- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03225534
프로젝트 500 아동 연구
연구 개요
상세 설명
프로젝트 500의 목표는 초기 임상 결과(최대 1세)와 관련된 여러 임상 및 환경 설문지와 선택된 영아 생물학적 샘플의 완전한 세트를 신중하게 분석하는 것입니다. 1차 임상 결과는 천명음의 재발성 에피소드와 1세까지의 아토피 발병입니다. 아토피는 피부 알레르겐 반응으로 정의됩니다. 이차 결과에는 아토피성 피부염 또는 습진, 보고된 음식 알레르기가 포함됩니다. 조사관은 임상 질병의 패턴에 대한 자세한 탐색을 제안하고 예측력을 결정하기 위해 이를 여러 바이오마커 분석과 연관시킬 것입니다.
종적 역학 연구와 임상 시험에서 알러지가 소아 천식의 일반적인 전구체이며 소아 천식이 성인기까지 지속되는 것을 예측할 수 있다는 좋은 증거가 있습니다. "아토피 행진"은 유아기에 아토피성 피부염 및/또는 음식 알레르기가 발생하고, 이후 소아기 및 성인기에 반복적인 쌕쌕거림 및 지속적인 아토피성 천식이 계속되는 잘 알려진 현상입니다. 프로젝트 500에서 검토할 특정 가설의 선택은 이러한 현상을 반영합니다.
네 가지 구체적인 가설이 "프로젝트 500"에서 테스트됩니다.
임신 중 산모의 식단은 유아기의 식품 민감성에 영향을 미칩니다. 특히 음식을 피합니다(예: 땅콩)은 해당 음식에 대한 과민증과 관련이 있습니다.
아토피 질환을 예방하기 위한 식이 요법 및 개입에 대한 연구는 항염증 특성을 가진 식품(예: n-3 지방산), 항산화제(비타민 E 및 아연), 비타민 D. 최근의 메타 분석에서는 태아기 비타민 A, D, E, 아연, 과일 및 채소, 지중해 식단에 유익한 효과가 있음을 시사합니다. 영양소는 면역 조절 또는 어린이의 장내 미생물군집을 통해 천식 발달에 영향을 미칠 수 있습니다. 1990년대에 많은 국가 전문 기관(예: 캐나다 및 영국 소아과 학회, 미국 소아과 학회) 식품 알레르기, 특히 대부분의 고소득 국가에서 땅콩에 대한 알레르기가 폭발적으로 증가했습니다(Miles and Buttriss, Nutrition Bulletin 2010). 흥미롭게도 연구 결과에 따르면 생후 첫 해에 땅콩을 자주 접하는 이스라엘에서는 땅콩 알레르기가 첫돌 이전에 거의 접하지 않는 영국에 비해 땅콩 알레르기의 유병률이 매우 낮습니다. 이 연구는 두 국가에서 비슷한 배경(Ashkenazi 유대인)을 가진 어린이를 사용하여 일반적인 유전 위험을 설명했습니다. (DuToit 외, JACI 2008). 덴마크 출생 코호트 산모 땅콩(RR: 0.66; 95% CI: 0.44-0.98) 및 나무 견과(RR: 0.83; 95% CI: 0.70-1.00) 임신 중 섭취는 18개월 된 아이의 천식 위험 감소와 관련이 있었습니다. 흥미롭게도 이 코호트에서 알레르기 발병에 대한 언급은 없었습니다. CHILD 연구에서 수집되는 데이터를 통해 조사관은 어머니가 땅콩과 같은 특정 음식을 섭취하는 것과 유아의 해당 음식에 대한 알레르기 결과 사이의 연관성을 조사할 수 있습니다.
- 영아기의 낮은 혈청 25-하이드록시비타민 D 값은 유아기 천명음 발생과 관련이 있습니다. 전부는 아니지만 대부분의 연구에서 산모의 비타민 D 부족과 미취학 아동의 천명과의 관계가 입증되었습니다. 4개의 대규모 코호트 연구에 대한 메타 분석에서 임신 중 산모의 높은 비타민 D 섭취가 어린이의 천명을 예방하는 것으로 나타났습니다. 그러나 ALSPAC 코호트의 최근 간행물은 증가된 천명과 증가된 비타민 D 수치의 연관성을 보여줍니다. 한 가지 문제는 산모(임신 중 비타민 D 수치와 관련됨)와 몇 년 동안의 자손에서 비타민 D 수용체의 다형성일 수 있습니다. CHILD 연구에서 얻은 데이터는 유아기의 비타민 D 수치와 천명 증후군 사이의 연관성을 확인하거나 부정할 수 있는 기회를 제공할 것입니다.
- 생후 1년에 젖소, 계란 또는 땅콩을 함께 또는 별도로 함께 또는 따로 섭취하는 것에 대한 민감성은 유아기 초기의 쌕쌕거림 에피소드의 주요 위험 요소입니다. 음식에 대한 민감성은 천식 위험 증가와 관련이 있습니다(Rhodes et al, J Allergy Clin Immunol. 2001;108:720-5 그리고 최근 수정된 천식 예측 지수(mAPI)에 포함되었습니다(NEJM 2006;354:1985-97). mAPI 및 m2API는 학령기의 지속성 천식에 대한 우수한 예측 인자로서 소규모 코호트에서 검증되었습니다(Chang T et al, J Allergy Clin Immunol: In Practice 2013; 1:152-156). 캐나다 코호트의 아직 발표되지 않은 데이터는 생후 1년 동안 음식에 대한 감작이 있는 어린이(구두 의사소통, Becker A)에서 지속성 천식의 상당한 위험 증가(OR 8-10)를 보여줍니다. 조사관은 CHILD 연구 데이터를 사용하여 쌕쌕거림 에피소드의 발생과 관련하여 이러한 초기 생활 감작 패턴을 조사하고 즉각적인 관계를 결정할 뿐만 아니라 몇 년 동안 어린이를 추적하여 천식 예측을 검증할 수 있습니다. 색인.
- 태아기 및 생후 3개월 동안 산화제에 대한 노출은 1세 때 아토피 및 천명 발생에 영향을 미칩니다. 캐나다에서 자란 유아는 집에서 대부분의 시간을 실내에서 보냅니다. 다중 실내 공기 노출은 쌕쌕거림 및 천식과 관련이 있으며 환경 담배 연기(ETS)가 가장 널리 알려져 있습니다. 가스 조리 및 난방과 관련된 질소 산화물은 천식 악화와 관련이 있습니다. 선천성 면역 염증 반응은 트리클로라민, 알데히드(예: 포름알데히드) 및 가정용 가구 및 청소 제품의 기타 휘발성 유기 화합물(VOC)을 포함한 일반적인 실내 노출에 의해 활성화될 수 있습니다.
최근 연구에 따르면 어릴 때 주변 대기 오염에 노출되면 교통 관련 대기 오염(TRAP)이 중요한 역할을 할 가능성이 있어 천식 발병에 기여할 수 있습니다. TRAP는 농도가 짧은 오염 물질(미립자 물질, 질소 산화물, 일산화탄소, 유기 화합물)의 복잡한 혼합물을 나타내지만 도시의 일부에 축적되어 다양한 도시 배경에 기여합니다. 호흡기 건강 위험은 일반적으로 트럭 교통량이 많은 번잡한 도로 근처에 사는 사람들 사이에서 가장 높지만 도시 지역에 걸친 농도 변화도 천식 사고와 관련이 있습니다. 기도 질환에 대한 TRAP의 영향은 또한 유전학, 알레르겐 및 환경 담배 연기와 같은 동시 노출, 심리사회적 스트레스와 같은 다양한 내인성 또는 외인성 요인과의 상호 작용에 대한 이해가 부족함에 따라 달라질 수 있습니다. CHILD 연구는 4개 주요 도시에서 농도가 매우 다양하고 잘 특성화된 TRAP를 연구하고 TRAP, 실내 공기 오염 물질과 초기 아동기의 천명 및 아토피 발병 간의 관계를 조사할 수 있는 기회를 제공합니다. 천식 결과를 결정하는 어린 시절.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 임산부(밴쿠버의 경우 19세) 2. 분만 병원과 합리적으로 근접한 거주 3. 영어를 읽고 쓰고 말할 수 있음 4. 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있음 5. 다음에 대한 제대혈 수집에 기꺼이 동의함 연구 6. 지정된 모집 센터 참여 병원에서 출산 예정 7. 35주 이후에 출생한 영유아 8. 주소 및 전화번호와 2명의 대체 연락 담당자의 이름 및 전화번호를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 주요 선천성 기형 또는 호흡 곤란 증후군(RDS)이 있는 어린이
- 1년 이내에 채용 영역에서 이동할 것으로 예상됨
- 다태아의 자녀
- 체외 수정으로 인한 어린이
- 인덱스 홈에서 최소 80%의 밤을 보내지 않을 어린이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 후 알레르기 감작
기간: 2018년 3월
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음식 및 흡입 알레르기에 대한 피부단자검사
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2018년 3월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
유아기 천명음
기간: 생후 1년
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어린 시절의 쌕쌕거림에 대한 부모 보고서
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생후 1년
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아토피 피부염
기간: 생후 1년
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피부 발진에 대한 부모의 보고
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생후 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음식 알레르기
기간: 생후 1년
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음식 알레르기에 대한 부모의 보고
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생후 1년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Padmaja Subbarao, MD, University of Toronto
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Takaro TK, Scott JA, Allen RW, Anand SS, Becker AB, Befus AD, Brauer M, Duncan J, Lefebvre DL, Lou W, Mandhane PJ, McLean KE, Miller G, Sbihi H, Shu H, Subbarao P, Turvey SE, Wheeler AJ, Zeng L, Sears MR, Brook JR; CHILD study investigators. The Canadian Healthy Infant Longitudinal Development (CHILD) birth cohort study: assessment of environmental exposures. J Expo Sci Environ Epidemiol. 2015 Nov-Dec;25(6):580-92. doi: 10.1038/jes.2015.7. Epub 2015 Mar 25.
- Moraes TJ, Lefebvre DL, Chooniedass R, Becker AB, Brook JR, Denburg J, HayGlass KT, Hegele RG, Kollmann TR, Macri J, Mandhane PJ, Scott JA, Subbarao P, Takaro TK, Turvey SE, Duncan JD, Sears MR, Befus AD; CHILD Study Investigators. The Canadian healthy infant longitudinal development birth cohort study: biological samples and biobanking. Paediatr Perinat Epidemiol. 2015 Jan;29(1):84-92. doi: 10.1111/ppe.12161. Epub 2014 Nov 18.
- Subbarao P, Anand SS, Becker AB, Befus AD, Brauer M, Brook JR, Denburg JA, HayGlass KT, Kobor MS, Kollmann TR, Kozyrskyj AL, Lou WY, Mandhane PJ, Miller GE, Moraes TJ, Pare PD, Scott JA, Takaro TK, Turvey SE, Duncan JM, Lefebvre DL, Sears MR; CHILD Study investigators. The Canadian Healthy Infant Longitudinal Development (CHILD) Study: examining developmental origins of allergy and asthma. Thorax. 2015 Oct;70(10):998-1000. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207246. Epub 2015 Jun 11.
- Azad MB, Robertson B, Atakora F, Becker AB, Subbarao P, Moraes TJ, Mandhane PJ, Turvey SE, Lefebvre DL, Sears MR, Bode L. Human Milk Oligosaccharide Concentrations Are Associated with Multiple Fixed and Modifiable Maternal Characteristics, Environmental Factors, and Feeding Practices. J Nutr. 2018 Nov 1;148(11):1733-1742. doi: 10.1093/jn/nxy175.
유용한 링크
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연구 등록 날짜
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