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Terapia con cellule staminali autologhe del midollo osseo combinata con terapia psicologica e riabilitazione per l'autismo (ASPRA)

5 settembre 2019 aggiornato da: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Terapia con cellule staminali autologhe del midollo osseo combinata con terapia psicologica e riabilitazione per l'autismo: uno studio clinico controllato in aperto

Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mononucleate autologhe del midollo osseo combinate con la terapia psicologica e la riabilitazione per i bambini autistici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mononucleate autologhe del midollo osseo combinate con la terapia psicologica e la riabilitazione nella gestione dell'autismo di 60 pazienti presso il Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology Hanoi, Vietnam da gennaio 2017 a dicembre 2018

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di autismo secondo i criteri diagnostici del Manuale Diagnostico e Statistico-V per il disturbo autistico

Criteri di esclusione:

  • Epilessia
  • Idrocefalo con drenaggio ventricolare
  • Disturbi della coagulazione
  • Allergia agli agenti anestetici
  • Gravi condizioni di salute come cancro, insufficienza cardiaca, polmonare, epatica o renale
  • Infezioni attive
  • Gravi disturbi psichiatrici
  • Sindrome di Rett
  • Sindrome dell'X fragile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto di cellule staminali
Trapianto di cellule staminali 2 somministrazioni intratecali di cellule mononucleate autologhe del midollo osseo al basale e 6 mesi dopo
Biologico: Trapianto di cellule staminali
Trapianto di cellule mononucleate di midollo osseo autologo
Comportamentale: Terapia psicologica e Riabilitazione
Terapia Psicologica e Riabilitazione per bambini autistici intorno ai 3 mesi
Sperimentale: Terapia psicologica e riabilitazione
Terapia psicologica Riabilitazione in 3 mesi
Biologico: Trapianto di cellule staminali
Trapianto di cellule mononucleate di midollo osseo autologo
Comportamentale: Terapia psicologica e Riabilitazione
Terapia Psicologica e Riabilitazione per bambini autistici intorno ai 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il cambiamento nel livello di autismo utilizzando strumenti
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo il trapianto
utilizzando il punteggio totale della scala di valutazione dell'autismo infantile, programma di osservazione diagnostica dell'autismo seconda edizione, DENVER II, scala indiana per la valutazione dell'autismo
6 mesi e 12 mesi dopo il trapianto
Valutare la sicurezza della terapia in base al numero record di eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VinmecRISCGT69

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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