Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

eMurmur ID - Evaluatie van klinische prestaties

16 juli 2018 bijgewerkt door: CSD Labs GmbH
Het onderscheid tussen onschuldig en pathologisch geruis door middel van traditionele auscultatie kan vaak een uitdaging zijn, waardoor de diagnose uiteindelijk sterk afhankelijk is van de ervaring en klinische expertise van de clinicus. Met de ontwikkeling van technologie is het nu mogelijk om hartruis te helpen diagnosticeren met behulp van computerondersteunde auscultatiesystemen (CAA). eMurmur ID is een CAA-systeem voor onderzoek (niet door de FDA goedgekeurd) en de onderzoekers veronderstellen dat het onderscheid kan maken tussen AHA klasse I (pathologisch geruis) en AHA klasse III hartgeluiden (onschuldig geruis en/of geen geruis) met een gevoeligheid en specificiteit die niet slechter zijn in vergelijking met een vergelijkbaar door de FDA goedgekeurd CAA-systeem op de markt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Ottawa, Canada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers aan de studie zullen worden gekozen op basis van de typen hartruis die nodig zijn om te voldoen aan een gespecificeerde doelgroep van patiënten. Voorselectie van AHA-klasse I- en AHA-klasse III-patiënten zal worden gedaan om een ​​redelijk vergelijkbare verdeling van soorten geruis te bereiken in vergelijking met een Amerikaanse patiëntenpopulatie. Alle belangrijke pathologische en onschuldige soorten geruis zullen worden opgenomen en hun voorkomen, afhankelijk van de leeftijd, zal worden overwogen. Aantal getrokken deelnemers: 120 deelnemers van alle leeftijden zullen worden opgenomen, 75% kinderen en 25% volwassenen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle leeftijdsgroepen van patiënten worden opgenomen vanaf 1 dag oud
  • Patiënten die worden gevolgd voor een bekende aangeboren hartaandoening en die terugkomen voor follow-up
  • Patiënten verwezen wegens verdenking op hartruis

Uitsluitingscriteria:

  • Mismatch tussen de diagnose van de deskundige arts (gebaseerd op auscultatie) en de diagnose als gevolg van echocardiografie (onafhankelijk gelezen door een cardioloog die blind is voor de auscultatieresultaten). Opmerking: zowel de deskundige arts als de resultaten van de echocardiografie moeten onafhankelijk van elkaar tot dezelfde diagnose komen, die dan wordt geaccepteerd als de gouden standaardreferentiediagnose waarmee beide apparaten worden vergeleken. Dit is nodig omdat niet elke pathologie die zichtbaar is op een echocardiogram een ​​hoorbaar geruis veroorzaakt, en niet elk geruis dat door een medisch deskundige wordt gehoord, zou kunnen correleren met pathologie.
  • Patiënt wiens gedrag een standaardauscultatie door de arts niet toelaat (bijvoorbeeld een schreeuwaanval).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
eMurmur ID gevoeligheid en specificiteit
Tijdsspanne: 1 dag

De primaire eindpunten van de studie zijn sensitiviteit en specificiteit. De gouden standaarddiagnose van de klinische referentie wordt gedefinieerd als de diagnose van deskundige artsen die wordt bevestigd door een onafhankelijk geïnterpreteerde echocardiogramdiagnose.

Echt positief (TP), echt negatief (TN), fout positief (FP) en fout negatief (FN) zullen worden bepaald door vergelijking van de resultaten van de classificatie van hartgeruis met de klinische gouden standaard (echocardiogram) diagnose.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CSD Labs GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lillian Lai, MD, Children's Hopsital of Eastern Ontario, Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OTT03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geautomatiseerde hartruisdetectie AI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren