- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03225170
Är det möjligt?: Självbekräftelse för genetisk rådgivning för ärftlig bröst- och äggstockscancer
Bakgrund:
Vissa kvinnor har en stor chans att utveckla bröst- och äggstockscancer på grund av en förändring i en gen som överförs inom en familj från en generation till nästa. Dessa kvinnor med ärftlig bröst- och äggstockscancer (HBOC) måste göra svåra val om tester och behandlingar. Forskare vill studera hur man kan hjälpa kvinnor att känna sig redo att göra dessa val. En sorts skrivövning kan hjälpa om det görs innan genetisk rådgivning. Denna skrivövning kallas för en självbekräftelseövning (SA). Det kan leda till bättre kommunikation under rådgivning och bättre beteenderesultat.
Mål:
För att se om en SA-övning gjord före HBOC genetisk rådgivning kan förbättra klientkommunikation och beteende.
Behörighet:
- Klienter: Vuxen kvinna >=18 år med första tid för HBOC-risk hos genetisk rådgivare vid St. Luke's Health System
- Genetiska rådgivare: Genetiska rådgivare >=18 år som tillhandahåller genetisk rådgivning till klienter med risk för HBOC
Design:
Klienter kommer att undersökas via telefon innan deras tid för genetisk rådgivning.
De kommer 15 minuter tidigare till sitt möte.
De kommer att göra en undersökning och skrivövning på 10 till 15 minuter. Detta inkluderar frågor om:
- Saker som är viktiga för dem
- Hur de mår innan mötet
Efter deras möte med genetisk rådgivning kommer de att göra en 10 till 15 minuters uppföljningsundersökning. Det kan vara på kontoret eller online. Det kommer att innehålla frågor om:
- Hur de kände inför skrivövningen
- Hur de kände om sin genetiska rådgivning
- Om de hade cancer
- Om de erbjöds och fick genetiska tester
Deltagarna i genetiska rådgivare kommer att göra en undersökning på 2 till 5 minuter efter varje session med en klient i studien. Detta kommer att innehålla frågor om hur klienten var i sessionen. De kommer också att göra en undersökning på 10 till 15 minuter i slutet av studien. Det kommer att handla om deras åsikter om processen att låta sina klienter slutföra skrivövningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien är en genomförbarhetsstudie för att bedöma genomförbarheten av att implementera en självbekräftande (SA) intervention i en genetisk rådgivningsklinik för ärftlig bröst- och äggstockscancer (HBOC) för att förbättra klientkommunikation och beteenderesultat. Deltagarna kommer att vara klienter och genetiska rådgivare vid St. Luke's Hospital System HBOC-kliniken. Denna studie försöker identifiera resultat som skulle vara mest informativa i ett storskaligt forskningsprotokoll. Som resultat kommer vi att bedöma klienternas självförtroende för beslut, avsikt att prata med familjen, upptag av genetiska tester, egenmakt och HBOC-kunskap. Vi kommer också att bedöma genetiska rådgivares och klienters upplevda fördelar, upplevda skador och acceptans av bekräftelseinterventionen.
I denna studie kommer klienter att bjudas in att delta i en intervention innan deras möte med genetisk rådgivning. SA-interventionen är en kort skriftlig övning för att stärka klienters självintegritet (en global känsla av personlig lämplighet) som leder till mer öppenhet för hotfull information inom den genetiska rådgivningssessionen. Klienter och genetiska rådgivare kommer att undersökas för att bedöma resultatmått och genomförbarheten av interventionen.
Samhällsvetenskaplig forskning har visat att när människor ställs inför hotfull information försöker de ofta skydda sig själva och avvisa det hotfulla budskapet. Meddelandeavvisning kan inkludera att minimera vikten eller misskreditera budskapets sanning. SA-interventioner syftar till att stärka självintegritet eller självkänsla genom att fokusera på aspekter av deltagarnas liv som de värdesätter och därigenom förbättra deltagarnas självuppfattning och tolerans mot hotfulla budskap. SA-manipulationer har visat sig öka patientkommunikationen inom möten och både avsikter och handlingar mot beteendeförändringar.
Ofta konfronteras klienter vid möten med cancergenetisk rådgivning med hotet att ha en avsevärt ökad risk för cancer samtidigt som de uppmanas att fatta ett beslut om genetisk testning. En självbekräftande intervention kan underlätta större klientbesluts-self-efficacy, empowerment och positiva beteenderesultat, såsom kommunikation med familjen angående genetiska risker och screeningbeteenden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- St. Luke's Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
Kunddeltagare:
- Måste vara kvinna, minst 18 år gammal
- Ha en första tid för genetisk rådgivning för HBOC-risk på St. Luke's Health System
- Måste kunna läsa och skriva på engelska för att delta
- Gravida kvinnor kommer att inkluderas
Genetisk rådgivare (GC) Deltagare:
-Måste vara certifierade GCs som ser klienter med en indikation för HBOC-relaterad genetisk rådgivning vid St. Luke's Health System
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Icke-engelsktalande och analfabeter kommer att uteslutas
- Klienter som inte kan ge samtycke kommer att exkluderas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Självbekräftelse (SA) grupp
Omedelbart före det schemalagda mötet med cancergenetisk rådgivning:
|
Kunderna kommer att bli ombedda att rangordna konstnärliga färdigheter, friidrott, affärer/pengar, kreativitet, oberoende, musik, politik, relationer med vänner och familj, religiösa värderingar, humor, spontanitet från viktigast till minst viktigt.
De kommer sedan att få skriva om det som är viktigast för dem och varför det kan vara viktigt för dem.
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Omedelbart före det schemalagda mötet med cancergenetisk rådgivning:
|
Kunderna kommer att bli ombedda att rangordna konstnärliga färdigheter, friidrott, affärer/pengar, kreativitet, oberoende, musik, politik, relationer med vänner och familj, religiösa värderingar, humor, spontanitet från viktigast till minst viktigt.
Kontrollgruppen kommer att rangordna listan och bli ombedd att skriva om det 9:e rankade objektet och varför det kan vara viktigt för någon annan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Testupptag: Antal klienter som indikerade avsikt att göra genetiska tester
Tidsram: Bedöms inom 1 vecka efter avslutad genetisk rådgivning
|
Avsikten att göra genetiska tester mättes med en enda enkät, "Planerar du att göra genetiska tester?" med svarsalternativ på ja=1; kanske=2; nej=3
|
Bedöms inom 1 vecka efter avslutad genetisk rådgivning
|
Antal kunder som angav "Avsikt att prata med familjen" om resultat av genetiska tester
Tidsram: Bedöms inom 1 vecka efter avslutad genetisk rådgivning
|
Avsikten att prata med familjen mättes med ett enda kategoriskt undersökningsobjekt, "Vilken beskriver bäst dina planer att prata med dina familjemedlemmar om resultat från genetiska tester (kontrollera det svar som är mest sant för dig)?"
|
Bedöms inom 1 vecka efter avslutad genetisk rådgivning
|
Sannolikhet att prata med familjemedlemmar
Tidsram: Bedöms inom 1 vecka efter avslutad genetisk rådgivning
|
Sannolikheten att prata med familjemedlemmar mättes med ett enda enkätobjekt på en 7-gradig skala, "Hur sannolikt är det att du delar resultat med de släktingar du valt?" med 1= Extremt osannolikt; 7=Extremt troligt
|
Bedöms inom 1 vecka efter avslutad genetisk rådgivning
|
Self-efficacy för beslut: Förmåga att med säkerhet fatta beslut om genetisk testning
Tidsram: Bedöms inom 1 vecka efter avslutad genetisk rådgivning
|
Decision Self-efficacy mättes med 12-punkts Decision Self-efficacy Scale av O'Connor, 1995.
Poängen varierade från 1-5 med högre genomsnittliga poäng som indikerar högre själveffektivitet för beslut
|
Bedöms inom 1 vecka efter avslutad genetisk rådgivning
|
Kundkunskap: Ärftlig bröst- och äggstockscancer (HBOC) Kunskap efter rådgivningssession
Tidsram: Bedöms inom en vecka efter avslutad genetisk rådgivning
|
Hereditary Breast and Ovarian Cancer (HBOC) Kunskap mättes med en anpassad 7-frågeskala baserad på National Center for Human Genome Research Knowledge (NCHGRK) Skala [Scherr et al. 2015; Kaphingst et al. 2012].
Alla frågor i skalan presenterades som Sant/falskt.
Varje fråga i skalan hade ett korrekt svar (kodat som 1) och felaktigt svar (kodat som 0).
Denna anpassade HBOC Knowledge Scale-poäng beräknades genom att summera det totala värdet över de sju frågorna, med ett intervall från 0 (minsta poäng, alla felaktiga) till 7 (maximala poäng, alla korrekta).
Högre poäng indikerar högre kunskap.
|
Bedöms inom en vecka efter avslutad genetisk rådgivning
|
Patient Empowerment (Client Completed): Förmåga att hantera information och risker associerade med ärftlig bröst- och äggstockscancer (HBOC) (beslutskontroll, kognitiv kontroll, beteendekontroll, emotionell reglering och hopp)
Tidsram: Bedöms inom en vecka efter avslutad genetisk rådgivning
|
Patientens egenmakt (klienten slutförd) mättes med 24-punktsskalan för genetisk rådgivningsresultat (GCOS-24; McAllister et al, 2011) med hjälp av 7-poäng från 1=instämmer helt och hållet till 7= håller helt med.
Högre poäng indikerar högre egenmakt.
|
Bedöms inom en vecka efter avslutad genetisk rådgivning
|
Patientbemyndigande (genetisk rådgivare slutförd): klientens förmåga att hantera information och risker associerade med HBOC (beslutskontroll, kognitiv kontroll, beteendekontroll, emotionell reglering och hopp)
Tidsram: Bedöms direkt efter avslutat genetisk rådgivningsbesök
|
Patientbemyndigande (genetisk rådgivare slutförd) mättes med 24-punkters Genetic Counseling Outcomes Scale (GCOS-24; McAllister et al, 2011) med hjälp av 7-poäng från 1=instämmer helt och hållet till 7= håller helt med.
Högre poäng indikerar högre egenmakt
|
Bedöms direkt efter avslutat genetisk rådgivningsbesök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mammogramavsikt efter rådgivning: Sannolikhet att få ett mammografi
Tidsram: Bedöms inom en vecka efter avslutad genetisk rådgivning
|
Mammogramavsikten mättes med ett enda undersökningsobjekt på en 7-gradig skala "Hur sannolikt är det att du får regelbundna mammografi?" med 1= Extremt osannolikt till 7=Extremt troligt
|
Bedöms inom en vecka efter avslutad genetisk rådgivning
|
Klientångest efter skrivträning och före rådgivning
Tidsram: Bedöms omedelbart efter avslutad skrivövning och före den genetiska rådgivningen
|
Patientångest mättes med användning av den korta versionen med sex punkter av Spielberger State Anxiety Scale, en 4-gradig skala; 1= inte alls, 2=något, 3=måttligt, 4= väldigt mycket.
Högre poäng indikerar högre ångest
|
Bedöms omedelbart efter avslutad skrivövning och före den genetiska rådgivningen
|
Upplevd effekt av skrivträning på genetisk rådgivningsbesök: Antal klienter med upplevd effekt av intervention efter skrivträning
Tidsram: Bedöms inom en vecka efter avslutad genetisk rådgivning
|
Upplevd effekt av skrivträning på genetiskt rådgivningsbesök mättes med en enda post "Värdeskrivande aktivitet påverkade min tid"; 1=ja; 2=nej
|
Bedöms inom en vecka efter avslutad genetisk rådgivning
|
Uppfattning om att skrivövning hindrade besök av genetisk rådgivning: Antal klienter
Tidsram: Bedöms inom en vecka efter avslutad genetisk rådgivning
|
Uppfattningen att skrivträning hindrade det genetiska rådgivningsbesöket mättes med ett enda enkätobjekt "Värdeskrivande aktivitet hindrade min interaktion med min genetiska rådgivare"; 1=ja; 2=nej
|
Bedöms inom en vecka efter avslutad genetisk rådgivning
|
Uppfattning om att intervention förbättrade besök i genetisk rådgivning: Antal klienter
Tidsram: Inom 1 vecka efter avslutad genetisk rådgivning
|
Uppfattningen att intervention förbättrade det genetiska rådgivningsbesöket mättes med ett enda enkätobjekt "Värdeskrivande aktivitet förbättrade min interaktion med min genetiska rådgivare"; 1=ja; 2=nej
|
Inom 1 vecka efter avslutad genetisk rådgivning
|
Grad av engagemang med skrivövningen: Antal ord i skrivintervention
Tidsram: Vid tidpunkten för ingripandet
|
Antal ord i skrivintervention mättes genom att räkna antalet ord i uppsatsen som skrivits av klienten
|
Vid tidpunkten för ingripandet
|
Grad av engagemang i skrivövningen: Antal ord i skrivintervention som diskuterar vikten av valt värde
Tidsram: Vid tidpunkten för ingripandet
|
Antal ord i skrivning Intervention som diskuterar betydelsen av valt värde mättes genom att räkna antalet ord i uppsatsen som skrivits av klienten som var i fraser som var fokuserade på att diskutera vikten av det valda värdet, som kodats av två kodare.
|
Vid tidpunkten för ingripandet
|
Nivå av engagemang med skrivövningen: Antal ord i skrivinsatsen som diskuterar hur värde nyligen användes
Tidsram: Vid tidpunkten för ingripandet
|
Antal ord i skrift Intervention Att diskutera hur värde nyligen användes mättes genom att räkna antalet ord i uppsatsen som skrivits av klienten som var i fraser som var fokuserade på att diskutera hur värdet nyligen användes.
|
Vid tidpunkten för ingripandet
|
Grad av engagemang med skrivövningen: Antal exempel på hur värde nyligen användes
Tidsram: Vid tidpunkten för ingripandet
|
Antalet exempel på hur värdet nyligen användes mättes genom att räkna antalet unika exempel som erbjuds i uppsatsen som kodats av två kodare.
|
Vid tidpunkten för ingripandet
|
Nivå av engagemang med skrivövningen: Uppsatsattitydstyrka
Tidsram: Vid tidpunkten för ingripandet
|
Uppsatsattitydstyrka är ett mått på i vilken utsträckning deltagarens uppsats visade vikten av det värde som valts under skrivövningen.
Två oberoende bedömare läste en delmängd av uppsatserna och använde ett poängsystem baserat på proceduren som beskrivs i Harris & Napper (2005).
Varje bedömare gav deltagarens uppsats ett numeriskt betyg mellan 1 och 7, och de två poängen undersöktes för tillförlitlighet mellan bedömare.
Den primära bedömaren betygsatte sedan de återstående uppsatserna och slutpoängen var det betyg som den primära bedömaren tilldelade för alla uppsatser.
En poäng på 1 (minimum) indikerade att det valda värdet verkade inte alls vara viktigt för deltagaren.
En poäng på 7 (max) visade att det valda värdet verkade vara mycket viktigt för deltagaren.
|
Vid tidpunkten för ingripandet
|
Nivå av engagemang med skrivövningen: Självbekräftelseresultat
Tidsram: Vid tidpunkten för ingripandet
|
Självbekräftelsepoäng är ett mått på i vilken utsträckning uppsatsen verkade vara självbekräftande för deltagaren.
Två oberoende bedömare fick en deluppsättning av uppsatser med hjälp av ett system baserat på procedurer som beskrivs i Harris & Napper (2005) och Ferrer et al. (2017) med hjälp av följande instruktioner: "Om du lägger undan dina egna åsikter och värderingar, hur självbekräftad skulle du uppskatta att författaren till detta avsnitt har varit (i slutet)?" Bedömarna fick poäng för varje uppsats och de två poängen undersöktes för tillförlitlighet mellan bedömare.
Den primära bedömaren betygsatte sedan de återstående uppsatserna och slutpoängen var det betyg som den primära bedömaren tilldelade för alla uppsatser.
En poäng på 1 (minst) angav att värdet var viktigt men inkluderade inte beskrivningar av varför värdet var viktigt för deltagaren.
En kontrollgruppsdeltagare fick poängen 1 om de följde skrivaktivitetens instruktioner exakt.
Ett poäng på 5 (maximalt) indikerade att uppsatsen utvecklade varför värdet var viktigt.
|
Vid tidpunkten för ingripandet
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Scherr CL, Christie J, Vadaparampil ST. Breast Cancer Survivors' Knowledge of Hereditary Breast and Ovarian Cancer following Genetic Counseling: An Exploration of General and Survivor-Specific Knowledge Items. Public Health Genomics. 2016;19(1):1-10. doi: 10.1159/000439162. Epub 2015 Sep 22.
- Kaphingst KA, Facio FM, Cheng MR, Brooks S, Eidem H, Linn A, Biesecker BB, Biesecker LG. Effects of informed consent for individual genome sequencing on relevant knowledge. Clin Genet. 2012 Nov;82(5):408-15. doi: 10.1111/j.1399-0004.2012.01909.x. Epub 2012 Aug 7.
- Harris PR, Napper L. Self-affirmation and the biased processing of threatening health-risk information. Pers Soc Psychol Bull. 2005 Sep;31(9):1250-63. doi: 10.1177/0146167205274694.
- Ferrer RA, Klein WM, Graff KA. Self-affirmation increases defensiveness toward health risk information among those experiencing negative emotions: Results from two national samples. Health Psychol. 2017 Apr;36(4):380-391. doi: 10.1037/hea0000460. Epub 2017 Feb 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bröstsjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Neoplastiska syndrom, ärftligt
- Ovariella neoplasmer
- Bröstneoplasmer
- Ärftligt bröst- och äggstockscancersyndrom
Andra studie-ID-nummer
- 999917132
- 17-HG-N132
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Självbekräftelse (SA)
-
University of OregonNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekrytering
-
Universitat Autonoma de BarcelonaMinisterio de Economía y Competitividad, SpainRekryteringPsykisk hälsa 1 | Social interaktion | Emotionell intelligens | Välbefinnande, psykologisktSpanien
-
University of ArkansasAvslutadMental hälsaFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityHar inte rekryterat ännuAnvändare av implanterbar defibrillator | Stressreaktion | Ptsd | Stresshantering | Social kognitiv teoriFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAktiv, inte rekryterandeInfektioner, mjuk vävnadFörenta staterna, Sydafrika, Australien, Indien, Nya Zeeland, Storbritannien, Polen
-
Universitat Autonoma de BarcelonaMinisterio de Economía y Competitividad, SpainRekryteringRandomiserad kontrollerad prövningSpanien
-
Sligo General HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...GGZ inGeest; Arkin; Vroege Psychose ABC - Utrecht; Centrum Eerste Psychose,...Avslutad
-
AbbottAvslutadExokrin pankreasinsufficiens, kronisk pankreatitJapan
-
Robert SimpsonHar inte rekryterat ännuMultipel skleros | SjälvmedkänslaKanada