Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Is het haalbaar ?: zelfbevestiging voor erfelijke borst- en eierstokkanker Genetische counseling

Achtergrond:

Sommige vrouwen hebben een grote kans op het ontwikkelen van borst- en eierstokkanker vanwege een verandering in een gen dat binnen een familie van de ene generatie op de andere wordt doorgegeven. Deze vrouwen met erfelijke borst- en eierstokkanker (HBOC) moeten moeilijke keuzes maken over testen en behandelingen. Onderzoekers willen onderzoeken hoe ze vrouwen kunnen helpen zich klaar te voelen om die keuzes te maken. Een soort schrijfoefening kan helpen als die wordt gedaan voordat erfelijkheidsadvisering plaatsvindt. Deze schrijfoefening wordt een zelfbevestigingsoefening (SA) genoemd. Het kan leiden tot betere communicatie tijdens counseling en betere gedragsresultaten.

Objectief:

Om te zien of een SA-oefening gedaan vóór HBOC genetische counseling de communicatie en het gedrag van de cliënt zou kunnen verbeteren.

Geschiktheid:

  • Cliënten: volwassen vrouw >=18 jaar met initiële afspraak voor HBOC-risico met genetisch adviseur bij St. Luke's Health System
  • Erfelijkheidsadviseurs: Erfelijkheidsadviseurs >=18 jaar die erfelijkheidsadvisering geven aan cliënten die risico lopen op HBOC

Ontwerp:

Cliënten worden voorafgaand aan hun erfelijkheidsadviesafspraak telefonisch gescreend.

Ze komen 15 minuten te vroeg naar hun afspraak.

Ze doen een enquête en schrijfoefening van 10 tot 15 minuten. Dit omvat vragen over:

  • Dingen die voor hen belangrijk zijn
  • Hoe ze zich voelen voorafgaand aan de afspraak

Na hun afspraak voor genetische counseling zullen ze een vervolgonderzoek van 10 tot 15 minuten doen. Dat kan op kantoor of online. Het zal vragen bevatten over:

  • Hoe ze de schrijfoefening vonden
  • Hoe ze zich voelden over hun genetische counseling
  • Als ze kanker hadden
  • Als ze werden aangeboden en genetisch werden getest

Deelnemers aan de genetische counselor zullen na elke sessie met een cliënt in het onderzoek een enquête van 2 tot 5 minuten invullen. Dit omvat vragen over hoe de cliënt in de sessie was. Ze zullen aan het einde van het onderzoek ook een enquête van 10 tot 15 minuten invullen. Het gaat over hun mening over het proces om hun klanten de schrijfoefening te laten voltooien.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie is een haalbaarheidsstudie om de levensvatbaarheid te beoordelen van het implementeren van een zelfbevestigingsinterventie (SA) in een genetische counselingkliniek voor erfelijke borst- en eierstokkanker (HBOC) om de communicatie en gedragsresultaten van de cliënt te verbeteren. Deelnemers zijn cliënten en genetisch adviseurs in de HBOC-kliniek van het St. Luke's Hospital System. Deze studie probeert uitkomsten te identificeren die het meest informatief zouden zijn in een grootschalig onderzoeksprotocol. Als uitkomst beoordelen we de beslissingszelfredzaamheid van de cliënt, de intentie om met familie te praten, het gebruik van genetische tests, empowerment en HBOC-kennis. We zullen ook de waargenomen voordelen, waargenomen nadelen en acceptatie van de affirmatie-interventie door genetische counselors en cliënten beoordelen.

In deze studie zullen cliënten worden uitgenodigd om deel te nemen aan een interventie voorafgaand aan hun afspraak voor erfelijkheidsadvisering. De SA-interventie is een korte schriftelijke oefening om de zelfintegriteit van cliënten (een globaal gevoel van persoonlijke geschiktheid) te versterken, wat leidt tot meer openheid voor bedreigende informatie binnen de genetische counselingsessie. Cliënten en genetisch adviseurs zullen worden ondervraagd om de uitkomstmaten en de haalbaarheid van de interventie te beoordelen.

Sociaalwetenschappelijk onderzoek heeft aangetoond dat wanneer mensen worden geconfronteerd met bedreigende informatie, ze vaak proberen zichzelf te beschermen en de bedreigende boodschap afwijzen. Het afwijzen van berichten kan bestaan ​​uit het minimaliseren van het belang of het in diskrediet brengen van de waarheid van het bericht. SA-interventies hebben tot doel de zelfintegriteit of zelfrespect te versterken door zich te concentreren op aspecten van het leven van de deelnemers die zij waarderen en daardoor het zelfbeeld en de tolerantie van de deelnemers ten aanzien van bedreigende berichten te verbeteren. Het is aangetoond dat SA-manipulaties de communicatie met de patiënt binnen afspraken en zowel de intenties als de acties voor gedragsverandering vergroten.

Bij erfelijkheidsadviseringsafspraken voor kanker worden cliënten vaak geconfronteerd met de dreiging van een aanzienlijk verhoogd risico op kanker, terwijl hen wordt gevraagd een beslissing te nemen over genetische tests. Een zelfbevestigingsinterventie kan een grotere zelfredzaamheid, empowerment en positieve gedragsresultaten van de cliënt vergemakkelijken, zoals communicatie met familie over genetische risico's en screeningsgedrag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • St. Luke's Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

Klant deelnemers:

  • Moet een vrouw zijn, minstens 18 jaar oud
  • Heb een eerste afspraak voor genetische counseling voor HBOC-risico bij St. Luke's Health System
  • Moet Engels kunnen lezen en schrijven om deel te nemen
  • Zwangere vrouwen zullen worden opgenomen

Genetisch Counselor (GC) Deelnemers:

-Moeten gecertificeerde GC's zijn die cliënten zien met een indicatie voor HBOC-gerelateerde erfelijkheidsadvisering bij St. Luke's Health System

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Niet-Engelstaligen en analfabeten worden uitgesloten
  • Cliënten die geen toestemming kunnen geven, worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zelfbevestiging (SA) groep

Onmiddellijk voorafgaand aan de geplande afspraak voor erfelijkheidsadvisering voor kanker:

  1. ingevulde gestandaardiseerde vragenlijsten over zelfbevestiging (SA) interventie die zich richtte op positieve waarden van persoonlijk belang. De SA-interventie vereiste dat cliënten 11 items (artistieke vaardigheden, atletiek, zaken/geld, creativiteit, onafhankelijkheid, muziek, politiek, relaties met vrienden en familie, religieuze waarden, gevoel voor humor, spontaniteit) rangschikten van meest belangrijk naar minst belangrijk en naar ga in op een die voor hen het belangrijkst was en waarom;
  2. 6-item gestandaardiseerde vragenlijst voor het meten van angst;
  3. na de erfelijkheidsadviseringssessie moesten de cliënten na de sessie een vragenlijst invullen
Klanten wordt gevraagd om artistieke vaardigheden, atletiek, zaken/geld, creativiteit, onafhankelijkheid, muziek, politiek, relaties met vrienden en familie, religieuze waarden, gevoel voor humor, spontaniteit te rangschikken van meest belangrijk tot minst belangrijk. Vervolgens wordt hen gevraagd om te schrijven over het item dat voor hen het belangrijkst is en waarom het voor hen belangrijk kan zijn.
Sham-vergelijker: Controlegroep

Onmiddellijk voorafgaand aan de geplande afspraak voor erfelijkheidsadvisering voor kanker:

  1. soortgelijke gestandaardiseerde vragenlijst ingevuld als de SA-groep, met een niet-bevestigende oefening. De non-interventie vereiste dat cliënten 11 items (artistieke vaardigheden, atletiek, zaken/geld, creativiteit, onafhankelijkheid, muziek, politiek, relaties met vrienden en familie, religieuze waarden, gevoel voor humor, spontaniteit) rangschikten van meest belangrijk naar minst belangrijk en om uit te weiden over het 9e gerangschikte item en waarom het belangrijk zou kunnen zijn voor iemand anders;
  2. 6-item gestandaardiseerde vragenlijst voor het meten van angst;
  3. na de erfelijkheidsadviseringssessie moesten de cliënten na de sessie een vragenlijst invullen
Klanten wordt gevraagd om artistieke vaardigheden, atletiek, zaken/geld, creativiteit, onafhankelijkheid, muziek, politiek, relaties met vrienden en familie, religieuze waarden, gevoel voor humor, spontaniteit te rangschikken van meest belangrijk tot minst belangrijk. De controlegroep rangschikt de lijst en wordt gevraagd om te schrijven over het 9e gerangschikte item en waarom het belangrijk zou kunnen zijn voor iemand anders.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Testopname: aantal klanten dat de intentie heeft aangegeven om genetische tests te ondergaan
Tijdsspanne: Beoordeeld binnen 1 week na afronding van het erfelijkheidsadvies
De intentie om genetisch getest te worden werd gemeten met een enkel enquête-item: "Bent u van plan om genetisch getest te worden?" met antwoordopties ja=1; misschien=2; nee=3
Beoordeeld binnen 1 week na afronding van het erfelijkheidsadvies
Aantal klanten dat "intentie om met familie te praten" aangaf over het resultaat van genetische tests
Tijdsspanne: Beoordeeld binnen 1 week na afronding van het erfelijkheidsadvies
De intentie om met familie te praten werd gemeten met een enkel categorisch enquête-item: "Wat beschrijft het beste uw plannen om met uw familieleden te praten over de resultaten van genetische tests (vink het antwoord aan dat het meest waar voor u is)?"
Beoordeeld binnen 1 week na afronding van het erfelijkheidsadvies
Waarschijnlijkheid om met familieleden te praten
Tijdsspanne: Beoordeeld binnen 1 week na afronding van het erfelijkheidsadvies
De kans om met familieleden te praten werd gemeten met een enkel enquête-item op een 7-puntsschaal: "Hoe waarschijnlijk is het dat u resultaten deelt met de familieleden die u hebt geselecteerd?" met 1= Uiterst onwaarschijnlijk; 7=Zeer waarschijnlijk
Beoordeeld binnen 1 week na afronding van het erfelijkheidsadvies
Zelfredzaamheid bij beslissingen: het vermogen om met vertrouwen beslissingen te nemen over genetische tests
Tijdsspanne: Beoordeeld binnen 1 week na afronding van het erfelijkheidsadvies
Decision Self-efficacy werd gemeten met de 12 item Decision Self-efficacy Scale van O'Connor, 1995. Scores varieerden van 1-5, waarbij hogere gemiddelde scores duiden op een hogere self-efficacy bij het nemen van beslissingen
Beoordeeld binnen 1 week na afronding van het erfelijkheidsadvies
Cliëntkennis: Kennis van erfelijke borst- en eierstokkanker (HBOC) Post-counselingsessie
Tijdsspanne: Beoordeeld binnen een week na afronding van de erfelijkheidsadvisering
Kennis van erfelijke borst- en eierstokkanker (HBOC) werd gemeten met een aangepaste schaal van 7 vragen, gebaseerd op de National Center for Human Genome Research Knowledge (NCHGRK)-schaal [Scherr et al. 2015; Kaphingst et al. 2012]. Alle vragen in de schaal werden gepresenteerd als waar/niet waar. Elke vraag in de schaal had een goed antwoord (gecodeerd als 1) en een fout antwoord (gecodeerd als 0). Deze aangepaste HBOC Kennisschaalscore is berekend door de totale waarde van de zeven vragen op te tellen, met een bereik van 0 (minimumscore, allemaal fout) tot 7 (maximumscore, allemaal goed). Hogere score duidt op hogere kennis.
Beoordeeld binnen een week na afronding van de erfelijkheidsadvisering
Empowerment van de patiënt (klant voltooid): vermogen om informatie en risico's in verband met erfelijke borst- en eierstokkanker (HBOC) te beheren (beslissingscontrole, cognitieve controle, gedragscontrole, emotionele regulatie en hoop)
Tijdsspanne: Beoordeeld binnen een week na afronding van de erfelijkheidsadvisering
Empowerment van de patiënt (cliënt voltooid) werd gemeten met de 24 item Genetic Counseling Outcomes Scale (GCOS-24; McAllister et al, 2011) met behulp van een 7-puntsscore variërend van 1=zeer mee oneens tot 7=zeer mee eens. Hogere scores duiden op meer empowerment.
Beoordeeld binnen een week na afronding van de erfelijkheidsadvisering
Empowerment van de patiënt (genetisch adviseur voltooid): het vermogen van de cliënt om informatie en risico's in verband met HBOC te beheren (beslissingscontrole, cognitieve controle, gedragscontrole, emotionele regulatie en hoop)
Tijdsspanne: Onmiddellijk beoordeeld na voltooiing van het bezoek voor genetische counseling
Empowerment van de patiënt (genetische counselor voltooid) werd gemeten met de 24 item Genetic Counseling Outcomes Scale (GCOS-24; McAllister et al, 2011) met behulp van een 7-puntsscore variërend van 1 = zeer mee oneens tot 7 = zeer mee eens. Hogere scores duiden op meer empowerment
Onmiddellijk beoordeeld na voltooiing van het bezoek voor genetische counseling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mammogramintentie na counseling: kans op het krijgen van een mammogram
Tijdsspanne: Beoordeeld binnen een week na afronding van de erfelijkheidsadvisering
Mammogramintentie werd gemeten met een enkel enquête-item op een 7-puntsschaal "Hoe waarschijnlijk is het dat u regelmatig mammogrammen krijgt?" met 1= Zeer onwaarschijnlijk tot 7= Zeer waarschijnlijk
Beoordeeld binnen een week na afronding van de erfelijkheidsadvisering
Cliëntangst na schrijfoefening en voorafgaand aan counseling
Tijdsspanne: Onmiddellijk beoordeeld na het voltooien van de schrijfoefening en voorafgaand aan de genetische counselingsessie
De angst van de patiënt werd gemeten met behulp van de korte versie van 6 items van de Spielberger State Anxiety Scale, een 4-puntsschaal; 1= helemaal niet, 2=een beetje, 3=matig, 4= heel erg. Een hogere score duidt op meer angst
Onmiddellijk beoordeeld na het voltooien van de schrijfoefening en voorafgaand aan de genetische counselingsessie
Waargenomen effect van schrijfoefening op bezoek aan genetische counseling: aantal cliënten met waargenomen effect van interventie na schrijfoefening
Tijdsspanne: Beoordeeld binnen een week na afronding van de erfelijkheidsadvisering
Het waargenomen effect van schrijfoefeningen op het bezoek aan erfelijkheidsadvisering werd gemeten aan de hand van een enkel item "De schrijfactiviteit voor waarden beïnvloedde mijn afspraak"; 1=ja; 2=nee
Beoordeeld binnen een week na afronding van de erfelijkheidsadvisering
Perceptie dat schrijfoefening bezoek aan genetische counseling belemmerde: aantal klanten
Tijdsspanne: Beoordeeld binnen een week na afronding van de erfelijkheidsadvisering
De perceptie dat schrijfoefeningen het erfelijkheidsadviesbezoek belemmerden, werd gemeten aan de hand van een enkel enquête-item "De waardenschrijfactiviteit belemmerde mijn interactie met mijn genetisch adviseur"; 1=ja; 2=nee
Beoordeeld binnen een week na afronding van de erfelijkheidsadvisering
Perceptie dat interventie het bezoek aan genetische counseling heeft verbeterd: aantal klanten
Tijdsspanne: Binnen 1 week na afronding van het erfelijkheidsadvies
De perceptie dat interventie het erfelijkheidsadviesbezoek verbeterde, werd gemeten aan de hand van een enkel enquête-item "De waardeschrijfactiviteit verbeterde mijn interactie met mijn genetisch adviseur"; 1=ja; 2=nee
Binnen 1 week na afronding van het erfelijkheidsadvies
Niveau van betrokkenheid bij de schrijfoefening: aantal woorden bij schrijfinterventie
Tijdsspanne: Ten tijde van de tussenkomst
Het aantal woorden in de schrijfinterventie werd gemeten door het aantal woorden in het door de cliënt geschreven essay te tellen
Ten tijde van de tussenkomst
Niveau van betrokkenheid bij de schrijfoefening: aantal woorden in schrijfinterventie die het belang van geselecteerde waarde bespreekt
Tijdsspanne: Ten tijde van de tussenkomst
Aantal woorden in schrijfinterventie die het belang van de geselecteerde waarde besprak, werd gemeten door het aantal woorden in het door de cliënt geschreven essay te tellen in zinnen die gericht waren op het bespreken van het belang van de geselecteerde waarde, zoals gecodeerd door twee codeerders.
Ten tijde van de tussenkomst
Niveau van betrokkenheid bij de schrijfoefening: aantal woorden in schrijfinterventie die bespreekt hoe waarde onlangs werd gebruikt
Tijdsspanne: Ten tijde van de tussenkomst
Aantal woorden in de schrijfinterventie waarin werd besproken hoe waarde onlangs werd gebruikt, werd gemeten door het aantal woorden in het door de cliënt geschreven essay te tellen die in zinnen stonden die gericht waren op het bespreken van hoe de waarde onlangs werd gebruikt.
Ten tijde van de tussenkomst
Niveau van betrokkenheid bij de schrijfoefening: aantal voorbeelden van hoe waarde onlangs werd gebruikt
Tijdsspanne: Ten tijde van de tussenkomst
Het aantal voorbeelden van hoe waarde recentelijk werd gebruikt, werd gemeten door het aantal unieke voorbeelden te tellen dat in het essay werd aangeboden, zoals gecodeerd door twee codeerders.
Ten tijde van de tussenkomst
Mate van betrokkenheid bij de schrijfoefening: Essay Attitude Strength
Tijdsspanne: Ten tijde van de tussenkomst
Essay Attitude Strength is een maatstaf voor de mate waarin het essay van de deelnemer het belang van de tijdens de schrijfoefening geselecteerde waarde aantoonde. Twee onafhankelijke beoordelaars lazen een subset van de essays en gebruikten een scoresysteem gebaseerd op de procedure beschreven in Harris & Napper (2005). Elke beoordelaar gaf het essay van de deelnemer een numerieke score tussen 1 en 7, en de twee scores werden onderzocht op interbeoordelaarsbetrouwbaarheid. De primaire beoordelaar beoordeelde vervolgens de resterende essays en de eindscore was de beoordeling die door de primaire beoordelaar voor alle essays werd toegekend. Een score van 1 (minimum) geeft aan dat de gekozen waarde helemaal niet belangrijk leek voor de deelnemer. Een score van 7 (maximaal) gaf aan dat de geselecteerde waarde erg belangrijk leek voor de deelnemer.
Ten tijde van de tussenkomst
Mate van betrokkenheid bij de schrijfoefening: zelfbevestigingsscore
Tijdsspanne: Ten tijde van de tussenkomst
De zelfbevestigingsscore is een maat voor de mate waarin het essay zelfbevestigend leek voor de deelnemer. Twee onafhankelijke beoordelaars scoorden een subset van essays met behulp van een systeem dat is gebaseerd op procedures beschreven in Harris & Napper (2005) en Ferrer et al. (2017) met behulp van de volgende instructies: "Afgezien van uw eigen meningen en waarden, hoe zelfbevestigd zou u de schrijver van deze passage schatten (aan het einde)?" Beoordelaars scoorden elk essay en de twee scores werden onderzocht op interbeoordelaarsbetrouwbaarheid. De primaire beoordelaar beoordeelde vervolgens de resterende essays en de eindscore was de beoordeling die door de primaire beoordelaar voor alle essays werd toegekend. Een score van 1 (minimum) gaf aan dat de waarde belangrijk was, maar bevatte geen beschrijving waarom de waarde belangrijk was voor de deelnemer. Een deelnemer aan de controlegroep kreeg een score van 1 als hij de instructies van de schrijfactiviteit precies opvolgde. Een score van 5 (maximaal) gaf aan dat het essay uitwerkte waarom de waarde belangrijk was.
Ten tijde van de tussenkomst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lori Erby, Ph.D., National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2024

Laatst geverifieerd

29 juni 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Zelfbevestiging (SA)

Abonneren