Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczna terapia komórkami macierzystymi szpiku kostnego połączona z terapią psychologiczną i rehabilitacją autyzmu (ASPRA)

5 września 2019 zaktualizowane przez: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Terapia autologicznymi komórkami macierzystymi szpiku kostnego połączona z terapią psychologiczną i rehabilitacją autyzmu: otwarte badanie kliniczne z grupą kontrolną

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności autologicznych jednojądrzastych komórek macierzystych szpiku kostnego w połączeniu z terapią i rehabilitacją psychologiczną dzieci z autyzmem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności autologicznych jednojądrzastych komórek macierzystych szpiku kostnego w połączeniu z terapią psychologiczną i rehabilitacją w leczeniu autyzmu 60 pacjentów w Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology Hanoi, Wietnam od stycznia 2017 do grudzień 2018 r

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 10000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza autyzmu zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual-V kryteria diagnostyczne dla zaburzeń autystycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Padaczka
  • Wodogłowie z drenażem komorowym
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Alergia na środki znieczulające
  • Ciężkie schorzenia, takie jak rak, niewydolność serca, płuc, wątroby lub nerek
  • Aktywne infekcje
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne
  • zespół Retta
  • Zespół łamliwego chromosomu X

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep komórek macierzystych
Przeszczep komórek macierzystych 2 podania dokanałowe autologicznych komórek jednojądrzastych szpiku kostnego na początku badania i 6 miesięcy później
Biologiczny: Przeszczep komórek macierzystych
Transplantacja autologicznych komórek jednojądrzastych szpiku kostnego
Behawioralne: Terapia psychologiczna i rehabilitacja
Terapia psychologiczna i rehabilitacja dzieci autystycznych około 3 miesiąca życia
Eksperymentalny: Terapia i rehabilitacja psychologiczna
Terapia psychologiczna Rehabilitacja za 3 miesiące
Biologiczny: Przeszczep komórek macierzystych
Transplantacja autologicznych komórek jednojądrzastych szpiku kostnego
Behawioralne: Terapia psychologiczna i rehabilitacja
Terapia psychologiczna i rehabilitacja dzieci autystycznych około 3 miesiąca życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń zmianę poziomu autyzmu za pomocą narzędzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po przeszczepie
z wykorzystaniem całościowego wyniku skali oceny autyzmu dziecięcego, harmonogramu obserwacji diagnostycznych autyzmu, wydanie drugie, DENVER II, indyjskiej skali do oceny autyzmu
6 miesięcy i 12 miesięcy po przeszczepie
Oceniaj bezpieczeństwo terapii na podstawie rekordowej liczby zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VinmecRISCGT69

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep komórek macierzystych

Badania kliniczne na Przeszczep komórek macierzystych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj