eMurmur ID - Clinical Performance Evaluation
16. juli 2018 opdateret af: CSD Labs GmbH
Differentieringen mellem uskyldige og patologiske mislyde gennem traditionel auskultation kan ofte være udfordrende, hvilket i sidste ende gør diagnosen stærkt afhængig af klinikerens erfaring og kliniske ekspertise.
Med udviklingen af teknologi er det nu muligt at hjælpe med at diagnosticere hjertemislyde ved hjælp af computerstøttede auskultationssystemer (CAA).
eMurmur ID er et CAA-undersøgelsessystem (ikke FDA-godkendt), og efterforskerne antager, at det kan skelne mellem AHA klasse I (patologisk mislyde) og AHA klasse III hjertelyde (uskyldige mislyde og/eller ingen mislyde) med en følsomhed og specificitet, der ikke er værre sammenlignet med et lignende FDA-godkendt CAA-system på markedet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ottawa, Canada
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsesdeltagere vil blive udvalgt ud fra de hjertemislydetyper, der kræves for at opfylde en specificeret patientpopulation.
Forudvalg af AHA klasse I og AHA klasse III patienter vil blive foretaget for at opnå en nogenlunde ens fordeling af mislydetyper sammenlignet med en amerikansk patientpopulation.
Alle større patologiske og uskyldige mislydetyper vil blive inkluderet, og deres forekomst afhængigt af alder vil blive overvejet.
Antal deltagere trukket: 120 deltagere på tværs af alle aldre vil blive inkluderet, 75 % pædiatriske og 25 % voksne.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle aldersgrupper af patienter vil blive inkluderet fra 1 dag gammel
- Patienter, der følges for kendt medfødt hjertesygdom og vender tilbage til opfølgning
- Patienter henvist for mistanke om hjertemislyd
Ekskluderingskriterier:
- Uoverensstemmelse mellem den sagkyndige læges diagnose (baseret på auskultation) og den diagnose, der følger af ekkokardiografi (uafhængigt aflæst af en kardiolog, der er blindet for auskultationsresultaterne). Bemærk: både ekspertlægen og ekkokardiografiresultaterne skal uafhængigt nå den samme diagnose, som derefter accepteres som den gyldne standard referencediagnose, som begge enheder sammenlignes med. Dette er nødvendigt, fordi ikke enhver patologi, der er synlig på et ekkokardiogram, forårsager en hørbar mislyd, og ikke hver mislyd, der høres af en medicinsk ekspert, kan korrelere med patologi.
- Patient, hvis adfærd ikke tillader en standard auskultation af lægen (f.eks. et skrigende anfald).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
eMurmur ID følsomhed og specificitet
Tidsramme: 1 dag
|
Undersøgelsens primære endepunkter er sensitivitet og specificitet. Den kliniske reference guldstandard diagnose er defineret som ekspertlægers diagnose bekræftet af uafhængigt fortolket ekkokardiogramdiagnose. Sand positiv (TP), sand negativ (TN), falsk positiv (FP) og falsk negativ (FN) vil blive bestemt ved sammenligning af klassificeringsresultaterne for hjertemislyde med den kliniske guldstandard (ekkokardiogram) diagnose. |
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lillian Lai, MD, Children's Hopsital of Eastern Ontario, Canada
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. april 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
24. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OTT03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .