Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní terapie kmenovými buňkami kostní dřeně v kombinaci s psychologickou terapií a rehabilitací autismu (ASPRA)

5. září 2019 aktualizováno: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Autologní terapie kmenovými buňkami kostní dřeně v kombinaci s psychologickou terapií a rehabilitací autismu: Otevřená kontrolovaná klinická studie

Cílem této studie bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost autologních mononukleárních kmenových buněk kostní dřeně v kombinaci s Psychologickou terapií a rehabilitací u dětí s autismem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost a účinnost autologních mononukleárních kmenových buněk kostní dřeně v kombinaci s psychologickou terapií a rehabilitací při léčbě autismu u 60 pacientů ve Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology Hanoi, Vietnam od ledna 2017 do prosince 2018

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza autismu podle Diagnostického a statistického manuálu-V diagnostických kritérií pro autistickou poruchu

Kritéria vyloučení:

  • Epilepsie
  • Hydrocefalus s komorovým drénem
  • Poruchy koagulace
  • Alergie na anestetika
  • Závažné zdravotní stavy, jako je rakovina, selhání srdce, plic, jater nebo ledvin
  • Aktivní infekce
  • Těžké psychické poruchy
  • Rettův syndrom
  • Syndrom křehkého X

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transplantace kmenových buněk
Transplantace kmenových buněk 2 intratekální podání autologních mononukleárních buněk kostní dřeně na začátku a 6 měsíců poté
Biologický: Transplantace kmenových buněk
Transplantace autologních mononukleárních buněk kostní dřeně
Behaviorální: Psychologická terapie a rehabilitace
Psychologická terapie a rehabilitace pro děti s autismem kolem 3 měsíců
Experimentální: Psychologická terapie a rehabilitace
Psychologická terapie Rehabilitace za 3 měsíce
Biologický: Transplantace kmenových buněk
Transplantace autologních mononukleárních buněk kostní dřeně
Behaviorální: Psychologická terapie a rehabilitace
Psychologická terapie a rehabilitace pro děti s autismem kolem 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte změnu úrovně autismu pomocí nástrojů
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po transplantaci
použití celkového skóre hodnotící škály dětského autismu, plán diagnostického pozorování autismu druhé vydání, DENVER II, indická škála pro hodnocení autismu
6 měsíců a 12 měsíců po transplantaci
Vyhodnoťte bezpečnost terapie podle rekordního počtu nežádoucích účinků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VinmecRISCGT69

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace kmenových buněk

Klinické studie na Transplantace kmenových buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit