Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

È fattibile?: Autoaffermazione per il cancro ereditario al seno e alle ovaie Consulenza genetica

28 maggio 2024 aggiornato da: National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Sfondo:

Alcune donne hanno un'alta probabilità di sviluppare il cancro al seno e alle ovaie a causa di un cambiamento in un gene che viene trasmesso all'interno di una famiglia da una generazione all'altra. Queste donne con cancro ereditario al seno e alle ovaie (HBOC) devono fare scelte difficili su test e trattamenti. I ricercatori vogliono studiare come aiutare le donne a sentirsi pronte a fare queste scelte. Una sorta di esercizio di scrittura potrebbe aiutare se fatto prima della consulenza genetica. Questo esercizio di scrittura è chiamato esercizio di autoaffermazione (SA). Può portare a una migliore comunicazione durante la consulenza e migliori risultati comportamentali.

Obbiettivo:

Per vedere se un esercizio di SA svolto prima della consulenza genetica HBOC potrebbe migliorare la comunicazione e il comportamento del cliente.

Eleggibilità:

  • Clienti: Donne adulte >=18 anni con appuntamento iniziale per rischio HBOC con consulente genetico presso il St. Luke's Health System
  • Consulenti genetici: consulenti genetici >=18 anni di età che forniscono consulenza genetica ai clienti a rischio di HBOC

Progetto:

I clienti verranno selezionati telefonicamente prima dell'appuntamento per la consulenza genetica.

Arriveranno con 15 minuti di anticipo all'appuntamento.

Faranno un sondaggio di 10-15 minuti e un esercizio di scrittura. Ciò include domande su:

  • Cose importanti per loro
  • Come si sentono prima dell'appuntamento

Dopo l'appuntamento per la consulenza genetica, effettueranno un sondaggio di follow-up di 10-15 minuti. Può essere in ufficio o online. Comprenderà domande su:

  • Come si sono sentiti riguardo all'esercizio di scrittura
  • Come si sono sentiti riguardo alla loro consulenza genetica
  • Se avessero il cancro
  • Se fossero stati offerti e sottoposti a test genetici

I partecipanti al consulente genetico effettueranno un sondaggio da 2 a 5 minuti dopo ogni sessione con un cliente nello studio. Ciò includerà domande su come il cliente era nella sessione. Faranno anche un sondaggio di 10-15 minuti alla fine dello studio. Riguarderà le loro opinioni sul processo con cui i loro clienti completano l'esercizio di scrittura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è uno studio di fattibilità per valutare la fattibilità dell'implementazione di un intervento di autoaffermazione (SA) in una clinica di consulenza genetica per cancro ereditario al seno e alle ovaie (HBOC) per migliorare la comunicazione del cliente e i risultati comportamentali. I partecipanti saranno clienti e consulenti genetici presso la clinica HBOC del St. Luke's Hospital System. Questo studio cerca di identificare i risultati che sarebbero più informativi in ​​un protocollo di ricerca su larga scala. Come risultati, valuteremo l'autoefficacia decisionale dei clienti, l'intenzione di parlare con la famiglia, l'adozione di test genetici, l'empowerment e la conoscenza dell'HBOC. Valuteremo anche i benefici percepiti dai consulenti genetici e dai clienti, i danni percepiti e l'accettazione dell'intervento di affermazione.

In questo studio i clienti saranno invitati a partecipare a un intervento prima del loro appuntamento di consulenza genetica. L'intervento SA è un breve esercizio scritto per rafforzare l'integrità personale dei clienti (un senso globale di adeguatezza personale) che porta a una maggiore apertura alle informazioni minacciose all'interno della sessione di consulenza genetica. I clienti e i consulenti genetici saranno intervistati per valutare le misure dei risultati e la fattibilità dell'intervento.

La ricerca nelle scienze sociali ha dimostrato che quando le persone si trovano di fronte a informazioni minacciose, spesso cercano di proteggersi e rifiutano il messaggio minaccioso. Il rifiuto del messaggio può includere la minimizzazione dell'importanza o il discredito della verità del messaggio. Gli interventi SA mirano a rafforzare l'integrità o la stima di sé concentrandosi sugli aspetti della vita dei partecipanti che apprezzano e migliorando così l'auto-percezione e la tolleranza dei partecipanti nei confronti dei messaggi minacciosi. È stato dimostrato che le manipolazioni SA aumentano la comunicazione del paziente all'interno degli appuntamenti e sia le intenzioni che le azioni verso il cambiamento del comportamento.

Spesso negli appuntamenti di consulenza genetica sul cancro i clienti si trovano di fronte alla minaccia di avere un rischio significativamente maggiore di cancro mentre viene loro chiesto di prendere una decisione sui test genetici. Un intervento di autoaffermazione può facilitare una maggiore autoefficacia decisionale del cliente, empowerment e risultati comportamentali positivi, come la comunicazione con la famiglia in merito al rischio genetico e ai comportamenti di screening.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • St. Luke's Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

Partecipanti del cliente:

  • Deve essere una donna, di almeno 18 anni
  • Avere un primo appuntamento per la consulenza genetica per il rischio HBOC presso il St. Luke's Health System
  • Deve essere in grado di leggere e scrivere in inglese per partecipare
  • Le donne incinte saranno incluse

Partecipanti del consulente genetico (GC):

-Devono essere GC certificati che vedono i clienti con un'indicazione per la consulenza genetica correlata all'HBOC presso il St. Luke's Health System

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Saranno esclusi gli anglofoni e i soggetti analfabeti
  • I clienti che non sono in grado di fornire il consenso saranno esclusi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di autoaffermazione (SA).

Immediatamente prima dell'appuntamento programmato per la consulenza genetica sul cancro, i clienti:

  1. completato questionari standardizzati sull'intervento di autoaffermazione (SA) incentrato su valori positivi di importanza personale. L'intervento SA richiedeva ai clienti di classificare 11 elementi (capacità artistiche, atletica, affari/denaro, creatività, indipendenza, musica, politica, relazioni con amici e familiari, valori religiosi, senso dell'umorismo, spontaneità) dal più importante al meno importante e a elaborare quello che era più importante per loro e perché;
  2. Misura standardizzata di 6 elementi del questionario sull'ansia;
  3. dopo la sessione di consulenza genetica, i clienti dovevano compilare un questionario post-sessione
Comportamentale: Autoaffermazione (SA)
Ai clienti verrà chiesto di classificare abilità artistiche, atletica, affari/denaro, creatività, indipendenza, musica, politica, relazioni con amici e familiari, valori religiosi, senso dell'umorismo, spontaneità dal più importante al meno importante. Verrà quindi chiesto loro di scrivere sull'elemento che è più importante per loro e sul motivo per cui potrebbe essere importante per loro.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo

Immediatamente prima dell'appuntamento programmato per la consulenza genetica sul cancro, i clienti:

  1. ha completato un questionario standardizzato simile a quello del gruppo SA, con un esercizio di non conferma. Il non intervento richiedeva ai clienti di classificare 11 elementi (capacità artistiche, atletica, affari/denaro, creatività, indipendenza, musica, politica, relazioni con amici e familiari, valori religiosi, senso dell'umorismo, spontaneità) dal più importante al meno importante e approfondire il nono elemento classificato e perché potrebbe essere importante per qualcun altro;
  2. Misura standardizzata di 6 elementi del questionario sull'ansia;
  3. dopo la sessione di consulenza genetica, i clienti dovevano compilare un questionario post-sessione
Comportamentale: Controllo
Ai clienti verrà chiesto di classificare abilità artistiche, atletica, affari/denaro, creatività, indipendenza, musica, politica, relazioni con amici e familiari, valori religiosi, senso dell'umorismo, spontaneità dal più importante al meno importante. Il gruppo di controllo classificherà l'elenco e gli verrà chiesto di scrivere sul nono elemento classificato e sul perché potrebbe essere importante per qualcun altro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione del test: numero di clienti che hanno indicato l'intenzione di sottoporsi a test genetici
Lasso di tempo: Valutato entro 1 settimana dal completamento della sessione di consulenza genetica
L'intenzione di sottoporsi a test genetici è stata misurata con un singolo elemento del sondaggio, "Hai intenzione di sottoporti a test genetici?" con opzioni di risposta sì=1; forse=2; no=3
Valutato entro 1 settimana dal completamento della sessione di consulenza genetica
Numero di clienti che hanno indicato "l'intenzione di parlare con la famiglia" in merito al risultato del test genetico
Lasso di tempo: Valutato entro 1 settimana dal completamento della sessione di consulenza genetica
L'intenzione di parlare con la famiglia è stata misurata con un singolo elemento categorico del sondaggio, "Quale descrive meglio i tuoi piani per parlare con i membri della tua famiglia sui risultati dei test genetici (seleziona l'unica risposta che è più vera per te)?"
Valutato entro 1 settimana dal completamento della sessione di consulenza genetica
Probabilità di parlare con i membri della famiglia
Lasso di tempo: Valutato entro 1 settimana dal completamento della sessione di consulenza genetica
La probabilità di parlare con i membri della famiglia è stata misurata con un singolo elemento del sondaggio su una scala a 7 punti, "Quanto è probabile che tu condivida i risultati con i parenti che hai selezionato?" con 1= Estremamente improbabile; 7=Estremamente probabile
Valutato entro 1 settimana dal completamento della sessione di consulenza genetica
Autoefficacia decisionale: capacità di prendere con sicurezza decisioni sui test genetici
Lasso di tempo: Valutato entro 1 settimana dal completamento della sessione di consulenza genetica
L'autoefficacia decisionale è stata misurata con la scala di autoefficacia decisionale a 12 elementi di O'Connor, 1995. I punteggi variavano da 1 a 5 con punteggi medi più alti che indicavano una maggiore autoefficacia decisionale
Valutato entro 1 settimana dal completamento della sessione di consulenza genetica
Conoscenza del cliente: conoscenza del cancro ereditario al seno e alle ovaie (HBOC) dopo la sessione di consulenza
Lasso di tempo: Valutato entro una settimana dal completamento della sessione di consulenza genetica
La conoscenza del cancro ereditario al seno e alle ovaie (HBOC) è stata misurata con una scala adattata di 7 domande basata sulla scala del National Center for Human Genome Research Knowledge (NCHGRK) [Scherr et al. 2015; Kaphingst et al. 2012]. Tutte le domande nella scala sono state presentate come vero/falso. Ogni domanda nella scala aveva una risposta corretta (codificata come 1) e una risposta errata (codificata come 0). Questo punteggio HBOC Knowledge Scale adattato è stato calcolato sommando il valore totale delle sette domande, con un intervallo da 0 (punteggio minimo, tutto errato) a 7 (punteggio massimo, tutto corretto). Un punteggio più alto indica una maggiore conoscenza.
Valutato entro una settimana dal completamento della sessione di consulenza genetica
Empowerment del paziente (cliente completato): capacità di gestire le informazioni e il rischio associati al cancro ereditario al seno e alle ovaie (HBOC) (controllo decisionale, controllo cognitivo, controllo comportamentale, regolazione emotiva e speranza)
Lasso di tempo: Valutato entro una settimana dal completamento della sessione di consulenza genetica
L'empowerment del paziente (cliente completato) è stato misurato con la scala dei risultati della consulenza genetica a 24 elementi (GCOS-24; McAllister et al, 2011) utilizzando un punteggio di 7 punti che va da 1 = fortemente in disaccordo a 7 = fortemente d'accordo. Punteggi più alti indicano maggiore empowerment.
Valutato entro una settimana dal completamento della sessione di consulenza genetica
Empowerment del paziente (consigliere genetico completato): capacità del cliente di gestire le informazioni e il rischio associato all'HBOC (controllo decisionale, controllo cognitivo, controllo comportamentale, regolazione emotiva e speranza)
Lasso di tempo: Valutato subito dopo aver completato la visita di consulenza genetica
L'empowerment del paziente (consigliere genetico completato) è stato misurato con la scala dei risultati di consulenza genetica a 24 elementi (GCOS-24; McAllister et al, 2011) utilizzando un punteggio di 7 punti che va da 1 = fortemente in disaccordo a 7 = fortemente d'accordo. Punteggi più alti indicano maggiore empowerment
Valutato subito dopo aver completato la visita di consulenza genetica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intenzione della mammografia dopo la consulenza: probabilità di ottenere una mammografia
Lasso di tempo: Valutato entro una settimana dal completamento della sessione di consulenza genetica
L'intenzione della mammografia è stata misurata con un singolo elemento del sondaggio su una scala a 7 punti "Quanto è probabile che tu riceva mammografie regolari?" con 1= Estremamente improbabile a 7=Estremamente probabile
Valutato entro una settimana dal completamento della sessione di consulenza genetica
Ansia del cliente dopo aver scritto l'esercizio e prima della consulenza
Lasso di tempo: Valutato immediatamente dopo aver completato l'esercizio di scrittura e prima della sessione di consulenza genetica
L'ansia del paziente è stata misurata utilizzando la versione breve a 6 elementi della Spielberger State Anxiety Scale, una scala a 4 punti; 1= per niente, 2=abbastanza, 3=moderatamente, 4= moltissimo. Un punteggio più alto indica una maggiore ansia
Valutato immediatamente dopo aver completato l'esercizio di scrittura e prima della sessione di consulenza genetica
Effetto percepito dell'esercizio di scrittura sulla visita di consulenza genetica: numero di clienti con effetto percepito dell'intervento dopo l'esercizio di scrittura
Lasso di tempo: Valutato entro una settimana dal completamento della sessione di consulenza genetica
L'effetto percepito dell'esercizio di scrittura sulla visita di consulenza genetica è stato misurato utilizzando un singolo item "I valori dell'attività di scrittura hanno influito sul mio appuntamento"; 1=sì; 2=n
Valutato entro una settimana dal completamento della sessione di consulenza genetica
Percezione che l'esercizio di scrittura abbia ostacolato la visita di consulenza genetica: numero di clienti
Lasso di tempo: Valutato entro una settimana dal completamento della sessione di consulenza genetica
La percezione che l'esercizio di scrittura abbia ostacolato la visita di consulenza genetica è stata misurata utilizzando un singolo elemento del sondaggio "I valori dell'attività di scrittura hanno ostacolato la mia interazione con il mio consulente genetico"; 1=sì; 2=n
Valutato entro una settimana dal completamento della sessione di consulenza genetica
Percezione che l'intervento abbia migliorato la visita di consulenza genetica: numero di clienti
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dal completamento della sessione di consulenza genetica
La percezione che l'intervento abbia migliorato la visita di consulenza genetica è stata misurata utilizzando un singolo elemento del sondaggio "L'attività di scrittura dei valori ha migliorato la mia interazione con il mio consulente genetico"; 1=sì; 2=n
Entro 1 settimana dal completamento della sessione di consulenza genetica
Livello di impegno con l'esercizio di scrittura: numero di parole nell'intervento di scrittura
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Il numero di parole nell'intervento scritto è stato misurato contando il numero di parole nel saggio scritto dal cliente
Al momento dell'intervento
Livello di coinvolgimento con l'esercizio di scrittura: numero di parole nella scrittura Intervento Discutere l'importanza del valore selezionato
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Numero di parole nella scrittura L'intervento che discute l'importanza del valore selezionato è stato misurato contando il numero di parole nel saggio scritto dal cliente che erano in frasi incentrate sulla discussione dell'importanza del valore selezionato, come codificato da due codificatori.
Al momento dell'intervento
Livello di coinvolgimento con l'esercizio di scrittura: numero di parole nella scrittura Intervento Discutere su come il valore è stato utilizzato di recente
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Numero di parole scritte L'intervento che discuteva di come il valore è stato usato di recente è stato misurato contando il numero di parole nel saggio scritto dal cliente che erano in frasi incentrate sulla discussione di come il valore è stato usato di recente.
Al momento dell'intervento
Livello di coinvolgimento con l'esercizio di scrittura: numero di esempi di come il valore è stato utilizzato di recente
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Il numero di esempi di come il valore è stato recentemente utilizzato è stato misurato contando il numero di esempi univoci offerti nel saggio come codificati da due programmatori.
Al momento dell'intervento
Livello di impegno con l'esercizio di scrittura: forza dell'atteggiamento del saggio
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Essay Attitude Strength è una misura della misura in cui il saggio del partecipante ha dimostrato l'importanza del valore selezionato durante l'esercizio di scrittura. Due valutatori indipendenti hanno letto un sottoinsieme dei saggi e hanno utilizzato un sistema di punteggio basato sulla procedura descritta in Harris & Napper (2005). Ogni valutatore ha assegnato al saggio del partecipante un punteggio numerico compreso tra 1 e 7, ei due punteggi sono stati esaminati per l'affidabilità inter-valutatore. Il valutatore principale ha quindi valutato i saggi rimanenti e il punteggio finale è stato il punteggio assegnato dal valutatore principale per tutti i saggi. Un punteggio di 1 (minimo) indicava che il valore selezionato sembrava non essere affatto importante per il partecipante. Un punteggio di 7 (massimo) indicava che il valore selezionato sembrava essere molto importante per il partecipante.
Al momento dell'intervento
Livello di coinvolgimento con l'esercizio di scrittura: punteggio di autoaffermazione
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Il punteggio di autoaffermazione è una misura della misura in cui il saggio sembrava autoaffermarsi per il partecipante. Due valutatori indipendenti hanno valutato un sottoinsieme di saggi utilizzando un sistema basato sulle procedure descritte in Harris & Napper (2005) e Ferrer et al. (2017) utilizzando le seguenti istruzioni: "Mettendo da parte le tue opinioni e i tuoi valori, quanto autoaffermato ritieni che sia stato (alla fine) l'autore di questo passaggio?" I valutatori hanno valutato ogni saggio ei due punteggi sono stati esaminati per l'affidabilità inter-valutatore. Il valutatore principale ha quindi valutato i saggi rimanenti e il punteggio finale è stato il punteggio assegnato dal valutatore principale per tutti i saggi. Un punteggio di 1 (minimo) indicava che il valore era importante ma non includeva descrizioni del motivo per cui il valore era importante per il partecipante. Un partecipante al gruppo di controllo ha ricevuto un punteggio di 1 se ha seguito esattamente le istruzioni dell'attività di scrittura. Un punteggio di 5 (massimo) indicava che il saggio spiegava perché il valore era importante.
Al momento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lori Erby, Ph.D., National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2024

Ultimo verificato

29 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 999917132
  • 17-HG-N132

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Autoaffermazione (SA)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mozambique

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi