- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03225170
Er det muligt?: Selvbekræftelse for arvelig bryst- og ovariecancer genetisk rådgivning
Baggrund:
Nogle kvinder har en høj chance for at udvikle bryst- og æggestokkræft på grund af en ændring i et gen, der overføres i en familie fra en generation til den næste. Disse kvinder med arvelig bryst- og ovariecancer (HBOC) er nødt til at træffe svære valg om test og behandlinger. Forskere ønsker at undersøge, hvordan man kan hjælpe kvinder til at føle sig klar til at træffe disse valg. En slags skriveøvelse kan måske hjælpe, hvis det bliver gjort før genetisk rådgivning. Denne skriveøvelse kaldes en selvbekræftende (SA) øvelse. Det kan føre til bedre kommunikation under rådgivning og bedre adfærdsmæssige resultater.
Objektiv:
For at se om en SA-øvelse udført før HBOC genetisk rådgivning kunne forbedre klientkommunikation og adfærd.
Berettigelse:
- Klienter: Voksen kvinde >=18 år med indledende aftale for HBOC-risiko hos genetisk rådgiver på St. Luke's Health System
- Genetiske rådgivere: Genetiske rådgivere >=18 år, der yder genetisk rådgivning til klienter med risiko for HBOC
Design:
Klienter vil blive screenet telefonisk forud for deres aftale om genetisk rådgivning.
De ankommer 15 minutter før deres aftale.
De vil lave en 10 til 15 minutters undersøgelse og skriveøvelse. Dette inkluderer spørgsmål om:
- Ting, der er vigtige for dem
- Hvordan de har det før aftalen
Efter deres genetiske rådgivning vil de tage en 10- til 15-minutters opfølgningsundersøgelse. Det kan være på kontoret eller online. Det vil indeholde spørgsmål om:
- Hvordan de havde det med skriveøvelsen
- Hvordan de havde det med deres genetiske rådgivning
- Hvis de havde kræft
- Hvis de blev tilbudt og fik gentestet
Genetisk rådgiver deltagere vil tage en 2 til 5 minutters undersøgelse efter hver session med en klient i undersøgelsen. Dette vil omfatte spørgsmål om, hvordan klienten var i sessionen. De vil også tage en 10 til 15 minutters undersøgelse i slutningen af undersøgelsen. Det vil handle om deres meninger om processen med at få deres klienter til at gennemføre skriveøvelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse er en gennemførlighedsundersøgelse for at vurdere levedygtigheden af at implementere en selvbekræftende (SA) intervention i en genetisk rådgivningsklinik for arvelig bryst- og ovariecancer (HBOC) for at forbedre klientkommunikation og adfærdsmæssige resultater. Deltagerne vil være klienter og genetiske rådgivere på St. Luke's Hospital System HBOC-klinikken. Denne undersøgelse søger at identificere resultater, der ville være mest informative i en storstilet forskningsprotokol. Som resultater vil vi vurdere klienters beslutnings-self-efficacy, intention om at tale med familien, genetisk testoptagelse, empowerment og HBOC-viden. Vi vil også vurdere genetiske rådgiveres og klienters opfattede fordele, oplevede skader og accept af bekræftelsesinterventionen.
I denne undersøgelse vil klienter blive inviteret til at deltage i en intervention inden deres aftale om genetisk rådgivning. SA-interventionen er en kort skriftlig øvelse for at styrke klienters selvintegritet (en global følelse af personlig tilstrækkelighed), hvilket fører til mere åbenhed over for truende information i den genetiske rådgivningssession. Klienter og genetiske rådgivere vil blive undersøgt for at vurdere resultatmål og gennemførligheden af interventionen.
Samfundsvidenskabelig forskning har vist, at når mennesker står over for truende information, søger de ofte at beskytte sig selv og afvise det truende budskab. Afvisning af beskeder kan omfatte at minimere vigtigheden eller miskreditere budskabets sandhed. SA-interventioner har til formål at styrke selvintegritet eller selvagtelse ved at fokusere på aspekter af deltagernes liv, de værdsætter, og derved forbedre deltagernes selvopfattelse og tolerance over for truende budskaber. SA-manipulationer har vist sig at øge patientkommunikationen inden for aftaler og både intentioner og handlinger mod adfærdsændringer.
Ofte konfronteres klienter i forbindelse med kræftrådgivning med truslen om at have en markant øget risiko for kræft, mens de bliver bedt om at træffe en beslutning om genetisk testning. En selvbekræftende intervention kan facilitere større klientbeslutnings-self-efficacy, empowerment og positive adfærdsresultater, såsom kommunikation med familien vedrørende genetisk risiko og screeningsadfærd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- St. Luke's Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
Kundedeltagere:
- Skal være kvinde, mindst 18 år gammel
- Få en første tid til genetisk rådgivning for HBOC-risiko på St. Luke's Health System
- Skal kunne læse og skrive på engelsk for at deltage
- Gravide kvinder vil blive inkluderet
Deltagere i genetisk rådgiver (GC):
-Skal være certificerede GC'er, der ser klienter med en indikation for HBOC-relateret genetisk rådgivning på St. Luke's Health System
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Ikke-engelsktalende og analfabeter vil blive udelukket
- Kunder, der ikke er i stand til at give samtykke, vil blive udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Selvbekræftende (SA) gruppe
Umiddelbart før den planlagte tid til kræftgenetisk rådgivning skal klienter:
|
Klienter vil blive bedt om at rangere kunstneriske færdigheder, atletik, forretning/penge, kreativitet, uafhængighed, musik, politik, forhold til venner og familie, religiøse værdier, sans for humor, spontanitet fra vigtigst til mindst vigtig.
De vil derefter blive bedt om at skrive om det emne, der er vigtigst for dem, og hvorfor det kan være vigtigt for dem.
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Umiddelbart før den planlagte tid til kræftgenetisk rådgivning skal klienter:
|
Klienter vil blive bedt om at rangere kunstneriske færdigheder, atletik, forretning/penge, kreativitet, uafhængighed, musik, politik, forhold til venner og familie, religiøse værdier, sans for humor, spontanitet fra vigtigst til mindst vigtig.
Kontrolgruppen vil rangere listen og blive bedt om at skrive om det 9. rangerede element, og hvorfor det kan være vigtigt for en anden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Testoptagelse: Antal klienter, der angav, at de havde til hensigt at have genetisk testning
Tidsramme: Vurderet inden for 1 uge efter afslutning af den genetiske rådgivningssession
|
Intentionen om at have genetisk testning blev målt med et enkelt undersøgelseselement, "Plager du at have genetisk testning?" med svarmuligheder på ja=1; måske=2; nej=3
|
Vurderet inden for 1 uge efter afslutning af den genetiske rådgivningssession
|
|
Antal kunder, der har angivet "Intention om at tale med familien" om resultat af genetisk testning
Tidsramme: Vurderet inden for 1 uge efter afslutning af den genetiske rådgivningssession
|
Intentionen om at tale med familien blev målt med et enkelt kategorisk undersøgelseselement, "Hvilken beskriver bedst dine planer om at tale med dine familiemedlemmer om resultater af genetiske tests (tjek det svar, der er mest sandt for dig)?"
|
Vurderet inden for 1 uge efter afslutning af den genetiske rådgivningssession
|
|
Sandsynlighed for at tale med familiemedlemmer
Tidsramme: Vurderet inden for 1 uge efter afslutning af den genetiske rådgivningssession
|
Sandsynligheden for at tale med familiemedlemmer blev målt med et enkelt undersøgelseselement på en 7-punkts skala, "Hvor sandsynligt er det, at du deler resultater med de slægtninge, du valgte?" med 1= Yderst usandsynligt; 7=Ekstremt sandsynligt
|
Vurderet inden for 1 uge efter afslutning af den genetiske rådgivningssession
|
|
Beslutnings-selveffektivitet: Evne til selvsikkert at træffe beslutninger om genetisk testning
Tidsramme: Vurderet inden for 1 uge efter afslutning af den genetiske rådgivningssession
|
Decision Self-efficacy blev målt med 12-punkts Decision Self-efficacy Scale af O'Connor, 1995.
Scorerne varierede fra 1-5 med højere gennemsnitsscore, der indikerer højere beslutnings-selveffektivitet
|
Vurderet inden for 1 uge efter afslutning af den genetiske rådgivningssession
|
|
Kundeviden: arvelig bryst- og ovariecancer (HBOC) viden efter rådgivningssession
Tidsramme: Vurderet inden for en uge efter at have afsluttet den genetiske rådgivningssession
|
Hereditary Breast and Ovarian Cancer (HBOC) Viden blev målt med en tilpasset 7-spørgsmålsskala baseret på National Center for Human Genome Research Knowledge (NCHGRK) skala [Scherr et al. 2015; Kaphingst et al. 2012].
Alle spørgsmål i skalaen blev præsenteret som Sand/Falsk.
Hvert spørgsmål i skalaen havde et korrekt svar (kodet som 1) og forkert svar (kodet som 0).
Denne tilpassede HBOC Knowledge Scale-score blev beregnet ved at summere den samlede værdi på tværs af de syv spørgsmål med et interval fra 0 (minimumscore, alle forkerte) til 7 (maksimale score, alle korrekte).
Højere score indikerer højere viden.
|
Vurderet inden for en uge efter at have afsluttet den genetiske rådgivningssession
|
|
Patient Empowerment (Client Completed): Evne til at håndtere information og risiko forbundet med arvelig bryst- og ovariecancer (HBOC) (beslutningskontrol, kognitiv kontrol, adfærdskontrol, følelsesmæssig regulering og håb)
Tidsramme: Vurderet inden for en uge efter at have afsluttet den genetiske rådgivningssession
|
Patientbemyndigelse (klient fuldført) blev målt med 24-punkts Genetic Counseling Outcomes Scale (GCOS-24; McAllister et al, 2011) ved hjælp af 7-pointscore fra 1=meget uenig til 7=meget enig.
Højere score indikerer højere empowerment.
|
Vurderet inden for en uge efter at have afsluttet den genetiske rådgivningssession
|
|
Patient Empowerment (genetisk rådgiver afsluttet): Klientens evne til at håndtere information og risici forbundet med HBOC (beslutningskontrol, kognitiv kontrol, adfærdskontrol, følelsesmæssig regulering og håb)
Tidsramme: Vurderes umiddelbart efter endt genetisk rådgivningsbesøg
|
Patientbemyndigelse (genetisk rådgiver fuldført) blev målt med 24-punkts Genetic Counseling Outcomes Scale (GCOS-24; McAllister et al, 2011) ved hjælp af 7-pointscore fra 1=meget uenig til 7=meget enig.
Højere score indikerer højere empowerment
|
Vurderes umiddelbart efter endt genetisk rådgivningsbesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mammogram hensigt efter rådgivning: Sandsynlighed for at få et mammografi
Tidsramme: Vurderet inden for en uge efter at have afsluttet den genetiske rådgivningssession
|
Mammogramintentionen blev målt med et enkelt undersøgelseselement på en 7-punkts skala "Hvor sandsynligt er det, at du får regelmæssig mammografi?" med 1= Ekstremt usandsynligt til 7=Ekstremt sandsynligt
|
Vurderet inden for en uge efter at have afsluttet den genetiske rådgivningssession
|
|
Kundeangst efter skriveøvelse og før rådgivning
Tidsramme: Vurderet umiddelbart efter afsluttet skriveøvelse og forud for genetisk rådgivningssession
|
Patientangst blev målt ved hjælp af den 6-punkts korte version af Spielberger State Anxiety Scale, en 4-punkts skala; 1= slet ikke, 2=noget, 3=moderat, 4= meget.
Højere score indikerer højere angst
|
Vurderet umiddelbart efter afsluttet skriveøvelse og forud for genetisk rådgivningssession
|
|
Opfattet effekt af skriveøvelse på genetisk rådgivningsbesøg: Antal klienter med opfattet effekt af intervention efter skriveøvelse
Tidsramme: Vurderet inden for en uge efter at have afsluttet den genetiske rådgivningssession
|
Opfattet effekt af skriveøvelse på genetisk rådgivningsbesøg blev målt ved hjælp af et enkelt punkt "Værdiernes skriveaktivitet påvirkede min aftale"; 1=ja; 2 = nej
|
Vurderet inden for en uge efter at have afsluttet den genetiske rådgivningssession
|
|
Opfattelse af, at skriveøvelse hindrede besøg af genetisk rådgivning: Antal klienter
Tidsramme: Vurderet inden for en uge efter at have afsluttet den genetiske rådgivningssession
|
Opfattelsen af, at skriveøvelse hindrede det genetiske rådgivningsbesøg, blev målt ved hjælp af et enkelt undersøgelsespunkt "Værdiernes skriveaktivitet hindrede min interaktion med min genetiske rådgiver"; 1=ja; 2 = nej
|
Vurderet inden for en uge efter at have afsluttet den genetiske rådgivningssession
|
|
Opfattelse af, at intervention forbedrede genetisk rådgivningsbesøg: Antal klienter
Tidsramme: Inden for 1 uge efter at have afsluttet den genetiske rådgivningssession
|
Opfattelsen af, at intervention forbedrede det genetiske rådgivningsbesøg, blev målt ved hjælp af et enkelt undersøgelseselement "Værdiskrivningsaktiviteten forbedrede min interaktion med min genetiske rådgiver"; 1=ja; 2 = nej
|
Inden for 1 uge efter at have afsluttet den genetiske rådgivningssession
|
|
Niveau af engagement med skriveøvelsen: Antal ord i skriveintervention
Tidsramme: På tidspunktet for indgrebet
|
Antal ord i skriftlig intervention blev målt ved at tælle antallet af ord i essayet skrevet af klienten
|
På tidspunktet for indgrebet
|
|
Niveau af engagement med skriveøvelsen: Antal ord i skrivning Intervention, der diskuterer vigtigheden af udvalgt værdi
Tidsramme: På tidspunktet for indgrebet
|
Antal ord i skrivning Intervention, der diskuterer betydningen af udvalgt værdi, blev målt ved at tælle antallet af ord i essayet skrevet af klienten, som var i sætninger, der var fokuseret på at diskutere vigtigheden af den valgte værdi, som kodet af to kodere.
|
På tidspunktet for indgrebet
|
|
Niveau af engagement i skriveøvelsen: Antal ord i skrivning Intervention, der diskuterer, hvordan værdi for nylig blev brugt
Tidsramme: På tidspunktet for indgrebet
|
Antal ord i skrivning Intervention Diskussion af, hvordan værdi for nylig blev brugt, blev målt ved at tælle antallet af ord i essayet skrevet af klienten, som var i sætninger, der var fokuseret på at diskutere, hvordan værdien blev brugt for nylig.
|
På tidspunktet for indgrebet
|
|
Niveau af engagement med skriveøvelsen: Antal eksempler på, hvordan værdi for nylig blev brugt
Tidsramme: På tidspunktet for indgrebet
|
Antallet af eksempler på, hvordan værdien blev brugt for nylig, blev målt ved at tælle antallet af unikke eksempler tilbudt i essayet som kodet af to kodere.
|
På tidspunktet for indgrebet
|
|
Niveau af engagement med skriveøvelsen: Essay-holdningsstyrke
Tidsramme: På tidspunktet for indgrebet
|
Essay Attitude Strength er et mål for, i hvor høj grad deltagerens essay demonstrerede vigtigheden af den valgte værdi under skriveøvelsen.
To uafhængige bedømmere læste en delmængde af essayene og brugte et scoringssystem baseret på proceduren beskrevet i Harris & Napper (2005).
Hver bedømmer gav deltagerens essay en numerisk score mellem 1 og 7, og de to scores blev undersøgt for inter-bedømmers pålidelighed.
Den primære bedømmer bedømte derefter de resterende essays, og den endelige score var den bedømmelse, som den primære bedømmer havde tildelt for alle essays.
En score på 1 (minimum) indikerede, at den valgte værdi syntes at være slet ikke vigtig for deltageren.
En score på 7 (maksimum) indikerede, at den valgte værdi syntes at være meget vigtig for deltageren.
|
På tidspunktet for indgrebet
|
|
Niveau af engagement i skriveøvelsen: Selvbekræftelsesscore
Tidsramme: På tidspunktet for indgrebet
|
Selvbekræftelsesscore er et mål for, i hvor høj grad essayet så ud til at være selvbekræftende for deltageren.
To uafhængige bedømmere scorede et undersæt af essays ved hjælp af et system baseret på procedurer beskrevet i Harris & Napper (2005) og Ferrer et al. (2017) ved at bruge følgende instruktioner: "Når du sætter dine egne meninger og værdier til side, hvor selvbekræftet ville du vurdere, at forfatteren af denne passage har været (til sidst)?" Bedømmere scorede hvert essay, og de to scores blev undersøgt for inter-bedømmers pålidelighed.
Den primære bedømmer bedømte derefter de resterende essays, og den endelige score var den bedømmelse, som den primære bedømmer havde tildelt for alle essays.
En score på 1 (minimum) indikerede, at værdien var vigtig, men inkluderede ikke beskrivelser af, hvorfor værdien var vigtig for deltageren.
En kontrolgruppedeltager fik en score på 1, hvis de fulgte skriveaktivitetens instruktioner nøjagtigt.
En score på 5 (maksimum) indikerede, at essayet uddybede, hvorfor værdien var vigtig.
|
På tidspunktet for indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lori Erby, Ph.D., National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Scherr CL, Christie J, Vadaparampil ST. Breast Cancer Survivors' Knowledge of Hereditary Breast and Ovarian Cancer following Genetic Counseling: An Exploration of General and Survivor-Specific Knowledge Items. Public Health Genomics. 2016;19(1):1-10. doi: 10.1159/000439162. Epub 2015 Sep 22.
- Kaphingst KA, Facio FM, Cheng MR, Brooks S, Eidem H, Linn A, Biesecker BB, Biesecker LG. Effects of informed consent for individual genome sequencing on relevant knowledge. Clin Genet. 2012 Nov;82(5):408-15. doi: 10.1111/j.1399-0004.2012.01909.x. Epub 2012 Aug 7.
- Harris PR, Napper L. Self-affirmation and the biased processing of threatening health-risk information. Pers Soc Psychol Bull. 2005 Sep;31(9):1250-63. doi: 10.1177/0146167205274694.
- Ferrer RA, Klein WM, Graff KA. Self-affirmation increases defensiveness toward health risk information among those experiencing negative emotions: Results from two national samples. Health Psychol. 2017 Apr;36(4):380-391. doi: 10.1037/hea0000460. Epub 2017 Feb 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Brystsygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Ovariale neoplasmer
- Brystneoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Arvelig bryst- og ovariecancersyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 999917132
- 17-HG-N132
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Selvbekræftelse (SA)
-
University of ArkansasAfsluttetMentalt helbredForenede Stater
-
Nilgun AvciAfsluttetHøjrisiko graviditetTyrkiet (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetAngst | Kejsersnit | Amning | AmningTyrkiet (Türkiye)
-
Universitat Autonoma de BarcelonaMinisterio de Economía y Competitividad, SpainRekrutteringMental sundhed velvære 1 | Social interaktion | Følelsesmæssig intelligens | Velvære, psykologiskSpanien
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityRekrutteringImplanterbar defibrillatorbruger | Stress reaktion | Ptsd | Stresshåndtering | Social kognitiv teoriForenede Stater
-
AbbottAfsluttetEksokrin bugspytkirtelinsufficiens, kronisk pancreatitisJapan
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfektioner, blødt vævForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Indien, Australien, Sydafrika, Polen, New Zealand
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalAfsluttetKoronararteriesygdomKalkun
-
Universitat Autonoma de BarcelonaMinisterio de Economía y Competitividad, SpainRekrutteringRandomiseret kontrolleret forsøgSpanien
-
Sligo General HospitalIkke rekrutterer endnu