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実現可能か?: 遺伝性乳がんおよび卵巣がんの遺伝カウンセリングに対する自己肯定

2024年5月28日 更新者：National Human Genome Research Institute (NHGRI)

バックグラウンド：

家族内で世代から世代へと受け継がれる遺伝子の変化が原因で、乳がんや卵巣がんを発症する可能性が高い女性もいます。 これらの遺伝性乳がんおよび卵巣がん (HBOC) の女性は、検査と治療について難しい選択をしなければなりません。 研究者は、女性がこれらの選択をする準備ができていると感じるのを助ける方法を研究したいと考えています. 遺伝カウンセリングの前に行うと、一種の筆記練習が役立つ場合があります。 この書く練習は、自己肯定（SA）練習と呼ばれます。 カウンセリング中のより良いコミュニケーションとより良い行動結果につながる可能性があります。

目的：

HBOC遺伝カウンセリングの前に行われたSAエクササイズがクライアントのコミュニケーションと行動を改善できるかどうかを確認する.

資格:

  • クライアント: 聖路加健康システムの遺伝カウンセラーに HBOC リスクの最初の予約がある 18 歳以上の成人女性
  • 遺伝カウンセラー：HBOCのリスクがあるクライアントに遺伝カウンセリングを提供する18歳以上の遺伝カウンセラー

デザイン：

クライアントは、遺伝カウンセリングの予約の前に電話でスクリーニングされます。

彼らは約束の15分前に到着します。

彼らは 10 ～ 15 分間の調査と作文の演習を行います。 これには、次の質問が含まれます。

  • 彼らにとって重要なこと
  • 面接前の様子

遺伝カウンセリングの予約後、10 分から 15 分間のフォローアップ調査を受けます。 オフィスでもオンラインでも構いません。 以下に関する質問が含まれます。

  • 作文演習についてどう感じたか
  • 遺伝カウンセリングについてどう感じたか
  • 彼らが癌だったら
  • 彼らが提供され、遺伝子検査を受けた場合

遺伝カウンセラーの参加者は、研究のクライアントとの各セッションの後、2〜5分間のアンケートに回答します. これには、クライアントがセッションにどのように参加したかについての質問が含まれます。 また、調査の最後に 10 ～ 15 分間の調査を行います。 それは、クライアントにライティング演習を完了させるプロセスに関する彼らの意見についてです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

提案された研究は、クライアントのコミュニケーションと行動の結果を改善するために、遺伝性乳がんおよび卵巣がん（HBOC）の遺伝カウンセリングクリニックで自己肯定（SA）介入を実施することの実行可能性を評価するための実現可能性研究です。 参加者は、聖路加病院システム HBOC クリニックのクライアントおよび遺伝カウンセラーになります。 この研究は、大規模な研究プロトコルで最も有益な結果を特定しようとしています。 結果として、クライアントの意思決定の自己効力感、家族と話す意思、遺伝子検査の実施、エンパワーメント、および HBOC の知識を評価します。 また、遺伝カウンセラーとクライアントの認識された利点、認識された害、およびアファメーション介入の受け入れについても評価します。

この研究では、クライアントは、遺伝カウンセリングの予約の前に介入に参加するよう招待されます。 SA介入は、遺伝カウンセリングセッション内で脅迫的な情報に対してよりオープンになることにつながる、クライアントの自己整合性（個人の妥当性に関するグローバルな感覚）を強化するための短い書面による演習です. クライアントと遺伝カウンセラーは、結果の測定と介入の実現可能性を評価するために調査されます。

社会科学の研究によると、人々は脅迫的な情報に直面すると、自分自身を守り、脅迫的なメッセージを拒否しようとすることがよくあります。 メッセージの拒否には、メッセージの重要性を最小限に抑えることや、メッセージの真実性を傷つけることが含まれます。 SA介入は、参加者の人生の重要な側面に焦点を当て、それによって参加者の自己認識と脅迫的なメッセージに対する耐性を改善することにより、自己整合性または自尊心を強化することを目的としています. SA操作は、予定内の患者のコミュニケーションと、行動の変化に対する意図と行動の両方を増加させることが示されています。

多くの場合、がんの遺伝カウンセリングの予約では、クライアントは、遺伝子検査について決定を下すよう求められている間に、がんのリスクが大幅に増加するという脅威に直面しています. 自己肯定介入は、クライアントの意思決定の自己効力感、エンパワーメント、および遺伝的リスクに関する家族とのコミュニケーションやスクリーニング行動などの肯定的な行動結果を促進する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • St. Luke's Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

クライアント参加者:

  • 18歳以上の女性であること
  • St. Luke's Health System で HBOC リスクの遺伝カウンセリングを最初に予約する
  • 参加するには英語の読み書きができる必要があります
  • 妊婦さんも参加予定

遺伝カウンセラー (GC) 参加者:

-St. Luke's Health System で HBOC 関連の遺伝カウンセリングの適応があるクライアントを診察する認定 GC でなければなりません

除外基準:

  • 英語を話さない人や文盲の被験者は除外されます
  • 同意いただけないお客様はお断りさせていただきます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：自己肯定（SA）グループ

予定されているがん遺伝カウンセリングの予約の直前に、クライアントは:

  1. 個人的に重要な肯定的な価値に焦点を当てた自己肯定（SA）介入に関する標準化されたアンケートを完了しました。 SA の介入では、クライアントは 11 の項目 (芸術的スキル、運動能力、ビジネス/お金、創造性、独立性、音楽、政治、友人や家族との関係、宗教的価値観、ユーモアのセンス、自発性) を最も重要なものから最も重要でないものまでランク付けする必要がありました。彼らにとって最も重要なものとその理由について詳しく説明します。
  2. 不安アンケートの6項目の標準化された測定;
  3. 遺伝カウンセリングセッションの後、クライアントはセッション後のアンケートに記入する必要がありました
行動：自己肯定（SA）
クライアントは、芸術的スキル、運動能力、ビジネス/お金、創造性、独立性、音楽、政治、友人や家族との関係、宗教的価値観、ユーモアのセンス、自発性を最も重要なものから最も重要でないものまでランク付けするよう求められます. 次に、自分にとって最も重要な項目と、それが重要である理由について書くよう求められます。
偽コンパレータ：対照群

予定されているがん遺伝カウンセリングの予約の直前に、クライアントは:

  1. SAグループと同様の標準化されたアンケートに回答し、非肯定的な演習を行いました。 非介入法では、クライアントは 11 の項目 (芸術的スキル、運動能力、ビジネス/お金、創造性、独立性、音楽、政治、友人や家族との関係、宗教的価値観、ユーモアのセンス、自発性) を最も重要なものから最も重要でないものまでランク付けする必要がありました。 9 番目にランク付けされたアイテムと、それが他の誰かにとって重要である理由を詳しく説明する。
  2. 不安アンケートの6項目の標準化された測定;
  3. 遺伝カウンセリングセッションの後、クライアントはセッション後のアンケートに記入する必要がありました
行動：コントロール
クライアントは、芸術的スキル、運動能力、ビジネス/お金、創造性、独立性、音楽、政治、友人や家族との関係、宗教的価値観、ユーモアのセンス、自発性を最も重要なものから最も重要でないものまでランク付けするよう求められます. 対照グループはリストをランク付けし、9 番目にランク付けされたアイテムについて、またそれが他の誰かにとって重要である理由を書くよう求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テストの利用率: 遺伝子検査を受ける意向を示したクライアントの数
時間枠：遺伝カウンセリング終了後、1週間以内に判定
遺伝子検査の受診意向は、「遺伝子検査を受ける予定はありますか」という単一の調査項目で測定した。 yes=1 の応答オプションを使用。たぶん=2;いいえ=3
遺伝カウンセリング終了後、1週間以内に判定
遺伝子検査結果について「家族と話したい」との回答者数
時間枠：遺伝カウンセリング終了後、1週間以内に判定
家族と話す意思は、「遺伝子検査の結果について家族と話す計画を最もよく表しているのはどれですか（あなたに最も当てはまる回答を1つ選択してください）」という1つのカテゴリ調査項目で測定されました。
遺伝カウンセリング終了後、1週間以内に判定
家族と話す可能性
時間枠：遺伝カウンセリング終了後、1週間以内に判定
家族と話す可能性は、「あなたが選択した親戚と結果を共有する可能性はどのくらいありますか?」という 7 段階の 1 つの調査項目で測定されました。 with 1= 非常にありそうもない。 7=非常に可能性が高い
遺伝カウンセリング終了後、1週間以内に判定
意思決定の自己効力感: 遺伝子検査について自信を持って意思決定を行う能力
時間枠：遺伝カウンセリング終了後、1週間以内に判定
意思決定の自己効力感は、1995 年に O'Connor が作成した 12 項目の意思決定自己効力感尺度で測定されました。 スコアは 1 ～ 5 の範囲で、平均スコアが高いほど意思決定の自己効力感が高いことを示します
遺伝カウンセリング終了後、1週間以内に判定
クライアントの知識: 遺伝性乳がんおよび卵巣がん (HBOC) の知識 カウンセリング セッション後の知識
時間枠：遺伝カウンセリング終了後、1週間以内に判定
遺伝性乳がんおよび卵巣がん (HBOC) の知識は、National Center for Human Genome Research Knowledge (NCHGRK) Scale [Scherr et al. 2015;カフィングスト等。 2012]。 スケール内のすべての質問は、真/偽として提示されました。 スケール内の各質問には、正解 (1 としてコード化) と不正解 (0 としてコード化) がありました。 この適応された HBOC Knowledge Scale スコアは、0 (最小スコア、すべて不正解) から 7 (最大スコア、すべて正解) の範囲で、7 つの質問の合計値を合計することによって計算されました。 スコアが高いほど、知識が高いことを示します。
遺伝カウンセリング終了後、1週間以内に判定
患者エンパワーメント (クライアント完了): 遺伝性乳がんおよび卵巣がん (HBOC) に関連する情報とリスクを管理する能力 (意思決定制御、認知制御、行動制御、感情制御、および希望)
時間枠：遺伝カウンセリング終了後、1週間以内に判定
患者のエンパワーメント (クライエントが記入済み) は、24 項目の遺伝子カウンセリング成果尺度 (GCOS-24; McAllister et al, 2011) を使用して、1 = 強く同意しないから 7 = 強く同意するまでの 7 点スコアを使用して測定されました。 スコアが高いほど、エンパワーメントが高いことを示します。
遺伝カウンセリング終了後、1週間以内に判定
患者エンパワーメント (遺伝カウンセラー修了): HBOC に関連する情報とリスクを管理するクライアントの能力 (意思決定制御、認知制御、行動制御、感情制御、および希望)
時間枠：遺伝カウンセリングの訪問を完了した直後に評価される
患者のエンパワーメント (遺伝カウンセラーが完了) は、24 項目の遺伝カウンセリング成果尺度 (GCOS-24; McAllister et al, 2011) を使用して、1 = 強く同意しないから 7 = 強く同意するまでの 7 点スコアを使用して測定されました。 スコアが高いほどエンパワーメントが高いことを示します
遺伝カウンセリングの訪問を完了した直後に評価される

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カウンセリング後のマンモグラムの意図：マンモグラムを受ける可能性
時間枠：遺伝カウンセリング終了後、1週間以内に判定
マンモグラフィーの意向は、「定期的にマンモグラフィーを受ける可能性はどれくらいありますか?」という7段階の調査項目1つで測定されました。 with 1= 非常にありそうにない to 7= 非常にありそうな
遺伝カウンセリング終了後、1週間以内に判定
ライティングエクササイズ後、カウンセリング前のクライエントの不安
時間枠：筆記練習を終えた直後、遺伝カウンセリングセッションの前に評価
患者の不安は、4 段階の尺度である Spielberger State Anxiety Scale の 6 項目の短いバージョンを使用して測定されました。 1 = まったくない、2 = ある程度、3 = 中程度、4 = 非常に。 スコアが高いほど、不安が高いことを示します
筆記練習を終えた直後、遺伝カウンセリングセッションの前に評価
遺伝カウンセリングの訪問に対する筆記練習の知覚された効果：筆記練習後に介入の知覚された効果を持つクライアントの数
時間枠：遺伝カウンセリング終了後、1週間以内に判定
遺伝カウンセリングの訪問に対する筆記運動の知覚された効果は、「筆記活動の価値観が私の予約に影響を与えた」という単一の項目を使用して測定されました。 1=はい; 2=いいえ
遺伝カウンセリング終了後、1週間以内に判定
書く練習が遺伝カウンセリングの訪問を妨げたという認識：クライアントの数
時間枠：遺伝カウンセリング終了後、1週間以内に判定
筆記活動が遺伝カウンセリングの訪問を妨げたという認識は、単一の調査項目「筆記活動が遺伝カウンセラーとのやり取りを妨げた」を使用して測定されました。 1=はい; 2=いいえ
遺伝カウンセリング終了後、1週間以内に判定
介入が遺伝カウンセリングの訪問を改善したという認識: クライアントの数
時間枠：遺伝カウンセリング終了後1週間以内
介入が遺伝カウンセリングの訪問を改善したという認識は、単一の調査項目「価値を書く活動により、遺伝カウンセラーとのやり取りが改善されました」を使用して測定されました。 1=はい; 2=いいえ
遺伝カウンセリング終了後1週間以内
作文演習への取り組みのレベル: 作文介入における単語数
時間枠：介入時
クライアントが書いたエッセイの単語数をカウントすることにより、ライティング介入の単語数を測定しました
介入時
作文演習への関与のレベル: 作文中の単語数 介入 選択した値の重要性について話し合う
時間枠：介入時
選択された値の重要性を議論する介入を書く際の単語数は、2 人のコーダーによってコード化された、選択された値の重要性を議論することに焦点を当てたフレーズであったクライアントによって書かれたエッセイの単語数を数えることによって測定されました。
介入時
作文演習への関与のレベル: 作文の単語数 値が最近どのように使用されたかを議論する介入
時間枠：介入時
価値が最近どのように使用されたかを議論する執筆介入の単語数は、価値が最近どのように使用されたかを議論することに焦点を当てたフレーズに含まれるクライアントによって書かれたエッセイの単語数を数えることによって測定されました。
介入時
作文演習への関与のレベル: 値が最近どのように使用されたかの例の数
時間枠：介入時
値が最近使用された方法の例の数は、2 人のコーダーによってコード化されたエッセイで提供された固有の例の数を数えることによって測定されました。
介入時
作文演習への取り組みのレベル: エッセイに対する態度の強さ
時間枠：介入時
エッセイの態度の強さは、参加者のエッセイが、作文中に選択した価値の重要性をどの程度示したかを示す尺度です。 2 人の独立した評価者がエッセイのサブセットを読み、Harris & Napper (2005) で説明されている手順に基づく採点システムを使用しました。 各評価者は、参加者のエッセイに 1 ～ 7 の数値スコアを付け、評価者間の信頼性について 2 つのスコアを調べました。 次に、主要評価者が残りのエッセイを評価し、最終スコアは、主要評価者がすべてのエッセイに割り当てた評価でした。 スコア 1 (最小) は、選択した値が参加者にとってまったく重要ではないように見えることを示しました。 スコア 7 (最大) は、選択した値が参加者にとって非常に重要であると思われることを示しました。
介入時
作文演習への取り組み度: 自己肯定スコア
時間枠：介入時
自己肯定スコアは、エッセイが参加者にとって自己肯定的であると思われる程度の尺度です。 2 人の独立した評価者が、Harris & Napper (2005) および Ferrer et al. （2017）次の指示を使用して：「あなた自身の意見や価値観はさておき、この文章の筆者が（最後に）どの程度自己肯定的だったと思いますか?」評価者は各エッセイを採点し、評価者間の信頼性について 2 つの点数を調べました。 次に、主要評価者が残りのエッセイを評価し、最終スコアは、主要評価者がすべてのエッセイに割り当てた評価でした。 スコア 1 (最小) は、値が重要であることを示しますが、その値が参加者にとって重要である理由の説明は含まれていません。 対照群の参加者は、執筆活動の指示に正確に従った場合、1 点を受け取りました。 スコア 5 (最大) は、そのエッセイがその値が重要である理由を詳しく説明していることを示しています。
介入時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Human Genome Research Institute (NHGRI)

捜査官

  • 主任研究者：Lori Erby, Ph.D.、National Human Genome Research Institute (NHGRI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月15日

一次修了 (実際)

2020年6月29日

研究の完了 (実際)

2020年6月29日

試験登録日

最初に提出

2017年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月20日

最初の投稿 (実際)

2017年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月28日

最終確認日

2020年6月29日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 999917132
  • 17-HG-N132

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
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    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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