自体骨髓干细胞疗法结合自闭症心理治疗及康复 (ASPRA)
自体骨髓干细胞疗法结合心理治疗和自闭症康复：一项开放标签对照临床试验
本研究旨在评估自体骨髓单核干细胞联合心理治疗及康复治疗自闭症儿童的安全性和有效性
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估自体骨髓单核干细胞联合心理疗法和康复疗法治疗 60 名自闭症患者的安全性和有效性，这些患者于 2017 年 1 月至越南河内 Vinmec 干细胞和基因技术研究所进行。 2018 年 12 月
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hanoi、越南、10000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8个月 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据自闭症诊断统计手册-V诊断标准确诊自闭症
排除标准：
- 癫痫
- 脑积水伴脑室引流
- 凝血障碍
- 对麻醉剂过敏
- 严重的健康状况，如癌症、心、肺、肝或肾衰竭
- 活动性感染
- 严重精神障碍
- 雷特综合征
- 脆性 X 综合征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干细胞移植
干细胞移植 2 次自体骨髓单核细胞鞘内给药在基线和之后 6 个月
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自体骨髓单核细胞移植
3个月左右自闭症儿童的心理治疗与康复
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实验性的：心理治疗和康复
心理治疗 3个月康复
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自体骨髓单核细胞移植
3个月左右自闭症儿童的心理治疗与康复
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用工具评估自闭症水平的变化
大体时间：移植后6个月和12个月
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使用儿童自闭症评定量表总分、自闭症诊断观察表第二版、DENVER II、印度自闭症评估量表
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移植后6个月和12个月
|
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通过记录不良事件的数量来评估治疗的安全性
大体时间：通过学习完成，平均12个月
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通过学习完成，平均12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月18日
初级完成 (实际的)
2019年8月30日
研究完成 (实际的)
2019年8月30日
研究注册日期
首次提交
2017年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月19日
首次发布 (实际的)
2017年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月5日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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