eMurmur ID - 임상 성능 평가
2018년 7월 16일 업데이트: CSD Labs GmbH
전통적인 청진을 통한 무해 잡음과 병적 잡음 사이의 구별은 종종 어려울 수 있으며, 결국 진단은 임상의의 경험과 임상 전문 지식에 크게 의존하게 됩니다.
기술의 발달로 이제 컴퓨터 지원 청진 시스템(CAA)을 사용하여 심장 잡음을 진단하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
eMurmur ID는 조사용 CAA 시스템(FDA 승인되지 않음)이며 연구자들은 AHA 클래스 I(병적 잡음)과 AHA 클래스 III 심음(순진한 잡음 및/또는 잡음 없음)을 민감도와 특이도가 나쁘지 않게 구분할 수 있다고 가정합니다. 시중에서 유사한 FDA 승인 CAA 시스템과 비교했습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ottawa, 캐나다
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 참가자는 지정된 대상 환자 모집단을 충족하는 데 필요한 심장 잡음 유형에 따라 선택됩니다.
AHA 클래스 I 및 AHA 클래스 III 환자의 사전 선택은 미국 환자 모집단과 비교하여 합리적으로 유사한 심잡음 유형 분포를 달성하기 위해 수행됩니다.
모든 주요 병리학적 및 순진한 심잡음 유형이 포함되고 연령에 따른 발생이 고려됩니다.
추첨된 참가자 수: 모든 연령대의 참가자 120명, 소아 75% 및 성인 25%가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 모든 연령대의 환자가 생후 1일부터 포함됩니다.
- 알려진 선천성 심장병으로 추적 중이며 추적 관찰을 위해 재방문하는 환자
- 심잡음이 의심되는 환자
제외 기준:
- 전문의의 진단(청진 기반)과 심초음파로 인한 진단(청진 결과에 눈이 먼 심장 전문의가 독립적으로 판독) 사이의 불일치. 참고: 전문 의사와 심초음파 결과는 둘 다 독립적으로 동일한 진단에 도달해야 하며, 그런 다음 두 장치를 비교하는 황금 표준 참조 진단으로 허용됩니다. 이는 심초음파에서 볼 수 있는 모든 병리가 가청 잡음을 유발하는 것은 아니며 의료 전문가가 듣는 모든 잡음이 병리와 관련이 있는 것은 아니기 때문에 필요합니다.
- 행동이 의사의 표준 청진을 허용하지 않는 환자(예: 비명을 지르는 발작).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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eMurmur ID 민감도 및 특이도
기간: 1 일
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연구의 주요 종점은 민감도와 특이도입니다. 임상 참조 골드 표준 진단은 독립적으로 해석된 심초음파 진단으로 확인된 전문 의사의 진단으로 정의됩니다. 진양성(TP), 진음성(TN), 위양성(FP) 및 위음성(FN)은 심잡음 분류 결과를 임상 골드 표준(심초음파) 진단과 비교하여 결정됩니다. |
1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lillian Lai, MD, Children's Hopsital of Eastern Ontario, Canada
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 4일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 24일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
자동화된 심잡음 감지 AI에 대한 임상 시험
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