Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

eMurmur ID - Clinical Performance Evaluation

16. juli 2018 opdateret af: CSD Labs GmbH
Differentieringen mellem uskyldige og patologiske mislyde gennem traditionel auskultation kan ofte være udfordrende, hvilket i sidste ende gør diagnosen stærkt afhængig af klinikerens erfaring og kliniske ekspertise. Med udviklingen af ​​teknologi er det nu muligt at hjælpe med at diagnosticere hjertemislyde ved hjælp af computerstøttede auskultationssystemer (CAA). eMurmur ID er et CAA-undersøgelsessystem (ikke FDA-godkendt), og efterforskerne antager, at det kan skelne mellem AHA klasse I (patologisk mislyde) og AHA klasse III hjertelyde (uskyldige mislyde og/eller ingen mislyde) med en følsomhed og specificitet, der ikke er værre sammenlignet med et lignende FDA-godkendt CAA-system på markedet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Ottawa, Canada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsesdeltagere vil blive udvalgt ud fra de hjertemislydetyper, der kræves for at opfylde en specificeret patientpopulation. Forudvalg af AHA klasse I og AHA klasse III patienter vil blive foretaget for at opnå en nogenlunde ens fordeling af mislydetyper sammenlignet med en amerikansk patientpopulation. Alle større patologiske og uskyldige mislydetyper vil blive inkluderet, og deres forekomst afhængigt af alder vil blive overvejet. Antal deltagere trukket: 120 deltagere på tværs af alle aldre vil blive inkluderet, 75 % pædiatriske og 25 % voksne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle aldersgrupper af patienter vil blive inkluderet fra 1 dag gammel
  • Patienter, der følges for kendt medfødt hjertesygdom og vender tilbage til opfølgning
  • Patienter henvist for mistanke om hjertemislyd

Ekskluderingskriterier:

  • Uoverensstemmelse mellem den sagkyndige læges diagnose (baseret på auskultation) og den diagnose, der følger af ekkokardiografi (uafhængigt aflæst af en kardiolog, der er blindet for auskultationsresultaterne). Bemærk: både ekspertlægen og ekkokardiografiresultaterne skal uafhængigt nå den samme diagnose, som derefter accepteres som den gyldne standard referencediagnose, som begge enheder sammenlignes med. Dette er nødvendigt, fordi ikke enhver patologi, der er synlig på et ekkokardiogram, forårsager en hørbar mislyd, og ikke hver mislyd, der høres af en medicinsk ekspert, kan korrelere med patologi.
  • Patient, hvis adfærd ikke tillader en standard auskultation af lægen (f.eks. et skrigende anfald).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
eMurmur ID følsomhed og specificitet
Tidsramme: 1 dag

Undersøgelsens primære endepunkter er sensitivitet og specificitet. Den kliniske reference guldstandard diagnose er defineret som ekspertlægers diagnose bekræftet af uafhængigt fortolket ekkokardiogramdiagnose.

Sand positiv (TP), sand negativ (TN), falsk positiv (FP) og falsk negativ (FN) vil blive bestemt ved sammenligning af klassificeringsresultaterne for hjertemislyde med den kliniske guldstandard (ekkokardiogram) diagnose.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSD Labs GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lillian Lai, MD, Children's Hopsital of Eastern Ontario, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OTT03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Automatiseret hjertemislydsdetektion AI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner