Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Är det möjligt?: Självbekräftelse för genetisk rådgivning för ärftlig bröst- och äggstockscancer

10 december 2021 uppdaterad av: National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Bakgrund:

Vissa kvinnor har en stor chans att utveckla bröst- och äggstockscancer på grund av en förändring i en gen som överförs inom en familj från en generation till nästa. Dessa kvinnor med ärftlig bröst- och äggstockscancer (HBOC) måste göra svåra val om tester och behandlingar. Forskare vill studera hur man kan hjälpa kvinnor att känna sig redo att göra dessa val. En sorts skrivövning kan hjälpa om det görs innan genetisk rådgivning. Denna skrivövning kallas för en självbekräftelseövning (SA). Det kan leda till bättre kommunikation under rådgivning och bättre beteenderesultat.

Mål:

För att se om en SA-övning gjord före HBOC genetisk rådgivning kan förbättra klientkommunikation och beteende.

Behörighet:

  • Klienter: Vuxen kvinna >=18 år med första tid för HBOC-risk hos genetisk rådgivare vid St. Luke's Health System
  • Genetiska rådgivare: Genetiska rådgivare >=18 år som tillhandahåller genetisk rådgivning till klienter med risk för HBOC

Design:

Klienter kommer att undersökas via telefon innan deras tid för genetisk rådgivning.

De kommer 15 minuter tidigare till sitt möte.

De kommer att göra en undersökning och skrivövning på 10 till 15 minuter. Detta inkluderar frågor om:

  • Saker som är viktiga för dem
  • Hur de mår innan mötet

Efter deras möte med genetisk rådgivning kommer de att göra en 10 till 15 minuters uppföljningsundersökning. Det kan vara på kontoret eller online. Det kommer att innehålla frågor om:

  • Hur de kände inför skrivövningen
  • Hur de kände om sin genetiska rådgivning
  • Om de hade cancer
  • Om de erbjöds och fick genetiska tester

Deltagarna i genetiska rådgivare kommer att göra en undersökning på 2 till 5 minuter efter varje session med en klient i studien. Detta kommer att innehålla frågor om hur klienten var i sessionen. De kommer också att göra en undersökning på 10 till 15 minuter i slutet av studien. Det kommer att handla om deras åsikter om processen att låta sina klienter slutföra skrivövningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien är en genomförbarhetsstudie för att bedöma genomförbarheten av att implementera en självbekräftande (SA) intervention i en genetisk rådgivningsklinik för ärftlig bröst- och äggstockscancer (HBOC) för att förbättra klientkommunikation och beteenderesultat. Deltagarna kommer att vara klienter och genetiska rådgivare vid St. Luke's Hospital System HBOC-kliniken. Denna studie försöker identifiera resultat som skulle vara mest informativa i ett storskaligt forskningsprotokoll. Som resultat kommer vi att bedöma klienternas självförtroende för beslut, avsikt att prata med familjen, upptag av genetiska tester, egenmakt och HBOC-kunskap. Vi kommer också att bedöma genetiska rådgivares och klienters upplevda fördelar, upplevda skador och acceptans av bekräftelseinterventionen.

I denna studie kommer klienter att bjudas in att delta i en intervention innan deras möte med genetisk rådgivning. SA-interventionen är en kort skriftlig övning för att stärka klienters självintegritet (en global känsla av personlig lämplighet) som leder till mer öppenhet för hotfull information inom den genetiska rådgivningssessionen. Klienter och genetiska rådgivare kommer att undersökas för att bedöma resultatmått och genomförbarheten av interventionen.

Samhällsvetenskaplig forskning har visat att när människor ställs inför hotfull information försöker de ofta skydda sig själva och avvisa det hotfulla budskapet. Meddelandeavvisning kan inkludera att minimera vikten eller misskreditera budskapets sanning. SA-interventioner syftar till att stärka självintegritet eller självkänsla genom att fokusera på aspekter av deltagarnas liv som de värdesätter och därigenom förbättra deltagarnas självuppfattning och tolerans mot hotfulla budskap. SA-manipulationer har visat sig öka patientkommunikationen inom möten och både avsikter och handlingar mot beteendeförändringar.

Ofta konfronteras klienter vid möten med cancergenetisk rådgivning med hotet att ha en avsevärt ökad risk för cancer samtidigt som de uppmanas att fatta ett beslut om genetisk testning. En självbekräftande intervention kan underlätta större klientbesluts-self-efficacy, empowerment och positiva beteenderesultat, såsom kommunikation med familjen angående genetiska risker och screeningbeteenden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • St. Luke's Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

Kunddeltagare:

  • Måste vara kvinna, minst 18 år gammal
  • Ha en första tid för genetisk rådgivning för HBOC-risk på St. Luke's Health System
  • Måste kunna läsa och skriva på engelska för att delta
  • Gravida kvinnor kommer att inkluderas

Genetisk rådgivare (GC) Deltagare:

-Måste vara certifierade GCs som ser klienter med en indikation för HBOC-relaterad genetisk rådgivning vid St. Luke's Health System

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Icke-engelsktalande och analfabeter kommer att uteslutas
  • Klienter som inte kan ge samtycke kommer att exkluderas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Självbekräftelse (SA) grupp

Omedelbart före det schemalagda mötet med cancergenetisk rådgivning:

  1. fyllt i standardiserade frågeformulär om självbekräftelse (SA) intervention som fokuserade på positiva värderingar av personlig betydelse. SA-interventionen krävde att kunderna skulle rangordna 11 objekt (konstnärliga färdigheter, friidrott, affärer/pengar, kreativitet, oberoende, musik, politik, relationer med vänner och familj, religiösa värderingar, humor, spontanitet) från viktigast till minst viktigt och till utveckla en som var viktigast för dem och varför;
  2. 6-objekt standardiserat mått på ångest frågeformulär;
  3. efter den genetiska rådgivningssessionen krävdes klienterna att fylla i ett frågeformulär efter sessionen
Kunderna kommer att bli ombedda att rangordna konstnärliga färdigheter, friidrott, affärer/pengar, kreativitet, oberoende, musik, politik, relationer med vänner och familj, religiösa värderingar, humor, spontanitet från viktigast till minst viktigt. De kommer sedan att få skriva om det som är viktigast för dem och varför det kan vara viktigt för dem.
Sham Comparator: Kontrollgrupp

Omedelbart före det schemalagda mötet med cancergenetisk rådgivning:

  1. fyllde i ett liknande standardiserat frågeformulär som SA-gruppen, med en icke-bekräftande övning. Icke-interventionen krävde att kunderna skulle rangordna 11 objekt (konstnärliga färdigheter, friidrott, affärer/pengar, kreativitet, oberoende, musik, politik, relationer med vänner och familj, religiösa värderingar, humor, spontanitet) från viktigast till minst viktigt och att utveckla det 9:e rankade objektet och varför det kan vara viktigt för någon annan;
  2. 6-objekt standardiserat mått på ångest frågeformulär;
  3. efter den genetiska rådgivningssessionen krävdes klienterna att fylla i ett frågeformulär efter sessionen
Kunderna kommer att bli ombedda att rangordna konstnärliga färdigheter, friidrott, affärer/pengar, kreativitet, oberoende, musik, politik, relationer med vänner och familj, religiösa värderingar, humor, spontanitet från viktigast till minst viktigt. Kontrollgruppen kommer att rangordna listan och bli ombedd att skriva om det 9:e rankade objektet och varför det kan vara viktigt för någon annan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Testupptag: Antal klienter som indikerade avsikt att göra genetiska tester
Tidsram: Bedöms inom 1 vecka efter avslutad genetisk rådgivning
Avsikten att göra genetiska tester mättes med en enda enkät, "Planerar du att göra genetiska tester?" med svarsalternativ på ja=1; kanske=2; nej=3
Bedöms inom 1 vecka efter avslutad genetisk rådgivning
Antal kunder som angav "Avsikt att prata med familjen" om resultat av genetiska tester
Tidsram: Bedöms inom 1 vecka efter avslutad genetisk rådgivning
Avsikten att prata med familjen mättes med ett enda kategoriskt undersökningsobjekt, "Vilken beskriver bäst dina planer att prata med dina familjemedlemmar om resultat från genetiska tester (kontrollera det svar som är mest sant för dig)?"
Bedöms inom 1 vecka efter avslutad genetisk rådgivning
Sannolikhet att prata med familjemedlemmar
Tidsram: Bedöms inom 1 vecka efter avslutad genetisk rådgivning
Sannolikheten att prata med familjemedlemmar mättes med ett enda enkätobjekt på en 7-gradig skala, "Hur sannolikt är det att du delar resultat med de släktingar du valt?" med 1= Extremt osannolikt; 7=Extremt troligt
Bedöms inom 1 vecka efter avslutad genetisk rådgivning
Self-efficacy för beslut: Förmåga att med säkerhet fatta beslut om genetisk testning
Tidsram: Bedöms inom 1 vecka efter avslutad genetisk rådgivning
Decision Self-efficacy mättes med 12-punkts Decision Self-efficacy Scale av O'Connor, 1995. Poängen varierade från 1-5 med högre genomsnittliga poäng som indikerar högre själveffektivitet för beslut
Bedöms inom 1 vecka efter avslutad genetisk rådgivning
Kundkunskap: Ärftlig bröst- och äggstockscancer (HBOC) Kunskap efter rådgivningssession
Tidsram: Bedöms inom en vecka efter avslutad genetisk rådgivning
Hereditary Breast and Ovarian Cancer (HBOC) Kunskap mättes med en anpassad 7-frågeskala baserad på National Center for Human Genome Research Knowledge (NCHGRK) Skala [Scherr et al. 2015; Kaphingst et al. 2012]. Alla frågor i skalan presenterades som Sant/falskt. Varje fråga i skalan hade ett korrekt svar (kodat som 1) och felaktigt svar (kodat som 0). Denna anpassade HBOC Knowledge Scale-poäng beräknades genom att summera det totala värdet över de sju frågorna, med ett intervall från 0 (minsta poäng, alla felaktiga) till 7 (maximala poäng, alla korrekta). Högre poäng indikerar högre kunskap.
Bedöms inom en vecka efter avslutad genetisk rådgivning
Patient Empowerment (Client Completed): Förmåga att hantera information och risker associerade med ärftlig bröst- och äggstockscancer (HBOC) (beslutskontroll, kognitiv kontroll, beteendekontroll, emotionell reglering och hopp)
Tidsram: Bedöms inom en vecka efter avslutad genetisk rådgivning
Patientens egenmakt (klienten slutförd) mättes med 24-punktsskalan för genetisk rådgivningsresultat (GCOS-24; McAllister et al, 2011) med hjälp av 7-poäng från 1=instämmer helt och hållet till 7= håller helt med. Högre poäng indikerar högre egenmakt.
Bedöms inom en vecka efter avslutad genetisk rådgivning
Patientbemyndigande (genetisk rådgivare slutförd): klientens förmåga att hantera information och risker associerade med HBOC (beslutskontroll, kognitiv kontroll, beteendekontroll, emotionell reglering och hopp)
Tidsram: Bedöms direkt efter avslutat genetisk rådgivningsbesök
Patientbemyndigande (genetisk rådgivare slutförd) mättes med 24-punkters Genetic Counseling Outcomes Scale (GCOS-24; McAllister et al, 2011) med hjälp av 7-poäng från 1=instämmer helt och hållet till 7= håller helt med. Högre poäng indikerar högre egenmakt
Bedöms direkt efter avslutat genetisk rådgivningsbesök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mammogramavsikt efter rådgivning: Sannolikhet att få ett mammografi
Tidsram: Bedöms inom en vecka efter avslutad genetisk rådgivning
Mammogramavsikten mättes med ett enda undersökningsobjekt på en 7-gradig skala "Hur sannolikt är det att du får regelbundna mammografi?" med 1= Extremt osannolikt till 7=Extremt troligt
Bedöms inom en vecka efter avslutad genetisk rådgivning
Klientångest efter skrivträning och före rådgivning
Tidsram: Bedöms omedelbart efter avslutad skrivövning och före den genetiska rådgivningen
Patientångest mättes med användning av den korta versionen med sex punkter av Spielberger State Anxiety Scale, en 4-gradig skala; 1= inte alls, 2=något, 3=måttligt, 4= väldigt mycket. Högre poäng indikerar högre ångest
Bedöms omedelbart efter avslutad skrivövning och före den genetiska rådgivningen
Upplevd effekt av skrivträning på genetisk rådgivningsbesök: Antal klienter med upplevd effekt av intervention efter skrivträning
Tidsram: Bedöms inom en vecka efter avslutad genetisk rådgivning
Upplevd effekt av skrivträning på genetiskt rådgivningsbesök mättes med en enda post "Värdeskrivande aktivitet påverkade min tid"; 1=ja; 2=nej
Bedöms inom en vecka efter avslutad genetisk rådgivning
Uppfattning om att skrivövning hindrade besök av genetisk rådgivning: Antal klienter
Tidsram: Bedöms inom en vecka efter avslutad genetisk rådgivning
Uppfattningen att skrivträning hindrade det genetiska rådgivningsbesöket mättes med ett enda enkätobjekt "Värdeskrivande aktivitet hindrade min interaktion med min genetiska rådgivare"; 1=ja; 2=nej
Bedöms inom en vecka efter avslutad genetisk rådgivning
Uppfattning om att intervention förbättrade besök i genetisk rådgivning: Antal klienter
Tidsram: Inom 1 vecka efter avslutad genetisk rådgivning
Uppfattningen att intervention förbättrade det genetiska rådgivningsbesöket mättes med ett enda enkätobjekt "Värdeskrivande aktivitet förbättrade min interaktion med min genetiska rådgivare"; 1=ja; 2=nej
Inom 1 vecka efter avslutad genetisk rådgivning
Grad av engagemang med skrivövningen: Antal ord i skrivintervention
Tidsram: Vid tidpunkten för ingripandet
Antal ord i skrivintervention mättes genom att räkna antalet ord i uppsatsen som skrivits av klienten
Vid tidpunkten för ingripandet
Grad av engagemang i skrivövningen: Antal ord i skrivintervention som diskuterar vikten av valt värde
Tidsram: Vid tidpunkten för ingripandet
Antal ord i skrivning Intervention som diskuterar betydelsen av valt värde mättes genom att räkna antalet ord i uppsatsen som skrivits av klienten som var i fraser som var fokuserade på att diskutera vikten av det valda värdet, som kodats av två kodare.
Vid tidpunkten för ingripandet
Nivå av engagemang med skrivövningen: Antal ord i skrivinsatsen som diskuterar hur värde nyligen användes
Tidsram: Vid tidpunkten för ingripandet
Antal ord i skrift Intervention Att diskutera hur värde nyligen användes mättes genom att räkna antalet ord i uppsatsen som skrivits av klienten som var i fraser som var fokuserade på att diskutera hur värdet nyligen användes.
Vid tidpunkten för ingripandet
Grad av engagemang med skrivövningen: Antal exempel på hur värde nyligen användes
Tidsram: Vid tidpunkten för ingripandet
Antalet exempel på hur värdet nyligen användes mättes genom att räkna antalet unika exempel som erbjuds i uppsatsen som kodats av två kodare.
Vid tidpunkten för ingripandet
Nivå av engagemang med skrivövningen: Uppsatsattitydstyrka
Tidsram: Vid tidpunkten för ingripandet
Uppsatsattitydstyrka är ett mått på i vilken utsträckning deltagarens uppsats visade vikten av det värde som valts under skrivövningen. Två oberoende bedömare läste en delmängd av uppsatserna och använde ett poängsystem baserat på proceduren som beskrivs i Harris & Napper (2005). Varje bedömare gav deltagarens uppsats ett numeriskt betyg mellan 1 och 7, och de två poängen undersöktes för tillförlitlighet mellan bedömare. Den primära bedömaren betygsatte sedan de återstående uppsatserna och slutpoängen var det betyg som den primära bedömaren tilldelade för alla uppsatser. En poäng på 1 (minimum) indikerade att det valda värdet verkade inte alls vara viktigt för deltagaren. En poäng på 7 (max) visade att det valda värdet verkade vara mycket viktigt för deltagaren.
Vid tidpunkten för ingripandet
Nivå av engagemang med skrivövningen: Självbekräftelseresultat
Tidsram: Vid tidpunkten för ingripandet
Självbekräftelsepoäng är ett mått på i vilken utsträckning uppsatsen verkade vara självbekräftande för deltagaren. Två oberoende bedömare fick en deluppsättning av uppsatser med hjälp av ett system baserat på procedurer som beskrivs i Harris & Napper (2005) och Ferrer et al. (2017) med hjälp av följande instruktioner: "Om du lägger undan dina egna åsikter och värderingar, hur självbekräftad skulle du uppskatta att författaren till detta avsnitt har varit (i slutet)?" Bedömarna fick poäng för varje uppsats och de två poängen undersöktes för tillförlitlighet mellan bedömare. Den primära bedömaren betygsatte sedan de återstående uppsatserna och slutpoängen var det betyg som den primära bedömaren tilldelade för alla uppsatser. En poäng på 1 (minst) angav att värdet var viktigt men inkluderade inte beskrivningar av varför värdet var viktigt för deltagaren. En kontrollgruppsdeltagare fick poängen 1 om de följde skrivaktivitetens instruktioner exakt. Ett poäng på 5 (maximalt) indikerade att uppsatsen utvecklade varför värdet var viktigt.
Vid tidpunkten för ingripandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

29 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2017

Första postat (Faktisk)

21 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2021

Senast verifierad

29 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Självbekräftelse (SA)

3
Prenumerera