Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog knoglemarvsstamcelleterapi kombineret med psykologisk terapi og rehabilitering for autisme (ASPRA)

5. september 2019 opdateret af: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Autolog knoglemarvsstamcelleterapi kombineret med psykologisk terapi og rehabilitering for autisme: et åbent kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​autologe knoglemarvs mononukleære stamceller kombineret med psykologisk terapi og rehabilitering til autismebørn

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​autologe knoglemarvs mononukleære stamceller kombineret med psykologisk terapi og rehabilitering i behandlingen af ​​autisme hos 60 patienter ved Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology Hanoi, Vietnam fra januar 2017 til december 2018

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af autisme i henhold til Diagnostic and Statistical Manual-V diagnostiske kriterier for autistisk lidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Epilepsi
  • Hydrocephalus med ventrikulært dræn
  • Koagulationsforstyrrelser
  • Allergi over for anæstesimidler
  • Alvorlige helbredstilstande såsom kræft, svigt af hjerte, lunge, lever eller nyre
  • Aktive infektioner
  • Alvorlige psykiatriske lidelser
  • Rett syndrom
  • Fragilt X syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stamcelletransplantation
Stamcelletransplantation 2 intratekale administrationer af autologe mononukleære knoglemarvsceller ved baseline og 6 måneder derefter
Biologisk: Stamcelletransplantation
Transplantation af autologe mononukleære knoglemarvsceller
Adfærdsmæssigt: Psykologisk terapi og rehabilitering
Psykologisk Terapi og Rehabilitering for autismebørn omkring 3 måneder
Eksperimentel: Psykologisk terapi og rehabilitering
Psykologisk terapi Genoptræning på 3 måneder
Biologisk: Stamcelletransplantation
Transplantation af autologe mononukleære knoglemarvsceller
Adfærdsmæssigt: Psykologisk terapi og rehabilitering
Psykologisk Terapi og Rehabilitering for autismebørn omkring 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder ændringen i autismeniveau ved at bruge værktøjer
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter transplantation
ved hjælp af totalscore af autismevurderingsskala for børn, autismediagnostisk observationsplan anden udgave, DENVER II, indisk skala til vurdering af autisme
6 måneder og 12 måneder efter transplantation
Evaluer terapiens sikkerhed ud fra rekordantal uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2019

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VinmecRISCGT69

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stamcelletransplantation

Kliniske forsøg med Stamcelletransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner