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자폐증에 대한 심리 치료 및 재활과 결합된 자가 골수 줄기 세포 치료 (ASPRA)

2019년 9월 5일 업데이트: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

자폐증에 대한 심리 치료 및 재활과 결합된 자가 골수 줄기 세포 치료: 오픈 라벨 제어 임상 시험

본 연구의 목적은 자폐아동을 대상으로 심리치료 및 재활치료와 병행한 자가골수단핵줄기세포의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 2017년 1월부터 베트남 하노이 빈맥 줄기세포유전자기술연구소에서 자폐증 환자 60명을 대상으로 심리치료와 재활을 병용한 자가골수단핵줄기세포의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다. 2018년 12월

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 베트남
      • Hanoi, 베트남, 10000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진단 및 통계 편람-V 자폐증 진단 기준에 따른 자폐 진단 확정

제외 기준:

  • 간질
  • 심실 배출이 있는 뇌수종
  • 응고 장애
  • 마취제에 대한 알레르기
  • 암, 심장 부전, 폐, 간 또는 신장과 같은 심각한 건강 상태
  • 활성 감염
  • 심각한 정신 장애
  • 레트 증후군
  • 취약한 X 증후군

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 줄기 세포 이식
줄기 세포 이식 베이스라인 및 그 후 6개월에 자가 골수 단핵 세포의 2회 경막내 투여
생물학적: 줄기 세포 이식
자가 골수 단핵 세포 이식
행동: 심리치료 및 재활
3개월 전후 자폐아동의 심리치료 및 재활
실험적: 심리 치료 및 재활
심리치료 3개월만에 재활
생물학적: 줄기 세포 이식
자가 골수 단핵 세포 이식
행동: 심리치료 및 재활
3개월 전후 자폐아동의 심리치료 및 재활

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도구를 사용하여 자폐증 수준의 변화를 평가합니다.
기간: 이식 후 6개월 및 12개월
아동기 자폐 평가 척도의 총점, 자폐 진단 관찰 일정 제2판, DENVER II, 자폐증 평가를 위한 인도 척도 사용
이식 후 6개월 및 12개월
기록적인 부작용 수로 치료의 안전성을 평가합니다.
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
연구 완료까지 평균 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 18일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VinmecRISCGT69

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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