Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аутологичная терапия стволовыми клетками костного мозга в сочетании с психологической терапией и реабилитацией при аутизме (ASPRA)

5 сентября 2019 г. обновлено: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Аутологичная терапия стволовыми клетками костного мозга в сочетании с психологической терапией и реабилитацией при аутизме: открытое контролируемое клиническое исследование

Целью данного исследования было оценить безопасность и эффективность аутологичных мононуклеарных стволовых клеток костного мозга в сочетании с психологической терапией и реабилитацией для детей с аутизмом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования была оценка безопасности и эффективности аутологичных мононуклеарных стволовых клеток костного мозга в сочетании с психологической терапией и реабилитацией при лечении аутизма у 60 пациентов в Научно-исследовательском институте стволовых клеток и генных технологий Vinmec, Ханой, Вьетнам, с января 2017 г. по декабрь 2018 г.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам, 10000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз аутизма в соответствии с диагностическими критериями аутистического расстройства «Руководства по диагностике и статистике-V»

Критерий исключения:

  • эпилепсия
  • Гидроцефалия с вентрикулярным дренированием
  • Нарушения свертывания крови
  • Аллергия на анестетики
  • Тяжелые состояния здоровья, такие как рак, сердечная, легочная, печеночная или почечная недостаточность.
  • Активные инфекции
  • Тяжелые психические расстройства
  • синдром Ретта
  • Синдром ломкой Х-хромосомы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трансплантация стволовых клеток
Трансплантация стволовых клеток 2 интратекальных введения аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга в начале исследования и через 6 месяцев после него
Биологический: Трансплантация стволовых клеток
Трансплантация аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга
Поведенческий: Психологическая терапия и реабилитация
Психологическая терапия и реабилитация детей с аутизмом в возрасте около 3 месяцев
Экспериментальный: Психологическая терапия и реабилитация
Психологическая терапия Реабилитация за 3 месяца
Биологический: Трансплантация стволовых клеток
Трансплантация аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга
Поведенческий: Психологическая терапия и реабилитация
Психологическая терапия и реабилитация детей с аутизмом в возрасте около 3 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените изменение уровня аутизма с помощью инструментов
Временное ограничение: 6 мес и 12 мес после трансплантации
с использованием общей шкалы оценки детского аутизма, графика наблюдения за диагностикой аутизма, второе издание, DENVER II, Индийской шкалы оценки аутизма
6 мес и 12 мес после трансплантации
Оценить безопасность терапии по рекордному количеству нежелательных явлений
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
По завершении обучения, в среднем 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VinmecRISCGT69

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансплантация стволовых клеток

Клинические исследования Трансплантация стволовых клеток

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться