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eMurmur ID – Klinische Leistungsbewertung

16. Juli 2018 aktualisiert von: CSD Labs GmbH
Die Unterscheidung zwischen unschuldigen und pathologischen Geräuschen durch traditionelle Auskultation kann oft schwierig sein, was die Diagnose letztendlich stark von der Erfahrung und dem klinischen Fachwissen des Arztes abhängig macht. Mit der Entwicklung der Technologie ist es nun möglich, Herzgeräusche mithilfe computergestützter Auskultationssysteme (CAA) zu diagnostizieren. eMurmur ID ist ein in der Erprobung befindliches CAA-System (nicht von der FDA zugelassen) und die Forscher gehen davon aus, dass es zwischen Herztönen der AHA-Klasse I (pathologische Geräusche) und AHA-Klasse III (unschuldige Geräusche und/oder keine Geräusche) mit einer Sensitivität und Spezifität unterscheiden kann, die nicht schlechter ist im Vergleich zu einem ähnlichen, von der FDA zugelassenen CAA-System auf dem Markt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Ottawa, Kanada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienteilnehmer werden basierend auf den Herzgeräuschtypen ausgewählt, die erforderlich sind, um eine bestimmte Zielpatientenpopulation zu erreichen. Es wird eine Vorauswahl von AHA-Klasse-I- und AHA-Klasse-III-Patienten durchgeführt, um eine einigermaßen ähnliche Verteilung von Geräuschtypen im Vergleich zu einer Patientenpopulation in den USA zu erreichen. Alle wichtigen pathologischen und unschuldigen Herzgeräuschtypen werden eingeschlossen und ihr altersabhängiges Auftreten berücksichtigt. Anzahl der ausgelosten Teilnehmer: 120 Teilnehmer aller Altersgruppen werden eingeschlossen, 75 % Kinder und 25 % Erwachsene.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Altersgruppen von Patienten ab einem Alter von 1 Tag werden eingeschlossen
  • Patienten, die wegen bekannter angeborener Herzfehler überwacht werden und zur Nachsorge zurückkehren
  • Patienten, die wegen eines Verdachts auf Herzgeräusche überwiesen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Diskrepanz zwischen der Diagnose des erfahrenen Arztes (basierend auf der Auskultation) und der Diagnose, die sich aus der Echokardiographie ergibt (unabhängig von einem Kardiologen gelesen, der für die Auskultationsergebnisse blind ist). Hinweis: Sowohl die Ergebnisse des Expertenarztes als auch der Echokardiographie müssen unabhängig voneinander dieselbe Diagnose ergeben, die dann als Goldstandard-Referenzdiagnose akzeptiert wird, mit der beide Geräte verglichen werden. Dies ist notwendig, da nicht jede auf einem Echokardiogramm sichtbare Pathologie ein hörbares Geräusch verursacht und nicht jedes von einem medizinischen Experten gehörte Geräusch mit einer Pathologie korrelieren kann.
  • Patient, dessen Verhalten keine Standardauskultation durch den Arzt zulässt (z. B. Schreikrampf).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
eMurmur-ID-Sensitivität und -Spezifität
Zeitfenster: 1 Tag

Die primären Endpunkte der Studie sind Sensitivität und Spezifität. Die klinische Referenz-Goldstandard-Diagnose ist definiert als die Diagnose eines erfahrenen Arztes, die durch eine unabhängig interpretierte Echokardiogramm-Diagnose bestätigt wird.

Richtig positiv (TP), richtig negativ (TN), falsch positiv (FP) und falsch negativ (FN) werden durch Vergleich der Ergebnisse der Herzgeräuschklassifikation mit der klinischen Goldstandard-Diagnose (Echokardiogramm) bestimmt.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSD Labs GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Lillian Lai, MD, Children's Hopsital of Eastern Ontario, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OTT03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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