- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03225170
¿Es factible?: autoafirmación para el asesoramiento genético en cáncer de mama y de ovario hereditario
Fondo:
Algunas mujeres tienen una alta probabilidad de desarrollar cáncer de mama y de ovario debido a un cambio en un gen que se transmite dentro de una familia de una generación a la siguiente. Estas mujeres con cáncer de mama y de ovario hereditario (HBOC) tienen que tomar decisiones difíciles sobre las pruebas y los tratamientos. Los investigadores quieren estudiar cómo ayudar a las mujeres a sentirse preparadas para tomar esas decisiones. Un tipo de ejercicio de escritura podría ayudar si se hace antes del asesoramiento genético. Este ejercicio de escritura se llama ejercicio de autoafirmación (SA). Puede conducir a una mejor comunicación durante la consejería y mejores resultados de comportamiento.
Objetivo:
Para ver si un ejercicio de SA realizado antes del asesoramiento genético de HBOC podría mejorar la comunicación y el comportamiento del cliente.
Elegibilidad:
- Clientes: Mujer adulta ≥ 18 años de edad con cita inicial por riesgo de HBOC con un asesor genético en St. Luke's Health System
- Consejeros genéticos: Consejeros genéticos mayores de 18 años que brindan asesoramiento genético a clientes en riesgo de HBOC
Diseño:
Los clientes serán evaluados por teléfono antes de su cita de asesoramiento genético.
Llegarán 15 minutos antes a su cita.
Harán una encuesta de 10 a 15 minutos y un ejercicio de escritura. Esto incluye preguntas sobre:
- Cosas que son importantes para ellos
- Cómo se sienten antes de la cita
Después de su cita de asesoramiento genético, realizarán una encuesta de seguimiento de 10 a 15 minutos. Puede ser en la oficina o en línea. Incluirá preguntas sobre:
- Cómo se sintieron acerca del ejercicio de escritura
- Cómo se sintieron acerca de su asesoramiento genético
- si tuvieran cancer
- Si se les ofreciera y tuvieran pruebas genéticas
Los participantes del asesoramiento genético realizarán una encuesta de 2 a 5 minutos después de cada sesión con un cliente en el estudio. Esto incluirá preguntas sobre cómo estuvo el cliente en la sesión. También realizarán una encuesta de 10 a 15 minutos al final del estudio. Se tratará de sus opiniones sobre el proceso de hacer que sus clientes completen el ejercicio de escritura.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto es un estudio de viabilidad para evaluar la viabilidad de implementar una intervención de autoafirmación (SA) en una clínica de asesoramiento genético de cáncer de mama y de ovario hereditario (HBOC) para mejorar la comunicación con el cliente y los resultados conductuales. Los participantes serán clientes y asesores genéticos en la clínica HBOC del Sistema Hospitalario de St. Luke. Este estudio busca identificar los resultados que serían más informativos en un protocolo de investigación a gran escala. Como resultados, evaluaremos la autoeficacia de decisión de los clientes, la intención de hablar con la familia, la aceptación de la prueba genética, el empoderamiento y el conocimiento de HBOC. También evaluaremos los beneficios percibidos por los consejeros genéticos y los clientes, los daños percibidos y la aceptación de la intervención de afirmación.
En este estudio, se invitará a los clientes a participar en una intervención antes de su cita de asesoramiento genético. La intervención SA es un breve ejercicio escrito para reforzar la autointegridad de los clientes (un sentido global de adecuación personal) que conduce a una mayor apertura a la información amenazante dentro de la sesión de asesoramiento genético. Los clientes y los asesores genéticos serán encuestados para evaluar las medidas de resultado y la viabilidad de la intervención.
La investigación en ciencias sociales ha demostrado que cuando las personas se enfrentan a información amenazante, a menudo buscan protegerse y rechazar el mensaje amenazante. El rechazo del mensaje puede incluir minimizar la importancia o desacreditar la verdad del mensaje. Las intervenciones de SA tienen como objetivo reforzar la autointegridad o la autoestima centrándose en los aspectos de la vida de los participantes que valoran y, por lo tanto, mejorando la autopercepción y la tolerancia de los participantes hacia los mensajes amenazantes. Se ha demostrado que las manipulaciones de SA aumentan la comunicación del paciente dentro de las citas y tanto las intenciones como las acciones hacia el cambio de comportamiento.
A menudo, en las citas de asesoramiento genético sobre el cáncer, los clientes se enfrentan a la amenaza de tener un riesgo significativamente mayor de cáncer mientras se les pide que tomen una decisión sobre las pruebas genéticas. Una intervención de autoafirmación puede facilitar una mayor autoeficacia en la decisión del cliente, empoderamiento y resultados de comportamiento positivo, como la comunicación con la familia sobre el riesgo genético y los comportamientos de detección.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- St. Luke's Health System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Participantes del cliente:
- Debe ser mujer, por lo menos 18 años de edad
- Tener una cita inicial para asesoramiento genético para el riesgo de HBOC en St. Luke's Health System
- Debe poder leer y escribir en inglés para participar
- Se incluirán mujeres embarazadas.
Participantes del Consejero Genético (GC):
-Deben ser GC certificados que atienden a clientes con una indicación de asesoramiento genético relacionado con HBOC en St. Luke's Health System
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Serán excluidos los sujetos no angloparlantes y analfabetos.
- Los clientes que no puedan dar su consentimiento serán excluidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de autoafirmación (SA)
Inmediatamente antes de la cita programada de asesoramiento genético sobre el cáncer, los clientes:
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Se les pedirá a los clientes que clasifiquen habilidades artísticas, deportes, negocios/dinero, creatividad, independencia, música, política, relaciones con amigos y familiares, valores religiosos, sentido del humor, espontaneidad de lo más importante a lo menos importante.
Luego se les pedirá que escriban sobre el elemento que es más importante para ellos y por qué puede ser importante para ellos.
|
|
Comparador falso: Grupo de control
Inmediatamente antes de la cita programada de asesoramiento genético sobre el cáncer, los clientes:
|
Se les pedirá a los clientes que clasifiquen habilidades artísticas, deportes, negocios/dinero, creatividad, independencia, música, política, relaciones con amigos y familiares, valores religiosos, sentido del humor, espontaneidad de lo más importante a lo menos importante.
El grupo de control clasificará la lista y se le pedirá que escriba sobre el artículo clasificado en noveno lugar y por qué podría ser importante para otra persona.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptación de la prueba: Número de clientes que indicaron su intención de realizarse una prueba genética
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de 1 semana después de completar la sesión de asesoramiento genético
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La intención de someterse a pruebas genéticas se midió con un solo ítem de la encuesta, "¿Planea hacerse pruebas genéticas?" con opciones de respuesta de sí=1; tal vez=2; no=3
|
Evaluado dentro de 1 semana después de completar la sesión de asesoramiento genético
|
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Número de clientes que indicaron "intención de hablar con la familia" sobre el resultado de la prueba genética
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de 1 semana después de completar la sesión de asesoramiento genético
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La intención de hablar con la familia se midió con un solo ítem categórico de la encuesta, "¿Cuál describe mejor sus planes para hablar con los miembros de su familia sobre los resultados de las pruebas genéticas (marque la respuesta que sea más cierta para usted)?"
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Evaluado dentro de 1 semana después de completar la sesión de asesoramiento genético
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Probabilidad de hablar con miembros de la familia
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de 1 semana después de completar la sesión de asesoramiento genético
|
La probabilidad de hablar con miembros de la familia se midió con un solo elemento de la encuesta en una escala de 7 puntos, "¿Qué tan probable es que comparta los resultados con los familiares que seleccionó?" con 1= Extremadamente improbable; 7=Muy probable
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Evaluado dentro de 1 semana después de completar la sesión de asesoramiento genético
|
|
Decisión de autoeficacia: capacidad para tomar decisiones con confianza sobre las pruebas genéticas
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de 1 semana después de completar la sesión de asesoramiento genético
|
La autoeficacia de decisión se midió con la Escala de autoeficacia de decisión de 12 ítems de O'Connor, 1995.
Las puntuaciones oscilaron entre 1 y 5, y las puntuaciones medias más altas indicaron una mayor autoeficacia para tomar decisiones.
|
Evaluado dentro de 1 semana después de completar la sesión de asesoramiento genético
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|
Conocimiento del cliente: Sesión de conocimiento posterior al asesoramiento sobre el cáncer hereditario de mama y de ovario (HBOC)
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de una semana después de completar la sesión de asesoramiento genético.
|
El conocimiento sobre el cáncer hereditario de mama y ovario (HBOC, por sus siglas en inglés) se midió con una escala adaptada de 7 preguntas basada en la escala del National Center for Human Genome Research Knowledge (NCHGRK) [Scherr et al. 2015; Kaphingst et al. 2012].
Todas las preguntas de la escala se presentaron como Verdadero/Falso.
Cada pregunta de la escala tenía una respuesta correcta (codificada como 1) y una respuesta incorrecta (codificada como 0).
Esta puntuación adaptada de la Escala de conocimiento de HBOC se calculó sumando el valor total de las siete preguntas, con un rango de 0 (puntuación mínima, todas incorrectas) a 7 (puntuación máxima, todas correctas).
Una puntuación más alta indica un mayor conocimiento.
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Evaluado dentro de una semana después de completar la sesión de asesoramiento genético.
|
|
Empoderamiento del paciente (cliente completado): capacidad para gestionar la información y el riesgo asociado con el cáncer de mama y de ovario hereditario (HBOC) (control de decisiones, control cognitivo, control de comportamiento, regulación emocional y esperanza)
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de una semana después de completar la sesión de asesoramiento genético.
|
El empoderamiento del paciente (cliente completado) se midió con la Escala de resultados de asesoramiento genético de 24 ítems (GCOS-24; McAllister et al, 2011) utilizando una puntuación de 7 puntos que va desde 1 = totalmente en desacuerdo hasta 7 = totalmente de acuerdo.
Las puntuaciones más altas indican un mayor empoderamiento.
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Evaluado dentro de una semana después de completar la sesión de asesoramiento genético.
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Empoderamiento del paciente (consejero genético completado): capacidad del cliente para gestionar la información y el riesgo asociado con HBOC (control de decisiones, control cognitivo, control conductual, regulación emocional y esperanza)
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente después de completar la visita de asesoramiento genético.
|
El empoderamiento del paciente (consejero genético completado) se midió con la Escala de resultados de asesoramiento genético de 24 ítems (GCOS-24; McAllister et al, 2011) utilizando una puntuación de 7 puntos que va desde 1 = totalmente en desacuerdo hasta 7 = totalmente de acuerdo.
Las puntuaciones más altas indican un mayor empoderamiento
|
Evaluado inmediatamente después de completar la visita de asesoramiento genético.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intención de mamografía después de la consejería: probabilidad de hacerse una mamografía
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de una semana después de completar la sesión de asesoramiento genético.
|
La intención de realizar una mamografía se midió con un solo elemento de la encuesta en una escala de 7 puntos "¿Qué probabilidades hay de que se realice mamografías periódicas?" con 1= Extremadamente improbable a 7= Extremadamente probable
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Evaluado dentro de una semana después de completar la sesión de asesoramiento genético.
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Ansiedad del cliente después del ejercicio de escritura y antes de la consejería
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente después de completar el ejercicio de escritura y antes de la sesión de asesoramiento genético.
|
La ansiedad del paciente se midió utilizando la versión corta de 6 ítems de la Escala de Ansiedad Estatal de Spielberger, una escala de 4 puntos; 1= nada, 2= algo, 3= moderadamente, 4= mucho.
Una puntuación más alta indica una mayor ansiedad
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Evaluado inmediatamente después de completar el ejercicio de escritura y antes de la sesión de asesoramiento genético.
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Efecto percibido del ejercicio de escritura en la visita de asesoramiento genético: número de clientes con efecto percibido de la intervención después del ejercicio de escritura
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de una semana después de completar la sesión de asesoramiento genético.
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El efecto percibido del ejercicio de escritura en la visita de asesoramiento genético se midió utilizando un solo ítem "La actividad de escritura de valores afectó mi cita"; 1=sí; 2=no
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Evaluado dentro de una semana después de completar la sesión de asesoramiento genético.
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Percepción de que el ejercicio de escritura dificultó la visita de asesoramiento genético: número de clientes
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de una semana después de completar la sesión de asesoramiento genético.
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La percepción de que el ejercicio de escritura dificultó la visita de asesoramiento genético se midió utilizando un único ítem de la encuesta "La actividad de escritura de valores dificultó mi interacción con mi asesor genético"; 1=sí; 2=no
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Evaluado dentro de una semana después de completar la sesión de asesoramiento genético.
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Percepción de que la intervención mejoró la visita de asesoramiento genético: número de clientes
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después de completar la sesión de asesoramiento genético
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La percepción de que la intervención mejoró la visita de asesoramiento genético se midió utilizando un solo ítem de la encuesta "La actividad de escritura de valores mejoró mi interacción con mi asesor genético"; 1=sí; 2=no
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Dentro de 1 semana después de completar la sesión de asesoramiento genético
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Nivel de compromiso con el ejercicio de escritura: número de palabras en la intervención de escritura
Periodo de tiempo: En el momento de la intervención
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El número de palabras en la intervención de escritura se midió contando el número de palabras en el ensayo escrito por el cliente
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En el momento de la intervención
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Nivel de Compromiso con el Ejercicio de Escritura: Número de Palabras en la Intervención de Escritura Discutiendo la Importancia del Valor Seleccionado
Periodo de tiempo: En el momento de la intervención
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El número de palabras en la intervención de escritura Discutiendo la importancia del valor seleccionado se midió contando el número de palabras en el ensayo escrito por el cliente que estaban en frases que se enfocaban en discutir la importancia del valor seleccionado, según lo codificado por dos codificadores.
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En el momento de la intervención
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Nivel de compromiso con el ejercicio de escritura: número de palabras en la intervención de escritura que analiza cómo se usó recientemente el valor
Periodo de tiempo: En el momento de la intervención
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La cantidad de palabras en la intervención de escritura sobre cómo se usó recientemente el valor se midió contando la cantidad de palabras en el ensayo escrito por el cliente que estaban en frases enfocadas en discutir cómo se usó recientemente el valor.
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En el momento de la intervención
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Nivel de compromiso con el ejercicio de escritura: número de ejemplos de cómo se utilizó recientemente el valor
Periodo de tiempo: En el momento de la intervención
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El número de ejemplos de cómo se utilizó recientemente el valor se midió contando el número de ejemplos únicos ofrecidos en el ensayo codificados por dos codificadores.
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En el momento de la intervención
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Nivel de compromiso con el ejercicio de escritura: Fortaleza de la actitud del ensayo
Periodo de tiempo: En el momento de la intervención
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La fuerza de la actitud del ensayo es una medida de la medida en que el ensayo del participante demostró la importancia del valor seleccionado durante el ejercicio de escritura.
Dos evaluadores independientes leyeron un subconjunto de los ensayos y utilizaron un sistema de calificación basado en el procedimiento descrito en Harris & Napper (2005).
Cada evaluador le dio al ensayo del participante una puntuación numérica entre 1 y 7, y se examinó la confiabilidad entre evaluadores de las dos puntuaciones.
El evaluador principal luego calificó los ensayos restantes y la puntuación final fue la calificación asignada por el evaluador principal para todos los ensayos.
Una puntuación de 1 (mínimo) indicaba que el valor seleccionado parecía no ser importante para el participante.
Una puntuación de 7 (máximo) indicaba que el valor seleccionado parecía ser muy importante para el participante.
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En el momento de la intervención
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Nivel de compromiso con el ejercicio de escritura: puntaje de autoafirmación
Periodo de tiempo: En el momento de la intervención
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El puntaje de autoafirmación es una medida de la medida en que el ensayo pareció ser autoafirmativo para el participante.
Dos evaluadores independientes calificaron un subconjunto de ensayos utilizando un sistema basado en los procedimientos descritos en Harris & Napper (2005) y Ferrer et al. (2017) utilizando las siguientes instrucciones: "Dejando de lado sus propias opiniones y valores, ¿qué tan autoafirmado estimaría que ha sido el escritor de este pasaje (al final)?" Los evaluadores calificaron cada ensayo y se examinó la confiabilidad entre evaluadores de las dos puntuaciones.
El evaluador principal luego calificó los ensayos restantes y la puntuación final fue la calificación asignada por el evaluador principal para todos los ensayos.
Una puntuación de 1 (mínimo) indicaba que el valor era importante pero no incluía descripciones de por qué el valor era importante para el participante.
Un participante del grupo de control recibió una puntuación de 1 si seguía exactamente las instrucciones de la actividad de escritura.
Una puntuación de 5 (máximo) indicaba que el ensayo explicaba por qué el valor era importante.
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En el momento de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lori Erby, Ph.D., National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Scherr CL, Christie J, Vadaparampil ST. Breast Cancer Survivors' Knowledge of Hereditary Breast and Ovarian Cancer following Genetic Counseling: An Exploration of General and Survivor-Specific Knowledge Items. Public Health Genomics. 2016;19(1):1-10. doi: 10.1159/000439162. Epub 2015 Sep 22.
- Kaphingst KA, Facio FM, Cheng MR, Brooks S, Eidem H, Linn A, Biesecker BB, Biesecker LG. Effects of informed consent for individual genome sequencing on relevant knowledge. Clin Genet. 2012 Nov;82(5):408-15. doi: 10.1111/j.1399-0004.2012.01909.x. Epub 2012 Aug 7.
- Harris PR, Napper L. Self-affirmation and the biased processing of threatening health-risk information. Pers Soc Psychol Bull. 2005 Sep;31(9):1250-63. doi: 10.1177/0146167205274694.
- Ferrer RA, Klein WM, Graff KA. Self-affirmation increases defensiveness toward health risk information among those experiencing negative emotions: Results from two national samples. Health Psychol. 2017 Apr;36(4):380-391. doi: 10.1037/hea0000460. Epub 2017 Feb 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Síndromes Neoplásicos Hereditarios
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias de mama
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Síndrome de cáncer de mama y de ovario hereditario
Otros números de identificación del estudio
- 999917132
- 17-HG-N132
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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