eMurmur ID — ocena skuteczności klinicznej
16 lipca 2018 zaktualizowane przez: CSD Labs GmbH
Rozróżnienie szmerów niewinnych i patologicznych za pomocą tradycyjnego osłuchiwania może często sprawiać trudności, co w ostatecznym rozrachunku sprawia, że diagnoza silnie zależy od doświadczenia i wiedzy klinicznej klinicystów.
Wraz z rozwojem technologii możliwa jest obecnie pomoc w diagnozowaniu szmerów sercowych za pomocą systemów osłuchiwania wspomaganego komputerowo (CAA).
eMurmur ID to eksperymentalny system CAA (niezatwierdzony przez FDA), a badacze wysuwają hipotezę, że może on rozróżniać tony serca AHA klasy I (szmery patologiczne) i AHA klasy III (niewinne szmery i/lub brak szmerów) z czułością i swoistością nie gorszą w porównaniu z podobnym systemem CAA zatwierdzonym przez FDA na rynku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ottawa, Kanada
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy badania zostaną wybrani na podstawie typów szmerów serca wymaganych do spełnienia określonej docelowej populacji pacjentów.
Wstępna selekcja pacjentów AHA klasy I i AHA klasy III zostanie przeprowadzona w celu uzyskania rozsądnie podobnego rozkładu typów szmerów w porównaniu z populacją pacjentów w USA.
Uwzględnione zostaną wszystkie główne typy szmerów patologicznych i niewinnych oraz uwzględnione zostanie ich występowanie w zależności od wieku.
Liczba wylosowanych uczestników: 120 uczestników w każdym wieku zostanie uwzględnionych, 75% z pediatrii i 25% z dorosłych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie grupy wiekowe pacjentów zostaną uwzględnione od 1 dnia życia
- Pacjenci, którzy są obserwowani z powodu znanej wrodzonej wady serca i wracają na obserwację
- Pacjenci kierowani z podejrzeniem szmerów serca
Kryteria wyłączenia:
- Niezgodność między diagnozą lekarza biegłego (na podstawie osłuchiwania) a diagnozą wynikającą z echokardiografii (niezależnie odczytanej przez kardiologa, który nie zna wyników osłuchiwania). Uwaga: zarówno wyniki lekarza biegłego, jak i wyniki echokardiografii muszą niezależnie doprowadzić do tej samej diagnozy, która jest następnie akceptowana jako złota standardowa diagnoza referencyjna, z którą porównywane są oba urządzenia. Jest to konieczne, ponieważ nie każda patologia widoczna na echokardiogramie powoduje słyszalny szmer i nie każdy szmer usłyszany przez lekarza może być skorelowany z patologią.
- Pacjent, którego zachowanie nie pozwala na standardowe osłuchiwanie przez lekarza (np. napad krzyku).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i specyficzność eMurmur ID
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania są czułość i swoistość. Kliniczny referencyjny złoty standard diagnozy definiuje się jako diagnozę lekarza specjalisty potwierdzoną przez niezależnie interpretowaną diagnozę echokardiograficzną. Prawdziwie dodatnie (TP), prawdziwie ujemne (TN), fałszywie dodatnie (FP) i fałszywie ujemne (FN) zostaną określone poprzez porównanie wyników klasyfikacji szmerów serca z rozpoznaniem klinicznego złotego standardu (echokardiogram). |
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lillian Lai, MD, Children's Hopsital of Eastern Ontario, Canada
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OTT03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .