Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe beenmergstamceltherapie gecombineerd met psychologische therapie en revalidatie voor autisme (ASPRA)

5 september 2019 bijgewerkt door: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Autologe beenmergstamceltherapie in combinatie met psychologische therapie en revalidatie voor autisme: een open-label gecontroleerd klinisch onderzoek

Het doel van deze studie was het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van autologe mononucleaire beenmergstamcellen in combinatie met psychologische therapie en revalidatie voor kinderen met autisme.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie was het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van autologe mononucleaire beenmergstamcellen in combinatie met psychologische therapie en revalidatie bij de behandeling van autisme van 60 patiënten bij Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology Hanoi, Vietnam van januari 2017 tot December 2018

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van autisme volgens de Diagnostic and Statistical Manual-V diagnostische criteria voor autistische stoornis

Uitsluitingscriteria:

  • Epilepsie
  • Hydrocephalus met ventriculaire drain
  • Stollingsstoornissen
  • Allergie voor anesthetica
  • Ernstige gezondheidsproblemen zoals kanker, hart-, long-, lever- of nierfalen
  • Actieve infecties
  • Ernstige psychiatrische stoornissen
  • Rett-syndroom
  • Fragile X-syndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stamceltransplantatie
Stamceltransplantatie 2 intrathecale toedieningen van autologe mononucleaire beenmergcellen bij baseline en 6 maanden daarna
Biologisch: Stamceltransplantatie
Transplantatie van autologe mononucleaire beenmergcellen
Gedragsmatig: Psychologische therapie en revalidatie
Psychologische therapie en revalidatie voor kinderen met autisme vanaf 3 maanden
Experimenteel: Psychotherapie en revalidatie
Psychologische therapie Revalidatie in 3 maanden
Biologisch: Stamceltransplantatie
Transplantatie van autologe mononucleaire beenmergcellen
Gedragsmatig: Psychologische therapie en revalidatie
Psychologische therapie en revalidatie voor kinderen met autisme vanaf 3 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de verandering in het niveau van autisme met behulp van hulpmiddelen
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na transplantatie
met behulp van de totale score van de beoordelingsschaal voor autisme bij kinderen, diagnostisch observatieschema voor autisme tweede editie, DENVER II, Indiase schaal voor beoordeling van autisme
6 maanden en 12 maanden na transplantatie
Evalueer de veiligheid van therapie aan de hand van een recordaantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VinmecRISCGT69

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stamceltransplantatie

Klinische onderzoeken op Stamceltransplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren