Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je to proveditelné?: Sebepotvrzení pro genetické poradenství dědičné rakoviny prsu a vaječníků

28. května 2024 aktualizováno: National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Pozadí:

Některé ženy mají vysokou pravděpodobnost vzniku rakoviny prsu a vaječníků kvůli změně genu, která se v rodině přenáší z jedné generace na druhou. Tyto ženy s dědičnou rakovinou prsu a vaječníků (HBOC) musí činit těžká rozhodnutí ohledně testů a léčby. Vědci chtějí studovat, jak pomoci ženám, aby se cítily připraveny učinit tato rozhodnutí. Určitý druh cvičení psaní může pomoci, pokud se provede před genetickým poradenstvím. Toto cvičení psaní se nazývá cvičení sebepotvrzení (SA). Může to vést k lepší komunikaci během poradenství a lepším výsledkům chování.

Objektivní:

Chcete-li zjistit, zda cvičení SA provedené před genetickým poradenstvím HBOC může zlepšit komunikaci a chování klienta.

Způsobilost:

  • Klienti: Dospělá žena >=18 let s počáteční schůzkou pro riziko HBOC s genetickým poradcem ve zdravotnickém systému St. Luke's Health System
  • Genetičtí poradci: Genetičtí poradci ve věku >=18 let poskytující genetické poradenství klientům ohroženým HBOC

Design:

Klienti budou před schůzkou do genetické poradny telefonicky vyšetřeni.

Na schůzku dorazí o 15 minut dříve.

Udělají 10 až 15 minutový průzkum a cvičení psaní. To zahrnuje otázky týkající se:

  • Věci, které jsou pro ně důležité
  • Jak se cítí před schůzkou

Po jmenování do genetického poradenství absolvují 10- až 15minutový následný průzkum. Může to být v kanceláři nebo online. Bude obsahovat otázky týkající se:

  • Jak se cítili při psaní
  • Jak se cítili ohledně svého genetického poradenství
  • Kdyby měli rakovinu
  • Pokud by jim bylo nabídnuto a měli genetické vyšetření

Účastníci genetického poradce provedou 2 až 5 minutový průzkum po každém sezení s klientem ve studii. To bude zahrnovat otázky o tom, jak byl klient na sezení. Na konci studie také absolvují 10 až 15 minutový průzkum. Bude to o jejich názorech na proces, při kterém jejich klienti dokončí psaní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie je studií proveditelnosti k posouzení životaschopnosti implementace intervence sebepotvrzení (SA) v genetické poradenské klinice s hereditárním karcinomem prsu a vaječníků (HBOC) s cílem zlepšit komunikaci s klienty a výsledky chování. Účastníky budou klienti a genetickí poradci na klinice St. Luke's Hospital System HBOC. Tato studie se snaží identifikovat výsledky, které by byly nejinformativnější v protokolu rozsáhlého výzkumu. Na základě výsledků posoudíme vlastní účinnost rozhodování klientů, záměr mluvit s rodinou, absolvování genetických testů, zmocnění a znalosti HBOC. Posoudíme také vnímané přínosy genetických poradců a klientů, vnímané škody a přijímání afirmační intervence.

V této studii budou klienti pozváni k účasti na intervenci před schůzkou s genetickým poradenstvím. Intervence SA je krátké písemné cvičení k posílení sebeintegrity klientů (globálního pocitu osobní přiměřenosti), což vede k větší otevřenosti vůči ohrožujícím informacím v rámci sezení genetického poradenství. Klienti a genetickí poradci budou podrobeni průzkumu, aby se posoudila výsledná opatření a proveditelnost intervence.

Společenskovědní výzkum ukázal, že když se lidé setkají s ohrožujícími informacemi, často se snaží chránit a odmítají výhružnou zprávu. Odmítnutí zprávy může zahrnovat minimalizaci důležitosti nebo diskreditaci pravdivosti zprávy. Intervence SA mají za cíl posílit sebeintegritu nebo úctu tím, že se zaměří na aspekty života účastníků, kterých si váží, a tím zlepší sebepojetí a toleranci účastníků vůči ohrožujícím sdělením. Ukázalo se, že manipulace SA zvyšují komunikaci s pacientem v rámci schůzek a jak záměrů, tak akcí směřujících ke změně chování.

Při schůzkách s genetickým poradenstvím v oblasti rakoviny jsou klienti často konfrontováni s hrozbou, že budou mít výrazně zvýšené riziko rakoviny, zatímco jsou požádáni, aby učinili rozhodnutí o genetickém testování. Sebepotvrzující intervence může usnadnit větší klientelu při rozhodování o vlastní účinnosti, zplnomocnění a pozitivních výsledcích chování, jako je komunikace s rodinou ohledně genetického rizika a screeningové chování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • St. Luke's Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Klientští účastníci:

  • Musí to být žena, minimálně 18 let
  • Domluvte si počáteční schůzku na genetické poradenství pro riziko HBOC ve zdravotnickém systému St. Luke's Health System
  • Chcete-li se zúčastnit, musíte umět číst a psát v angličtině
  • Budou zahrnuty těhotné ženy

Účastníci genetického poradce (GC):

-Musí být certifikovaný GC, který vidí klienty s indikací pro genetické poradenství související s HBOC ve zdravotnickém systému St. Luke's Health System

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Neanglicky mluvící a negramotní lidé budou vyloučeni
  • Klienti, kteří nebudou schopni poskytnout souhlas, budou vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina sebepotvrzení (SA).

Bezprostředně před plánovanou schůzkou s onkologickým genetickým poradenstvím klienti:

  1. vyplnily standardizované dotazníky o sebepotvrzující intervenci (SA), které byly zaměřeny na pozitivní hodnoty osobní důležitosti. Intervence SA vyžadovala, aby klienti seřadili 11 položek (umělecké dovednosti, atletika, obchod/peníze, kreativita, nezávislost, hudba, politika, vztahy s přáteli a rodinou, náboženské hodnoty, smysl pro humor, spontánnost) od nejdůležitějších po nejméně důležité a po vypracovat jeden, který pro ně byl nejdůležitější a proč;
  2. 6-položkový standardizovaný dotazník úzkosti;
  3. po sezení genetického poradenství byli klienti požádáni o vyplnění dotazníku po sezení
Behaviorální: Sebepotvrzení (SA)
Klienti budou požádáni, aby seřadili umělecké dovednosti, atletiku, obchod/peníze, kreativitu, nezávislost, hudbu, politiku, vztahy s přáteli a rodinou, náboženské hodnoty, smysl pro humor, spontánnost od nejdůležitějších po nejméně důležité. Poté budou požádáni, aby napsali o položce, která je pro ně nejdůležitější, a proč pro ně může být důležitá.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina

Bezprostředně před plánovanou schůzkou s onkologickým genetickým poradenstvím klienti:

  1. vyplnili podobný standardizovaný dotazník jako skupina SA s nepotvrzujícím cvičením. Bez zásahu klienti seřadili 11 položek (umělecké dovednosti, atletika, obchod/peníze, kreativita, nezávislost, hudba, politika, vztahy s přáteli a rodinou, náboženské hodnoty, smysl pro humor, spontánnost) od nejdůležitějších po nejméně důležité a upřesnit 9. položku v pořadí a proč by mohla být důležitá pro někoho jiného;
  2. 6-položkový standardizovaný dotazník úzkosti;
  3. po sezení genetického poradenství byli klienti požádáni o vyplnění dotazníku po sezení
Behaviorální: Řízení
Klienti budou požádáni, aby seřadili umělecké dovednosti, atletiku, obchod/peníze, kreativitu, nezávislost, hudbu, politiku, vztahy s přáteli a rodinou, náboženské hodnoty, smysl pro humor, spontánnost od nejdůležitějších po nejméně důležité. Kontrolní skupina seřadí seznam a bude požádána, aby napsala o 9. položce v pořadí a proč by mohla být důležitá pro někoho jiného.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absorpce testů: Počet klientů, kteří uvedli záměr podstoupit genetické testování
Časové okno: Posouzeno do 1 týdne po absolvování genetického poradenství
Záměr podstoupit genetické testování byl měřen jedinou položkou průzkumu: "Plánujete genetické testování?" s možnostmi odpovědi ano=1; možná=2; ne=3
Posouzeno do 1 týdne po absolvování genetického poradenství
Počet klientů, kteří uvedli „záměr mluvit s rodinou“ o výsledku genetického testování
Časové okno: Posouzeno do 1 týdne po absolvování genetického poradenství
Záměr hovořit s rodinou byl měřen jedinou kategorickou položkou průzkumu: "Která nejlépe popisuje vaše plány promluvit si se členy své rodiny o výsledcích genetického testování (zaškrtněte jednu odpověď, která je pro vás nejpravdivější)?"
Posouzeno do 1 týdne po absolvování genetického poradenství
Pravděpodobnost rozhovoru s rodinnými příslušníky
Časové okno: Posouzeno do 1 týdne po absolvování genetického poradenství
Pravděpodobnost rozhovoru s rodinnými příslušníky byla měřena pomocí jediné položky průzkumu na 7bodové škále: "Jaká je pravděpodobnost, že budete sdílet výsledky s příbuznými, které jste vybrali?" s 1= extrémně nepravděpodobné; 7=Extrémně pravděpodobné
Posouzeno do 1 týdne po absolvování genetického poradenství
Rozhodovací vlastní účinnost: Schopnost s jistotou rozhodovat o genetickém testování
Časové okno: Posouzeno do 1 týdne po absolvování genetického poradenství
Vlastní účinnost rozhodování byla měřena pomocí 12 položkové škály vlastní účinnosti rozhodování od O'Connora, 1995. Skóre se pohybovalo od 1 do 5, přičemž vyšší průměrné skóre indikovalo vyšší vlastní účinnost rozhodování
Posouzeno do 1 týdne po absolvování genetického poradenství
Znalosti klienta: Znalosti o dědičné rakovině prsu a vaječníků (HBOC) po poradě
Časové okno: Posouzeno do jednoho týdne po absolvování sezení genetického poradenství
Znalost dědičného karcinomu prsu a vaječníků (HBOC) byla měřena pomocí upravené škály se 7 otázkami založené na škále znalostí Národního centra pro výzkum znalostí lidského genomu (NCHGRK) [Scherr et al. 2015; Kaphingst a kol. 2012]. Všechny otázky ve škále byly prezentovány jako pravdivé/nepravdivé. Každá otázka ve škále měla správnou odpověď (kódovaná jako 1) a nesprávnou odpověď (kódovaná jako 0). Toto upravené skóre HBOC Knowledge Scale bylo vypočteno sečtením celkové hodnoty napříč sedmi otázkami s rozsahem od 0 (minimální skóre, všechny nesprávné) do 7 (maximální skóre, všechny správné). Vyšší skóre znamená vyšší znalosti.
Posouzeno do jednoho týdne po absolvování sezení genetického poradenství
Posílení postavení pacienta (vyplněno klientem): Schopnost spravovat informace a rizika spojená s dědičným karcinomem prsu a vaječníků (HBOC) (rozhodující kontrola, kognitivní kontrola, kontrola chování, emoční regulace a naděje)
Časové okno: Posouzeno do jednoho týdne po absolvování sezení genetického poradenství
Posílení postavení pacienta (vyplněno klientem) bylo měřeno pomocí 24 položkové škály výsledků genetického poradenství (GCOS-24; McAllister et al, 2011) pomocí 7bodového skóre v rozmezí od 1=rozhodně nesouhlasím do 7= zcela souhlasím. Vyšší skóre značí vyšší zmocnění.
Posouzeno do jednoho týdne po absolvování sezení genetického poradenství
Posílení postavení pacienta (genetický poradce dokončen): Schopnost klienta řídit informace a rizika spojená s HBOC (rozhodující kontrola, kognitivní kontrola, kontrola chování, emoční regulace a naděje)
Časové okno: Posouzeno ihned po ukončení návštěvy genetické poradny
Posílení postavení pacienta (vyplněno genetickým poradcem) bylo měřeno 24 položkovou škálou výsledků genetického poradenství (GCOS-24; McAllister et al, 2011) pomocí 7bodového skóre v rozmezí od 1=rozhodně nesouhlasím do 7= zcela souhlasím. Vyšší skóre značí vyšší zmocnění
Posouzeno ihned po ukončení návštěvy genetické poradny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mamografický záměr po poradenství: Pravděpodobnost získání mamografie
Časové okno: Posouzeno do jednoho týdne po absolvování sezení genetického poradenství
Mamografický záměr byl měřen jedinou položkou průzkumu na 7bodové škále "Jaká je pravděpodobnost, že budete pravidelně podstupovat mamografii?" s 1= Velmi nepravděpodobné až 7=Extrémně pravděpodobné
Posouzeno do jednoho týdne po absolvování sezení genetického poradenství
Úzkost klienta po psaní cvičení a před poradenstvím
Časové okno: Posouzeno bezprostředně po dokončení písemného cvičení a před sezením genetického poradenství
Úzkost pacienta byla měřena pomocí 6bodové zkrácené verze Spielberger State Anxiety Scale, 4bodové škály; 1= vůbec ne, 2=poněkud, 3=středně, 4= velmi. Vyšší skóre znamená vyšší úzkost
Posouzeno bezprostředně po dokončení písemného cvičení a před sezením genetického poradenství
Vnímaný vliv psaní na návštěvu genetického poradenství: Počet klientů s vnímaným efektem intervence po cvičení psaní
Časové okno: Posouzeno do jednoho týdne po absolvování sezení genetického poradenství
Vnímaný účinek cvičení psaní na návštěvu genetické poradny byl měřen pomocí jediné položky „Hodnoty písemné aktivity ovlivnily moji schůzku“; 1=ano; 2 = ne
Posouzeno do jednoho týdne po absolvování sezení genetického poradenství
Vnímání, že psaní cvičení bránilo návštěvě genetického poradenství: Počet klientů
Časové okno: Posouzeno do jednoho týdne po absolvování sezení genetického poradenství
Vnímání, že cvičení na psaní brání návštěvě genetické poradny, bylo měřeno pomocí jediné položky průzkumu „Činnost psaní hodnot bránila mé interakci s mým genetickým poradcem“; 1=ano; 2 = ne
Posouzeno do jednoho týdne po absolvování sezení genetického poradenství
Vnímání, že intervence zlepšila návštěva genetického poradenství: Počet klientů
Časové okno: Do 1 týdne po absolvování sezení genetického poradenství
Vnímání, že intervence zlepšila návštěvu genetického poradenství, bylo měřeno pomocí jediné položky průzkumu „Aktivita psaní hodnot zlepšila moji interakci s mým genetickým poradcem“; 1=ano; 2 = ne
Do 1 týdne po absolvování sezení genetického poradenství
Úroveň zapojení do cvičení psaní: Počet slov v intervenci psaní
Časové okno: V době zásahu
Počet slov v intervenci byla měřena počítáním počtu slov v eseji napsané klientem
V době zásahu
Úroveň zapojení do cvičení psaní: Počet slov při psaní intervence probírání důležitosti vybrané hodnoty
Časové okno: V době zásahu
Počet slov v intervence psaní diskutující o důležitosti vybrané hodnoty byl měřen spočítáním počtu slov v eseji napsané klientem, která byla ve frázích zaměřených na diskusi o důležitosti vybrané hodnoty, jak je kódovali dva kodéři.
V době zásahu
Úroveň zapojení do cvičení psaní: Počet slov v psaní Intervence s diskuzí o tom, jak byla v poslední době použita hodnota
Časové okno: V době zásahu
Počet slov v psaní intervence diskutující o tom, jak byla hodnota nedávno použita, byl měřen spočítáním počtu slov v eseji napsané klientem, která byla ve frázích zaměřených na diskusi o tom, jak byla hodnota nedávno použita.
V době zásahu
Úroveň zapojení do cvičení psaní: Počet příkladů toho, jak byla v poslední době použita hodnota
Časové okno: V době zásahu
Počet příkladů toho, jak byla hodnota v poslední době použita, byl měřen spočítáním počtu jedinečných příkladů nabízených v eseji, které byly zakódovány dvěma kodéry.
V době zásahu
Úroveň zapojení do cvičení psaní: Esej Síla postoje
Časové okno: V době zásahu
Síla postoje k eseji je měřítkem toho, do jaké míry esej účastníka prokázala důležitost hodnoty vybrané během psaní. Dva nezávislí hodnotitelé přečetli podmnožinu esejů a použili bodovací systém založený na postupu popsaném v Harris & Napper (2005). Každý hodnotitel přidělil eseji účastníka číselné skóre mezi 1 a 7 a tato dvě skóre byla zkoumána na spolehlivost mezi hodnotiteli. Primární hodnotitel poté ohodnotil zbývající eseje a konečné skóre bylo hodnocení přidělené primárním hodnotitelem pro všechny eseje. Skóre 1 (minimum) naznačovalo, že vybraná hodnota se zdá být pro účastníka vůbec nedůležitá. Skóre 7 (maximum) naznačovalo, že se vybraná hodnota jeví pro účastníka jako velmi důležitá.
V době zásahu
Úroveň zapojení do cvičení psaní: Skóre sebepotvrzení
Časové okno: V době zásahu
Skóre sebepotvrzení je měřítkem toho, do jaké míry se esej jevila jako sebepotvrzující pro účastníka. Dva nezávislí hodnotitelé ohodnotili podskupinu esejů pomocí systému založeného na postupech popsaných v Harris & Napper (2005) a Ferrer et al. (2017) s použitím následujících pokynů: "Ponecháme-li stranou své vlastní názory a hodnoty, jak sebevědomého byste odhadli, že byl (na konci) pisatel této pasáže?" Hodnotitelé skórovali každou esej a tato dvě skóre byla zkoumána na spolehlivost mezi hodnotiteli. Primární hodnotitel poté ohodnotil zbývající eseje a konečné skóre bylo hodnocení přidělené primárním hodnotitelem pro všechny eseje. Skóre 1 (minimum) naznačovalo, že hodnota byla důležitá, ale nezahrnovalo popis, proč je hodnota pro účastníka důležitá. Účastník kontrolní skupiny získal skóre 1, pokud přesně dodržoval pokyny k psaní. Skóre 5 (maximum) naznačuje, že esej rozvádí, proč je hodnota důležitá.
V době zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lori Erby, Ph.D., National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2024

Naposledy ověřeno

29. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 999917132
  • 17-HG-N132

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Sebepotvrzení (SA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit