Autológ csontvelő-őssejtterápia pszichológiai terápiával és rehabilitációval kombinálva az autizmus számára (ASPRA)
2019. szeptember 5. frissítette: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Autológ csontvelő-őssejtterápia kombinálva pszichológiai terápiával és rehabilitációval az autizmus kezelésére: nyílt, kontrollált klinikai vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje az autológ csontvelő mononukleáris őssejtek biztonságosságát és hatékonyságát az autista gyermekek pszichológiai terápiájával és rehabilitációjával kombinálva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje az autológ csontvelői mononukleáris őssejtek biztonságosságát és hatékonyságát pszichológiai terápiával és rehabilitációval kombinálva 60 beteg autizmusának kezelésében a Vinmec Őssejt- és Géntechnológiai Kutatóintézetben, Hanoiban, Vietnamban 2017 januárjától. 2018. december
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
9 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az autizmus megerősített diagnózisa az autizmussal kapcsolatos Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv-V diagnosztikai kritériumai szerint
Kizárási kritériumok:
- Epilepszia
- Hydrocephalus kamrai drénrel
- Alvadási zavarok
- Allergia érzéstelenítő szerekre
- Súlyos egészségügyi állapotok, például rák, szív-, tüdő-, máj- vagy veseelégtelenség
- Aktív fertőzések
- Súlyos pszichiátriai rendellenességek
- Rett szindróma
- Fragile X szindróma
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Őssejt transzplantáció
Őssejt-transzplantáció 2 autológ csontvelő mononukleáris sejt intratekális beadása a kiinduláskor és 6 hónappal azután
|
Autológ csontvelő mononukleáris sejtek transzplantációja
Pszichológiai terápia és rehabilitáció 3 hónap körüli autista gyermekek számára
|
|
Kísérleti: Pszichológiai terápia és rehabilitáció
Pszichológiai terápia Rehabilitáció 3 hónap alatt
|
Autológ csontvelő mononukleáris sejtek transzplantációja
Pszichológiai terápia és rehabilitáció 3 hónap körüli autista gyermekek számára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje fel az autizmus szintjének változását eszközök segítségével
Időkeret: 6 hónappal és 12 hónappal az átültetés után
|
a gyermekkori autizmus értékelési skála összpontszáma, az autizmusdiagnosztikai megfigyelési ütemterv második kiadása, a DENVER II, az indiai skála az autizmus értékelésére.
|
6 hónappal és 12 hónappal az átültetés után
|
|
Értékelje a terápia biztonságosságát rekordszámú nemkívánatos esemény alapján
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 19.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VinmecRISCGT69
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .