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¿Es factible?: autoafirmación para el asesoramiento genético en cáncer de mama y de ovario hereditario

28 de mayo de 2024 actualizado por: National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Fondo:

Algunas mujeres tienen una alta probabilidad de desarrollar cáncer de mama y de ovario debido a un cambio en un gen que se transmite dentro de una familia de una generación a la siguiente. Estas mujeres con cáncer de mama y de ovario hereditario (HBOC) tienen que tomar decisiones difíciles sobre las pruebas y los tratamientos. Los investigadores quieren estudiar cómo ayudar a las mujeres a sentirse preparadas para tomar esas decisiones. Un tipo de ejercicio de escritura podría ayudar si se hace antes del asesoramiento genético. Este ejercicio de escritura se llama ejercicio de autoafirmación (SA). Puede conducir a una mejor comunicación durante la consejería y mejores resultados de comportamiento.

Objetivo:

Para ver si un ejercicio de SA realizado antes del asesoramiento genético de HBOC podría mejorar la comunicación y el comportamiento del cliente.

Elegibilidad:

  • Clientes: Mujer adulta ≥ 18 años de edad con cita inicial por riesgo de HBOC con un asesor genético en St. Luke's Health System
  • Consejeros genéticos: Consejeros genéticos mayores de 18 años que brindan asesoramiento genético a clientes en riesgo de HBOC

Diseño:

Los clientes serán evaluados por teléfono antes de su cita de asesoramiento genético.

Llegarán 15 minutos antes a su cita.

Harán una encuesta de 10 a 15 minutos y un ejercicio de escritura. Esto incluye preguntas sobre:

  • Cosas que son importantes para ellos
  • Cómo se sienten antes de la cita

Después de su cita de asesoramiento genético, realizarán una encuesta de seguimiento de 10 a 15 minutos. Puede ser en la oficina o en línea. Incluirá preguntas sobre:

  • Cómo se sintieron acerca del ejercicio de escritura
  • Cómo se sintieron acerca de su asesoramiento genético
  • si tuvieran cancer
  • Si se les ofreciera y tuvieran pruebas genéticas

Los participantes del asesoramiento genético realizarán una encuesta de 2 a 5 minutos después de cada sesión con un cliente en el estudio. Esto incluirá preguntas sobre cómo estuvo el cliente en la sesión. También realizarán una encuesta de 10 a 15 minutos al final del estudio. Se tratará de sus opiniones sobre el proceso de hacer que sus clientes completen el ejercicio de escritura.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El estudio propuesto es un estudio de viabilidad para evaluar la viabilidad de implementar una intervención de autoafirmación (SA) en una clínica de asesoramiento genético de cáncer de mama y de ovario hereditario (HBOC) para mejorar la comunicación con el cliente y los resultados conductuales. Los participantes serán clientes y asesores genéticos en la clínica HBOC del Sistema Hospitalario de St. Luke. Este estudio busca identificar los resultados que serían más informativos en un protocolo de investigación a gran escala. Como resultados, evaluaremos la autoeficacia de decisión de los clientes, la intención de hablar con la familia, la aceptación de la prueba genética, el empoderamiento y el conocimiento de HBOC. También evaluaremos los beneficios percibidos por los consejeros genéticos y los clientes, los daños percibidos y la aceptación de la intervención de afirmación.

En este estudio, se invitará a los clientes a participar en una intervención antes de su cita de asesoramiento genético. La intervención SA es un breve ejercicio escrito para reforzar la autointegridad de los clientes (un sentido global de adecuación personal) que conduce a una mayor apertura a la información amenazante dentro de la sesión de asesoramiento genético. Los clientes y los asesores genéticos serán encuestados para evaluar las medidas de resultado y la viabilidad de la intervención.

La investigación en ciencias sociales ha demostrado que cuando las personas se enfrentan a información amenazante, a menudo buscan protegerse y rechazar el mensaje amenazante. El rechazo del mensaje puede incluir minimizar la importancia o desacreditar la verdad del mensaje. Las intervenciones de SA tienen como objetivo reforzar la autointegridad o la autoestima centrándose en los aspectos de la vida de los participantes que valoran y, por lo tanto, mejorando la autopercepción y la tolerancia de los participantes hacia los mensajes amenazantes. Se ha demostrado que las manipulaciones de SA aumentan la comunicación del paciente dentro de las citas y tanto las intenciones como las acciones hacia el cambio de comportamiento.

A menudo, en las citas de asesoramiento genético sobre el cáncer, los clientes se enfrentan a la amenaza de tener un riesgo significativamente mayor de cáncer mientras se les pide que tomen una decisión sobre las pruebas genéticas. Una intervención de autoafirmación puede facilitar una mayor autoeficacia en la decisión del cliente, empoderamiento y resultados de comportamiento positivo, como la comunicación con la familia sobre el riesgo genético y los comportamientos de detección.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Participantes del cliente:

  • Debe ser mujer, por lo menos 18 años de edad
  • Tener una cita inicial para asesoramiento genético para el riesgo de HBOC en St. Luke's Health System
  • Debe poder leer y escribir en inglés para participar
  • Se incluirán mujeres embarazadas.

Participantes del Consejero Genético (GC):

-Deben ser GC certificados que atienden a clientes con una indicación de asesoramiento genético relacionado con HBOC en St. Luke's Health System

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Serán excluidos los sujetos no angloparlantes y analfabetos.
  • Los clientes que no puedan dar su consentimiento serán excluidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de autoafirmación (SA)

Inmediatamente antes de la cita programada de asesoramiento genético sobre el cáncer, los clientes:

  1. completaron cuestionarios estandarizados sobre intervención de autoafirmación (SA) que se centraron en valores positivos de importancia personal. La intervención de SA requería que los clientes clasificaran 11 ítems (habilidades artísticas, atletismo, negocios/dinero, creatividad, independencia, música, política, relaciones con amigos y familiares, valores religiosos, sentido del humor, espontaneidad) del más importante al menos importante y al más importante. explicar cuál fue más importante para ellos y por qué;
  2. Cuestionario de medida estandarizada de ansiedad de 6 ítems;
  3. después de la sesión de asesoramiento genético, los clientes debían completar un cuestionario posterior a la sesión
Se les pedirá a los clientes que clasifiquen habilidades artísticas, deportes, negocios/dinero, creatividad, independencia, música, política, relaciones con amigos y familiares, valores religiosos, sentido del humor, espontaneidad de lo más importante a lo menos importante. Luego se les pedirá que escriban sobre el elemento que es más importante para ellos y por qué puede ser importante para ellos.
Comparador falso: Grupo de control

Inmediatamente antes de la cita programada de asesoramiento genético sobre el cáncer, los clientes:

  1. completó un cuestionario estandarizado similar al del grupo SA, con un ejercicio de no afirmación. La no intervención requería que los clientes clasificaran 11 ítems (habilidades artísticas, atletismo, negocios/dinero, creatividad, independencia, música, política, relaciones con amigos y familiares, valores religiosos, sentido del humor, espontaneidad) del más importante al menos importante y para dar más detalles sobre el elemento clasificado en el noveno lugar y por qué podría ser importante para otra persona;
  2. Cuestionario de medida estandarizada de ansiedad de 6 ítems;
  3. después de la sesión de asesoramiento genético, los clientes debían completar un cuestionario posterior a la sesión
Se les pedirá a los clientes que clasifiquen habilidades artísticas, deportes, negocios/dinero, creatividad, independencia, música, política, relaciones con amigos y familiares, valores religiosos, sentido del humor, espontaneidad de lo más importante a lo menos importante. El grupo de control clasificará la lista y se le pedirá que escriba sobre el artículo clasificado en noveno lugar y por qué podría ser importante para otra persona.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptación de la prueba: Número de clientes que indicaron su intención de realizarse una prueba genética
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de 1 semana después de completar la sesión de asesoramiento genético
La intención de someterse a pruebas genéticas se midió con un solo ítem de la encuesta, "¿Planea hacerse pruebas genéticas?" con opciones de respuesta de sí=1; tal vez=2; no=3
Evaluado dentro de 1 semana después de completar la sesión de asesoramiento genético
Número de clientes que indicaron "intención de hablar con la familia" sobre el resultado de la prueba genética
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de 1 semana después de completar la sesión de asesoramiento genético
La intención de hablar con la familia se midió con un solo ítem categórico de la encuesta, "¿Cuál describe mejor sus planes para hablar con los miembros de su familia sobre los resultados de las pruebas genéticas (marque la respuesta que sea más cierta para usted)?"
Evaluado dentro de 1 semana después de completar la sesión de asesoramiento genético
Probabilidad de hablar con miembros de la familia
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de 1 semana después de completar la sesión de asesoramiento genético
La probabilidad de hablar con miembros de la familia se midió con un solo elemento de la encuesta en una escala de 7 puntos, "¿Qué tan probable es que comparta los resultados con los familiares que seleccionó?" con 1= Extremadamente improbable; 7=Muy probable
Evaluado dentro de 1 semana después de completar la sesión de asesoramiento genético
Decisión de autoeficacia: capacidad para tomar decisiones con confianza sobre las pruebas genéticas
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de 1 semana después de completar la sesión de asesoramiento genético
La autoeficacia de decisión se midió con la Escala de autoeficacia de decisión de 12 ítems de O'Connor, 1995. Las puntuaciones oscilaron entre 1 y 5, y las puntuaciones medias más altas indicaron una mayor autoeficacia para tomar decisiones.
Evaluado dentro de 1 semana después de completar la sesión de asesoramiento genético
Conocimiento del cliente: Sesión de conocimiento posterior al asesoramiento sobre el cáncer hereditario de mama y de ovario (HBOC)
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de una semana después de completar la sesión de asesoramiento genético.
El conocimiento sobre el cáncer hereditario de mama y ovario (HBOC, por sus siglas en inglés) se midió con una escala adaptada de 7 preguntas basada en la escala del National Center for Human Genome Research Knowledge (NCHGRK) [Scherr et al. 2015; Kaphingst et al. 2012]. Todas las preguntas de la escala se presentaron como Verdadero/Falso. Cada pregunta de la escala tenía una respuesta correcta (codificada como 1) y una respuesta incorrecta (codificada como 0). Esta puntuación adaptada de la Escala de conocimiento de HBOC se calculó sumando el valor total de las siete preguntas, con un rango de 0 (puntuación mínima, todas incorrectas) a 7 (puntuación máxima, todas correctas). Una puntuación más alta indica un mayor conocimiento.
Evaluado dentro de una semana después de completar la sesión de asesoramiento genético.
Empoderamiento del paciente (cliente completado): capacidad para gestionar la información y el riesgo asociado con el cáncer de mama y de ovario hereditario (HBOC) (control de decisiones, control cognitivo, control de comportamiento, regulación emocional y esperanza)
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de una semana después de completar la sesión de asesoramiento genético.
El empoderamiento del paciente (cliente completado) se midió con la Escala de resultados de asesoramiento genético de 24 ítems (GCOS-24; McAllister et al, 2011) utilizando una puntuación de 7 puntos que va desde 1 = totalmente en desacuerdo hasta 7 = totalmente de acuerdo. Las puntuaciones más altas indican un mayor empoderamiento.
Evaluado dentro de una semana después de completar la sesión de asesoramiento genético.
Empoderamiento del paciente (consejero genético completado): capacidad del cliente para gestionar la información y el riesgo asociado con HBOC (control de decisiones, control cognitivo, control conductual, regulación emocional y esperanza)
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente después de completar la visita de asesoramiento genético.
El empoderamiento del paciente (consejero genético completado) se midió con la Escala de resultados de asesoramiento genético de 24 ítems (GCOS-24; McAllister et al, 2011) utilizando una puntuación de 7 puntos que va desde 1 = totalmente en desacuerdo hasta 7 = totalmente de acuerdo. Las puntuaciones más altas indican un mayor empoderamiento
Evaluado inmediatamente después de completar la visita de asesoramiento genético.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intención de mamografía después de la consejería: probabilidad de hacerse una mamografía
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de una semana después de completar la sesión de asesoramiento genético.
La intención de realizar una mamografía se midió con un solo elemento de la encuesta en una escala de 7 puntos "¿Qué probabilidades hay de que se realice mamografías periódicas?" con 1= Extremadamente improbable a 7= Extremadamente probable
Evaluado dentro de una semana después de completar la sesión de asesoramiento genético.
Ansiedad del cliente después del ejercicio de escritura y antes de la consejería
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente después de completar el ejercicio de escritura y antes de la sesión de asesoramiento genético.
La ansiedad del paciente se midió utilizando la versión corta de 6 ítems de la Escala de Ansiedad Estatal de Spielberger, una escala de 4 puntos; 1= nada, 2= algo, 3= moderadamente, 4= mucho. Una puntuación más alta indica una mayor ansiedad
Evaluado inmediatamente después de completar el ejercicio de escritura y antes de la sesión de asesoramiento genético.
Efecto percibido del ejercicio de escritura en la visita de asesoramiento genético: número de clientes con efecto percibido de la intervención después del ejercicio de escritura
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de una semana después de completar la sesión de asesoramiento genético.
El efecto percibido del ejercicio de escritura en la visita de asesoramiento genético se midió utilizando un solo ítem "La actividad de escritura de valores afectó mi cita"; 1=sí; 2=no
Evaluado dentro de una semana después de completar la sesión de asesoramiento genético.
Percepción de que el ejercicio de escritura dificultó la visita de asesoramiento genético: número de clientes
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de una semana después de completar la sesión de asesoramiento genético.
La percepción de que el ejercicio de escritura dificultó la visita de asesoramiento genético se midió utilizando un único ítem de la encuesta "La actividad de escritura de valores dificultó mi interacción con mi asesor genético"; 1=sí; 2=no
Evaluado dentro de una semana después de completar la sesión de asesoramiento genético.
Percepción de que la intervención mejoró la visita de asesoramiento genético: número de clientes
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después de completar la sesión de asesoramiento genético
La percepción de que la intervención mejoró la visita de asesoramiento genético se midió utilizando un solo ítem de la encuesta "La actividad de escritura de valores mejoró mi interacción con mi asesor genético"; 1=sí; 2=no
Dentro de 1 semana después de completar la sesión de asesoramiento genético
Nivel de compromiso con el ejercicio de escritura: número de palabras en la intervención de escritura
Periodo de tiempo: En el momento de la intervención
El número de palabras en la intervención de escritura se midió contando el número de palabras en el ensayo escrito por el cliente
En el momento de la intervención
Nivel de Compromiso con el Ejercicio de Escritura: Número de Palabras en la Intervención de Escritura Discutiendo la Importancia del Valor Seleccionado
Periodo de tiempo: En el momento de la intervención
El número de palabras en la intervención de escritura Discutiendo la importancia del valor seleccionado se midió contando el número de palabras en el ensayo escrito por el cliente que estaban en frases que se enfocaban en discutir la importancia del valor seleccionado, según lo codificado por dos codificadores.
En el momento de la intervención
Nivel de compromiso con el ejercicio de escritura: número de palabras en la intervención de escritura que analiza cómo se usó recientemente el valor
Periodo de tiempo: En el momento de la intervención
La cantidad de palabras en la intervención de escritura sobre cómo se usó recientemente el valor se midió contando la cantidad de palabras en el ensayo escrito por el cliente que estaban en frases enfocadas en discutir cómo se usó recientemente el valor.
En el momento de la intervención
Nivel de compromiso con el ejercicio de escritura: número de ejemplos de cómo se utilizó recientemente el valor
Periodo de tiempo: En el momento de la intervención
El número de ejemplos de cómo se utilizó recientemente el valor se midió contando el número de ejemplos únicos ofrecidos en el ensayo codificados por dos codificadores.
En el momento de la intervención
Nivel de compromiso con el ejercicio de escritura: Fortaleza de la actitud del ensayo
Periodo de tiempo: En el momento de la intervención
La fuerza de la actitud del ensayo es una medida de la medida en que el ensayo del participante demostró la importancia del valor seleccionado durante el ejercicio de escritura. Dos evaluadores independientes leyeron un subconjunto de los ensayos y utilizaron un sistema de calificación basado en el procedimiento descrito en Harris & Napper (2005). Cada evaluador le dio al ensayo del participante una puntuación numérica entre 1 y 7, y se examinó la confiabilidad entre evaluadores de las dos puntuaciones. El evaluador principal luego calificó los ensayos restantes y la puntuación final fue la calificación asignada por el evaluador principal para todos los ensayos. Una puntuación de 1 (mínimo) indicaba que el valor seleccionado parecía no ser importante para el participante. Una puntuación de 7 (máximo) indicaba que el valor seleccionado parecía ser muy importante para el participante.
En el momento de la intervención
Nivel de compromiso con el ejercicio de escritura: puntaje de autoafirmación
Periodo de tiempo: En el momento de la intervención
El puntaje de autoafirmación es una medida de la medida en que el ensayo pareció ser autoafirmativo para el participante. Dos evaluadores independientes calificaron un subconjunto de ensayos utilizando un sistema basado en los procedimientos descritos en Harris & Napper (2005) y Ferrer et al. (2017) utilizando las siguientes instrucciones: "Dejando de lado sus propias opiniones y valores, ¿qué tan autoafirmado estimaría que ha sido el escritor de este pasaje (al final)?" Los evaluadores calificaron cada ensayo y se examinó la confiabilidad entre evaluadores de las dos puntuaciones. El evaluador principal luego calificó los ensayos restantes y la puntuación final fue la calificación asignada por el evaluador principal para todos los ensayos. Una puntuación de 1 (mínimo) indicaba que el valor era importante pero no incluía descripciones de por qué el valor era importante para el participante. Un participante del grupo de control recibió una puntuación de 1 si seguía exactamente las instrucciones de la actividad de escritura. Una puntuación de 5 (máximo) indicaba que el ensayo explicaba por qué el valor era importante.
En el momento de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lori Erby, Ph.D., National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

29 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

29 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2024

Última verificación

29 de junio de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Ensayos clínicos sobre Autoafirmación (SA)

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