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Terapia com células-tronco de medula óssea autóloga combinada com terapia psicológica e reabilitação para autismo (ASPRA)

5 de setembro de 2019 atualizado por: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Terapia com células-tronco de medula óssea autóloga combinada com terapia psicológica e reabilitação para autismo: um ensaio clínico controlado aberto

O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e eficácia de células-tronco mononucleares da medula óssea autólogas combinadas com terapia psicológica e reabilitação para crianças autistas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e a eficácia das células-tronco mononucleares autólogas da medula óssea combinadas com terapia psicológica e reabilitação no manejo do autismo de 60 pacientes no Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology Hanoi, Vietnã, de janeiro de 2017 a dezembro de 2018

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã, 10000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de autismo de acordo com os critérios diagnósticos do Manual de Diagnóstico e Estatística-V para transtorno autista

Critério de exclusão:

  • Epilepsia
  • Hidrocefalia com dreno ventricular
  • Distúrbios da coagulação
  • Alergia a agentes anestésicos
  • Condições de saúde graves, como câncer, insuficiência cardíaca, pulmonar, hepática ou renal
  • infecções ativas
  • Distúrbios psiquiátricos graves
  • síndrome de Rett
  • Síndrome do X Frágil

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Transplante de células-tronco
Transplante de células-tronco 2 administrações intratecais de células mononucleares autólogas da medula óssea no início do estudo e 6 meses depois
Biológico: Transplante de células-tronco
Transplante de células mononucleares de medula óssea autóloga
Comportamental: Terapia Psicológica e Reabilitação
Terapia Psicológica e Reabilitação para crianças autistas a partir dos 3 meses
Experimental: Terapia Psicológica e Reabilitação
Terapia psicológica Reabilitação em 3 meses
Biológico: Transplante de células-tronco
Transplante de células mononucleares de medula óssea autóloga
Comportamental: Terapia Psicológica e Reabilitação
Terapia Psicológica e Reabilitação para crianças autistas a partir dos 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a mudança no nível de autismo usando ferramentas
Prazo: 6 meses e 12 meses após o transplante
usando a pontuação total da escala de avaliação do autismo infantil, segunda edição do cronograma de observação diagnóstica do autismo, DENVER II, escala indiana para avaliação do autismo
6 meses e 12 meses após o transplante
Avalie a segurança da terapia por número recorde de eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VinmecRISCGT69

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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