自家骨髄幹細胞療法と自閉症の心理療法およびリハビリテーションの併用 (ASPRA)
自家骨髄幹細胞療法と自閉症の心理療法およびリハビリテーションの併用：非盲検対照臨床試験
この研究の目的は、自家骨髄単核幹細胞と自閉症児の心理療法およびリハビリテーションの安全性と有効性を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、2017 年 1 月からベトナムのハノイの Vinmec 幹細胞および遺伝子技術研究所で、60 人の患者の自閉症の管理における心理療法およびリハビリテーションと組み合わせた自家骨髄単核幹細胞の安全性と有効性を評価することでした。 2018年12月
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hanoi、ベトナム、10000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -自閉症の診断および統計マニュアル-V診断基準による自閉症の確定診断
除外基準:
- てんかん
- 脳室ドレーンを伴う水頭症
- 凝固障害
- 麻酔薬に対するアレルギー
- がん、心臓、肺、肝臓、腎臓の機能不全などの重度の健康状態
- アクティブな感染
- 重度の精神障害
- レット症候群
- 脆弱X症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：幹細胞移植
幹細胞移植 自家骨髄単核細胞の 2 回の髄腔内投与をベースライン時と 6 か月後に行う
|
自家骨髄単核細胞の移植
3ヶ月前後の自閉症児の心理療法とリハビリテーション
|
|
実験的：心理療法とリハビリテーション
心理療法 3ヶ月でリハビリ
|
自家骨髄単核細胞の移植
3ヶ月前後の自閉症児の心理療法とリハビリテーション
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ツールを使用して自閉症レベルの変化を評価する
時間枠：移植後6ヶ月と12ヶ月
|
小児自閉症評価尺度、自閉症診断観察スケジュール第 2 版、DENVER II、自閉症の評価のためのインディアン スケールの合計スコアを使用
|
移植後6ヶ月と12ヶ月
|
|
有害事象の記録的な数によって治療の安全性を評価する
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
|
研究完了まで、平均12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月18日
一次修了 (実際)
2019年8月30日
研究の完了 (実際)
2019年8月30日
試験登録日
最初に提出
2017年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月19日
最初の投稿 (実際)
2017年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月5日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VinmecRISCGT69
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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