Terapia com células-tronco de medula óssea autóloga combinada com terapia psicológica e reabilitação para autismo (ASPRA)
5 de setembro de 2019 atualizado por: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Terapia com células-tronco de medula óssea autóloga combinada com terapia psicológica e reabilitação para autismo: um ensaio clínico controlado aberto
O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e eficácia de células-tronco mononucleares da medula óssea autólogas combinadas com terapia psicológica e reabilitação para crianças autistas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e a eficácia das células-tronco mononucleares autólogas da medula óssea combinadas com terapia psicológica e reabilitação no manejo do autismo de 60 pacientes no Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology Hanoi, Vietnã, de janeiro de 2017 a dezembro de 2018
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hanoi, Vietnã, 10000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 meses a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de autismo de acordo com os critérios diagnósticos do Manual de Diagnóstico e Estatística-V para transtorno autista
Critério de exclusão:
- Epilepsia
- Hidrocefalia com dreno ventricular
- Distúrbios da coagulação
- Alergia a agentes anestésicos
- Condições de saúde graves, como câncer, insuficiência cardíaca, pulmonar, hepática ou renal
- infecções ativas
- Distúrbios psiquiátricos graves
- síndrome de Rett
- Síndrome do X Frágil
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Transplante de células-tronco
Transplante de células-tronco 2 administrações intratecais de células mononucleares autólogas da medula óssea no início do estudo e 6 meses depois
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Transplante de células mononucleares de medula óssea autóloga
Terapia Psicológica e Reabilitação para crianças autistas a partir dos 3 meses
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Experimental: Terapia Psicológica e Reabilitação
Terapia psicológica Reabilitação em 3 meses
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Transplante de células mononucleares de medula óssea autóloga
Terapia Psicológica e Reabilitação para crianças autistas a partir dos 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a mudança no nível de autismo usando ferramentas
Prazo: 6 meses e 12 meses após o transplante
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usando a pontuação total da escala de avaliação do autismo infantil, segunda edição do cronograma de observação diagnóstica do autismo, DENVER II, escala indiana para avaliação do autismo
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6 meses e 12 meses após o transplante
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Avalie a segurança da terapia por número recorde de eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VinmecRISCGT69
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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