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Terapia autóloga de células madre de médula ósea combinada con terapia psicológica y rehabilitación para el autismo (ASPRA)

5 de septiembre de 2019 actualizado por: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Terapia autóloga de células madre de médula ósea combinada con terapia psicológica y rehabilitación para el autismo: un ensayo clínico controlado de etiqueta abierta

El objetivo de este estudio fue evaluar la seguridad y eficacia de las células madre mononucleares autólogas de médula ósea combinadas con Terapia Psicológica y Rehabilitación para niños con Autismo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio fue evaluar la seguridad y la eficacia de las células madre mononucleares de médula ósea autólogas combinadas con terapia psicológica y rehabilitación en el tratamiento del autismo de 60 pacientes en el Instituto de Investigación Vinmec de Tecnología Genética y de Células Madre de Hanoi, Vietnam, desde enero de 2017 hasta diciembre 2018

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de autismo de acuerdo con los criterios diagnósticos del Manual Diagnóstico y Estadístico-V para el trastorno autista

Criterio de exclusión:

  • Epilepsia
  • Hidrocefalia con drenaje ventricular
  • Trastornos de la coagulación
  • Alergia a los agentes anestésicos
  • Afecciones graves de salud como cáncer, insuficiencia cardíaca, pulmonar, hepática o renal
  • Infecciones activas
  • Trastornos psiquiátricos graves
  • síndrome de Rett
  • Síndrome X frágil

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trasplante de células madre
Trasplante de células madre 2 administraciones intratecales de células mononucleares autólogas de médula ósea al inicio y 6 meses después
Biológico: Trasplante de células madre
Trasplante de células mononucleares autólogas de médula ósea
Conductual: Terapia psicológica y Rehabilitación
Terapia Psicológica y Rehabilitación para niños autistas alrededor de los 3 meses
Experimental: Terapia psicológica y rehabilitación.
Terapia psicológica Rehabilitación en 3 meses
Biológico: Trasplante de células madre
Trasplante de células mononucleares autólogas de médula ósea
Conductual: Terapia psicológica y Rehabilitación
Terapia Psicológica y Rehabilitación para niños autistas alrededor de los 3 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el cambio en el nivel de autismo mediante el uso de herramientas
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses después del trasplante
utilizando la puntuación total de la escala de calificación del autismo infantil, programa de observación de diagnóstico de autismo, segunda edición, DENVER II, escala india para la evaluación del autismo
6 meses y 12 meses después del trasplante
Evaluar la seguridad de la terapia por número récord de eventos adversos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VinmecRISCGT69

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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