Terapia con cellule staminali autologhe del midollo osseo combinata con terapia psicologica e riabilitazione per l'autismo (ASPRA)
5 settembre 2019 aggiornato da: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Terapia con cellule staminali autologhe del midollo osseo combinata con terapia psicologica e riabilitazione per l'autismo: uno studio clinico controllato in aperto
Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mononucleate autologhe del midollo osseo combinate con la terapia psicologica e la riabilitazione per i bambini autistici
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mononucleate autologhe del midollo osseo combinate con la terapia psicologica e la riabilitazione nella gestione dell'autismo di 60 pazienti presso il Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology Hanoi, Vietnam da gennaio 2017 a dicembre 2018
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hanoi, Vietnam, 10000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 mesi a 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di autismo secondo i criteri diagnostici del Manuale Diagnostico e Statistico-V per il disturbo autistico
Criteri di esclusione:
- Epilessia
- Idrocefalo con drenaggio ventricolare
- Disturbi della coagulazione
- Allergia agli agenti anestetici
- Gravi condizioni di salute come cancro, insufficienza cardiaca, polmonare, epatica o renale
- Infezioni attive
- Gravi disturbi psichiatrici
- Sindrome di Rett
- Sindrome dell'X fragile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trapianto di cellule staminali
Trapianto di cellule staminali 2 somministrazioni intratecali di cellule mononucleate autologhe del midollo osseo al basale e 6 mesi dopo
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Trapianto di cellule mononucleate di midollo osseo autologo
Terapia Psicologica e Riabilitazione per bambini autistici intorno ai 3 mesi
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Sperimentale: Terapia psicologica e riabilitazione
Terapia psicologica Riabilitazione in 3 mesi
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Trapianto di cellule mononucleate di midollo osseo autologo
Terapia Psicologica e Riabilitazione per bambini autistici intorno ai 3 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare il cambiamento nel livello di autismo utilizzando strumenti
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo il trapianto
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utilizzando il punteggio totale della scala di valutazione dell'autismo infantile, programma di osservazione diagnostica dell'autismo seconda edizione, DENVER II, scala indiana per la valutazione dell'autismo
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6 mesi e 12 mesi dopo il trapianto
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Valutare la sicurezza della terapia in base al numero record di eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
21 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VinmecRISCGT69
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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