Thérapie par cellules souches autologues de la moelle osseuse combinée à une thérapie psychologique et à la réadaptation pour l'autisme (ASPRA)
5 septembre 2019 mis à jour par: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Thérapie par cellules souches autologues de la moelle osseuse combinée à une thérapie psychologique et à la réadaptation pour l'autisme : un essai clinique contrôlé ouvert
Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules souches mononucléaires autologues de la moelle osseuse associées à la thérapie psychologique et à la réadaptation des enfants autistes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules souches mononucléaires autologues de la moelle osseuse combinées à la thérapie psychologique et à la réadaptation dans la gestion de l'autisme de 60 patients à l'Institut de recherche Vinmec sur les cellules souches et la technologie génétique à Hanoï, au Vietnam, de janvier 2017 à décembre 2018
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hanoi, Viêt Nam, 10000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 mois à 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé d'autisme selon les critères de diagnostic du Manuel diagnostique et statistique-V pour les troubles autistiques
Critère d'exclusion:
- Épilepsie
- Hydrocéphalie avec drain ventriculaire
- Troubles de la coagulation
- Allergie aux agents anesthésiques
- Problèmes de santé graves tels que le cancer, l'insuffisance cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénale
- Infections actives
- Troubles psychiatriques graves
- Syndrome de Rett
- Syndrome de l'X fragile
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Greffe de cellules souches
Greffe de cellules souches 2 administrations intrathécales de cellules mononucléaires de moelle osseuse autologues au départ et 6 mois après
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Transplantation de cellules mononucléaires de moelle osseuse autologues
Thérapie psychologique et réadaptation pour enfants autistes d'environ 3 mois
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Expérimental: Thérapie psychologique et réadaptation
Thérapie psychologique Rééducation en 3 mois
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Transplantation de cellules mononucléaires de moelle osseuse autologues
Thérapie psychologique et réadaptation pour enfants autistes d'environ 3 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'évolution du niveau d'autisme à l'aide d'outils
Délai: 6 mois et 12 mois après la greffe
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utilisant le score total de l'échelle d'évaluation de l'autisme infantile, deuxième édition du calendrier d'observation diagnostique de l'autisme, DENVER II, échelle indienne d'évaluation de l'autisme
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6 mois et 12 mois après la greffe
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Évaluer l'innocuité du traitement en fonction du nombre record d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2017
Première publication (Réel)
21 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VinmecRISCGT69
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .