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可行吗?:遗传性乳腺癌和卵巢癌遗传咨询的自我肯定

背景:

由于在家族中代代相传的基因发生变化,一些女性患乳腺癌和卵巢癌的几率很高。 这些患有遗传性乳腺癌和卵巢癌 (HBOC) 的女性必须在检查和治疗方面做出艰难的选择。 研究人员想要研究如何帮助女性准备好做出这些选择。 如果在遗传咨询之前进行某种写作练习可能会有所帮助。 这种写作练习称为自我肯定 (SA) 练习。 它可能会导致在咨询过程中更好的沟通和更好的行为结果。

客观的:

看看在 HBOC 遗传咨询之前进行的 SA 练习是否可以改善客户的沟通和行为。

合格:

  • 客户:成年女性 >=18 岁,初次与圣卢克卫生系统的遗传咨询师就 HBOC 风险进行预约
  • 遗传咨询师:为有 HBOC 风险的客户提供遗传咨询的年龄 >=18 岁的遗传咨询师

设计:

在进行遗传咨询预约之前,将通过电话对客户进行筛选。

他们将在预约时间提前 15 分钟到达。

他们将进行 10 到 15 分钟的调查和写作练习。 这包括以下问题:

  • 对他们重要的事情
  • 他们在约会前的感受

在他们的遗传咨询预约后,他们将进行 10 到 15 分钟的后续调查。 它可以在办公室或在线。 它将包括以下问题:

  • 他们对写作练习的感受
  • 他们对遗传咨询的感受
  • 如果他们得了癌症
  • 如果他们被提供并进行了基因检测

遗传咨询师参与者将在每次与研究中的客户会面后进行 2 至 5 分钟的调查。 这将包括有关客户在会话中的表现的问题。 他们还将在研究结束时进行 10 到 15 分钟的调查。 这将是关于他们对让客户完成写作练习的过程的意见。

研究概览

详细说明

拟议的研究是一项可行性研究,旨在评估在遗传性乳腺癌和卵巢癌 (HBOC) 遗传咨询诊所实施自我肯定 (SA) 干预以改善客户沟通和行为结果的可行性。 参与者将是 St. Luke's Hospital System HBOC 诊所的客户和遗传咨询师。 本研究旨在确定在大规模研究方案中最能提供信息的结果。 作为结果,我们将评估客户的决策自我效能、与家人交谈的意愿、基因测试的采用、授权和 HBOC 知识。 我们还将评估遗传咨询师和客户对确认干预的感知利益、感知危害和接受程度。

在这项研究中,将邀请客户在他们的遗传咨询预约之前参与干预。 SA 干预是一项简短的书面练习,旨在加强客户的自我完整性(一种全面的个人能力意识),从而导致在遗传咨询会议中对威胁性信息更加开放。 将对客户和遗传咨询师进行调查,以评估干预的结果措施和可行性。

社会科学研究表明,当人们面对威胁信息时,他们往往会寻求保护自己并拒绝威胁信息。 消息拒绝可以包括最小化消息的重要性或抹黑消息的真实性。 SA 干预旨在通过关注参与者生活中他们重视的方面来增强自我完整性或自尊,从而提高参与者的自我认知和对威胁信息的容忍度。 SA 操作已被证明可以增加约会中的患者沟通以及对行为改变的意图和行动。

通常在癌症遗传咨询预约中,客户在被要求做出有关基因检测的决定时,会面临患癌症风险显着增加的威胁。 自我肯定干预可以促进更大的客户决策自我效能、赋权和积极的行为结果,例如与家人就遗传风险和筛查行为进行沟通。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • St. Luke's Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

客户参与者:

  • 必须是女性,至少18岁
  • 在 St. Luke's Health System 进行 HBOC 风险遗传咨询的初步预约
  • 必须能够用英语读写才能参加
  • 孕妇将被包括在内

遗传咨询师 (GC) 参与者:

-必须是经过认证的 GC,他们会在 St. Luke's Health System 为有 HBOC 相关遗传咨询指征的客户提供服务

排除标准:

  • 非英语母语者和文盲对象将被排除在外
  • 无法提供同意的客户将被排除在外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:自我肯定 (SA) 组

在预定的癌症遗传咨询预约之前,客户:

  1. 完成了关于自我肯定 (SA) 干预的标准化问卷,该问卷侧重于个人重要性的积极价值观。 SA 干预要求客户对 11 个项目(艺术技能、体育、商业/金钱、创造力、独立性、音乐、政治、与朋友和家人的关系、宗教价值观、幽默感、自发性)进行排名,从最重要到最不重要,然后到详细说明对他们来说最重要的一项并说明原因;
  2. 6项标准化焦虑测量问卷;
  3. 遗传咨询会议结束后,客户需要填写一份会后调查问卷
客户将被要求对艺术技能、体育运动、商业/金钱、创造力、独立性、音乐、政治、与朋友和家人的关系、宗教价值观、幽默感、自发性进行排名,从最重要到最不重要。 然后他们将被要求写下对他们来说最重要的项目以及为什么它对他们可能很重要。
假比较器:控制组

在预定的癌症遗传咨询预约之前,客户:

  1. 完成了与 SA 组类似的标准化问卷,并进行了非肯定性练习。 不干预要求客户对 11 个项目(艺术技能、体育、商业/金钱、创造力、独立性、音乐、政治、与朋友和家人的关系、宗教价值观、幽默感、自发性)进行排名,从最重要到最不重要,详细说明排名第 9 的项目以及为什么它对其他人可能很重要;
  2. 6项标准化焦虑测量问卷;
  3. 遗传咨询会议结束后,客户需要填写一份会后调查问卷
客户将被要求对艺术技能、体育运动、商业/金钱、创造力、独立性、音乐、政治、与朋友和家人的关系、宗教价值观、幽默感、自发性进行排名,从最重要到最不重要。 对照组将对列表进行排名,并被要求写下排名第 9 的项目以及为什么它对其他人可能很重要。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
检测接受率:表示有意进行基因检测的客户数量
大体时间:在完成遗传咨询课程后 1 周内进行评估
进行基因检测的意愿是通过一个单一的调查项目来衡量的,“你打算进行基因检测吗?”响应选项为 yes=1;也许=2;否=3
在完成遗传咨询课程后 1 周内进行评估
对基因检测结果表示“有意与家人交谈”的客户数
大体时间:在完成遗传咨询课程后 1 周内进行评估
与家人交谈的意愿是通过一个单一的分类调查项目来衡量的,“哪个最能描述你与家人谈论基因检测结果的计划(选择最适合你的答案)?”
在完成遗传咨询课程后 1 周内进行评估
与家人交谈的可能性
大体时间:在完成遗传咨询课程后 1 周内进行评估
与家人交谈的可能性是通过一个 7 分制的调查项目来衡量的,“你与你选择的亲戚分享结果的可能性有多大?”其中 1= 极不可能; 7=极有可能
在完成遗传咨询课程后 1 周内进行评估
决策自我效能:能够自信地做出有关基因检测的决定
大体时间:在完成遗传咨询课程后 1 周内进行评估
决策自我效能是通过 O'Connor,1995 年的 12 项决策自我效能量表来衡量的。 分数范围为 1-5,平均分数越高表明决策自我效能越高
在完成遗传咨询课程后 1 周内进行评估
客户知识:遗传性乳腺癌和卵巢癌 (HBOC) 知识咨询后会议
大体时间:在完成遗传咨询课程后一周内进行评估
遗传性乳腺癌和卵巢癌 (HBOC) 知识是根据国家人类基因组研究知识中心 (NCHGRK) 量表 [Scherr et al. 2015;卡芬斯特等人。 2012]。 量表中的所有问题均以真/假形式呈现。 量表中的每个问题都有一个正确答案(编码为 1)和错误答案(编码为 0)。 这个经过改编的 HBOC 知识量表分数是通过将七个问题的总分相加计算得出的,范围为 0(最低分数,全部不正确)到 7(最高分数,全部正确)。 较高的分数表示较高的知识。
在完成遗传咨询课程后一周内进行评估
患者赋权(客户已完成):管理与遗传性乳腺癌和卵巢癌 (HBOC) 相关的信息和风险的能力(决策控制、认知控制、行为控制、情绪调节和希望)
大体时间:在完成遗传咨询课程后一周内进行评估
使用 24 项遗传咨询结果量表(GCOS-24;McAllister 等人,2011 年)测量患者赋权(客户完成),使用从 1 = 强烈不同意到 7 = 强烈同意的 7 分制评分。 较高的分数表示较高的授权。
在完成遗传咨询课程后一周内进行评估
患者赋权(遗传咨询师已完成):客户管理与 HBOC 相关的信息和风险的能力(决策控制、认知控制、行为控制、情绪调节和希望)
大体时间:完成遗传咨询访问后立即进行评估
使用 24 项遗传咨询结果量表(GCOS-24;McAllister 等人,2011 年)测量患者赋权(遗传咨询师完成),使用从 1 = 强烈不同意到 7 = 强烈同意的 7 分制评分。 较高的分数表示较高的赋权
完成遗传咨询访问后立即进行评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
咨询后的乳房 X 光检查意向:获得乳房 X 光检查的可能性
大体时间:在完成遗传咨询课程后一周内进行评估
乳房 X 光检查意向是通过 7 分制的单个调查项目“您有多大可能定期进行乳房 X 光检查?”来衡量的。 1=极不可能 7=极有可能
在完成遗传咨询课程后一周内进行评估
写作练习后和咨询前的客户焦虑
大体时间:在完成写作练习后和遗传咨询会议之前立即进行评估
使用 Spielberger State Anxiety Scale 的 6 项简短版本(一种 4 分量表)测量患者的焦虑; 1=完全没有,2=有点,3=适度,4=非常多。 得分越高表明焦虑程度越高
在完成写作练习后和遗传咨询会议之前立即进行评估
写作练习对遗传咨询访问的感知效果:写作练习后感知干预效果的客户数量
大体时间:在完成遗传咨询课程后一周内进行评估
写作练习对遗传咨询访问的感知效果使用单个项目“价值观写作活动影响我的任命”来衡量; 1=是; 2=否
在完成遗传咨询课程后一周内进行评估
写作练习阻碍遗传咨询访问的看法:客户数量
大体时间:在完成遗传咨询课程后一周内进行评估
使用单一调查项目“价值观写作活动阻碍了我与遗传咨询师的互动”来衡量写作练习阻碍遗传咨询访问的看法; 1=是; 2=否
在完成遗传咨询课程后一周内进行评估
认为干预改善了遗传咨询访视:客户数量
大体时间:完成遗传咨询后 1 周内
使用单一调查项目“价值观写作活动改善了我与遗传咨询师的互动”来衡量对干预改善遗传咨询访问的看法; 1=是; 2=否
完成遗传咨询后 1 周内
参与写作练习的程度:写作干预中的字数
大体时间:干预时
写作干预中的字数是通过计算客户写的文章中的字数来衡量的
干预时
参与写作练习的程度:写作中的字数干预讨论所选值的重要性
大体时间:干预时
讨论所选值的重要性的写作干预中的字数是通过计算客户撰写的文章中的字数来衡量的,这些文章中的短语集中于讨论所选值的重要性,由两名编码员编码。
干预时
参与写作练习的程度:写作干预中的字数讨论最近如何使用价值
大体时间:干预时
讨论最近如何使用价值的写作干预中的字数是通过计算客户撰写的文章中专注于讨论最近如何使用价值的短语的字数来衡量的。
干预时
参与写作练习的程度:最近如何使用价值的示例数量
大体时间:干预时
最近使用价值的示例数量是通过计算由两名编码员编码的论文中提供的独特示例的数量来衡量的。
干预时
参与写作练习的程度:论文态度强度
大体时间:干预时
Essay Attitude Strength 衡量参与者的文章在多大程度上证明了在写作练习中选择的值的重要性。 两名独立的评分员阅读了一部分论文,并使用了基于 Harris & Napper (2005) 中描述的程序的评分系统。 每个评分者都给参与者的文章打了一个介于 1 和 7 之间的数字分数,并检查了这两个分数的评分者间可靠性。 然后,主要评分者对剩余的论文进行评分,最终分数是主要评分者对所有论文的评分。 1 分(最低)表示所选值对参与者来说似乎一点也不重要。 7 分(最高)表示所选值对参与者来说似乎非常重要。
干预时
写作练习的参与程度:自我肯定分数
大体时间:干预时
自我肯定分数是衡量论文对参与者的自我肯定程度的衡量标准。 两名独立的评分员使用基于 Harris & Napper (2005) 和 Ferrer 等人中描述的程序的系统对论文的子集进行评分。 (2017) 使用以下说明:“抛开​​你自己的观点和价值观,你估计这篇文章的作者(最后)有多自我肯定?”评分者对每篇文章进行评分,并检查这两个分数的评分者间可靠性。 然后,主要评分者对剩余的论文进行评分,最终分数是主要评分者对所有论文的评分。 1 分(最低)表示该值很重要,但不包括为什么该值对参与者很重要的描述。 如果对照组参与者完全按照写作活动的说明进行操作,则他们会获得 1 分。 5 分(最高)表示这篇文章详细阐述了为什么价值很重要。
干预时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lori Erby, Ph.D.、National Human Genome Research Institute (NHGRI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月15日

初级完成 (实际的)

2020年6月29日

研究完成 (实际的)

2020年6月29日

研究注册日期

首次提交

2017年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月20日

首次发布 (实际的)

2017年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月28日

最后验证

2020年6月29日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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