Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er det mulig?: Selvbekreftelse for arvelig bryst- og eggstokkreft genetisk rådgivning

Bakgrunn:

Noen kvinner har stor sjanse for å utvikle bryst- og eggstokkreft på grunn av en endring i et gen som overføres i en familie fra en generasjon til den neste. Disse kvinnene med arvelig bryst- og eggstokkreft (HBOC) må ta vanskelige valg om tester og behandlinger. Forskere ønsker å studere hvordan man kan hjelpe kvinner til å føle seg klare til å ta disse valgene. En slags skriveøvelse kan hjelpe hvis den gjøres før genetisk veiledning. Denne skriveøvelsen kalles en selvbekreftelsesøvelse (SA). Det kan føre til bedre kommunikasjon under rådgivning og bedre atferdsmessige resultater.

Objektiv:

For å se om en SA-øvelse utført før HBOC genetisk rådgivning kan forbedre klientkommunikasjon og atferd.

Kvalifisering:

  • Klienter: Voksen kvinne >=18 år med første avtale for HBOC-risiko hos genetisk rådgiver ved St. Luke's Health System
  • Genetiske rådgivere: Genetiske rådgivere >=18 år som gir genetisk veiledning til klienter med risiko for HBOC

Design:

Klienter vil bli screenet på telefon før avtalen om genetisk veiledning.

De kommer 15 minutter før avtalen.

De vil gjøre en 10 til 15 minutters spørreundersøkelse og skriveøvelse. Dette inkluderer spørsmål om:

  • Ting som er viktige for dem
  • Hvordan de har det før avtalen

Etter avtalen med genetisk veiledning vil de ta en 10- til 15-minutters oppfølgingsundersøkelse. Det kan være på kontoret eller online. Den vil inneholde spørsmål om:

  • Hvordan de opplevde skriveøvelsen
  • Hvordan de følte om sin genetiske rådgivning
  • Hvis de hadde kreft
  • Hvis de ble tilbudt og hadde genetisk testing

Deltakere i genetisk rådgiver vil ta en undersøkelse på 2 til 5 minutter etter hver økt med en klient i studien. Dette vil inkludere spørsmål om hvordan klienten var i økten. De vil også ta en undersøkelse på 10 til 15 minutter på slutten av studien. Det vil handle om deres meninger om prosessen med å få klientene til å fullføre skriveøvelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien er en mulighetsstudie for å vurdere levedyktigheten av å implementere en selvbekreftende (SA) intervensjon i en genetisk rådgivningsklinikk for arvelig bryst- og eggstokkkreft (HBOC) for å forbedre klientkommunikasjon og atferdsresultater. Deltakerne vil være klienter og genetiske rådgivere ved St. Luke's Hospital System HBOC-klinikken. Denne studien søker å identifisere utfall som ville være mest informative i en storstilt forskningsprotokoll. Som utfall vil vi vurdere klienters beslutningseffektivitet, intensjon om å snakke med familien, genetisk testopptak, empowerment og HBOC-kunnskap. Vi vil også vurdere genetiske rådgiveres og klienters opplevde fordeler, opplevde skader og aksept av bekreftelsesintervensjonen.

I denne studien vil klienter bli invitert til å delta i en intervensjon før deres avtale med genetisk veiledning. SA-intervensjonen er en kort skriftlig øvelse for å forsterke klienters selvintegritet (en global følelse av personlig tilstrekkelighet) som fører til mer åpenhet for truende informasjon i den genetiske rådgivningssesjonen. Klienter og genetiske rådgivere vil bli kartlagt for å vurdere utfallsmål og gjennomførbarhet av intervensjonen.

Samfunnsvitenskapelig forskning har vist at når mennesker blir møtt med truende informasjon, søker de ofte å beskytte seg selv og avviser det truende budskapet. Meldingsavvisning kan inkludere å minimere viktigheten eller diskreditere sannheten i meldingen. SA-intervensjoner tar sikte på å styrke selvintegritet eller aktelse ved å fokusere på aspekter ved deltakernes liv de verdsetter og derved forbedre deltakernes selvoppfatning og toleranse overfor truende meldinger. SA-manipulasjoner har vist seg å øke pasientkommunikasjonen innenfor avtaler og både intensjoner og handlinger mot atferdsendring.

Ofte i avtaler med kreftgenetisk rådgivning blir klienter konfrontert med trusselen om å ha en betydelig økt risiko for kreft mens de blir bedt om å ta en beslutning om genetisk testing. En selvbekreftende intervensjon kan legge til rette for større klientbeslutnings-selveffektivitet, myndiggjøring og positive atferdsresultater, for eksempel kommunikasjon med familie angående genetisk risiko og screeningsatferd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • St. Luke's Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

Kundedeltakere:

  • Må være kvinne, minst 18 år gammel
  • Få en første time for genetisk rådgivning for HBOC-risiko ved St. Luke's Health System
  • Må kunne lese og skrive på engelsk for å delta
  • Gravide vil bli inkludert

Deltakere i genetisk rådgiver (GC):

-Må være sertifiserte GCs som ser klienter med en indikasjon for HBOC-relatert genetisk rådgivning ved St. Luke's Health System

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Ikke-engelsktalende og analfabeter vil bli ekskludert
  • Klienter som ikke kan gi samtykke vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selvbekreftelsesgruppe (SA).

Umiddelbart før den planlagte avtalen med kreftgenetisk rådgivning, klienter:

  1. fullførte standardiserte spørreskjemaer om selvbekreftelse (SA) intervensjon som fokuserte på positive verdier av personlig betydning. SA-intervensjonen krevde at klientene rangerte 11 elementer (kunstneriske ferdigheter, friidrett, forretning/penger, kreativitet, uavhengighet, musikk, politikk, forhold til venner og familie, religiøse verdier, sans for humor, spontanitet) fra viktigst til minst viktig og til utdype en som var viktigst for dem og hvorfor;
  2. 6-element standardisert mål for angst spørreskjema;
  3. etter den genetiske rådgivingen ble klientene pålagt å fylle ut et spørreskjema etter økten
Klienter vil bli bedt om å rangere kunstneriske ferdigheter, friidrett, forretning/penger, kreativitet, uavhengighet, musikk, politikk, forhold til venner og familie, religiøse verdier, sans for humor, spontanitet fra viktigst til minst viktig. De vil da bli bedt om å skrive om det som er viktigst for dem og hvorfor det kan være viktig for dem.
Sham-komparator: Kontrollgruppe

Umiddelbart før den planlagte avtalen med kreftgenetisk rådgivning, klienter:

  1. fullførte lignende standardiserte spørreskjema som SA-gruppen, med en ikke-bekreftende øvelse. Ikke-intervensjonen krevde at klienter rangerte 11 elementer (kunstneriske ferdigheter, friidrett, forretning/penger, kreativitet, uavhengighet, musikk, politikk, forhold til venner og familie, religiøse verdier, sans for humor, spontanitet) fra viktigst til minst viktig og å utdype det 9. rangerte elementet og hvorfor det kan være viktig for noen andre;
  2. 6-element standardisert mål for angst spørreskjema;
  3. etter den genetiske rådgivingen ble klientene pålagt å fylle ut et spørreskjema etter økten
Klienter vil bli bedt om å rangere kunstneriske ferdigheter, friidrett, forretning/penger, kreativitet, uavhengighet, musikk, politikk, forhold til venner og familie, religiøse verdier, sans for humor, spontanitet fra viktigst til minst viktig. Kontrollgruppen vil rangere listen og bli bedt om å skrive om det 9. rangerte elementet og hvorfor det kan være viktig for noen andre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Testopptak: Antall klienter som indikerte intensjon om å ha genetisk testing
Tidsramme: Vurderes innen 1 uke etter fullført genetisk veiledning
Intensjonen om å ha genetisk testing ble målt med et enkelt undersøkelseselement, "Har du tenkt å ha genetisk testing?" med svaralternativer på ja=1; kanskje=2; nei=3
Vurderes innen 1 uke etter fullført genetisk veiledning
Antall klienter som indikerte "intensjon om å snakke med familien" om resultat av genetisk testing
Tidsramme: Vurderes innen 1 uke etter fullført genetisk veiledning
Intensjonen om å snakke med familien ble målt med et enkelt kategorisk undersøkelseselement, "Hvilken beskriver best planene dine om å snakke med dine familiemedlemmer om resultater fra genetiske tester (sjekk det svaret som er mest sant for deg)?"
Vurderes innen 1 uke etter fullført genetisk veiledning
Sannsynlighet for å snakke med familiemedlemmer
Tidsramme: Vurderes innen 1 uke etter fullført genetisk veiledning
Sannsynligheten for å snakke med familiemedlemmer ble målt med et enkelt undersøkelseselement på en 7-punkts skala, "Hvor sannsynlig er det at du deler resultater med slektningene du valgte?" med 1= Ekstremt usannsynlig; 7=Ekstremt sannsynlig
Vurderes innen 1 uke etter fullført genetisk veiledning
Beslutningseffektivitet: Evne til selvsikkert å ta avgjørelser om genetisk testing
Tidsramme: Vurderes innen 1 uke etter fullført genetisk veiledning
Decision Self-efficacy ble målt med 12-punkts Decision Self-efficacy Scale av O'Connor, 1995. Poengsummen varierte fra 1-5 med høyere gjennomsnittsskårer som indikerer høyere beslutningseffektivitet
Vurderes innen 1 uke etter fullført genetisk veiledning
Kundekunnskap: arvelig bryst- og eggstokkreft (HBOC) Kunnskap etter rådgivningsøkt
Tidsramme: Vurderes innen en uke etter fullført genetisk veiledning
Hereditary Breast and Ovarian Cancer (HBOC) Kunnskap ble målt med en tilpasset 7-spørsmålsskala basert på National Center for Human Genome Research Knowledge (NCHGRK) skala [Scherr et al. 2015; Kaphingst et al. 2012]. Alle spørsmål i skalaen ble presentert som Sant/Usant. Hvert spørsmål i skalaen hadde et riktig svar (kodet som 1) og feil svar (kodet som 0). Denne tilpassede HBOC Knowledge Scale-poengsummen ble beregnet ved å summere den totale verdien på tvers av de syv spørsmålene, med et område fra 0 (minimumsscore, alt feil) til 7 (maksimalt poengsum, alt riktig). Høyere poengsum indikerer høyere kunnskap.
Vurderes innen en uke etter fullført genetisk veiledning
Pasientempowerment (klient fullført): Evne til å håndtere informasjon og risiko forbundet med arvelig bryst- og eggstokkreft (HBOC) (beslutningskontroll, kognitiv kontroll, atferdskontroll, emosjonell regulering og håp)
Tidsramme: Vurderes innen en uke etter fullført genetisk veiledning
Pasientens empowerment (klient fullført) ble målt med 24-punkts Genetic Counseling Outcomes Scale (GCOS-24; McAllister et al, 2011) ved å bruke 7-poengscore fra 1=helt uenig til 7=helt enig. Høyere score indikerer høyere empowerment.
Vurderes innen en uke etter fullført genetisk veiledning
Pasientempowerment (genetisk rådgiver fullført): klientens evne til å håndtere informasjon og risiko knyttet til HBOC (beslutningskontroll, kognitiv kontroll, atferdskontroll, emosjonell regulering og håp)
Tidsramme: Vurderes umiddelbart etter avsluttet genetisk veiledningsbesøk
Pasientens empowerment (genetisk rådgiver fullført) ble målt med 24-punkts Genetic Counseling Outcomes Scale (GCOS-24; McAllister et al, 2011) ved å bruke 7-punktsscore fra 1=helt uenig til 7=helt enig. Høyere score indikerer høyere empowerment
Vurderes umiddelbart etter avsluttet genetisk veiledningsbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mammogramintensjon etter rådgivning: sannsynlighet for å få et mammografi
Tidsramme: Vurderes innen en uke etter fullført genetisk veiledning
Mammogramintensjon ble målt med et enkelt undersøkelseselement på en 7-punkts skala "Hvor sannsynlig er det at du får vanlige mammografi?" med 1= Ekstremt usannsynlig til 7=Ekstremt sannsynlig
Vurderes innen en uke etter fullført genetisk veiledning
Klientangst etter skriveøvelse og før rådgivning
Tidsramme: Vurderes umiddelbart etter fullført skriveøvelse og før genetisk veiledning
Pasientangst ble målt ved bruk av 6-elements kortversjon av Spielberger State Anxiety Scale, en 4-punkts skala; 1= ikke i det hele tatt, 2=noe, 3=middels, 4= veldig mye. Høyere poengsum indikerer høyere angst
Vurderes umiddelbart etter fullført skriveøvelse og før genetisk veiledning
Opplevd effekt av skrivetrening på genetisk veiledningsbesøk: Antall klienter med oppfattet effekt av intervensjon etter skriveøvelse
Tidsramme: Vurderes innen en uke etter fullført genetisk veiledning
Opplevd effekt av skrivetrening på genetisk veiledningsbesøk ble målt ved hjelp av et enkelt element "Verdiene skriveaktivitet påvirket min avtale"; 1=ja; 2=nei
Vurderes innen en uke etter fullført genetisk veiledning
Oppfatning av at skriveøvelse hindret besøk av genetisk veiledning: Antall klienter
Tidsramme: Vurderes innen en uke etter fullført genetisk veiledning
Oppfatningen om at skrivetrening hindret det genetiske veiledningsbesøket ble målt ved å bruke et enkelt undersøkelseselement "Verdiene skriveaktivitet hindret min interaksjon med min genetiske rådgiver"; 1=ja; 2=nei
Vurderes innen en uke etter fullført genetisk veiledning
Oppfatning av at intervensjon forbedret genetisk veiledningsbesøk: Antall klienter
Tidsramme: Innen 1 uke etter fullført genetisk veiledning
Oppfatningen om at intervensjon forbedret det genetiske veiledningsbesøket ble målt ved å bruke et enkelt undersøkelseselement "Verdiskrivingsaktiviteten forbedret min interaksjon med min genetiske rådgiver"; 1=ja; 2=nei
Innen 1 uke etter fullført genetisk veiledning
Engasjementnivå med skriveøvelsen: Antall ord i skriveintervensjon
Tidsramme: På tidspunktet for inngrepet
Antall ord i skriftlig intervensjon ble målt ved å telle antall ord i essayet skrevet av klienten
På tidspunktet for inngrepet
Engasjementsnivå med skriveøvelsen: Antall ord i skriving Intervensjon som diskuterer viktigheten av valgt verdi
Tidsramme: På tidspunktet for inngrepet
Antall ord i skriving Intervensjon som diskuterer betydningen av valgt verdi ble målt ved å telle antall ord i essayet skrevet av klienten som var i fraser som var fokusert på å diskutere viktigheten av den valgte verdien, som kodet av to kodere.
På tidspunktet for inngrepet
Engasjementnivå med skriveøvelsen: Antall ord i skriving Intervensjon som diskuterer hvordan verdien nylig ble brukt
Tidsramme: På tidspunktet for inngrepet
Antall ord i skriving Intervensjon Å diskutere hvordan verdi nylig ble brukt ble målt ved å telle antall ord i essayet skrevet av klienten som var i fraser som var fokusert på å diskutere hvordan verdien nylig ble brukt.
På tidspunktet for inngrepet
Engasjementnivå med skriveøvelsen: Antall eksempler på hvordan verdi nylig ble brukt
Tidsramme: På tidspunktet for inngrepet
Antall eksempler på hvordan verdi nylig ble brukt ble målt ved å telle antall unike eksempler som tilbys i essayet som kodet av to kodere.
På tidspunktet for inngrepet
Nivå av engasjement med skriveøvelsen: Essay Holdning Styrke
Tidsramme: På tidspunktet for inngrepet
Essay Attitude Strength er et mål på i hvilken grad deltakerens essay demonstrerte viktigheten av verdien valgt under skriveøvelsen. To uavhengige vurderere leste en delmengde av essayene og brukte et poengsystem basert på prosedyren beskrevet i Harris & Napper (2005). Hver vurderer ga deltakerens essay en numerisk poengsum mellom 1 og 7, og de to poengsummene ble undersøkt for inter-rater-reliabilitet. Den primære vurdereren vurderte deretter de gjenværende essayene, og den endelige poengsummen var vurderingen tildelt av den primære vurdereren for alle essayene. En poengsum på 1 (minimum) indikerte at den valgte verdien ikke så ut til å være viktig i det hele tatt for deltakeren. En score på 7 (maksimalt) indikerte at den valgte verdien så ut til å være svært viktig for deltakeren.
På tidspunktet for inngrepet
Engasjementnivå med skriveøvelsen: Selvbekreftelsespoeng
Tidsramme: På tidspunktet for inngrepet
Selvbekreftende poengsum er et mål på i hvilken grad essayet fremstod som selvbekreftende for deltakeren. To uavhengige vurderere scoret en undergruppe av essays ved å bruke et system basert på prosedyrer beskrevet i Harris & Napper (2005) og Ferrer et al. (2017) ved å bruke følgende instruksjoner: "Sett til side dine egne meninger og verdier, hvor selvbekreftet ville du anslå at forfatteren av denne passasjen har vært (på slutten)?" Bedømmere skåret hvert essay, og de to skårene ble undersøkt for inter-bedømmers pålitelighet. Den primære vurdereren vurderte deretter de gjenværende essayene, og den endelige poengsummen var vurderingen tildelt av den primære vurdereren for alle essayene. En poengsum på 1 (minimum) indikerte at verdien var viktig, men inkluderte ikke beskrivelser av hvorfor verdien var viktig for deltakeren. En kontrollgruppedeltaker fikk en poengsum på 1 hvis de fulgte skriveaktivitetens instruksjoner nøyaktig. En poengsum på 5 (maksimalt) indikerte at essayet utdypet hvorfor verdien var viktig.
På tidspunktet for inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lori Erby, Ph.D., National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

29. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

29. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2024

Sist bekreftet

29. juni 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Selvbekreftelse (SA)

Abonnere