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Autologe Knochenmarkstammzelltherapie kombiniert mit psychologischer Therapie und Rehabilitation bei Autismus (ASPRA)

5. September 2019 aktualisiert von: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Autologe Knochenmarkstammzelltherapie in Kombination mit psychologischer Therapie und Rehabilitation bei Autismus: Eine kontrollierte klinische Studie mit offenem Label

Das Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit von autologen mononukleären Knochenmarkstammzellen in Kombination mit psychologischer Therapie und Rehabilitation für autistische Kinder zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit von autologen mononukleären Knochenmarkstammzellen in Kombination mit psychologischer Therapie und Rehabilitation bei der Behandlung von Autismus bei 60 Patienten am Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology Hanoi, Vietnam, von Januar 2017 bis zu bewerten Dezember 2018

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von Autismus gemäß den diagnostischen Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs V für autistische Störungen

Ausschlusskriterien:

  • Epilepsie
  • Hydrozephalus mit Ventrikeldrainage
  • Gerinnungsstörungen
  • Allergie gegen Anästhetika
  • Schwere Gesundheitszustände wie Krebs, Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenversagen
  • Aktive Infektionen
  • Schwere psychiatrische Störungen
  • Rett-Syndrom
  • Fragiles X-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stammzelltransplantation
Stammzelltransplantation 2 intrathekale Verabreichungen autologer mononukleärer Knochenmarkszellen zu Studienbeginn und 6 Monate danach
Biologisch: Stammzelltransplantation
Transplantation autologer mononukleärer Knochenmarkszellen
Verhalten: Psychologische Therapie und Rehabilitation
Psychologische Therapie und Rehabilitation für autistische Kinder ca. 3 Monate
Experimental: Psychologische Therapie und Rehabilitation
Psychologische Therapie Rehabilitation in 3 Monaten
Biologisch: Stammzelltransplantation
Transplantation autologer mononukleärer Knochenmarkszellen
Verhalten: Psychologische Therapie und Rehabilitation
Psychologische Therapie und Rehabilitation für autistische Kinder ca. 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Veränderung des Autismus-Levels mithilfe von Tools
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach Transplantation
unter Verwendung der Gesamtpunktzahl der Bewertungsskala für Autismus im Kindesalter, Autismus-Diagnose-Beobachtungsplan, zweite Ausgabe, DENVER II, indische Skala zur Bewertung von Autismus
6 Monate und 12 Monate nach Transplantation
Bewerten Sie die Sicherheit der Therapie anhand der Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VinmecRISCGT69

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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