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Est-ce faisable ? : Auto-affirmation pour le conseil génétique du cancer héréditaire du sein et de l'ovaire

28 mai 2024 mis à jour par: National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Arrière-plan:

Certaines femmes ont un risque élevé de développer un cancer du sein et des ovaires en raison d'un changement dans un gène qui est transmis au sein d'une famille d'une génération à l'autre. Ces femmes atteintes d'un cancer héréditaire du sein et de l'ovaire (HBOC) doivent faire des choix difficiles en matière de tests et de traitements. Les chercheurs veulent étudier comment aider les femmes à se sentir prêtes à faire ces choix. Une sorte d'exercice d'écriture pourrait aider s'il est fait avant le conseil génétique. Cet exercice d'écriture s'appelle un exercice d'affirmation de soi (AS). Cela peut conduire à une meilleure communication pendant le conseil et à de meilleurs résultats comportementaux.

Objectif:

Pour voir si un exercice SA effectué avant le conseil génétique HBOC pourrait améliorer la communication et le comportement du client.

Admissibilité:

  • Clients : Femme adulte >=18 ans avec rendez-vous initial pour le risque d'HBOC avec un conseiller en génétique au St. Luke's Health System
  • Conseillers en génétique : Conseillers en génétique âgés de plus de 18 ans fournissant des conseils génétiques aux clients à risque d'HBOC

Conception:

Les clients seront présélectionnés par téléphone avant leur rendez-vous de conseil génétique.

Ils arriveront 15 minutes en avance à leur rendez-vous.

Ils feront un sondage de 10 à 15 minutes et un exercice d'écriture. Cela comprend des questions sur :

  • Les choses qui sont importantes pour eux
  • Comment ils se sentent avant le rendez-vous

Après leur rendez-vous de conseil génétique, ils participeront à une enquête de suivi de 10 à 15 minutes. Cela peut être au bureau ou en ligne. Il comprendra des questions sur :

  • Comment ils se sont sentis à propos de l'exercice d'écriture
  • Ce qu'ils pensent de leur conseil génétique
  • S'ils avaient un cancer
  • S'ils ont été offerts et ont subi des tests génétiques

Les participants conseillers en génétique répondront à un sondage de 2 à 5 minutes après chaque séance avec un client de l'étude. Cela comprendra des questions sur la façon dont le client était dans la session. Ils répondront également à un sondage de 10 à 15 minutes à la fin de l'étude. Il s'agira de leurs opinions sur le processus de réalisation de l'exercice d'écriture par leurs clients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée est une étude de faisabilité visant à évaluer la viabilité de la mise en œuvre d'une intervention d'auto-affirmation (AS) dans une clinique de conseil génétique sur le cancer héréditaire du sein et de l'ovaire (HBOC) afin d'améliorer la communication avec les clients et les résultats comportementaux. Les participants seront des clients et des conseillers en génétique de la clinique HBOC du système hospitalier de St. Luke. Cette étude vise à identifier les résultats qui seraient les plus informatifs dans un protocole de recherche à grande échelle. En tant que résultats, nous évaluerons l'auto-efficacité décisionnelle des clients, l'intention de parler avec la famille, la participation aux tests génétiques, l'autonomisation et les connaissances HBOC. Nous évaluerons également les avantages perçus par les conseillers en génétique et les clients, les inconvénients perçus et l'acceptation de l'intervention d'affirmation.

Dans cette étude, les clients seront invités à participer à une intervention avant leur rendez-vous de conseil génétique. L'intervention SA est un court exercice écrit pour renforcer l'auto-intégrité des clients (un sentiment global d'adéquation personnelle) conduisant à une plus grande ouverture aux informations menaçantes au cours de la séance de conseil génétique. Les clients et les conseillers en génétique seront interrogés pour évaluer les mesures des résultats et la faisabilité de l'intervention.

La recherche en sciences sociales a montré que lorsque les gens sont confrontés à des informations menaçantes, ils cherchent souvent à se protéger et rejettent le message menaçant. Le rejet d'un message peut inclure la minimisation de l'importance ou le discrédit de la véracité du message. Les interventions SA visent à renforcer l'intégrité ou l'estime de soi en se concentrant sur les aspects de la vie des participants qu'ils apprécient et en améliorant ainsi la perception de soi et la tolérance des participants envers les messages menaçants. Il a été démontré que les manipulations SA augmentent la communication avec les patients lors des rendez-vous, ainsi que les intentions et les actions en vue d'un changement de comportement.

Souvent, lors des rendez-vous de conseil génétique sur le cancer, les clients sont confrontés à la menace d'avoir un risque considérablement accru de cancer tout en leur demandant de prendre une décision concernant les tests génétiques. Une intervention d'affirmation de soi peut faciliter une plus grande auto-efficacité décisionnelle du client, l'autonomisation et des résultats de comportement positifs, tels que la communication avec la famille concernant le risque génétique et les comportements de dépistage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • St. Luke's Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Participants clients :

  • Doit être une femme, âgée d'au moins 18 ans
  • Avoir un premier rendez-vous pour un conseil génétique pour le risque d'HBOC au système de santé de St. Luke
  • Doit être capable de lire et d'écrire en anglais pour participer
  • Les femmes enceintes seront incluses

Participants conseillers en génétique (CG) :

-Doit être des GC certifiés qui voient des clients avec une indication pour le conseil génétique lié à l'HBOC au système de santé de St. Luke

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Les non-anglophones et les sujets analphabètes seront exclus
  • Les clients qui ne sont pas en mesure de donner leur consentement seront exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'affirmation de soi (SA)

Immédiatement avant le rendez-vous prévu pour le conseil génétique en oncologie, les clients :

  1. ont rempli des questionnaires standardisés sur l'intervention d'affirmation de soi (AS) qui mettaient l'accent sur les valeurs positives d'importance personnelle. L'intervention SA demandait aux clients de classer 11 éléments (compétences artistiques, athlétisme, affaires/argent, créativité, indépendance, musique, politique, relations avec les amis et la famille, valeurs religieuses, sens de l'humour, spontanéité) du plus important au moins important et élaborer sur celui qui était le plus important pour eux et pourquoi ;
  2. Questionnaire standardisé de mesure de l'anxiété en 6 items ;
  3. après la séance de conseil génétique, les clients devaient remplir un questionnaire post-session
Comportemental: Auto-affirmation (SA)
Les clients seront invités à classer les compétences artistiques, l'athlétisme, les affaires/l'argent, la créativité, l'indépendance, la musique, la politique, les relations avec les amis et la famille, les valeurs religieuses, le sens de l'humour, la spontanéité du plus important au moins important. On leur demandera ensuite d'écrire sur l'élément qui est le plus important pour eux et pourquoi il peut être important pour eux.
Comparateur factice: Groupe de contrôle

Immédiatement avant le rendez-vous prévu pour le conseil génétique en oncologie, les clients :

  1. ont rempli un questionnaire standardisé similaire à celui du groupe SA, avec un exercice de non-affirmation. La non-intervention demandait aux clients de classer 11 éléments (compétences artistiques, athlétisme, affaires/argent, créativité, indépendance, musique, politique, relations avec les amis et la famille, valeurs religieuses, sens de l'humour, spontanéité) du plus important au moins important et élaborer sur le 9e élément classé et pourquoi il pourrait être important pour quelqu'un d'autre ;
  2. Questionnaire standardisé de mesure de l'anxiété en 6 items ;
  3. après la séance de conseil génétique, les clients devaient remplir un questionnaire post-session
Comportemental: Contrôle
Les clients seront invités à classer les compétences artistiques, l'athlétisme, les affaires/l'argent, la créativité, l'indépendance, la musique, la politique, les relations avec les amis et la famille, les valeurs religieuses, le sens de l'humour, la spontanéité du plus important au moins important. Le groupe de contrôle classera la liste et sera invité à écrire sur le 9e élément classé et pourquoi il pourrait être important pour quelqu'un d'autre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participation aux tests : nombre de clients qui ont indiqué leur intention de subir des tests génétiques
Délai: Évalué dans la semaine suivant la fin de la séance de conseil génétique
L'intention de subir des tests génétiques a été mesurée à l'aide d'un seul élément d'enquête : « Envisagez-vous de subir des tests génétiques ? » avec des options de réponse oui=1 ; peut-être=2 ; non=3
Évalué dans la semaine suivant la fin de la séance de conseil génétique
Nombre de clients qui ont indiqué « avoir l'intention de parler avec leur famille » du résultat du test génétique
Délai: Évalué dans la semaine suivant la fin de la séance de conseil génétique
L'intention de parler avec la famille a été mesurée à l'aide d'un seul élément d'enquête catégorique, "Quelle description décrit le mieux vos plans pour parler avec les membres de votre famille des résultats des tests génétiques (cochez la réponse qui est la plus vraie pour vous) ?"
Évalué dans la semaine suivant la fin de la séance de conseil génétique
Probabilité de parler avec les membres de la famille
Délai: Évalué dans la semaine suivant la fin de la séance de conseil génétique
La probabilité de parler avec les membres de la famille a été mesurée à l'aide d'un seul élément d'enquête sur une échelle de 7 points : « Quelle est la probabilité que vous partagiez les résultats avec les proches que vous avez sélectionnés ? » avec 1= Extrêmement improbable ; 7=Extrêmement probable
Évalué dans la semaine suivant la fin de la séance de conseil génétique
Auto-efficacité décisionnelle : capacité à prendre des décisions en toute confiance concernant les tests génétiques
Délai: Évalué dans la semaine suivant la fin de la séance de conseil génétique
L'auto-efficacité décisionnelle a été mesurée à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité décisionnelle en 12 éléments d'O'Connor, 1995. Les scores variaient de 1 à 5, les scores moyens les plus élevés indiquant une auto-efficacité décisionnelle plus élevée
Évalué dans la semaine suivant la fin de la séance de conseil génétique
Connaissance des clientes : Séance de consultation post-conseil sur les connaissances sur le cancer héréditaire du sein et de l'ovaire (HBOC)
Délai: Évalué dans la semaine suivant la fin de la séance de conseil génétique
Les connaissances sur le cancer héréditaire du sein et de l'ovaire (HBOC) ont été mesurées à l'aide d'une échelle adaptée de 7 questions basée sur l'échelle du National Center for Human Genome Research Knowledge (NCCHGRK) [Scherr et al. 2015 ; Kaphingst et al. 2012]. Toutes les questions de l'échelle étaient présentées sous la forme Vrai/Faux. Chaque question de l'échelle avait une réponse correcte (codée 1) et une réponse incorrecte (codée 0). Ce score adapté de l'échelle de connaissances HBOC a été calculé en additionnant la valeur totale des sept questions, avec une plage de 0 (score minimum, tous incorrects) à 7 (score maximum, tous corrects). Un score plus élevé indique une connaissance plus élevée.
Évalué dans la semaine suivant la fin de la séance de conseil génétique
Autonomisation du patient (client complété) : capacité à gérer les informations et les risques associés au cancer héréditaire du sein et de l'ovaire (HBOC) (contrôle décisionnel, contrôle cognitif, contrôle comportemental, régulation émotionnelle et espoir)
Délai: Évalué dans la semaine suivant la fin de la séance de conseil génétique
L'autonomisation du patient (terminé par le client) a été mesurée à l'aide de l'échelle des résultats du conseil génétique à 24 éléments (GCOS-24 ; McAllister et al, 2011) en utilisant un score de 7 points allant de 1 = fortement en désaccord à 7 = fortement en accord. Des scores plus élevés indiquent une plus grande autonomie.
Évalué dans la semaine suivant la fin de la séance de conseil génétique
Autonomisation du patient (conseiller en génétique terminé) : capacité du client à gérer les informations et les risques associés à l'HBOC (contrôle décisionnel, contrôle cognitif, contrôle comportemental, régulation émotionnelle et espoir)
Délai: Évalué immédiatement après avoir terminé la visite de conseil génétique
L'autonomisation du patient (conseiller en génétique complété) a été mesurée à l'aide de l'échelle des résultats du conseil génétique à 24 éléments (GCOS-24 ; McAllister et al, 2011) en utilisant un score de 7 points allant de 1 = fortement en désaccord à 7 = fortement en accord. Des scores plus élevés indiquent une plus grande autonomie
Évalué immédiatement après avoir terminé la visite de conseil génétique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intention de passer une mammographie après consultation : probabilité de passer une mammographie
Délai: Évalué dans la semaine suivant la fin de la séance de conseil génétique
L'intention de passer une mammographie a été mesurée à l'aide d'un seul élément d'enquête sur une échelle de 7 points : " Avez-vous des chances de passer des mammographies régulières ?" avec 1 = Extrêmement improbable à 7 = Extrêmement probable
Évalué dans la semaine suivant la fin de la séance de conseil génétique
Anxiété du client après l'exercice d'écriture et avant le counseling
Délai: Évalué immédiatement après avoir terminé l'exercice d'écriture et avant la séance de conseil génétique
L'anxiété des patients a été mesurée à l'aide de la version courte à 6 éléments de l'échelle d'anxiété de l'état de Spielberger, une échelle à 4 points ; 1=pas du tout, 2=quelque peu, 3=moyennement, 4=beaucoup. Un score plus élevé indique une anxiété plus élevée
Évalué immédiatement après avoir terminé l'exercice d'écriture et avant la séance de conseil génétique
Effet perçu de l'exercice d'écriture sur la visite de conseil génétique : nombre de clients ayant perçu l'effet de l'intervention après l'exercice d'écriture
Délai: Évalué dans la semaine suivant la fin de la séance de conseil génétique
L'effet perçu de l'exercice d'écriture sur la visite de conseil génétique a été mesuré à l'aide d'un seul élément « L'activité d'écriture des valeurs a affecté mon rendez-vous » ; 1=oui ; 2=non
Évalué dans la semaine suivant la fin de la séance de conseil génétique
Perception que l'exercice d'écriture a entravé la visite de conseil génétique : nombre de clients
Délai: Évalué dans la semaine suivant la fin de la séance de conseil génétique
La perception que l'exercice d'écriture a entravé la visite de conseil en génétique a été mesurée à l'aide d'un seul élément d'enquête "L'activité d'écriture des valeurs a entravé mon interaction avec mon conseiller en génétique" ; 1=oui ; 2=non
Évalué dans la semaine suivant la fin de la séance de conseil génétique
Perception que l'intervention a amélioré la visite de conseil génétique : nombre de clients
Délai: Dans la semaine qui suit la fin de la séance de conseil génétique
La perception que l'intervention a amélioré la visite de conseil en génétique a été mesurée à l'aide d'un seul élément d'enquête "L'activité d'écriture des valeurs a amélioré mon interaction avec mon conseiller en génétique" ; 1=oui ; 2=non
Dans la semaine qui suit la fin de la séance de conseil génétique
Niveau d'engagement avec l'exercice d'écriture : nombre de mots dans l'intervention d'écriture
Délai: Au moment de l'intervention
Le nombre de mots dans l'intervention d'écriture a été mesuré en comptant le nombre de mots dans l'essai écrit par le client
Au moment de l'intervention
Niveau d'engagement avec l'exercice d'écriture : Nombre de mots dans l'intervention d'écriture Discuter de l'importance de la valeur sélectionnée
Délai: Au moment de l'intervention
Le nombre de mots dans l'intervention écrite discutant de l'importance de la valeur sélectionnée a été mesuré en comptant le nombre de mots dans l'essai écrit par le client qui se trouvaient dans des phrases axées sur la discussion de l'importance de la valeur sélectionnée, telles que codées par deux codeurs.
Au moment de l'intervention
Niveau d'engagement avec l'exercice d'écriture : Nombre de mots dans l'intervention d'écriture Discuter de la façon dont la valeur a été utilisée récemment
Délai: Au moment de l'intervention
Le nombre de mots dans l'intervention écrite discutant de la façon dont la valeur a été récemment utilisée a été mesuré en comptant le nombre de mots dans l'essai écrit par le client qui se trouvaient dans des phrases axées sur la discussion de la façon dont la valeur a été récemment utilisée.
Au moment de l'intervention
Niveau d'engagement avec l'exercice d'écriture : nombre d'exemples d'utilisation récente de la valeur
Délai: Au moment de l'intervention
Le nombre d'exemples de la façon dont la valeur a été récemment utilisée a été mesuré en comptant le nombre d'exemples uniques proposés dans l'essai, codés par deux codeurs.
Au moment de l'intervention
Niveau d'engagement avec l'exercice d'écriture : force d'attitude d'essai
Délai: Au moment de l'intervention
La force de l'attitude de l'essai est une mesure de la mesure dans laquelle l'essai du participant a démontré l'importance de la valeur choisie lors de l'exercice d'écriture. Deux évaluateurs indépendants ont lu un sous-ensemble des essais et ont utilisé un système de notation basé sur la procédure décrite dans Harris & Napper (2005). Chaque évaluateur a attribué à l'essai du participant un score numérique compris entre 1 et 7, et les deux scores ont été examinés pour la fiabilité inter-évaluateurs. L'évaluateur principal a ensuite noté les essais restants et la note finale était la note attribuée par l'évaluateur principal pour tous les essais. Un score de 1 (minimum) indique que la valeur sélectionnée ne semble pas du tout importante pour le participant. Un score de 7 (maximum) indique que la valeur sélectionnée semble être très importante pour le participant.
Au moment de l'intervention
Niveau d'engagement avec l'exercice d'écriture : score d'affirmation de soi
Délai: Au moment de l'intervention
Le score d'affirmation de soi est une mesure de la mesure dans laquelle l'essai semblait s'affirmer pour le participant. Deux évaluateurs indépendants ont noté un sous-ensemble d'essais en utilisant un système basé sur les procédures décrites dans Harris & Napper (2005) et Ferrer et al. (2017) en utilisant les instructions suivantes : "En mettant de côté vos propres opinions et valeurs, à quel point estimeriez-vous que l'auteur de ce passage était (à la fin) ?" Les évaluateurs ont noté chaque essai et les deux scores ont été examinés pour la fiabilité inter-évaluateurs. L'évaluateur principal a ensuite noté les essais restants et la note finale était la note attribuée par l'évaluateur principal pour tous les essais. Un score de 1 (minimum) indiquait que la valeur était importante mais n'incluait pas de description des raisons pour lesquelles la valeur était importante pour le participant. Un participant du groupe témoin a reçu un score de 1 s'il a suivi exactement les instructions de l'activité d'écriture. Une note de 5 (maximum) indique que l'essai explique pourquoi la valeur est importante.
Au moment de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lori Erby, Ph.D., National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

29 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2017

Première publication (Réel)

21 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2024

Dernière vérification

29 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 999917132
  • 17-HG-N132

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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