанта) измерялось с помощью Шкалы результатов генетического консультирования из 24 пунктов (GCOS-24; McAllister et al, 2011) с использованием 7-балльной оценки в диапазоне от 1 = полностью не согласен до 7 = полностью согласен.
Более высокие баллы указывают на более высокие полномочия
|
Оценивается сразу после завершения посещения генетической консультации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Намерение на маммографию после консультации: вероятность прохождения маммографии
Временное ограничение: Оценивается в течение одной недели после завершения сессии генетического консультирования
|
Намерение сделать маммографию измерялось с помощью одного пункта опроса по 7-балльной шкале «Насколько вероятно, что вы будете получать регулярные маммограммы?» с 1 = Крайне маловероятно до 7 = Крайне вероятно
|
Оценивается в течение одной недели после завершения сессии генетического консультирования
|
|
Тревога клиента после написания упражнения и до консультирования
Временное ограничение: Оценивается сразу после завершения письменного упражнения и до сеанса генетического консультирования.
|
Тревожность пациентов измерялась с использованием короткой версии Шкалы тревожности Спилбергера из 6 пунктов, 4-балльной шкалы; 1= совсем нет, 2=несколько, 3=умеренно, 4= очень сильно.
Более высокий балл указывает на более высокую тревогу
|
Оценивается сразу после завершения письменного упражнения и до сеанса генетического консультирования.
|
|
Воспринимаемый эффект письменного упражнения на посещение генетического консультирования: количество клиентов с предполагаемым эффектом вмешательства после письменного упражнения
Временное ограничение: Оценивается в течение одной недели после завершения сессии генетического консультирования
|
Воспринимаемый эффект письменных упражнений на посещение генетического консультирования измерялся с помощью одного пункта: «Письменная деятельность о ценностях повлияла на мое назначение»; 1=да; 2=нет
|
Оценивается в течение одной недели после завершения сессии генетического консультирования
|
|
Мнение о том, что письменные упражнения препятствуют посещению генетического консультирования: количество клиентов
Временное ограничение: Оценивается в течение одной недели после завершения сессии генетического консультирования
|
Восприятие того, что письменные упражнения мешали визиту к генетическому консультанту, измерялось с помощью одного пункта опроса: «Письменная деятельность о ценностях мешала моему взаимодействию с моим генетическим консультантом»; 1=да; 2=нет
|
Оценивается в течение одной недели после завершения сессии генетического консультирования
|
|
Восприятие того, что вмешательство улучшило генетическое консультирование: количество клиентов
Временное ограничение: В течение 1 недели после прохождения сеанса генетической консультации
|
Восприятие того, что вмешательство улучшило посещение генетического консультирования, было измерено с использованием одного пункта опроса: «Занятия по написанию ценностей улучшили мое взаимодействие с моим генетическим консультантом»; 1=да; 2=нет
|
В течение 1 недели после прохождения сеанса генетической консультации
|
|
Уровень вовлеченности в письменное упражнение: количество слов в письменном вмешательстве
Временное ограничение: На момент вмешательства
|
Количество слов в письменном вмешательстве измерялось путем подсчета количества слов в эссе, написанном клиентом.
|
На момент вмешательства
|
|
Уровень участия в письменном упражнении: количество слов в письме Вмешательство, обсуждающее важность выбранного значения
Временное ограничение: На момент вмешательства
|
Количество слов в письменном вмешательстве, обсуждающем важность выбранной ценности, измерялось путем подсчета количества слов в эссе, написанном клиентом, которые были во фразах, посвященных обсуждению важности выбранной ценности, закодированных двумя кодировщиками.
|
На момент вмешательства
|
|
Уровень участия в письменном упражнении: количество слов в письме Вмешательство, обсуждающее, как ценность была недавно использована
Временное ограничение: На момент вмешательства
|
Количество слов в написании интервенции, обсуждающей, как недавно использовалась ценность, измерялось путем подсчета количества слов в эссе, написанном клиентом, которые были во фразах, посвященных обсуждению того, как недавно использовалась ценность.
|
На момент вмешательства
|
|
Уровень вовлеченности в письменное упражнение: количество примеров того, как недавно использовалась ценность
Временное ограничение: На момент вмешательства
|
Количество примеров того, как ценность была недавно использована, измерялось путем подсчета количества уникальных примеров, предложенных в эссе, закодированных двумя программистами.
|
На момент вмешательства
|
|
Уровень участия в письменном упражнении: сила отношения к эссе
Временное ограничение: На момент вмешательства
|
Сила отношения к эссе — это мера степени, в которой эссе участника продемонстрировало важность ценности, выбранной во время письменного упражнения.
Два независимых оценщика прочитали часть эссе и использовали систему оценки, основанную на процедуре, описанной в Harris & Napper (2005).
Каждый оценщик дал эссе участника числовой балл от 1 до 7, и эти два балла были проверены на предмет надежности между оценщиками.
Затем основной оценщик оценивал оставшиеся эссе, и итоговая оценка была оценкой, присвоенной основным оценщиком всем эссе.
Оценка 1 (минимум) указывала на то, что выбранное значение оказалось совсем не важным для участника.
Оценка 7 (максимум) указывала на то, что выбранное значение оказалось очень важным для участника.
|
На момент вмешательства
|
|
Уровень вовлеченности в письменное упражнение: оценка самоутверждения
Временное ограничение: На момент вмешательства
|
Оценка самоутверждения — это мера того, в какой степени эссе оказалось самоутверждающим для участника.
Два независимых оценщика оценили подмножество эссе, используя систему, основанную на процедурах, описанных в Harris & Napper (2005) и Ferrer et al. (2017), используя следующие инструкции: «Отложив в сторону ваши собственные мнения и ценности, насколько самоутвержденным, по вашему мнению, был автор этого отрывка (в конце)?» Оценщики оценивали каждое эссе, и эти два балла проверялись на надежность между оценщиками.
Затем основной оценщик оценивал оставшиеся эссе, и итоговая оценка была оценкой, присвоенной основным оценщиком всем эссе.
Оценка 1 (минимум) указывала на важность ценности, но не включала описания того, почему ценность была важна для участника.
Участник контрольной группы получал 1 балл, если он точно следовал инструкциям письменного задания.
Оценка 5 (максимум) указывала на то, что в эссе подробно разъяснялось, почему ценность была важна.
|
На момент вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lori Erby, Ph.D., National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Scherr CL, Christie J, Vadaparampil ST. Breast Cancer Survivors' Knowledge of Hereditary Breast and Ovarian Cancer following Genetic Counseling: An Exploration of General and Survivor-Specific Knowledge Items. Public Health Genomics. 2016;19(1):1-10. doi: 10.1159/000439162. Epub 2015 Sep 22.
- Kaphingst KA, Facio FM, Cheng MR, Brooks S, Eidem H, Linn A, Biesecker BB, Biesecker LG. Effects of informed consent for individual genome sequencing on relevant knowledge. Clin Genet. 2012 Nov;82(5):408-15. doi: 10.1111/j.1399-0004.2012.01909.x. Epub 2012 Aug 7.
- Harris PR, Napper L. Self-affirmation and the biased processing of threatening health-risk information. Pers Soc Psychol Bull. 2005 Sep;31(9):1250-63. doi: 10.1177/0146167205274694.
- Ferrer RA, Klein WM, Graff KA. Self-affirmation increases defensiveness toward health risk information among those experiencing negative emotions: Results from two national samples. Health Psychol. 2017 Apr;36(4):380-391. doi: 10.1037/hea0000460. Epub 2017 Feb 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания груди
- Генетические заболевания, врожденные
- Неопластические синдромы, наследственные
- Новообразования яичников
- Новообразования молочной железы
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Наследственный синдром рака молочной железы и яичников
Другие идентификационные номера исследования
- 999917132
- 17-HG-N132
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования Самоутверждение (СА)
-
Lady Davis InstituteЗавершенныйСистемный склероз | СклеродермияКанада
-
Brigham and Women's HospitalЗавершенныйСиндром хрупкого пожилого человека | Хрупкость | Старение | Синдром слабостиСоединенные Штаты
-
Lady Davis InstituteЗавершенныйСистемный склероз | СклеродермияКанада
-
Uppsala UniversityBielefeld University; Vivo international e.V.; Kabale UniversityАктивный, не рекрутирующийПсихологический дистресс | Душевное здоровье | Благополучие ребенка | Психическое здоровье ребенкаУганда
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйИнфекции, Мягкие тканиСоединенные Штаты, Соединенное Королевство, Индия, Австралия, Южная Африка, Польша, Новая Зеландия
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncЗавершенныйНаследственная миопатия с тельцами-включениями (HIBM)Соединенные Штаты
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Завершенный
-
Whisper.aiSan Jose State UniversityРекрутингПотеря слухаСоединенные Штаты
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityЗавершенный
-
SeqirusЗавершенный