Autolog benmärgsstamcellsterapi kombinerat med psykologisk terapi och rehabilitering för autism (ASPRA)
5 september 2019 uppdaterad av: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Autolog benmärgsstamcellsterapi kombinerat med psykologisk terapi och rehabilitering för autism: en öppen kontrollerad klinisk prövning
Syftet med denna studie var att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos autologa mononukleära stamceller från benmärg i kombination med psykologisk terapi och rehabilitering för autismbarn
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie var att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos autologa mononukleära stamceller från benmärg i kombination med psykologisk terapi och rehabilitering vid hanteringen av autism hos 60 patienter vid Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology Hanoi, Vietnam från januari 2017 till december 2018
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 månader till 3 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av autism enligt Diagnostic and Statistical Manual-V diagnostiska kriterier för autistisk störning
Exklusions kriterier:
- Epilepsi
- Hydrocephalus med ventrikulär dränering
- Koagulationsrubbningar
- Allergi mot anestesimedel
- Allvarliga hälsotillstånd som cancer, hjärt-, lung-, lever- eller njursvikt
- Aktiva infektioner
- Allvarliga psykiatriska störningar
- Retts syndrom
- Fragilt X-syndrom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stamcellstransplantation
Stamcellstransplantation 2 intratekala administreringar av autologa mononukleära benmärgsceller vid baslinjen och 6 månader efteråt
|
Transplantation av autologa mononukleära benmärgsceller
Psykologisk terapi och rehabilitering för autismbarn runt 3 månader
|
|
Experimentell: Psykologisk terapi och rehabilitering
Psykologisk terapi Rehabilitering om 3 månader
|
Transplantation av autologa mononukleära benmärgsceller
Psykologisk terapi och rehabilitering för autismbarn runt 3 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm förändringen i autismnivå med hjälp av verktyg
Tidsram: 6 månader och 12 månader efter transplantation
|
med hjälp av totalpoäng av autismskala hos barn, autismdiagnostisk observationsschema andra upplagan, DENVER II, indisk skala för bedömning av autism
|
6 månader och 12 månader efter transplantation
|
|
Utvärdera terapins säkerhet genom rekordantal biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
|
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2017
Första postat (Faktisk)
21 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2019
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VinmecRISCGT69
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .