Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog benmargsstamcelleterapi kombinert med psykologisk terapi og rehabilitering for autisme (ASPRA)

5. september 2019 oppdatert av: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Autolog benmargsstamcelleterapi kombinert med psykologisk terapi og rehabilitering for autisme: et åpent kontrollert klinisk forsøk

Målet med denne studien var å evaluere sikkerheten og effektiviteten til autologe mononukleære stamceller i benmarg kombinert med psykologisk terapi og rehabilitering for autismebarn

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien var å evaluere sikkerheten og effektiviteten til autologe mononukleære stamceller i benmarg kombinert med psykologisk terapi og rehabilitering i behandlingen av autisme hos 60 pasienter ved Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology Hanoi, Vietnam fra januar 2017 til desember 2018

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av autisme i henhold til Diagnostic and Statistical Manual-V diagnostiske kriterier for autistisk lidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Epilepsi
  • Hydrocephalus med ventrikulært dren
  • Koagulasjonsforstyrrelser
  • Allergi mot anestesimidler
  • Alvorlige helsetilstander som kreft, hjerte-, lunge-, lever- eller nyresvikt
  • Aktive infeksjoner
  • Alvorlige psykiatriske lidelser
  • Rett syndrom
  • Fragilt X-syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stamcelletransplantasjon
Stamcelletransplantasjon 2 intratekale administreringer av autologe mononukleære benmargsceller ved baseline og 6 måneder etterpå
Biologisk: Stamcelletransplantasjon
Transplantasjon av autologe mononukleære benmargsceller
Atferdsmessig: Psykologisk terapi og rehabilitering
Psykologisk terapi og rehabilitering for autismebarn rundt 3 måneder
Eksperimentell: Psykologisk terapi og rehabilitering
Psykologisk terapi Rehabilitering på 3 måneder
Biologisk: Stamcelletransplantasjon
Transplantasjon av autologe mononukleære benmargsceller
Atferdsmessig: Psykologisk terapi og rehabilitering
Psykologisk terapi og rehabilitering for autismebarn rundt 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder endringen i autismenivå ved å bruke verktøy
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter transplantasjon
ved å bruke total poengsum for vurderingsskala for barndomsautisme, autismediagnostisk observasjonsplan andre utgave, DENVER II, indisk skala for vurdering av autisme
6 måneder og 12 måneder etter transplantasjon
Evaluer sikkerheten ved terapi etter rekordantall bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2019

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VinmecRISCGT69

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stamcelletransplantasjon

Kliniske studier på Stamcelletransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere