Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megvalósítható?: Önmegerősítés örökletes emlő- és petefészekrák genetikai tanácsadáshoz

2024. május 28. frissítette: National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Háttér:

Egyes nőknél nagy az esélye a mell- és petefészekrák kialakulásának a gén változása miatt, amely családon belül generációról generációra öröklődik. Ezeknek az örökletes mell- és petefészekrákban (HBOC) szenvedő nőknek nehéz döntéseket kell hozniuk a tesztek és a kezelések tekintetében. A kutatók azt szeretnék tanulmányozni, hogyan segíthetik a nőket abban, hogy készen álljanak ezekre a döntésekre. Egyfajta írásgyakorlat segíthet, ha azt a genetikai tanácsadás előtt végezzük. Ezt az írási gyakorlatot önmegerősítő (SA) gyakorlatnak nevezik. Ez jobb kommunikációhoz és jobb viselkedési eredményekhez vezethet a tanácsadás során.

Célkitűzés:

Annak megállapítása, hogy a HBOC genetikai tanácsadás előtt végzett SA gyakorlat javíthatja-e az ügyfelek kommunikációját és viselkedését.

Jogosultság:

  • Kliensek: 18 év feletti felnőtt nő, aki kezdetben HBOC-kockázattal foglalkozik a St. Luke's Health System genetikai tanácsadójával
  • Genetikai tanácsadók: 18 év feletti genetikai tanácsadók, akik genetikai tanácsadást nyújtanak a HBOC kockázatának kitett klienseknek

Tervezés:

A genetikai tanácsadás előtt a klienseket telefonon átvizsgálják.

15 perccel korábban érkeznek a megbeszélt időponthoz.

10-15 perces felmérést és írási gyakorlatot végeznek. Ez magában foglalja a következő kérdéseket:

  • A számukra fontos dolgokat
  • Hogyan érzik magukat a találkozó előtt

Genetikai tanácsadásuk után 10-15 perces követési felmérést végeznek. Lehet az irodában vagy online. Tartalmaz majd kérdéseket a következőkről:

  • Hogyan vélekedtek az írásgyakorlatról
  • Hogyan vélekedtek a genetikai tanácsadásukról
  • Ha rákosak voltak
  • Ha felajánlanák és genetikai vizsgálatot végeznének

A genetikai tanácsadó résztvevői 2-5 perces felmérést végeznek minden egyes ülés után, amikor a vizsgálatban részt vevő klienssel foglalkoznak. Ez tartalmazni fogja a kérdéseket arra vonatkozóan, hogy az ügyfél hogyan volt az ülésen. A tanulmány végén egy 10-15 perces felmérést is végeznek. Ez az ő véleményükről fog szólni az ügyfeleik írási gyakorlatának befejezésének folyamatáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt tanulmány egy megvalósíthatósági tanulmány annak felmérésére, hogy egy örökletes emlő- és petefészekrák (HBOC) genetikai tanácsadó klinikán megvalósítható-e az önmegerősítő (SA) beavatkozás az ügyfelek kommunikációjának és viselkedési eredményeinek javítása érdekében. A résztvevők a St. Luke's Hospital System HBOC klinikájának kliensei és genetikai tanácsadói lesznek. Ez a tanulmány olyan eredményeket kíván azonosítani, amelyek a leginformatívabbak lennének egy nagyszabású kutatási protokollban. Ennek eredményeként felmérjük az ügyfelek döntési önhatékonyságát, a családdal való beszélgetési szándékot, a genetikai tesztek felvételét, a felhatalmazást és az HBOC tudást. Felmérjük továbbá a genetikai tanácsadók és a kliensek észlelt előnyeit, az észlelt ártalmakat és a megerősítő beavatkozás elfogadását.

Ebben a vizsgálatban a klienseket felkérik, hogy vegyenek részt egy beavatkozásban a genetikai tanácsadás előtt. Az SA-beavatkozás egy rövid írásbeli gyakorlat az ügyfelek önintegritásának (a személyes megfelelőség globális érzésének) megerősítésére, ami a genetikai tanácsadáson belüli fenyegető információk iránti nyitottabbá válik. A klienseket és a genetikai tanácsadókat megkérdezik, hogy felmérjék az eredményeket és a beavatkozás megvalósíthatóságát.

Társadalomtudományi kutatások kimutatták, hogy amikor az emberek fenyegető információval szembesülnek, gyakran igyekeznek megvédeni magukat, és elutasítják a fenyegető üzenetet. Az üzenet elutasítása magában foglalhatja az üzenet fontosságának minimalizálását vagy az üzenet igazságának lejáratását. Az SA-beavatkozások célja az önintegritás vagy önbecsülés megerősítése azáltal, hogy a résztvevők életének az általuk értékelt aspektusaira összpontosítanak, és ezáltal javítják a résztvevők önfelfogását és toleranciáját a fenyegető üzenetekkel szemben. Kimutatták, hogy az SA-manipulációk növelik a betegek kommunikációját a találkozókon, valamint a viselkedés megváltoztatására irányuló szándékokat és cselekvéseket egyaránt.

A rákgenetikai tanácsadáson az ügyfelek gyakran szembesülnek azzal a fenyegetéssel, hogy jelentősen megnövekszik a rák kockázata, miközben döntést kell hozniuk a genetikai vizsgálatról. Az önmegerősítő beavatkozás elősegítheti a kliens nagyobb döntési önhatékonyságát, felhatalmazását és pozitív viselkedési eredményeket, például a családdal való kommunikációt a genetikai kockázattal és a szűrési magatartásokkal kapcsolatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • St. Luke's Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Ügyfél résztvevők:

  • Nőnek kell lennie, legalább 18 éves
  • Kérjen időpontot genetikai tanácsadásra a HBOC kockázatával kapcsolatban a St. Luke's Health Systemnél
  • A részvételhez tudnia kell írni és olvasni angolul
  • Terhes nők is szerepelnek benne

Genetikai tanácsadó (GC) résztvevők:

- Minősített GC-nek kell lennie, aki a St. Luke's Health Systemnél HBOC-val kapcsolatos genetikai tanácsadásra utaló klienseket fogad.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Az angolul nem beszélők és írástudatlanok kizárásra kerülnek
  • Azok az ügyfelek, akik nem tudnak hozzájárulni, kizárásra kerülnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Önmegerősítő (SA) csoport

Közvetlenül a tervezett rákgenetikai tanácsadás előtt az ügyfelek:

  1. szabványosított kérdőíveket töltött ki az önmegerősítő (SA) beavatkozásról, amely a személyes fontosságú pozitív értékekre összpontosított. Az SA-beavatkozás megkövetelte, hogy az ügyfelek 11 tételt (művészi készségek, atlétika, üzlet/pénz, kreativitás, függetlenség, zene, politika, baráti és családi kapcsolatok, vallási értékek, humorérzék, spontaneitás) rangsoroljanak a legfontosabbtól a legkevésbé fontosig, és fejtse ki azt, amelyik a legfontosabb volt számukra, és miért;
  2. 6 tételes standardizált szorongásmérő kérdőív;
  3. A genetikai tanácsadás után a klienseknek egy utólagos kérdőívet kellett kitölteniük
Viselkedési: Önmegerősítés (SA)
Az ügyfeleket arra kérik, hogy rangsorolják a művészi készségeket, atlétikát, üzletet/pénzt, kreativitást, függetlenséget, zenét, politikát, baráti és családi kapcsolatokat, vallási értékeket, humorérzéket, spontaneitást a legfontosabbtól a legkevésbé fontosig. Ezután megkérik őket, hogy írjanak a számukra legfontosabb elemről, és arról, hogy miért lehet fontos számukra.
Sham Comparator: Ellenőrző csoport

Közvetlenül a tervezett rákgenetikai tanácsadás előtt az ügyfelek:

  1. hasonló standardizált kérdőívet töltött ki, mint az SA-csoport, egy nem megerősítő gyakorlattal. A be nem avatkozáshoz az ügyfeleknek 11 tételt kellett rangsorolni (művészi készségek, atlétika, üzlet/pénz, kreativitás, függetlenség, zene, politika, baráti és családi kapcsolatok, vallási értékek, humorérzék, spontaneitás) a legfontosabbtól a legkevésbé fontosig és részletesen kifejteni a 9. helyezett tételt, és azt, hogy miért lehet másnak fontos;
  2. 6 tételes standardizált szorongásmérő kérdőív;
  3. A genetikai tanácsadás után a klienseknek egy utólagos kérdőívet kellett kitölteniük
Viselkedési: Ellenőrzés
Az ügyfeleket arra kérik, hogy rangsorolják a művészi készségeket, atlétikát, üzletet/pénzt, kreativitást, függetlenséget, zenét, politikát, baráti és családi kapcsolatokat, vallási értékeket, humorérzéket, spontaneitást a legfontosabbtól a legkevésbé fontosig. A kontrollcsoport rangsorolja a listát, és megkérik, hogy írjon a 9. helyen lévő elemről, és arról, hogy miért lehet fontos valaki másnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tesztfelvétel: azon ügyfelek száma, akik jelezték, hogy genetikai vizsgálatot végeznek
Időkeret: A genetikai tanácsadás befejezése után 1 héten belül értékelik
A genetikai tesztelés szándékát egyetlen felmérési elemmel mértük: "Tervezik-e genetikai tesztelést?" igen=1 válaszlehetőségekkel; talán=2; nem=3
A genetikai tanácsadás befejezése után 1 héten belül értékelik
Azon ügyfelek száma, akik jelezték, hogy "a családdal akarnak beszélni" a genetikai vizsgálat eredményéről
Időkeret: A genetikai tanácsadás befejezése után 1 héten belül értékelik
A családdal való beszélgetési szándékot egyetlen kategorikus felmérési elemmel mértük: "Melyik a legjobban leírja azt a terveit, hogy családtagjaival beszélni szeretne a genetikai vizsgálatok eredményeiről (ellenőrizze az Ön számára leginkább igaz választ)?"
A genetikai tanácsadás befejezése után 1 héten belül értékelik
A családtagokkal való beszélgetés valószínűsége
Időkeret: A genetikai tanácsadás befejezése után 1 héten belül értékelik
A családtagokkal való beszélgetés valószínűségét egyetlen felmérési elemmel mértük egy 7 pontos skálán: "Mennyire valószínű, hogy megosztja az eredményeket a kiválasztott hozzátartozókkal?" with 1= Rendkívül valószínűtlen; 7=Rendkívül valószínű
A genetikai tanácsadás befejezése után 1 héten belül értékelik
Döntési önhatékonyság: Magabiztos döntéshozatal képessége a genetikai teszteléssel kapcsolatban
Időkeret: A genetikai tanácsadás befejezése után 1 héten belül értékelik
A döntési önhatékonyságot az O'Connor, 1995. évi 12 tételes döntési önhatékonysági skálával mérték. A pontszámok 1-től 5-ig terjedtek, ahol a magasabb átlagpontszám magasabb döntési önhatékonyságot jelez
A genetikai tanácsadás befejezése után 1 héten belül értékelik
Ügyfélismeret: Örökletes emlő- és petefészekrák (HBOC) tudás utáni tanácsadás
Időkeret: A genetikai tanácsadás befejezése után egy héten belül értékelik
Az örökletes emlő- és petefészekrák (HBOC) ismereteit egy adaptált 7 kérdésből álló skálával mérték, amely a National Center for Human Genome Research Knowledge (NCHGRK) skáláján alapul [Scherr et al. 2015; Kaphingst et al. 2012]. A skála összes kérdése igaz/hamis jelöléssel szerepelt. A skála minden kérdésére volt egy helyes válasz (1-es kóddal) és egy helytelen válasz (0-val kódolva). Ezt az adaptált HBOC tudásskála pontszámot a hét kérdés összértékének összegzésével számítottuk ki, 0-tól 7-ig (maximális pontszám, mindegyik helyes). A magasabb pontszám magasabb tudást jelez.
A genetikai tanácsadás befejezése után egy héten belül értékelik
A betegek felhatalmazása (az ügyfél befejezte): képesség az örökletes emlő- és petefészekrákhoz (HBOC) kapcsolatos információk és kockázatok kezelésére (döntési kontroll, kognitív kontroll, viselkedéskontroll, érzelmi szabályozás és remény)
Időkeret: A genetikai tanácsadás befejezése után egy héten belül értékelik
A betegek felhatalmazását (a kliens befejezte) a 24 tételes Genetic Counseling Outcomes Scale-val (GCOS-24; McAllister et al, 2011) mértük 7 pontos pontszámmal, amely 1=egyáltalán nem értek egyet 7=teljesen egyetértek. A magasabb pontszámok magasabb felhatalmazást jeleznek.
A genetikai tanácsadás befejezése után egy héten belül értékelik
A betegek felhatalmazása (genetikai tanácsadó befejezve): az ügyfél képessége a HBOC-val kapcsolatos információk és kockázatok kezelésére (döntési kontroll, kognitív kontroll, viselkedéskontroll, érzelmi szabályozás és remény)
Időkeret: Közvetlenül a genetikai tanácsadás befejezése után értékelik
A betegek felhatalmazását (a genetikai tanácsadó befejezte) a 24 tételes Genetic Counseling Outcomes Scale-val (GCOS-24; McAllister et al, 2011) mértük 7 pontos pontszámmal, amely 1=egyáltalán nem értek egyet 7=teljesen egyetértek. A magasabb pontszámok magasabb felhatalmazást jeleznek
Közvetlenül a genetikai tanácsadás befejezése után értékelik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mammogram szándék a tanácsadás után: a mammográfiás vizsgálat valószínűsége
Időkeret: A genetikai tanácsadás befejezése után egy héten belül értékelik
A mammográfiás szándékot egyetlen felmérési elemmel mértük egy 7 pontos skálán: "Mekkora valószínűséggel jár rendszeres mammográfiás vizsgálatra?" 1= Rendkívül valószínűtlen, 7=Rendkívül valószínű
A genetikai tanácsadás befejezése után egy héten belül értékelik
Az ügyfél szorongása az írási gyakorlat után és a tanácsadás előtt
Időkeret: Közvetlenül az írási gyakorlat befejezése után és a genetikai tanácsadás előtt értékelik
A betegek szorongását a Spielberger State Anxiety Scale, egy 4 pontos skála 6 tételes rövid változatával mérték; 1 = egyáltalán nem, 2 = valamennyire, 3 = mérsékelten, 4 = nagyon. A magasabb pontszám magasabb szorongást jelez
Közvetlenül az írási gyakorlat befejezése után és a genetikai tanácsadás előtt értékelik
Az írásgyakorlat észlelt hatása a genetikai tanácsadó látogatásra: azon ügyfelek száma, akiknél az írásgyakorlat utáni beavatkozás észlelt hatása
Időkeret: A genetikai tanácsadás befejezése után egy héten belül értékelik
Az írásgyakorlat észlelt hatását a genetikai tanácsadó látogatásra egyetlen tétel segítségével mértük: „Az értékírási tevékenység befolyásolta a kinevezésemet”; 1=igen; 2 = nem
A genetikai tanácsadás befejezése után egy héten belül értékelik
Felfogás, hogy az írásgyakorlat akadályozta a genetikai tanácsadó látogatást: ügyfelek száma
Időkeret: A genetikai tanácsadás befejezése után egy héten belül értékelik
Azt az észlelést, hogy az írásgyakorlat akadályozta a genetikai tanácsadó látogatást, egyetlen felmérési elemmel mértük: „Az értékek írási tevékenysége akadályozta a genetikai tanácsadómmal való interakciómat”; 1=igen; 2 = nem
A genetikai tanácsadás befejezése után egy héten belül értékelik
Felfogás, hogy a beavatkozás javította a genetikai tanácsadó látogatást: ügyfelek száma
Időkeret: A genetikai tanácsadás befejezése után 1 héten belül
Azt az észlelést, hogy a beavatkozás javította a genetikai tanácsadó látogatást, egyetlen felmérési elem segítségével mértük: „Az értékírási tevékenység javította a genetikai tanácsadómmal való interakciómat”; 1=igen; 2 = nem
A genetikai tanácsadás befejezése után 1 héten belül
Az írásgyakorlattal való elkötelezettség szintje: A szavak száma az írási beavatkozás során
Időkeret: A beavatkozás idején
Az írásbeli beavatkozásban szereplő szavak számát a kliens által írt esszé szavainak megszámlálásával mértük
A beavatkozás idején
Az írásgyakorlattal való elkötelezettség szintje: A szavak száma az írásbeli beavatkozás során, a kiválasztott érték fontosságának megvitatása
Időkeret: A beavatkozás idején
Szavak száma írásbeli beavatkozás során A kiválasztott érték fontosságának megvitatása során a kliens által írt esszé azon szavainak megszámlálásával mértük, amelyek a kiválasztott érték fontosságának megvitatására összpontosító kifejezésekben szerepeltek, két kódoló által kódolva.
A beavatkozás idején
Az írásgyakorlattal való elkötelezettség szintje: A szavak száma az írásbeli beavatkozás során, az érték legutóbbi felhasználásának megvitatása
Időkeret: A beavatkozás idején
Szavak száma az írásbeli beavatkozás során Az érték legutóbbi felhasználásának megvitatása során úgy mértük, hogy az ügyfél által írt esszében hány olyan szó volt, amelyek az érték közelmúltbeli használatának megvitatására összpontosítottak.
A beavatkozás idején
Az írásgyakorlattal való elkötelezettség szintje: példák száma az érték legutóbbi felhasználására
Időkeret: A beavatkozás idején
Az érték közelmúltbeli felhasználására vonatkozó példák számát úgy mértük, hogy megszámoltuk az esszében felkínált egyedi példák számát, amelyeket két kódoló kódolt.
A beavatkozás idején
Az írásgyakorlattal való elkötelezettség szintje: Esszé attitűd erőssége
Időkeret: A beavatkozás idején
Az esszé attitűdjének erőssége annak mértéke, hogy a résztvevő esszéje milyen mértékben mutatta be az írási gyakorlat során kiválasztott érték fontosságát. Két független értékelő elolvasta az esszék egy részhalmazát, és a Harris és Napper (2005) által leírt eljáráson alapuló pontozási rendszert használt. Mindegyik értékelő 1 és 7 közötti numerikus pontszámot adott a résztvevő esszéjének, és a két pontszámot megvizsgálták az értékelők közötti megbízhatóság szempontjából. Az elsődleges értékelő ezután értékelte a fennmaradó esszéket, a végső pontszám pedig az elsődleges értékelő által az összes esszére adott értékelés volt. Az 1-es (minimum) pontszám azt jelzi, hogy a kiválasztott érték egyáltalán nem volt fontos a résztvevő számára. A 7-es (maximum) pontszám azt jelzi, hogy a kiválasztott érték nagyon fontosnak tűnt a résztvevő számára.
A beavatkozás idején
Az írásgyakorlattal való elkötelezettség szintje: Önmegerősítési pontszám
Időkeret: A beavatkozás idején
Az önmegerősítési pontszám annak mértéke, hogy az esszé milyen mértékben tűnt önmegerősítőnek a résztvevő számára. Két független értékelő a Harris és Napper (2005) és Ferrer és munkatársai által leírt eljárásokon alapuló rendszer segítségével értékelte az esszék egy részét. (2017) a következő instrukciókat követve: "Saját véleményét és értékeit eltekintve mennyire önmegerősítőnek értékelné ennek a szakasznak a íróját (a végén)?" Az értékelők mindegyik esszét pontozták, és a két pontszámot megvizsgálták az értékelők közötti megbízhatóság szempontjából. Az elsődleges értékelő ezután értékelte a fennmaradó esszéket, a végső pontszám pedig az elsődleges értékelő által az összes esszére adott értékelés volt. Az 1-es (minimum) pontszám azt jelzi, hogy az érték fontos, de nem tartalmazta annak leírását, hogy az érték miért fontos a résztvevő számára. A kontrollcsoport egy résztvevője 1 pontot kapott, ha pontosan követte az írási tevékenység utasításait. Az 5-ös (maximum) pontszám azt jelzi, hogy az esszé kifejtette, miért fontos az érték.
A beavatkozás idején

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lori Erby, Ph.D., National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 29.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 999917132
  • 17-HG-N132

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel